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医药数据查询

华道生物首款CAR-T 申报上市，20 余万元定价惠及患者

审批动态

华道生物首款CAR-T 申报上市，20 余万元定价惠及患者

近日，华道生物正式宣布，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交首款 CAR-T 细胞药物的上市申请。该药物针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤，凭借完全自主知识产权与 20 余万元的亲民定价，成为国内细胞治疗领域的重磅突破，有望让更多肿瘤患者用上 “用得起的创新药”。据悉，这款候选药物推测为 HD CD19 CAR-T（最终以公司官方披露为准），已获批两项临床适应症，不仅覆盖难治或复发的非霍奇金淋巴瘤，还包括 B 细胞急性淋巴细胞白血病。

药时空

2025-12-13

非霍奇金淋巴瘤华道（上海）生物医药有限公司
安进 CD19 单抗在美国获批新适应症，翰森制药拥有中国区权益

审批动态

安进 CD19 单抗在美国获批新适应症，翰森制药拥有中国区权益

当地时间 12 月 11 日，安进宣布美国 FDA 已批准其创新疗法 Uplizna（伊奈利珠单抗）的新适应症，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者，这些患者需同时具有抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体。 gMG 是一种罕见的、慢性 B 细胞介导的自身免疫性疾病，影响神经肌肉间的通讯，可导致肌肉无力、呼吸困难、吞咽困难以及言语和视力受损。大约 85% 的重症肌无力患者可检测到针对乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR+）的抗体，约 7% 的患者可检测到针对肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性（MuSK+）的抗体。

丁香园 Insight 数据库

2025-12-13

翰森制药集团有限公司安进 MUSK AChR 伊奈利珠单抗
Nat Methods | 李栋与合作者开发无需真值数据的自监督深度学习框架，实现生物友好型高精度长时程活细胞超分辨成像

专家观点

Nat Methods | 李栋与合作者开发无需真值数据的自监督深度学习框架，实现生物友好型高精度长时程活细胞超分辨成像

近年来，深度学习结构光照明显微镜技术在长时程超分辨活细胞成像中展现出巨大潜力，为揭示亚细胞结构的动态过程与相互作用提供了强大工具。然而，现有方法严重依赖大量高质量“真值”图像进行监督训练，这些数据在光敏感、快速变化的生命过程中极难获取，限制了该技术的普适性。该方案通过精确控制照明序列，同时采集两组具有相同生物信号与照明模式、但噪声相互独立的原始图像，从而满足自监督学习有效性的核心假设（信号一致、噪声独立）。

BioArt

2025-12-13
Mol Cell | 邱照铸团队发现SWELL1离子通道的辅助亚基并揭示其调控免疫信号

前沿研究

Mol Cell | 邱照铸团队发现SWELL1离子通道的辅助亚基并揭示其调控免疫信号

SWELL1 （又称 LRRC8A）是细胞体积调控的阴离子通道 VRAC （volume-regulated anion channel）的主要成孔膜蛋白，由约翰霍普金斯大学生理与病理系邱照铸教授于 2014 年首次鉴定【 1 】。除了在细胞体积调节中的经典功能外，该团队近年来发现， SWELL1 通道不仅介导氯离子，还能通透多种关键的信号分子，包括谷氨酸（ glutamate ）【 2 】、γ-氨基丁酸 (GABA) 【 3 】、三磷酸腺苷（ ATP）【 4 】、环磷酸鸟苷-腺苷酸（cGAMP）【 5 】，并在多种生理和病理过程中发挥重要功能。近日，该团队在 Molecular Cell 杂志发表了题为 Puromycin-sensitive aminopeptidase acts as an inhibitory auxiliary subunit of volume-regulated anion channels and regulates cGAMP transport 的研究论文，首次鉴定嘌呤霉素敏感氨基肽酶（PSA）为 V

BioArt

2025-12-13

PSA
Nature | “RNA的反击”：赵龙雯等报道mRNA上切除DNA转座子的全新剪接系统—SOS splicing

前沿研究

Nature | “RNA的反击”：赵龙雯等报道mRNA上切除DNA转座子的全新剪接系统—SOS splicing

转座子（transposable elements, TEs ）是广泛存在于基因组中的“自主移动遗传元件”，其插入可破坏基因结构、扰乱基因功能。那么，当转座子突破这些防线并插入基因之后，细胞是否还拥有能够在事后挽救基因功能的保护机制。 2025年1 2 月 1 0 日，哈佛医学院 Scott Kennedy 团队（赵龙雯为第一作者）在 Nature 发表研究论文 An RNA splicing system that excises DNA transposons from animal mRNAs ，报道了一种全新的、独立于经典剪接体（spliceosome）的RNA剪接系统——SOS splicing 。

BioArt

2025-12-13

TS mRNA
Nature：体内CAR-T，掀起新浪潮

前沿研究

Nature：体内CAR-T，掀起新浪潮

如果体内 CAR-T 领域能够提供证明长期安全性和有效性的临床数据，那将带来一种更快、更便宜、更简单的 CAR-T 疗法。随着交易的不断增加，体内 CAR-T （ in vivo CAR-T ）疗法有望颠覆细胞治疗领域。大约几周后，患者再到医疗中心，将体外生产的 CAR-T 细胞回输到体内，发挥治疗作用。

抗体圈

2025-12-13

体内CAR-T
阿登健康公司涉嫌违反美国联邦证券法

医药投融资

阿登健康公司涉嫌违反美国联邦证券法

罗宾斯·格勒尔·鲁德曼·多德律师事务所正在调查阿登健康公司（NYSE: ARDT）涉嫌违反美国联邦证券法的情况。调查集中在阿登健康及其部分高级管理人员是否作出了虚假或误导性陈述，或未能向投资者披露重要信息。阿登健康是一家在美国增长中的中型城市社区提供医疗保健服务的公司。2024年7月18日，阿登健康通过首次公开募股筹集了1.92亿美元，以每股16美元的价格出售了1200万股普通股。2025年11月12日，阿登健康公布了2025年第三季度业绩，表示由于“支付方拒绝更加明显”以及“与2019年至2022年新墨西哥州一个公司不再雇佣的供应商之间有限索赔的近期和解和持续诉讼有关的54亿美元不利前期索赔发展调整”，导致业绩未达到预期。阿登健康的首席财务官阿尔弗雷德·卢姆塞因进一步宣布，阿登健康实施了一项“会计估计变更”，需要该公司在账户的生命周期中更早地确认准备金。因此，阿登健康在季度内减少了4300万美元的收入。罗宾斯·格勒尔律师事务所是一家全球领先的律师事务所，代表投资者处理证券欺诈和股东诉讼。该事务所在过去五年中有四年被评为ISS证券集体诉讼服务排名第一，为投资者争取到的赔偿金额最高。

PRNewswire

2025-12-13

Ardent Health Partne
TrialWire® 支持纽约临床试验日，探讨临床试验发展及技术创新

研发注册政策

TrialWire® 支持纽约临床试验日，探讨临床试验发展及技术创新

TrialWire®，一家专注于临床研究患者招募的智能引擎，宣布支持2025年纽约临床试验日。该活动汇集了生物制药领域的领导者，共同讨论临床试验的演变以及技术创新如何持续提升患者参与度和研究效率。文章指出，新药通过临床试验的难度越来越大，成本上升，竞争激烈，尽管过去几十年有创新，但时间线仍然漫长，成功率仍然较低。全球临床试验技术市场预计到2030年将达到227亿美元，年复合增长率(CAGR)为8.3%，其中AI驱动的患者招募解决方案预计将发挥重要作用。TrialWire的CEO Susan Fitzpatrick-Napier表示，生物技术公司必须为未来的发展策略做好准备，患者招募技术不仅仅是救火功能，通过在试验初期嵌入AI驱动的引擎，可以避免成本高昂的延误，更快地将改变生活的治疗方法带给患者。TrialWire的成功费率模式进一步支持了运营成本的控制。TrialWire的智能技术驱动方法与行业日益增长的认知相一致，即AI和数字创新将改变临床开发。通过早期整合招募智能技术，赞助商和CRO可以提高准备度，优化时间线，确保他们的项目在日益复杂的监管和竞争环境中具有弹性，并降低运营成本。Endpoints的临床试验

GlobeNewswire

2025-12-13
吉利德：TIGIT抗体胃癌三期临床失败

临床研究

吉利德：TIGIT抗体胃癌三期临床失败

Arcus Biosciences当天股价跌14%，目前市值为26亿美元。该三期临床公入组1040例晚期胃癌患者，以PD-1+化疗为对照组，主要终点为OS。 Arcus Biosciences表示今后将研发重心放到HIF-2α抑制剂，以及其他小分子自免和炎症疾病新药上。

医药笔记

2025-12-13

PD-1 胃癌 Arcus Biosciences Inc HIF2A TIGIT
《领域专用基础模型显著提升神经病理学AI分析性能》

前沿研究

《领域专用基础模型显著提升神经病理学AI分析性能》

近年来，基础模型在计算病理学领域引发了革命性变化，通过自监督学习从大规模组织学数据集中提取通用表征，极大地推动了 AI 在病理诊断中的应用。为此，研究人员开发了专门针对神经病理学的领域专用基础模型： “神经基础模型” ，显著提升了 AI 在神经病理学分析中的表现。一、“神经基础模型”概述。

数字医疗

2025-12-13

神经病理学AI
中国医疗企业扎堆“卷”向越南！

公司动态

中国医疗企业扎堆“卷”向越南！

“ 越南经济起飞 ”、“ 越南取代中国成为世界工厂 ”、“ 越南五年之内成为发达国家 ”...... 这是2025年常出现在国内社交媒体上的热门话题，虽然这其中有一定夸大和炒作的成分，但也并不是完全没有现实基础。在全球多个经济体深陷消费疲软、经济普遍下行的大环境下，越南的确是成为了新兴市场中最亮眼的增长极。

动脉网-最新

2025-12-13

江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤 Terumo Interventional Systems 奈诺沙星阿托西班
总金额2000万，华中科技大学转化一款人源心脏瓣膜

交易并购

总金额2000万，华中科技大学转化一款人源心脏瓣膜

日前，华中科技大学同济医学院附属协和医院就 “细胞化生物材料发明及其应用相关技术” 发布了科技成果转化现金奖励信息公示。根据公示内容，该技术将以 2000万元加上销售提成的方式转让给北京某医疗器械公司，本次到账金额 100 万元，相关现金奖励将发放给核心贡献人员。根据公示信息，该交易涉及 15 项知识产权，包括 11 项中国发明专利、3 项中国实用新型专利及 1 项美国专利，由华中科技大学同济医学院附属协和医院的心血管研究团队共同完成。

动脉网-最新

2025-12-13

浙江大学华中科技大学华中科技大学同济医学院附属协和医院中国医学科学院阜外医院 GDF11
麻省理工项目转化，用一粒口服药达到手术级减肥效果

前沿研究

麻省理工项目转化，用一粒口服药达到手术级减肥效果

减肥手术（又称减重代谢手术）是治疗严重肥胖的医疗手段，通过改变胃肠道结构（如缩小胃容积或改变消化路径），从根源减少热量摄入与吸收，具有长期稳定与显著的减肥效果。虽然效果显著，但减肥手术仅适用于严重肥胖人群，且风险显著高于非手术方式，术后容易出现相关并发症（如营养不良、肠胃功能紊乱、胆结石等），需长期管理。基于此，总部位于波士顿的SyntisBio，正以“口服模拟胃旁路手术（减肥手术的一种）”的独特技术路径，研发每日一次的口服药片，试图弥补GLP-1类药物的固有缺陷——规避肌肉流失与注射依从性痛点。

动脉网-最新

2025-12-13

GLP-1 消化不良胆结石胱氨酸尿枫糖尿病
产业新闻 | 创新机制！FDA再批准“first-in-class”口服小分子；FDA批准小分子扩展适应症……

审批动态

产业新闻 | 创新机制！FDA再批准“first-in-class”口服小分子；FDA批准小分子扩展适应症……

FDA再批准“first-in-class”口服小分子。 GSK日前宣布，美国FDA已批准口服抗生素Blujepa（gepotidacin）用于治疗对药物敏感的淋病奈瑟球菌（ Neisseria gonorrhoeae ）菌株所引起的12岁以上单纯性泌尿生殖道淋病青少年和成人患者。 Blujepa的上市申请主要基于EAGLE-1临床3期试验的积极结果。

药明康德

2025-12-13

GSK PLC Gepotidacin片
FDA今日批准“first-in-class”小分子新药

审批动态

FDA今日批准“first-in-class”小分子新药

FDA今日批准Innoviva Specialty Therapeutics旗下可溶于水的Nuzolvence（zoliflodacin）颗粒剂型，用于治疗成人及12岁以上儿童的单纯性生殖泌尿道淋病，这些患者的体重至少77磅（35公斤）。 Nuzolvence的批准主要基于一项入组930名单纯性生殖泌尿道淋病患者的关键3期研究。结果显示，接受Nuzolvence治疗的患者中有91%被治愈，而接受标准治疗的患者中有96%被治愈，表明Nuzolvence的疗效与标准方案相当。

药明康德

2025-12-13

zoliflodacin
价格仅20余万的国产CAR-T细胞药物申报上市

审批动态

价格仅20余万的国产CAR-T细胞药物申报上市

近年来，CAR-T细胞疗法作为革命性的肿瘤免疫治疗手段，在血液系统恶性肿瘤领域展现出令人瞩目的疗效。这种“天价药”困境，极大限制了患者的治疗可及性。此背景下，中国本土的创新力量正试图打破这一僵局，将CAR-T疗法从“奢侈品”转变为普通患者触手可及的治疗选择。

细胞与基因治疗领域

2025-12-13

CD19 CAR-T细胞疗法华道（上海）生物医药有限公司
星牌听力基金会庆祝Starkey听力学院十周年，表彰新毕业生

医投速递

星牌听力基金会庆祝Starkey听力学院十周年，表彰新毕业生

星牌听力基金会于2025年12月13日在赞比亚卢萨卡庆祝Starkey听力学院成立十周年，并表彰了最新一批毕业生。此次活动为期多日，庆祝学院持续增长，包括新校园宿舍的扩建，这将使学生容量增加近一倍。活动开始于一场大规模的听力关怀计划，为近300人配备了助听器，并以基金会表彰24名新毕业生并举行典礼结束，典礼由校友和贵宾出席，包括赞比亚卫生部的代表、音乐艺术家和慈善家Innoss'B以及CNN记者Larry Madowo。自2015年成立以来，学院已通过其密集的实践项目，为来自19个非洲国家的147名听力保健专业人士进行了培训。毕业生们返回后，每年为成千上万的人提供高质量的听力服务。星牌听力基金会主席兼董事会主席Richard S. Brown表示，这次里程碑式的庆祝活动是与毕业生、校友和忠实支持者共同进行的，这是他们继续积极提供护理使命的体现。学院基于WFA社区听力保健模式，加强卫生系统，扩大最需要的地方的访问，并培养当地领导者。赞比亚校园还启发了全球扩张，在菲律宾和萨尔瓦多启动了新的学院，并正在进行新地点的计划。由于有超过4.3亿人遭受失聪，这仍然是世界上最大的健康挑战之一。在非洲，这一数字预计到2050年

PRNewswire

2025-12-13