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国产首个！海思科PDE4B抑制剂启动III期临床

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石药集团有限公司 吡非尼酮 PDE4B 那米司特 尼达尼布
3月31日，美国临床试验收录网站显示，海思科启动了HSK44459的首个III期临床试验。
该研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验（n=378），旨在评估HSK44459（每日2次，口服）治疗进行性肺纤维化（PPF）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是第52周用力肺活量（FVC）较基线的变化。
HSK44459为海思科自主研发的小分子口服PDE4B抑制剂，在临床前研究中显示出显著的抗炎和抗纤维化作用。I期研究显示，HSK44459在健康受试者中单次或连续7天多次给药后安全性和耐受性良好。
PDE4B与炎症调节和免疫感受态细胞的调节有关，抑制PDE4B会增加细胞内环磷酸腺苷（cAMP）的水平，影响炎症、免疫应答和纤维化过程，包括减少促炎介质的释放和炎症细胞的募集。肺纤维化小鼠模型显示，PDE4B抑制剂与吡非尼酮和尼达尼布的抗纤维化疗效相当。
目前，全球共17个在研选择性PDE4B抑制剂，其中仅5款已开展临床试验。那米司特是目前唯一一款上市的PDE4B抑制剂，于2025年10月先后在中国和美国获批上市。该药物既可用于治疗PPF，也可用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。HSK44459紧随其后，是第二款启动III期临床的PDE4B抑制剂。石药集团的SYH2059和人福医药的HW252001处于I期阶段。
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