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  • 52周减重20%：MC4R激动剂Setmelanotide下丘脑性肥胖三期临床成功
    临床研究
    52周减重20%：MC4R激动剂Setmelanotide下丘脑性肥胖三期临床成功
    Setmelanotide为Rhythm Pharmaceuticals的核心管线，此前已经获 批治疗一种 由罕见的单基因突变引起的遗传性肥胖症，目前 同时探索获得性和先天性下丘脑性肥胖等适应 症。 Setmelanotide 2024年的销售额为1.3亿美元。 获得性下丘脑性肥胖是一种罕见的因下丘脑区域损伤引起的肥胖，美国的患病人数估计在5000-10000人左右，目前没有获批的治疗方案。
    医药笔记
    2025-04-07
    下丘脑性肥胖 脑性肥胖
  • NEORELIS 将在美国神经病学学会年会上重点介绍使用地西泮鼻喷雾剂治疗癫痫发作的分析
    研发注册政策
    NEORELIS 将在美国神经病学学会年会上重点介绍使用地西泮鼻喷雾剂治疗癫痫发作的分析
    Neurelis公司在2025年美国神经病学年会（AAN）上公布了三项海报展示，涉及使用地西泮鼻喷剂作为即时使用抗癫痫药物的临床数据后分析。这些分析评估了早期家庭治疗癫痫持续状态、急性癫痫终止以及快速和早期癫痫终止，以及治疗长期癫痫的效果。Neurelis公司首席医疗官Adrian L. Rabinowicz博士表示，他们很高兴参加此次年会，分享关于治疗癫痫和其他神经系统疾病的新进展。Neurelis公司致力于开发治疗癫痫和其他神经疾病的药物，其产品VALTOCO（地西泮鼻喷剂）已获FDA批准用于治疗6岁及以上癫痫患者的急性频繁发作。此外，Neurelis公司还在开发其他新药，如NRL-1004和NRL-1049。
    PRNewswire
    2025-04-07
    Neurelis Inc Neurelis Inc
  • 欧盟委员会批准皮下注射 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准皮下注射 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    欧洲委员会批准了Janssen-Cilag公司生产的RYBREVANT（amivantamab）皮下注射剂型，用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。该皮下注射剂型相比静脉注射剂型，给药时间从数小时缩短至数分钟，且相关反应减少五倍。批准基于3期PALOMA-3研究，该研究显示皮下注射amivantamab在疗效和安全性方面与静脉注射剂型相当。此外，3期MARIPOSA研究结果显示，与单药osimertinib相比，静脉注射amivantamab联合lazertinib在一线治疗中显示出更优的总生存期。皮下注射amivantamab的推荐剂量为每周一次，连续四周后改为每两周一次。
    GlobeNewswire
    2025-04-07
    Janssen-Cilag Intern
  • 祝贺！炫景生物完成Pre-A轮融资首关 | 海松·企业圈
    医药投融资
    祝贺！炫景生物完成Pre-A轮融资首关 | 海松·企业圈
    近日， 海松资本被投企业——炫景生物 宣布完成Pre-A轮融资首关交割，本轮首阶段募集资金由金易赋新等进行投资，此次市场化融资将用于快速推进核心产品RG002C0106临床研究、以及肝外递送技术和药物管线的持续开发。 公司将在短时间内完成本轮次的后续阶段融资。 炫景生物自2022年成立以来，凭借快速建立起的具有自主知识产权的小核酸药物研发的三大技术平台——RIHOST®（设计筛选技术）、RICMO®（化学修饰技术）及LICOD®（体内递送技术），突破行业关键技术瓶颈，实现了从肝靶向到非肝组织递送的多维度技术布局，并取得了多项突破性进展。
    海松资本
    2025-04-07
    核酸药物 Pre-A轮融资
  • 新事 | 多家国内药企回应“关税”问题
    公司动态
    新事 | 多家国内药企回应“关税”问题
    据新华社报道，美国总统特朗普近期在白宫签署所谓“对等关税”的行政令，其中美国对中国实施34%的对等关税，对印度实施26%的对等关税。 虽然大部分医 药产品在豁免之列 ，但全球股市恐慌情绪蔓延，生物医药股大跌。 因此，目前的关税政策尚未对恩沙替尼原料药出口业务产生影响。”
    健识局
    2025-04-07
  • Stramsen Biotech Inc. 宣布 GEM Global Yield LLC SCS（“GEM”）承诺提供 2500 万美元的资金
    医药投融资
    Stramsen Biotech Inc. 宣布 GEM Global Yield LLC SCS（“GEM”）承诺提供 2500 万美元的资金
    Stramsen Biotech Inc.与GEM Global Yield LLC SCS达成2500万美元的股权认购协议，资金将分36个月按年投入，以加速公司增长和临床试验。这笔资金将用于推动公司发展、招募经验丰富的管理和科学团队。GEM Global Yield LLC SCS作为主要投资者，对Stramsen Biotech Inc.的愿景给予肯定，即提供基于自然的、可持续的、价格合理的健康解决方案，并减少患者的副作用。Stramsen Biotech Inc.专注于开发创新植物基药物，拥有33个处于不同开发阶段的药物候选品，以及独特的药用植物数据库和世界级的科学家团队。GEM Global Emerging Markets是一家管理着34亿美元资产的多元化投资集团，拥有全球范围内的投资经验。
    PRNewswire
    2025-04-07
  • Elysium Therapeutics 宣布开发专为口服芬太尼设计的过量救援技术
    研发注册政策
    Elysium Therapeutics 宣布开发专为口服芬太尼设计的过量救援技术
    Elysium Therapeutics公司宣布加速其SOOPR™技术的开发，旨在解决合成阿片类药物，尤其是口服芬太尼导致的过量问题。该技术是一种快速起效、长效的救援剂，使用专有的长效纳洛酮前药配方，通过长效注射技术提供比Narcan更快的起效速度。SOOPR旨在快速恢复呼吸，提供18至24小时的阿片类药物阻断，以降低再次成瘾的风险，并保护患者免受同一天阿片类药物的再次使用。目前，已批准的短效阿片类药物拮抗剂如Narcan和Opvee在处理合成阿片类药物过量时往往无效，而SOOPR的研究显示其作用速度比纳洛酮快，作用时间更长，特别适用于对抗口服芬太尼过量。Elysium Therapeutics公司致力于开发更安全的治疗方案，以减少阿片类药物滥用、过量及急性疼痛带来的痛苦。
    PRNewswire
    2025-04-07
    Elysium Therapeutics
  • 和誉医药与默克进一步深化合作！
    公司动态
    和誉医药与默克进一步深化合作！
    2023年12月， 和誉医药 与 默克 就CSF-1R抑制剂 匹米替尼 订立独家许可协议。 根据协议条款， 默克 最初获得 匹米替尼 在中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾地区所有适应症进行商业化的独家授权，并拥有全球商业化权利的独家选择权。 默克 现已行使前述选择权，因此拥有全球商业化 匹米替尼 的独家授权。
    摩熵医药
    2025-04-07
    CSF-1R 默克
  • 百济神州TIGIT 靶点惨遭失利！
    临床研究
    百济神州TIGIT 靶点惨遭失利！
    百济表示，依据预先计划的无效性分析结果，独立数据监查委员会建议终止正在进行的3期 AdvanTIG-302 试验 （NCT04746924） 。 试验的总体有效性和安全性数据评估表明，该研究或难以达到总生存期主要终点。 这一巨额投入的终止，标志着百济神州在TIGIT靶点研发上的重大挫折。
    摩熵医药
    2025-04-07
    TIGIT
  • 国谈药医院准入上紧下松？控费压力/患者流失怎平衡
    医保动态
    国谈药医院准入上紧下松？控费压力/患者流失怎平衡
    日前，四川省卫健委、医保局等五部门联合发布《关于推动支持创新药临床应用的通知》，提出畅通创新药入院流程、激励创新药合理使用、强化创新药推广应用、推动医药健康产业发展等4个方面9条支持性措施。 上述文件指出，要建立创新药入院绿色通道，医疗机构根据医院特色、临床需要及患者个性化需求，在获悉创新药挂网信息后1个月内召开药事会，按照“按需配备、应配尽配”的原则，对讨论通过的品种在2个月内完成创新药采购入院，确保有明确临床价值的创新药快速进入临床应用。 截至目前，已有等多个上海、广东等多个省市出台了类似政策，但创新药进院难问题，仍未得到根本性解决。
    健康国策2050
    2025-04-07
    国谈药医院
  • 阿尔法西格玛（Alfasigma）首份财报表现亮眼：营收18.7亿欧元创纪录，未来增长可期
    财报业绩
    阿尔法西格玛（Alfasigma）首份财报表现亮眼：营收18.7亿欧元创纪录，未来增长可期
    收入同比增长37%，达到18.7亿欧元，主要得益于关键核心战略品牌的强劲内生增长（收入绝对值增长约1.5亿欧元）以及近期并购项目的成功整合。 受销售表现强劲、产品结构优化以及严格的成本控制措施推动，调整后的EBITDA同比增长23%，达到4.27亿欧元 1 。 特药与罕见病领域战略并购显著增强了的核心竞争力，欧美商业平台持续扩张。
    E药经理人
    2025-04-07
    阿尔法西格玛
  • 与华润、国药“抢”项目？云南白药、片仔癀等携百亿入场，中药并购潮加速！
    交易并购
    与华润、国药“抢”项目？云南白药、片仔癀等携百亿入场，中药并购潮加速！
    当云南白药也高举并购“大旗”，2025年，从央企巨头到地方国资，从产业龙头到民营企业，中药行业的整合已从选择题变为必答题。 一个中药行业在2025年必然走向的趋势已经清晰： 一场借助并购为路径的中药产业整合潮，再次加速了。 而激起这场大潮的推动者，正从央企巨头向云南白药、片仔癀等地方国资龙头加速传递。
    E药经理人
    2025-04-07
    巨头 国药
  • 《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见
    研发注册政策
    《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见
    4月7日，国家药监局网站发布关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函。 为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱，电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。
    中国医药报
    2025-04-07
    医疗器械
  • 首付超1亿！恒瑞医药的管线又对外BD了
    医药投融资
    首付超1亿！恒瑞医药的管线又对外BD了
    4月7日，恒瑞医药发布公告称，将公司自主研发的1类新药、口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280项目（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）有偿许可给Merck KGaA（默克集团）。 根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元（超过1亿人民币）的首付款。 在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。
    医药投资部落
    2025-04-07
    GnRH
  • 十批国采还未执行，又一产品被取消中选资格？
    招标采购
    十批国采还未执行，又一产品被取消中选资格？
    山西阳和医药技术有限公司 委托 山西国润制药有限公司 生产的 帕拉米韦 注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品 ， 尚未执行 。 根据 2025 年 4 月 7 日 药监部门 发布的监督检查通告，持有人 山西阳和医药技术有限公司 委托山西国润 制药有限公司 生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求 ， 药监部门已采取暂停生产的风险管控措施。 该药品获批以来未上市 。
    药筛
    2025-04-07
    山西国润制药有限公司 山西阳和医药技术有限公司 国采
  • Teva 和三星 Bioepis 宣布生物仿制药 EPYSQLI® （eculizumab-aagh） 注射液现已在美国上市
    交易并购
    Teva 和三星 Bioepis 宣布生物仿制药 EPYSQLI® （eculizumab-aagh） 注射液现已在美国上市
    EPYSQLI（eculizumab-aagh）作为一种生物类似物，在美国上市，用于治疗难治性罕见病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征和成人重症肌无力。该药物的价格比参考产品Soliris（eculizumab）的批发采购成本低30%，成为美国市场上Soliris生物类似物中成本节约最大的产品之一。Teva制药公司和三星生物制剂公司于2025年1月达成战略合作伙伴关系，共同在美国推广EPYSQLI，以帮助更多罕见病患者获得更实惠的治疗选择。EPYSQLI由三星生物制剂公司负责研发、生产和供应，而Teva则负责在美国的商业化推广。该药物在2024年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症和溶血性尿毒症综合征，并在2024年11月扩大了适应症，包括治疗成人重症肌无力。
    GlobeNewswire
    2025-04-07
    Alexion Pharmaceutic Samsung Bioepis Co L Samsung Bioepis Co L Teva Pharmaceutical Teva Pharmaceutical Teva Pharmaceuticals Teva Pharmaceuticals
  • 生命起源的 “惊人发现” Cell｜新研究发现阿斯加德古菌除了具有肌动蛋白丝外，还具有微管
    前沿研究
    生命起源的 “惊人发现” Cell｜新研究发现阿斯加德古菌除了具有肌动蛋白丝外，还具有微管
    阿斯加德古菌的发现始于基因组的“数字考古”。 科学家通过计算机拼接深海沉积物中的基因片段，首次揭示了这类微生物的存在。 与细菌不同，古菌在细胞膜和代谢机制上独树一帜，而阿斯加德古菌的特殊性更令人震惊：它们的基因中竟藏有真核生物细胞骨架的“密码”。
    生物谷
    2025-04-07
    微管 肌动蛋白 阿斯加德古菌
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