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  • Cerevance 在美国神经病学学会 2025 年年会上公布 CVN293 1 期研究的积极结果
    研发注册政策
    Cerevance 在美国神经病学学会 2025 年年会上公布 CVN293 1 期研究的积极结果
    Cerevance公司宣布其新型KCNK13抑制剂CVN293在健康志愿者中表现出良好的耐受性和强大的脑渗透性，支持了其在治疗神经炎症性神经退行性疾病中的潜在效用。公司在AAN 2025年会上展示了CVN293的1期临床试验结果，该研究评估了CVN293在72名健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。结果显示，CVN293在单剂量和14天多次给药后均表现出良好的耐受性，且所有相关不良事件均为轻微。此外，公司还展示了其NETSseq平台和solengepras（一种新型非多巴胺能治疗帕金森病的药物）的研究进展。solengepras是一种口服的GPR6特异性抑制剂，旨在调节控制运动和非运动功能的脑回路，而不会直接影响多巴胺通路。这些研究进展为神经退行性疾病的治疗提供了新的希望。
    Biospace
    2025-04-08
    Cerevance Inc
  • Omeros Corporation 将在即将举行的欧洲传染病大会的全体会议上介绍其用于治疗多重耐药病原体的专有 T-CAT™ 计划
    研发注册政策
    Omeros Corporation 将在即将举行的欧洲传染病大会的全体会议上介绍其用于治疗多重耐药病原体的专有 T-CAT™ 计划
    Omeros公司宣布，其专有的靶向补体激活疗法（T-CAT）平台将在2025年4月14日在意大利罗马举行的欧洲传染病大会上首次公开展示。T-CAT平台是一种新型病原体靶向重组抗体，旨在广泛适用于对抗多种微生物，包括多重耐药性微生物（MDROs），而不促进或增强耐药性的发展。T-CAT抗体通过直接激活微生物细胞表面的补体来破坏和清除微生物，具有独特的机制。在动物模型中，T-CAT重组抗体在治疗由革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的致命感染方面显示出有效性。T-CAT技术旨在克服现有小分子和传统抗体抗菌剂的缺点，具有广泛的应用前景。
    Biospace
    2025-04-08
    Omeros Corp University of Cambri
  • Avidity Biosciences 的 Delpacibart Etedesiran （del-desiran） 用于治疗 1 型强直性肌营养不良症，在日本获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 的 Delpacibart Etedesiran （del-desiran） 用于治疗 1 型强直性肌营养不良症，在日本获得孤儿药资格认定
    日本厚生劳动省授予Avidity Biosciences公司研发的针对DM1的Del-desiran孤儿药资格认定，这是首个在日本获得此认定的DM1治疗药物。Del-desiran旨在治疗肌强直性营养不良症1型（DM1），一种罕见、进展性且通常致命的神经肌肉疾病。该药物已在美国和欧盟获得突破性疗法、孤儿药和快速通道认定。Avidity公司正在进行的3期HARBOR临床试验预计将在2025年中完成患者招募，并计划从2026年开始在美国、欧盟和日本提交上市申请。Del-desiran通过其AOC平台，旨在降低与疾病相关的DMPK mRNA水平，已在全球范围内进行临床试验，显示出良好的长期安全性和耐受性，以及疾病进展的逆转和多个临床终点的持续改善。
    Biospace
    2025-04-08
    Avidity Biosciences
  • 药企总经理助理，又查了一位！
    人事变动
    药企总经理助理，又查了一位！
    通用技术集团反腐仍在继续，节后上班第一天，又查了一位。 据“廉洁通用”今日公告， 西藏中健药业有限公司总经理助理柏迪接受纪律审查和监察调查 。 就在上个月，通用技术集团医疗器械业务的主要承接单位中仪医疗器械有限公司的总经理刚刚被查（详情见 MRCLUB 历史消息：突发！
    医药代表
    2025-04-07
    中健药业 通用技术集团
  • 冠心病风险降低近30%！JAMA子刊：两大血脂指标同时改善，获益或更大
    前沿研究
    冠心病风险降低近30%！JAMA子刊：两大血脂指标同时改善，获益或更大
    尽管目前针对 LDL-C 有多种治疗选择，如他汀类药物和前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 （ PCSK9 ）抑制剂，但既往研究发现，在 ASCVD 患者中，即便使用他汀类药物与 PCSK9 抑制剂联合治疗， LDL-C 的达标率也仅约为 60% 。 此外，即便 LDL-C 达标的患者，其心血管残余风险依然存在，尤其在甘油三酯水平较高的患者中，该问题更为突出。 甘油三酯水平升高也是冠心病的独立危险因素，载脂蛋白 C3 （ APOC3 ）是调控甘油三酯代谢的关键蛋白，已有多项研究证实， APOC3 抑制剂可显著降低甘油三酯与致动脉粥样硬化脂蛋白的水平。
    医学新视点
    2025-04-07
    PCSK9 动脉粥样硬化 ASCVD
  • 第十批国采，又一药品出局了！
    招标采购
    第十批国采，又一药品出局了！
    第十批国采本月即将全面落地，继间苯三酚注射液之后，又一品种被取消中选资格。 清明节后上班第一天，国家组织药品联合采购办公室发布《 关于取消山西阳和医药技术有限公司帕拉米韦注射液中选资格并将该企业及该产品生产企业山西国润制药有限公司列入违规名单的公告 》。 公告显示，山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，尚未执行。
    医药代表
    2025-04-07
    山西国润制药有限公司 山西阳和医药技术有限公司 国采
  • 【2025 AACR】盘点246款中国创新药产品
    审批动态
    【2025 AACR】盘点246款中国创新药产品
    前言： 1907年，11名医生和实验室科学家在美国华盛顿成立了美国癌症研究协会（AACR）。 历经百年时间发展，AACR成为了全世界 创立最早 、 规模最大 的专注于癌症研究的科学组织，目前该组织在 141个国家/地区 拥有 超过58000名会员 ，成员包括 89名AACR学院院士以及56位诺贝尔奖获得者。 得益于此，如今的AACR年会 已是 世界上规模最大的癌症研究会议之一，每年吸引来自全球数万名癌症领域从业者参会。
    药时代
    2025-04-07
    癌症 创新药
  • 艾美无血清迭代狂犬疫苗获受理上市注册
    审批动态
    艾美无血清迭代狂犬疫苗获受理上市注册
    本集团 研发的 无血清 迭代 狂犬疫苗 上市注册获国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号：CXSS2500044。 目 前，全球市场上尚未有无血清狂犬 疫苗获 批上市，该产品有望成为首 个上市 产品，标志着本集团已 取得重大技术突破，进一步巩固了本集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。 狂犬病是世界上致死率最高的疾病，发病后致死率接近100%。
    艾美疫苗
    2025-04-07
    无血清狂犬疫苗 艾美 血清迭代狂犬疫苗
  • 恒瑞医药将SHR7280中国大陆商业化权益授予德国默克
    交易并购
    恒瑞医药将SHR7280中国大陆商业化权益授予德国默克
    4 月 7 日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的 1 类新药、口服小分子促性腺激素释放激素（ GnRH ）受体拮 抗剂 SHR7280 （适应 症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益授予德国默克集团（默克）。 根据协议条款，恒瑞医药将收取 1500 万欧元的首付款， 在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。 协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。
    一度医药
    2025-04-07
    GnRH
  • 暂停生产！第十批集采又一品种违规...
    招标采购
    暂停生产！第十批集采又一品种违规...
    山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，尚未执行。 并且，该药品获批以来未上市。 资料显示，帕拉米韦是一种神经氨酸酶抑制剂，其作用机制是通过抑制流感病毒的神经氨酸酶活性，阻止病毒从被感染的细胞中释放，从而限制病毒在体内的传播以起到治疗流感的作用。
    一度医药
    2025-04-07
    阳和医药 国润制药 集采
  • 关注十一批国采规则最新进展
    招标采购
    关注十一批国采规则最新进展
    看报量、看能力---拿分量。 全新的机制、全新的市场。
    风云药谈
    2025-04-07
    国采
  • 刚刚！NMPA发布“关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项”的公告及其政策解读！
    研发注册政策
    刚刚！NMPA发布“关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项”的公告及其政策解读！
    为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。 一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年 第47号）等法律、法规、规章、规范性文件的有关规定，开展《药品生产许可证》（含《放射性药品生产许可证》，下同）的核发、重新发证、变更、注销等工作，不得随意委托或者授权下放。 如相关省级局暂不能以本行政区域内电子证照二维码形式管理，可继续使用国家药监局《药品生产许可证》管理模块生成二维码，但需将本行政区域内药品生产许可、变更、委/受托等信息于相关工作完成后的2个工作日内上传至该模块。
    药品圈
    2025-04-07
    药品生产许可
  • 重磅！《国家药品不良反应监测年度报告（2024年》发布了！
    研发注册政策
    重磅！《国家药品不良反应监测年度报告（2024年》发布了！
    《 国家药品不良反应监测年度报告（202 4年》发布了！ 小编最喜欢里面的“小贴士”，您那？
    药品圈
    2025-04-07
    国家药品不良反应监测
  • 刚刚！NMPA发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》
    研发注册政策
    刚刚！NMPA发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2025年4月22日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“获批前商业规模批次产品进口公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。 境 外已上市药品在取得 中国 药品批准证明文件 （含 补充 申请 批准证明文件 、境外生产药品备案信息，下同 ） 后， 对 符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口 并上市 销售 。
    药品圈
    2025-04-07
  • 健康新势力 | 热搜背后的“血糖危机”：与红日药业共同守护，被糖分“温柔以待”
    公司动态
    健康新势力 | 热搜背后的“血糖危机”：与红日药业共同守护，被糖分“温柔以待”
    血糖 是人体的主要能源来源，当血糖浓度过高时，可能会导致糖尿病等疾病；而血糖浓度过低,则可能导致低血糖症，严重时可能会昏迷甚至生命危险。 因此，维持血糖在正常范围内，对于人体健康至关重要。 无论是“高血糖”还是“低血糖”，每个生命都值得被糖分“温柔以待”，今天就与红日药业一同了解如何做好血糖管理，远离并发症的威胁。
    红日药业
    2025-04-07
    糖尿病 低血糖症 昏迷
  • 欧盟委员会批准与 ENHANZE® 联合皮下注射 RYBREVANT® （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准与 ENHANZE® 联合皮下注射 RYBREVANT® （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    Halozyme Therapeutics宣布，Janssen-Cilag International NV（强生公司）已获得欧洲委员会对RYBREVANT（amivantamab）皮下注射剂型的市场授权，用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。该药物与LAZCLUZE（lazertinib）联合使用作为一线治疗，也可作为铂类化疗失败后的单药治疗。Halozyme的ENHANZE药物递送技术被用于amivantamab的皮下注射剂型。欧洲委员会的批准基于3期PALOMA-3研究的积极结果，该研究显示皮下注射amivantamab与静脉注射相比，具有更短的给药时间和减少的输液相关反应。Halozyme是ENHANZE技术的创新者，其目的是通过皮下快速给药和减轻治疗负担来改善患者体验。
    PRNewswire
    2025-04-07
    European Commission Halozyme Therapeutic Janssen-Cilag Intern
  • 这个“短缺药”，已有8家企业获批了
    审批动态
    这个“短缺药”，已有8家企业获批了
    去年，世界卫生组织公布了2023年全球高血压的报告，目前全球有超过13亿高血压病人。 据悉，嗜铬细胞瘤是一种罕见病，发病率为0.3—1/10万。 约占所有高血压病因的0.5—1%。
    药春秋
    2025-04-07
    铬 高血压 短缺药
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