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  • 复星医药重磅创新药新增乳腺癌适应症获批
    审批动态
    复星医药重磅创新药新增乳腺癌适应症获批
    近日， 上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊(商品名：复妥宁，项目代号：FCN-437c；以下简称“该药品”)新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局批准。 据悉，本次获批适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。 HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，约占全部患者的70%。
    健识局
    2025-09-19
    HER2 乳腺癌 国家药品监督管理局 伏维西利 锦州奥鸿药业有限责任公司
  • 石药的70亿大品种，又一次防住了挑战者
    审批动态
    石药的70亿大品种，又一次防住了挑战者
    上市近20年的老药，竟然又一次防住了挑战者。 9月18日，据国家药监局官网，复星医药旗下子公司锦州奥鸿药业SBK010口服溶液收到药品通知件，这意味着该产品未能成功获批上市。 丁苯酞拥有软胶囊和注射剂两个剂型，上市已有20年时间，仍有庞大的销售额， 据IQVIA数据2023年 卖了 70亿元。
    健识局
    2025-09-19
    上海复星医药（集团）股份有限公司 丁苯酞 锦州奥鸿药业有限责任公司
  • Clearmind Medicine完成千万美元可转换债券融资
    医投速递
    Clearmind Medicine完成千万美元可转换债券融资
    Clearmind Medicine Inc.（纳斯达克：CMND，FSE：CWY0），一家专注于发现和开发新型迷幻药物衍生疗法的临床阶段生物技术公司，宣布与机构投资者达成证券购买协议。根据协议，公司可能发行和出售高达1000万美元的总额的可转换债券。在协议生效后，公司已发行并出售了总额为555,556美元的初始债券。公司计划将债券销售所得的净收益用于营运资金、一般企业用途以及支持其探索战略机会的潜在收购。此外，公司还在考虑通过增加发行债券来支持其发展。Clearmind致力于研发基于迷幻药物的化合物，并尝试将其商业化作为受监管的药品、食品或补充剂。
    GlobeNewswire
    2025-09-19
    Clearmind Medicine Inc
  • 欧洲难治性癫痫治疗市场分析及预测：2025-2035
    医投速递
    欧洲难治性癫痫治疗市场分析及预测：2025-2035
    欧洲难治性癫痫治疗市场预计到2035年将达到28.2亿美元，从2024年的13.4亿美元增长，预测期间（2025-2035年）的复合年增长率为6.98%。欧洲治疗难治性癫痫的模式正在转变为更加个性化的模式，利用每个患者的临床特征、遗传标志和生活选择。除了传统的‘一刀切’方法外，欧洲医疗保健提供者可以通过结合基因组学、分子诊断和高级数据分析的发展来制定定制化的治疗方案。这种精确的技术不仅提高了癫痫发作的控制和降低了副作用，还最大限度地减少了昂贵的试错剂量。随着医疗专业人员和医疗保健系统转向更个性化的、技术驱动的护理，欧洲难治性癫痫治疗市场正在迅速变化。该市场包括先进的药物、神经调节设备和新兴的生物制剂，其特征是耐药病例，这些病例影响了大约6百万癫痫患者中的30%。随着对难治性癫痫的重大临床和财务负担的认识不断增长，对创新治疗和诊断工具的投资正在推动早期检测和干预。下一代抗癫痫药物（如基于大麻二酚的辅助药物和新型分子实体）和神经调节技术（如深部脑刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）和响应性神经刺激（RNS））提供了控制癫痫的替代方法，这些是重要的市场细分。尽管严格的欧盟医疗器械法规（MDR）和EMA监管保证了高
    Businesswire
    2025-09-19
    癫痫
  • Polyrizon Ltd.向FDA提交PL-14产品预提交材料，旨在治疗过敏性鼻炎
    医投速递
    Polyrizon Ltd.向FDA提交PL-14产品预提交材料，旨在治疗过敏性鼻炎
    以色列生物技术公司Polyrizon Ltd.近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其PL-14产品的完整预提交（Pre-Sub）材料。该产品是一款旨在帮助患有过敏性鼻炎的人们的鼻内喷雾产品。提交的材料包括涵盖生产计划、临床试验策略和监管途径的全面文件。这一提交标志着Polyrizon在监管战略方面的重大进展，为潜在的市场批准铺平了道路，并解决了过敏性治疗中的关键未满足需求。PL-14过敏性阻断剂是一种新型、非侵入性的鼻喷雾剂，通过形成物理屏障，旨在通过阻止过敏原进入，为过敏性鼻炎症状提供快速、持久的缓解。该产品旨在通过促进轻微过敏性症状（如轻微的鼻部刺激，包括痒、流涕或鼻塞）的缓解来治疗过敏患者，这些症状是由吸入各种空气传播的过敏原（包括室内和室外环境中的花粉、灰尘、动物毛发和尘螨）引起的。Polyrizon公司首席执行官Tomer Izraeli表示，他们很高兴向FDA提交这一预提交材料，这是将PL-14过敏性阻断剂推向市场旅程中的关键一步。过敏性鼻炎影响着全球数亿人，他们相信其创新的方法有可能改变治疗选择。这一提交使Polyrizon在该高需求治疗领域的发展加速。
    GlobeNewswire
    2025-09-19
    过敏性鼻炎 Polyrizon Ltd
  • 亚太地区难治性癫痫治疗市场分析及预测：2025-2035
    医投速递
    亚太地区难治性癫痫治疗市场分析及预测：2025-2035
    亚太地区难治性癫痫治疗市场预计到2035年将达到24.8亿美元，从2024年的10.4亿美元增长，预测期内（2025-2035年）的复合年增长率为8.18%。亚太地区的医疗专业人员正在利用遗传学、分子诊断和数据驱动工具来制定个性化治疗方案，超越了传统的“一刀切”方法。亚太地区难治性癫痫治疗市场正在经历快速增长，这主要归因于该地区发达和新兴国家中难治性癫痫发病率的上升。对两种或两种以上抗癫痫药物（AEDs）无反应的癫痫发作被称为难治性癫痫，它们带来了严重的健康和财务困难。因此，亚太地区的医疗体系正在逐步实施尖端治疗方法，如精准医疗、神经调节（如深部脑刺激和迷走神经刺激）和微创手术。遗传分析、神经影像学和脑电图监测的技术进步使得能够更早、更准确地诊断耐药患者，从而实现更个性化和专注的治疗方案。中国、印度、韩国和日本等领先国家正在将AI驱动的诊断、先进的AED配方和创新的手术技术纳入常规护理路线。尽管取得了重大进展，但高昂的治疗费用、专业护理的不平等获取和公众意识低等问题仍然阻碍了该地区某些地区获得最佳的治疗结果。同时，通过增加对医疗基础设施的投资、扩大保险覆盖范围和鼓励监管框架，这些差距正在被填补。因此，亚太地区
    Businesswire
    2025-09-19
  • 抗体设计再升级：SciMiner上线 AntiBMPNN
    前沿研究
    抗体设计再升级：SciMiner上线 AntiBMPNN
    蛋白设计领域的工具层出不穷，从最初的Rosetta能量打分，到ProteinMPNN基于骨架设计序列，再到RFdiffusion直 接生成骨架，以及最新可同时 生成 优化 序列与骨架的BindCraft与RFdiffusion2。 正是基于这类需求，SciMiner平台追踪最新开源模型，全新上线了面向抗体的结构感知序列设计工具AntiBMPNN （） 。 AntiBMPNN 则是另一种思路。
    阿尔脉生物科技
    2025-09-19
    抗体
  • 乳腺癌中的PI3K/AKT/mTOR信号通路：从分子景观到临床实践
    前沿研究
    乳腺癌中的PI3K/AKT/mTOR信号通路：从分子景观到临床实践
    乳腺癌是全球女性常见恶性肿瘤，发病率和死亡率居高不下。 细胞信号通路异常激活是其发生发展的关键驱动因素，其中PI3K/AKT/mTOR信号通路作为调控细胞增殖、存活等的核心通路，其异常与乳腺癌的发生、进展及治疗耐药密切相关。 PI3K是一类膜结合脂质激酶，可被RTKs和GPCRs直接激活。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-19
    乳腺癌 曲妥珠单抗 PI3K AKT MTOR
  • 亚太地区流式细胞术市场分析及预测：2025-2035
    医投速递
    亚太地区流式细胞术市场分析及预测：2025-2035
    亚太地区流式细胞术市场在2024年价值7.477亿美元，预计到2035年将达到19.1亿美元。该市场因生物医学研究、临床诊断和生物制药生产的增长需求而迅速扩张。流式细胞术常用于细胞周期研究、免疫表型分析和生物标志物开发，因其能够快速、高分辨率地研究单个细胞。在自身免疫疾病、传染病和肿瘤学领域的研究越来越多地使用它。光谱流式细胞术、高通量、紧凑型设备和基于AI的数据解释工具等技术的发展正在推动该行业。随着研究资金增加、政府政策友好和医疗保健需求增长，中国、印度、日本和韩国等国家的采用率正在增加。流式细胞术在疫苗开发、再生医学和精准医学等前沿领域也越来越受欢迎。实验室能力和医疗保健可及性的持续进步有助于消除一些新兴经济体中仍存在的障碍，如高昂的设备成本、合格人员短缺和基础设施差距。此外，商业公司与学术机构之间的合作正在加快市场渗透和创新。由于疾病发病率的增加和对复杂诊断的重视程度提高，亚太地区流式细胞术市场预计在未来几年将继续增长和变化。该报告对组织的产品/创新战略、增长/营销战略和竞争战略提供了价值，帮助组织针对学术研究、免疫肿瘤学或传染病诊断等关键细分市场实施有针对性的营销策略，提高客户参与度和加速采用。
    Businesswire
    2025-09-19
    自身免疫疾病 感染类疾病
  • NTA Implant完成MDR认证，成为全球牙科植入领域领导者
    医投速递
    NTA Implant完成MDR认证，成为全球牙科植入领域领导者
    瑞士Pilatus Swiss Dental GmbH旗下领先品牌NTA Implant成功完成严格的MDR（医疗器械法规）认证过程，标志着其在全球增长道路上取得战略里程碑。这一成就正式验证了公司产品符合最高国际质量、安全和性能标准。MDR认证，作为欧盟对医疗器械最严格的监管框架，确认NTA Implant产品在所有阶段，包括设计、制造和临床性能，均达到最高安全性和有效性标准。这一重大成就使代表“瑞士制造”卓越品质的品牌，能够与斯特劳曼（Straumann）和诺贝尔生物护理（Nobel Biocare）等行业巨头在全球舞台上直接竞争。NTA Implant已在欧洲、俄罗斯和土耳其等关键市场建立了强大的地位，现在正准备进一步扩大其全球影响力。NTA Implant作为全球唯一提供螺丝型和压入型牙科植入系统完整解决方案的合作伙伴，为牙科专业人士提供了无与伦比的临床灵活性。其广泛的系列产品，包括NTA Implant、NTA Shorter Implant、NTA Shorter Plus Implant和NTA Hybrid Implant，与美国、瑞士、韩国和法国的精英研发和生产合作伙伴合作开发，这些合作伙伴拥
    GlobeNewswire
    2025-09-19
  • IMUNON公司宣布IMNN-001在卵巢癌治疗中的临床试验进展
    医投速递
    IMUNON公司宣布IMNN-001在卵巢癌治疗中的临床试验进展
    IMUNON公司宣布，其基于TheraPlas®技术的IL-12 DNA质粒载体疗法IMNN-001在治疗新诊断的晚期卵巢癌的II期临床试验中取得积极进展。IMNN-001通过新型纳米颗粒递送系统，在肿瘤微环境中实现IL-12蛋白的持续、局部生产和分泌，从而增强抗肿瘤免疫力。公司正在进行一项关键的III期临床试验（OVATION 3），该试验支持了112名患者参与的II期临床试验中前所未有的总生存期（OS）数据，显示出IMNN-001治疗组的总生存期和无进展生存期（PFS）的中位增加。此外，IMNN-001作为一线治疗与标准化疗联合使用时，在晚期（IIIC/IV期）卵巢癌中实现了临床有效的反应，包括无进展生存期和总生存期的改善。
    GlobeNewswire
    2025-09-19
    卵巢癌 IL-12 IMNN-001
  • 宗艾替尼重磅上市，引领HER2m晚期NSCLC精准治疗新纪元
    审批动态
    宗艾替尼重磅上市，引领HER2m晚期NSCLC精准治疗新纪元
    8月8日，全球首个HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的口服小分子TKI抑制剂宗艾替尼被美国FDA批准，同月26日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该药物的获批主要基于国际多中心临床研究Beamion LUNG-1的积极数据，其在疗效、安全性和颅内控制等方面表现出显著优势，为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。 肿瘤学教授、博士生导师。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-19
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc HER2 非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 宗艾替尼
  • FLAURA2研究变革EGFR阳性晚期NSCLC治疗格局，并指导围术期治疗研究探索
    前沿研究
    FLAURA2研究变革EGFR阳性晚期NSCLC治疗格局，并指导围术期治疗研究探索
    2025年9月6日，世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那盛大召开。 本次大会中，FLAURA2研究最终总生存期（OS）分析结果在全体大会重磅公布。 结果显示，一线奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单药可以为EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者延长OS近10个月，中位OS长达4年，推动“靶化联合”方案成为EGFR突变NSCLC一线治疗新标准。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-19
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 肺癌 中华医学会
  • Tony Mok教授解析EGFR突变阳性非小细胞肺癌精准治疗新格局
    前沿研究
    Tony Mok教授解析EGFR突变阳性非小细胞肺癌精准治疗新格局
    2025年CSCO年会期间，国际肺癌领域权威专家、香港中文大学Tony Mok教授受邀开展学术分享，聚焦EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的全程管理。 Tony Mok 教授作学术分享。 EGFR-TKI 突变与治疗耐药的生物学机制。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-19
    非小细胞肺癌 依沃西单抗 EGFR 多西他赛 香港中文大学
  • FLAURA2新突破：靶化联合凭“强效+安全”双优势破局，维持治疗策略优化助力长生存
    前沿研究
    FLAURA2新突破：靶化联合凭“强效+安全”双优势破局，维持治疗策略优化助力长生存
    2025年世界肺癌大会（WCLC）上，FLAURA2研究最终总生存期（OS）结果的重磅发布，标志着EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）正式迈入一线靶化联合治疗新时代。 该研究中，一线奥希替尼联合化疗将患者中位OS延长至近4年，较奥希替尼单药提升近10个月，为临床治疗提供了全新基准。 CSCO学术年会期间，【肿瘤资讯】特邀 上海交通大学医学院附属胸科医院储天晴教授 ，从OS阳性结果的机制与意义、方案安全性管理及维持治疗策略三方面展开深度解读，为临床实践提供权威指导。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-19
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 肺癌 腹泻
  • 【4418】王洁教授深度解读iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC)在肺癌领域的新突破与中国创新药物的全球新定位
    前沿研究
    【4418】王洁教授深度解读iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC)在肺癌领域的新突破与中国创新药物的全球新定位
    2025年世界肺癌大会（WCLC）已于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那隆重召开，全球肺癌领域的目光再次聚焦前沿突破。 在此次盛会上，EGFR×HER3双抗ADC——iza-bren ( BL-B01D1) 凭借其在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的优秀表现，成为大会焦点。 无论是其联合奥希替尼一线治疗方案展现出的良好疗效，还是单药后线治疗为经治患者带来的持久获益， 都预示着肺癌治疗新时代的到来。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-19
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR 肺癌 HER3
  • 错误的决策导致赛诺菲永远掉队！
    医投速递
    错误的决策导致赛诺菲永远掉队！
    Vir Biotechnology近期宣布从赛诺菲授权获得双掩蔽T细胞衔接器项目VIR-5500和VIR-5818，这两个项目原属于赛诺菲收购的Amunix。赛诺菲在2021年底收购Amunix后，于2023年8月以1亿美元首付款将相关管线授权给Vir。赛诺菲原本看重Amunix的三大平台，但一年半后授权管线，可能直接亏损9亿美元。赛诺菲在肿瘤领域的布局经历了一系列挫折，包括肿瘤微环境特异性激活型TCE抗体、IL-2药物等均未达预期。赛诺菲目前转向专注于开发自免药物，管线中除疫苗外几乎都是自免相关。
    微信公众号
    2025-09-19
    Sanofi SA 肿瘤 Vir Biotechnology Inc VIR-5500
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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