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  • 又一款口服减肥药不及预期
    临床研究
    又一款口服减肥药不及预期
    8月19日，Viking Therapeutics公布了其口服减肥药VK2735片治疗肥胖患者的2期VENTURE试验取得积极的顶线结果。 VK2735是一种GLP-1/GIP受体双重激动剂，通过模拟肠道激素的作用，既能抑制食欲，又能增加能量消耗。 结果显示，2期VENTURE口服给药试验成功达到了其主要和次要终点。
    精准药物
    2025-08-23
    GLP-1 肥胖 Viking Therapeutics Inc
  • 全球首创EGFR/HER3双抗ADC！百利天恒iza-bren获FDA突破性认定
    审批动态
    全球首创EGFR/HER3双抗ADC！百利天恒iza-bren获FDA突破性认定
    8月18日，百利天恒全资子公司西雅图免疫与百时美施贵宝公司宣布， Izalontamab Brengitecan（以下简称“iza-bren”） 已获得 美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定 ，用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌患者的80%，仍是全球癌症相关死亡的主要原因。 Iza-bren作为全球首个进入III期临床研究的双抗ADC药物，将有望在未来市场中占据重要地位。
    商图药讯
    2025-08-23
    非小细胞肺癌 EGFR 四川百利天恒药业股份有限公司 Bristol-Myers Squibb Co 注射用BL-B01D1
  • 先为达生物「埃诺格鲁肽」Ⅲ 期临床试验数据发表
    临床研究
    先为达生物「埃诺格鲁肽」Ⅲ 期临床试验数据发表
    8 月 23 日，先为达生物宣布：埃诺格鲁肽注射液关键Ⅲ期研究 （EECOH-2） 结果于今日在全球糖尿病和内分泌领域顶级期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》 （The Lancet Diabetes & Endocrinology，IF=41.8） 上正式在线发表。 该研究在二甲双胍治疗血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者中进行，结果展示了 埃诺格鲁肽注射液在降糖和全面代谢指标控制方面的综合获益 ， 为全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂药物治疗 2 型糖尿病提供了重要的循证医学证据 。 结果表明， 各剂量埃诺格鲁肽相对度拉糖肽 1.5 mg 组均可显著降低 HbA 1c ，且达标患者比例更高 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-23
    埃诺格鲁肽 2 型糖尿病 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 速递丨TROP2靶向ADC新药在华获批上市，治疗乳腺癌
    审批动态
    速递丨TROP2靶向ADC新药在华获批上市，治疗乳腺癌
    8月22日， 第一三共（Daiichi Sankyo） 和阿斯利康 （AstraZeneca） 联合开发的 针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）注射用德达博妥单抗 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者 。 也是第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在中国获批的DXd ADC。 在该研究中，根据盲态独立中心阅片 (BICR)评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗 可将HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%。
    医药观澜
    2025-08-23
    HER2 乳腺癌 国家药品监督管理局 TROP2 德达博妥单抗
  • 15款1类新药首次在中国获批临床！
    审批动态
    15款1类新药首次在中国获批临床！
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（8月18日~8月23日），有15款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖 小分子、RNA药物、抗体、细胞疗法 等类型。 信达生物申报的1类新药IBI3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。
    医药观澜
    2025-08-23
    肥胖 超重 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 礼来或将全面登顶
    审批动态
    礼来或将全面登顶
    从 20 年的 1000 多亿美元 ，到 25 年 7000 多亿美元 ，短短几年时间，礼来的市值 直接 翻了 7 倍 。 虽然最近受奥格列龙 （Orforglipron） 临床数据波动的影响，礼来股价跌了不少，但它依旧是 全球市值最高 的药企 ，比第二名强生足足 多 了 2000 亿美元。 不光市值能打，这几年礼来的业绩也实现了翻倍。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-23
    Eli Lilly & Co 奥氟格列隆
  • 【淋巴瘤及头颈肿瘤内科】从吞咽困难到正常进食，精准治疗攻克晚期MALT淋巴瘤
    前沿研究
    【淋巴瘤及头颈肿瘤内科】从吞咽困难到正常进食，精准治疗攻克晚期MALT淋巴瘤
    近日，我院淋巴瘤及头颈肿瘤内科专家团队成功为一例病情复杂的IV期粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤（简称MALT淋巴瘤）患者进行个体化治疗，肿瘤达到完全缓解。 经病理诊断为IV期MALT淋巴瘤，MALT-IPI评分为1分。 基于病理诊断与全面分期评估，林剑扬主任医师团队为患者量身定制了强度相对较高的R-CHOP方案。
    福建省肿瘤医院
    2025-08-23
    淋巴瘤 套细胞淋巴瘤 边缘区淋巴瘤 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤
  • 销毁非解困！FDA直指药企微生物污染调查的致命短板
    研发注册政策
    销毁非解困！FDA直指药企微生物污染调查的致命短板
    FDA检查发现，该公司的水系统取样计划不能代表整个系统，也不适合为检验系统变异性提供有意义的结果。 FDA调查员还注意到了设备维护和清洁计划中的几个缺陷，例如，观察到水纯化系统内的泵发生泄漏。 FDA将这些问题与产品的微生物污染建立了关联，表示公司产品中发现了洋葱伯克霍尔德菌，而公司仅是销毁了污染批次，并没有充分调查微生物污染的根本原因，也并没有确定水系统是否被微生物污染。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-23
    伯克霍尔德菌 FDA 微生物
  • 江苏：2025年版药典实施，企业关注问题解答
    研发注册政策
    江苏：2025年版药典实施，企业关注问题解答
    A1： 企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。 A2： 企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。 A3： 企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-23
    药典 江苏
  • 用大肠杆菌合成“升级版胶原蛋白”，组织工程迎来新材料革命​
    前沿研究
    用大肠杆菌合成“升级版胶原蛋白”，组织工程迎来新材料革命​
    在再生医学领域，胶原蛋白一直是构建人体组织的黄金标准，但其动物来源带来的免疫风险和复杂生产工艺长期困扰着研究者。 该系统利用合成生物学工具实现精准修饰，为组织工程提供了可定制、高生物相容性的胶原蛋白替代材料，有望推动再生医学和伤口修复领域的创新应用。 CMP的结构稳定性与自组装能力。
    药时空
    2025-08-23
    胶原蛋白
  • Cell | 张明杰组揭示突触后致密区是玻璃态生物装配体，打开”凝聚态生物学”领域的大门
    专家观点
    Cell | 张明杰组揭示突触后致密区是玻璃态生物装配体，打开”凝聚态生物学”领域的大门
    生物凝聚体 （biological condensate） 由生物大分子多价相互作用介导的相分离 （phase separation） 过程形成，亦被称为无膜细胞器 （membraneless organelle） 。 无膜细胞器广泛存在，它们可以像传统的有膜细胞器一样将特定的分子集群区室化以使各种生命活动可以独立进行。 目前的生物凝聚体领域主要研究液-液相分离 （liquid-liquid phase separation） ，即讨论具有良好流动性、近液态的生物凝聚体。
    BioArt
    2025-08-23
  • Cell Stem Cell | 易凡团队提出肾脏纤维化CAR-T细胞治疗新范式
    前沿研究
    Cell Stem Cell | 易凡团队提出肾脏纤维化CAR-T细胞治疗新范式
    2025年8月 2 2日，山东大学 易凡 教授团队 在 Cell Stem Cell 上 在线 发表题为 Targeting ECM-Producing Cells with CAR-T Therapy Alleviates Kidney Fibrosis in Chronic Kidney Disease 的最新研究成果。 该研究 针对 细胞外基质 （ ECM ） 过度积累 这一 肾脏纤维化的本质特征， 首次 提出了 通过构建 靶向 产E CM细胞类型 的 CAR-T细胞 治疗体系 ， 进而 减轻多器官纤维化、改善多种病因引起的CKD及其并发症， 同时也 为其他纤维化疾病提供了新的治疗 范式 。 慢性肾脏病 （ CKD） 严重威胁人类生命与健康, 目前 我国CKD患者高达1.3亿，患病率高达10.8%，居全球第一。
    BioArt
    2025-08-23
    山东大学
  • Nat Genet | 张毅团队解析mSWI/SNF蛋白剂量对于染色质开放性的调控规律
    前沿研究
    Nat Genet | 张毅团队解析mSWI/SNF蛋白剂量对于染色质开放性的调控规律
    DNA 包装成染色 质 会阻碍 转录 因子 结 合靶点，而 ATP 依 赖 的染色 质 重塑复合物通 过 移 动 或解聚核小体，在启 动 子、增 强 子和 绝缘 子等 调 控区域建立开放染色 质结 构从而促 进转录 因子 结 合 【 1 】 。 杂 合小鼠模型 显 示 mSWI/SNF 表达不足会 导 致 发 育缺陷， 证实 其功能具有 剂 量敏感性 【 3 】 ，但其蛋白 剂 量 对 于下游 调 控的作用机制尚不明确。 研究 发现 ， BRG1 的染色 质结 合 强 度与其在 细 胞内的蛋白 浓 度呈 严 格 线 性关系，且不受 调 控元件 类 型或 转录 因子 结 合影响。
    BioArt
    2025-08-23
    SMARCA4
  • Nat Cancer | Jianqin Lu/王志仁团队开发鞘磷脂衍生的紫杉醇纳米囊泡以治疗乳腺癌和胰腺癌
    前沿研究
    Nat Cancer | Jianqin Lu/王志仁团队开发鞘磷脂衍生的紫杉醇纳米囊泡以治疗乳腺癌和胰腺癌
    紫杉醇 （Paclitaxel, PTX ） 是一种广泛应用于多种癌症治疗的化疗药物，包括乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌等。 然而，其临床应用受到诸多限制，如药物溶解性差、药代动力学 （Pharmacokinetics, PK） 不佳、肿瘤内化和渗透能力有限，以及严重的不良反应。 目前，美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准的紫杉醇制剂 Taxol 和Abraxane 存在过敏反应和疗效受限等问题。
    BioArt
    2025-08-23
    胰腺癌 乳腺癌 紫杉醇 卵巢癌
  • Nat Cell Biol | 吕万革/张弩合作绘制胶质瘤功能性增强子互作图谱，解析风险SNP驱动的促肿瘤机制
    前沿研究
    Nat Cell Biol | 吕万革/张弩合作绘制胶质瘤功能性增强子互作图谱，解析风险SNP驱动的促肿瘤机制
    神经胶质瘤 （Glioma） 是最具侵袭性的中枢神经系统肿瘤，五年生存率不足10% 【1】 。 近年来，全基因组关联研究 （GWAS） 已发现多个与胶质瘤发生相关的单核苷酸多态性 （SNP） 【2】 ，但多数位于非编码区，其具体致病机制仍未解明。 通过三维基因组的空间折叠，远距离的非编码SNP有可能跨越线性基因组距离，直接影响关键致癌基因的活性。
    BioArt
    2025-08-23
    胶质瘤
  • Nat Genet | 施泉铭/余冰菲等开发“ESCAPE-seq”新技术，绘制人类HLA-I抗原呈递图谱
    前沿研究
    Nat Genet | 施泉铭/余冰菲等开发“ESCAPE-seq”新技术，绘制人类HLA-I抗原呈递图谱
    人类白细胞抗原 （ HLA ） 是人类基因组中多态性最高的基因， HLA-I 类分子 （包括 HLA-A 、 HLA-B 和 HLA-C ） 通过呈递细胞内源性肽段给 CD8 ⁺ T 细胞，帮 助免疫系统识别哪些是“自己”的细胞，哪些是“外来”的 （如细菌、病毒、移植器官或癌细胞中的突变基因等） 。 然而，目前我们对 HLA 结合肽的认识有限，偏向性明显，缺乏覆盖全球人群的系统性 HLA 呈递谱分析 。 研究团队巧妙地利用了细胞自身的"质量控制系统"。
    BioArt
    2025-08-23
    HLA
  • 礼来高管将退休！任职30年，曾被评为 “最具影响力女性高管”
    人事变动
    礼来高管将退休！任职30年，曾被评为 “最具影响力女性高管”
    目前，礼来正在寻找她的继任者。 安妮・怀特， 在神经科学领域成就很大。 她于 2021 年领导礼来神经科学部门。
    Being科学
    2025-08-23
    Eli Lilly & Co 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 Gilead Sciences Inc Pfizer Inc Viking Therapeutics Inc
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  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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