Arcus/吉利德TIGIT单抗III期研究失败

12月12日，Arcus Biosciences宣布终止与Gilead合作开展的Domvanalimab联合PD-1单抗及化疗方案治疗胃癌的III期STAR-221研究，原因为结果无效。该决定是基于独立数据监测委员会（IDMC）在对事件驱动、预先指定的总体生存期（OS）中期分析数据进行审查后作出的建议。

该研究是一项全球性、随机、开放标签临床试验（n=1040），评估了Domvanalimab（1600mg，每4周1次，静脉注射）联合赛帕利单抗（480mg，每4周1次，静脉注射）及FOLFOX方案（奥沙利铂+亚叶酸+氟尿嘧啶，每2周1次）或Domvanalimab（1200mg，每3周1次，静脉注射）联合赛帕利单抗（360mg，每4周1次，静脉注射）及CAPOX方案（卡培他滨+奥沙利铂，每3周1次）对比纳武利尤单抗（240mg，每2周1次）联合FOLFOX方案或纳武利尤单抗（360mg，每3周1次）联合CAPOX方案一线治疗局部晚期、不可切除或转移性HER-2阴性胃癌、胃食管交界处癌及食管腺癌的有效性和安全性。

研究的主要终点为通过基于肿瘤区域阳性（TAP）得分的中心PD-L1检测评估的PD-L1高表达肿瘤（TAP≥5%）、PD-L1阳性肿瘤（TAP≥1%）及意向治疗人群（所有PD-L1水平）的OS。

结果显示，相比于纳武利尤单抗组，Domvanalimab组患者的OS并未显著延长。两组的安全性相似，且未发现新的安全性信号。

基于该结果，两家公司决定不再继续开展该研究并同步终止正在开展的II期EDGE-Gastric研究。后续，决定将资源集中在潜在同类最佳HIF-2a抑制剂Casdatifan以及针对炎症和自免疾病的小分子项目上。

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