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  • 刚刚，NMPA又批准4款创新产品上市
    研发注册政策
    刚刚，NMPA又批准4款创新产品上市
    10月30-31日，海口将举办医药政策与监管、药企出海、委托生产与质量合规、MAH&CXO实操、质量控制与检测等主题的研讨会。近期，国家药品监督管理局（NMPA）发布多项批准公告，包括武汉生物制品研究所申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗上市，适用于预防婴幼儿急性胃肠炎；Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗上市，用于治疗乳腺癌成人患者；轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药地罗阿克片上市，用于治疗非小细胞肺癌患者；Novartis Pharma Schweiz AG申报的1类创新药盐酸阿曲生坦片上市，用于降低IgA肾病患者的蛋白尿。会议欢迎医药行业人士加入群聊交流。
    微信公众号
    2025-08-22
    非小细胞肺癌 阿曲生坦 蛋白尿 轩竹生物科技股份有限公司 地罗阿克
  • 石药集团2025年上半年营收132.73亿元，同比减少18.5%
    财报业绩
    石药集团2025年上半年营收132.73亿元，同比减少18.5%
    今日（ 8 月 22 日），石药集团发布 2025 年中期业绩，报告期内集团 收入为人民币 132.73 亿元，同比减少 18.5% ，公司股东应占呈报溢利为人民币 25.48 亿元，同比减少 15.6% 。 其中，2025年上半年， 石药集团成药业务收入为102.48亿元，同比减少24.4% ；原料产品业务收入为人民币20.75亿元，同比增长11.9%；功能食品及其它业务收入为人民币9.51亿元，同比增长8.0%。 本报告期内，石药的 研发费用为 人民币 26.83 亿元，较去年同期增加 5.5% ，约占成药业务收入 26.2% 。
    药圈头条
    2025-08-22
    石药集团有限公司
  • 刚刚，NMPA又批准4款新药上市
    审批动态
    刚刚，NMPA又批准4款新药上市
    批准 Daiichi Sankyo Europe GmbH 申报的注射用德达博妥单抗 （商品名：达卓优） 上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（ HR ）阳性、人类表皮生长因子受体 2 （ HER2 ）阴性（ IHC 0 、 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH- ）乳腺癌成人患者。 批准 轩竹生物科技股份有限公司申报的 1 类创新药地罗阿克片 （商品名：轩菲宁） 上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的治疗。 通过优先审评程序附条件批准 Novartis Pharma Schweiz AG 申报的 1 类创新药盐酸阿曲生坦片 上市，适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（ IgA 肾病）成人患者的蛋白尿，一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（ UPCR ）≥ 1.5 g/g 。
    药圈头条
    2025-08-22
    非小细胞肺癌 ALK IgA 肾病 阿曲生坦 地罗阿克
  • 百济神州宣布「泽布替尼」片剂在欧盟获批
    审批动态
    百济神州宣布「泽布替尼」片剂在欧盟获批
    今日，百济神州宣布，欧盟委员会（ EC ）已批准百悦泽 ® （泽布替尼）新的 薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症 。 泽布替尼片剂剂型将于 2025 年 10 月起在欧洲启用，取代原胶囊剂型 。 片剂剂型可提升给药灵活性，便于医生为患者提供不同剂量的给药方案。
    药圈头条
    2025-08-22
    百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼
  • 今日！4款创新产品获NMPA批准上市
    审批动态
    今日！4款创新产品获NMPA批准上市
    今日（8月22日），中国国家药监局（NMPA）刚刚宣布批准4款创新产品的上市申请，这些创新产品分别用于 治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、 IgA肾病，以及预防 轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎 。 第一三共、阿斯利康：注射用德达博妥单抗。 NMPA宣布批准第一三共（Daiichi Sankyo）申报的注射用德达博妥单抗上市， 适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者 。
    医药观澜
    2025-08-22
    HER2 非小细胞肺癌 乳腺癌 德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 槲皮素PBPK模型构建及其在人体中药代动力学特征预测
    前沿研究
    槲皮素PBPK模型构建及其在人体中药代动力学特征预测
    槲皮素PBPK模型构建及其在人体中药代动力学特征预测。 《 中国食品卫生杂志 》 2025年 第37卷 第2期。 结论： 成功构建大鼠生理药动学模型，并且在此基础上外推至人，预测人体药动学行为，为高效安全使用和管理槲皮素提供了理论基础。
    凡默谷
    2025-08-22
    槲皮素
  • 一IVD企业完成亿元融资！
    医药投融资
    一IVD企业完成亿元融资！
    近日，北京凡知医学科技有限公司（以下简称“凡知医学”）宣布完成亿元级D+轮融资。 继建银国际旗下建创医疗成长基金、金沙江资本、知来资本联合参与的D轮投资后，和瑞创投、经开创融资本等知名投资机构参与本轮投资。 本轮融资将推动凡知医学深化AI技术在疾病快速诊断领域的应用，加速AI驱动的快检仪器及多联检诊断试剂的研发迭代，完善智能诊断产品矩阵，并加快医疗器械国际注册证申报。
    体外诊断原料网
    2025-08-22
    凡知医学 IVD
  • IVD上市企业，仅46名研发，半年营收1.4亿！
    财报业绩
    IVD上市企业，仅46名研发，半年营收1.4亿！
    面对中国凝血体外诊断市场中出现的进口替代机会，市场竞争程度日趋激烈，国产凝血企业的机会与挑战并存。 2025 年上半年公司实现营业收入13,896.34万元，同比下降12.62%。 归属于上市公司股东的净利润4,799.99万元，同比下降23.47%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,623.95 万元，同比下降25.74%。
    IVD动态
    2025-08-22
    IVD
  • POCT分子诊断企业，获得超亿元融资！
    医药投融资
    POCT分子诊断企业，获得超亿元融资！
    本轮融资将推动凡知医学深化AI技术在疾病快速诊断领域的应用，加速AI驱动的快检仪器及多联检诊断试剂的研发迭代，完善智能诊断产品矩阵，并加快医疗器械国际注册证申报。 同时，公司将大幅提升产能，加速产品在全球市场的深度布局，海外收入占比突破1/3，实现产业化和规模化发展。 凡知医学作为一家全球化运营的生物医药高新技术企业，深耕疾病诊断领域多年，凭借深厚的底层技术积累和创新商业模式，已发展成为体外诊断领域的佼佼者。
    IVD动态
    2025-08-22
    凡知医学 诊断试剂 POCT
  • 诺和诺德迎新首席医疗官
    人事变动
    诺和诺德迎新首席医疗官
    Filip K. Knop已正式出任高级副总裁，并同时担任新成立的医学与转化科学（M&TS）部门负责人。 此外，他将从10月1日起接过公司首席医疗官的接力棒，接替即将退休的Stephen Gough，开启在诺和诺德的全新征程。 Filip K. Knop是一位兼具临床与科研双重身份的医学科学家。
    思齐俱乐部
    2025-08-22
    Novo Nordisk A/S
  • 勃林格殷格翰马用美达佳在华上市
    审批动态
    勃林格殷格翰马用美达佳在华上市
    动物保健领域的全球领导者勃林格殷格翰今日宣布，其马用原研药美达佳（英文商品名：metacam ® ，通用名：美洛昔康内服混悬液（马用））在中国上市，用于减缓马急性和慢性肌肉骨骼疾病引起的炎症和疼痛。 至此，勃林格殷格翰美达佳系列将在中国覆盖猪、牛、猫、狗、马五大物种，为其提供高效的疼痛管理解决方案，进一步提升了动物健康和福祉。 在中国，该产品已经惠及了猪、牛、猫和狗四大物种。
    勃林格殷格翰中国
    2025-08-22
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 疼痛 美洛昔康 European Medicines Agency MMP
  • 轩竹生物/先声药业新一代 ALK 抑制剂国内获批上市
    审批动态
    轩竹生物/先声药业新一代 ALK 抑制剂国内获批上市
    8 月 22 日，NMPA 官网显示，轩竹生物/先声药业 1 类新药「 地罗阿克 」获批上市， 单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 抑制剂治疗的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的治疗 。 地罗阿克 （XZP-3621） 是轩竹生物开发的 新一代 ALK 抑制剂 ，其与 ALK 激酶结构域内的 ATP 结合位点结合，有效抑制 ALK 蛋白自磷酸化并阻断下游标靶的磷酸化。 此次获批是基于 地罗阿克 III 期临床试验 （ NCT05204628 ） 的数据。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-22
    非小细胞肺癌 ALK 江苏先声医药科技有限公司 轩竹生物科技股份有限公司 地罗阿克
  • 刚刚！第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 国内获批上市
    审批动态
    刚刚！第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 国内获批上市
    8 月 22 日，NMPA 官网显示，第一三共递交的 与阿斯利康联合开发和推广的靶向 TROP2 ADC 德达博妥单抗 （Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd） 获批 上市， 用于治疗 既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体 （HR） 阳性、人类表皮生长因子受体 2 （HER2） 阴性 （IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-） 乳腺癌成人患者 。 此次德达博妥单抗获批上市是基于关键性 III 期临床 TROPION-Breast 01 研究的数据。 TROPION-Breast01 研究是 Dato-DXd 首个公布结果的乳腺癌 III 期临床试验，旨在评估 Dato-DXd 对比研究者选择的化疗方案在既往接受过内分泌治疗和至少一种全身治疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌中的疗效和安全性。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-22
    HER2 乳腺癌 AstraZeneca PLC TROP2 德达博妥单抗
  • 联盟副理事长单位-一品红重磅突破：全球关键Ⅲ期痛风新药提前完成入组！
    临床研究
    联盟副理事长单位-一品红重磅突破：全球关键Ⅲ期痛风新药提前完成入组！
    近日，联盟副理事长单位-一品红在研痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）全球第二项关键Ⅲ期临床试验（REDUCE 1）已提前完成患者入组，该试验旨在评估氘泊替诺雷（AR882）在痛风及痛风石患者中降低血清尿酸和溶解痛风石的疗效。 REDUCE 1与REDUCE 2两项试验均展现出卓越的入组速度，这充分印证了临床医生和患者对于这种痛苦且常致衰弱的疾病，迫切需要更安全、更有效的治疗手段。” 全球关键性Ⅲ期REDUCE 1试验。
    广州市生物产业联盟GZBio
    2025-08-22
    痛风 一品红药业集团股份有限公司 中山大学 Arthrosi Therapeutics LLC
  • 伊班膦酸+地舒单抗？药师紧急喊停：这波联用会翻车！
    前沿研究
    伊班膦酸+地舒单抗？药师紧急喊停：这波联用会翻车！
    患者去年开始用伊班膦酸，肾功能正常，未出现骨相关事件及副作用等，可继续使用伊班膦酸。 而且伊班膦酸现为国家集采品种，更具有经济性。 肿瘤骨转移并不少见，大约65%～75%的晚期癌症患者会出现骨转移问题。
    福建省肿瘤医院
    2025-08-22
    地舒单抗 唑来膦酸 RANKL 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心） 伊班膦酸
  • 迪哲医药实现商业化盈利，上半年营收大幅增长 74%
    财报业绩
    迪哲医药实现商业化盈利，上半年营收大幅增长 74%
    自我造血能力不断增强的同时，公司 净亏损持续缩窄，同比下降 12% 。 公司账上现金及现金等价物达 22.51 亿元，同比增长 172% 。 随着增收减亏的持续推进，迪哲医药 首度实现商业化盈利 ，公司营收已覆盖研发费用之外的成本 （销售、管理费用） ，财务可持续性闭环已经初具雏形。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-22
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 超4亿美元对外授权+20起融资！中国肽类创新药公司2025年现潜力
    医药投融资
    超4亿美元对外授权+20起融资！中国肽类创新药公司2025年现潜力
    近日，南京安吉生物宣布达成三款多肽新药（涵盖眼科与抗肿瘤治疗领域）的对外授权合作，协议结构中包括75万美元前期付款与525万美元首付款，高达4.53亿美元的潜在交易总额，再度印证了中国肽类创新药公司正在通过“License‑out”模式获得认可。 与此同时， 2025年以来，中国肽类创新药领域投融资活跃，公开资料显示至少发生20起融资事件，融资总额突破120亿元人民币，其中12起属于亿元级及以上 ，涵盖Pre‑A至IPO多个阶段。 充分说明资本不仅关注早期创新研发，也认可成熟公司商业化进展与预期获益。
    创鉴汇
    2025-08-22
    肿瘤 肽类创新药
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  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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