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  • Theriva™ Biologics 宣布 VCN-01 联合化疗治疗转移性胰管腺癌 （PDAC） 的 2b 期临床试验 VIRAGE 独立数据监测委员会第二次会议取得积极成果
    研发注册政策
    Theriva™ Biologics 宣布 VCN-01 联合化疗治疗转移性胰管腺癌 （PDAC） 的 2b 期临床试验 VIRAGE 独立数据监测委员会第二次会议取得积极成果
    Theriva™ Biologics宣布，第二次独立数据监测委员会（IDMC）对VIRAGE Phase 2b临床试验数据的审查显示，VCN-01与标准化疗（吉西他滨/卡铂）联合使用在治疗新诊断的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中耐受性良好，不良事件（AE）情况符合预期。IDMC由胰腺癌和溶瘤病毒领域的知名专家组成，审查了来自美国5个中心和西班牙9个中心的101名患者的完整安全数据。VCN-01的不良事件（AE）概况与先前临床试验中观察到的相符，最常见的不良事件（如发热、流感样症状、呕吐、恶心和转氨酶升高）是短暂的且可逆的。这些不良事件在第二次VCN-01剂量（第92天给药）后比第一次剂量（第1天给药）后观察到的频率更低且CTCAE等级更低。IDMC指出，VCN-01治疗组的总体AE类型和数量符合胰腺癌人群、治疗持续时间和溶瘤病毒给药的预期。VIRAGE患者招募于2024年9月完成，预计Q2 2025年将公布顶线临床结果数据。Theriva™ Biologics首席执行官Steven A. Shallcross表示，第二次对更多患者VCN-01安全数据的积极IDMC审查证实了在转移性PDAC患者中重复VCN
    GlobeNewswire
    2025-03-31
    Theriva Biologics In
  • CG Oncology 将参加第 120 届美国泌尿外科协会年会，并发布一系列重要报告和最新情况
    研发注册政策
    CG Oncology 将参加第 120 届美国泌尿外科协会年会，并发布一系列重要报告和最新情况
    CG Oncology公司宣布，其针对膀胱癌的潜在治疗药物cretostimogene在BOND-003临床试验中的数据将被作为美国泌尿协会（AUA）的“实践改变、范式转变临床试验”的一部分进行展示。这项研究是针对对BCG疗法无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌患者进行的，预计将在2025年4月26日至29日在内华达州拉斯维加斯举行的AUA年会上进行详细报告。CG Oncology还将展示其他临床试验的更新，包括转化数据，以及一项关于cretostimogene的研究海报。这些研究旨在影响泌尿科实践，并展示cretostimogene在治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2025-03-31
    CG Oncology Inc
  • OKYO Pharma 宣布 Urcosimod 长期稳定性的积极数据
    研发注册政策
    OKYO Pharma 宣布 Urcosimod 长期稳定性的积极数据
    OKYO Pharma宣布，其研发的用于治疗神经性角膜疼痛（NCP）的药物Urcosimod（原名OK-101）在单剂量安瓿瓶中表现出超过两年半的长期稳定性。该药物目前处于2b期临床试验阶段，用于治疗NCP患者。FDA要求药物在批准前必须证明其长期货架稳定性。Urcosimod的稳定性测试显示，在冷藏条件下储存的安瓿瓶中的药物在超过两年半后仍保持稳定。此外，Urcosimod作为眼药水给药，在治疗干眼症的临床试验中显示出良好的舒适度和疗效。Urcosimod是一种脂质偶联的趋化素肽激动剂，针对眼免疫细胞、神经元和背根神经节中的G蛋白偶联受体ChemR23，具有抗炎和镇痛作用。OKYO Pharma专注于开发治疗NCP和干眼症的药物。
    GlobeNewswire
    2025-03-31
    OKYO Pharma Ltd
  • Biocardia 3 期 CardiAMP-HF 治疗缺血性心力衰竭的新型心肌细胞疗法试验显示，两年生存率提高，心脏事件减少，生活质量改善
    交易并购
    Biocardia 3 期 CardiAMP-HF 治疗缺血性心力衰竭的新型心肌细胞疗法试验显示，两年生存率提高，心脏事件减少，生活质量改善
    CardiAMP细胞疗法在治疗缺血性心力衰竭的III期临床试验中表现出显著成果，尽管主要复合疗效终点未达到统计学意义，但研究结果显示，接受该疗法的患者生存率提高，主要不良心脏和脑血管事件（MACCE）减少，生活质量得到改善。这项双盲随机安慰剂对照试验为期两年，涉及115名患有左心室射血分数降低的心力衰竭患者，结果显示，与仅接受药物治疗的患者相比，接受CardiAMP细胞疗法的患者死亡风险降低了13%，MACCE风险降低了47%，生活质量评分提高了10.5分。此外，该疗法在两年内表现出持久的效果，显示出对心脏的长期益处。
    GlobeNewswire
    2025-03-31
    BioCardia Inc BioCardia Inc Maryland Stem Cell R Moleculin Biotech In ResVita Bio University of Florid University of Wiscon
  • IN8bio 将在 2025 年 AACR 年会上展示用于癌症免疫治疗的新型 γ-Delta （γδ） T 细胞接合器平台的新临床前数据
    研发注册政策
    IN8bio 将在 2025 年 AACR 年会上展示用于癌症免疫治疗的新型 γ-Delta （γδ） T 细胞接合器平台的新临床前数据
    IN8bio公司宣布将在2025年美国癌症研究协会年会上展示其新型γδ T细胞基础T细胞结合剂（TCE）平台，该平台有望在癌症免疫治疗领域取得突破。公司CEO兼联合创始人威廉·霍表示，γδ T细胞具有独特的特性，如组织驻留、吞噬作用和低IL-6分泌，这使其成为克服现有CD-3基础结合剂疗法局限性的强大手段。该平台结合了γδ T细胞的肿瘤识别能力和双特异性结合剂的特异性，以驱动针对多种靶抗原的强大、靶向的免疫反应。早期研究发现，该平台在急性髓系白血病（AML）和B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）中表现出积极效果，支持公司利用这些细胞在多种癌症中的独特生物学特性。
    GlobeNewswire
    2025-03-31
    Auron Therapeutics I IN8bio Inc
  • 癌症难治？试试给药物穿盔甲！J Control Release｜脂质体偶联透明质酸酶，或能有效狙击胰腺癌
    前沿研究
    癌症难治？试试给药物穿盔甲！J Control Release｜脂质体偶联透明质酸酶，或能有效狙击胰腺癌
    在谈癌色变的今天， 胰腺癌 可谓是癌症中的“狠角色”。 它恶性程度高，全球发病率位居第七，其中胰腺导管腺癌（PDAC）最为常见，占比超90%。 造成胰腺癌治疗困境的原因之一，是其肿瘤细胞外基质（ECM）中存在大量液压组织，主要成分透明质酸（HA）会阻碍化疗药物到达肿瘤细胞。
    生物谷
    2025-03-31
    胰腺导管腺癌
  • 新锐！6亿美元首轮外部融资，利用AI设计创新药
    医药投融资
    新锐！6亿美元首轮外部融资，利用AI设计创新药
    3月31日，伦敦，人工智能优先的药物设计和开发公司Isomorphic Labs宣布在第一轮外部融资中筹集了6亿美元。 本轮融资由Thrive Capital领投，GV参与，现有投资者Alphabet提供后续资金。 礼来、诺华分别达成AI新药研发合作 ）。
    Medaverse
    2025-03-31
    AI
  • 恒瑞创新药硫酸艾玛昔替尼片获批类风湿关节炎新适应症
    审批动态
    恒瑞创新药硫酸艾玛昔替尼片获批类风湿关节炎新适应症
    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准公司1类创新药、我国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达 ® ）新增适应症， 用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 据悉，RA是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫疾病，也是一种高致残性疾病，是造成我国人群残疾的重要原因之一，且随着病程延长，RA患者的残疾率会不断上升 1 。 流行病学调查显示，RA的全球发病率为0.5%~1%，我国大陆地区发病率为0.42%，据此估测，我国目前有RA患者超过500万人 1 。
    恒瑞医药
    2025-03-31
    JAK1 类风湿关节炎
  • 我校团队构建了巨噬细胞极化表型调控的高通量药筛平台
    前沿研究
    我校团队构建了巨噬细胞极化表型调控的高通量药筛平台
    近日，我校交叉科学研究院邓洪平、许莉、葛广波团队与曙光医院曹月龙团队在自然指数刊物 ACS Nano 在线发表题为 Polysaccharide Nanoadjuvants Engineered via Phenotype-Specific Nanoprobe-Assisted Phenotypic Screen Reprogram Macrophage Cell Functions for Cancer and Rheumatoid Arthritis Therapy 的研究论文。 巨噬细胞在肿瘤、关节炎等代谢性疾病的发生发展中扮演了重要角色，但如何高效发现可有效调控巨噬细胞重编程的候选药物进而用于上述代谢性疾病的有效治疗，仍面临诸多挑战。 基于此，研究人员创新性地开发了一种可特异性识别巨噬细胞炎性表型的多糖纳米探针（MPSNPr），该纳米探针巧妙地利用了染料分子H-聚集体及GLUT1受体的协同作用，实现了对巨噬细胞促炎表型的高特异性识别。
    上海中医药大学
    2025-03-31
    曙光医院 巨噬细胞极化表型调控
  • 首个！血友病 siRNA 疗法获批，有望5年内成为重磅
    审批动态
    首个！血友病 siRNA 疗法获批，有望5年内成为重磅
    当地时间 3 月 28 日，赛诺菲宣布siRNA 疗法Qfitlia（Fitusiran） 获得美国 FDA 批准上市， 用于预防或减少成人和儿童 A 型或 B 型血友病患者 （无论是否含有因子 VIII 或 IX 抑制剂） 的出血发作频率。 Qfitlia 是美国首个获批的治疗 A 型或 B 型血友病 （无论是否含有抑制剂） 的疗法， 每年注射六次 ，代表着血友病治疗的重要突破。 由于独特作用机制 ， fitusiran可以治疗多种不同类型的血友病 ，也无需考虑患者体内是否存在凝血因子抑制物， 大大扩展了它的应用范围 。
    新浪医药
    2025-03-31
    B型血友病 siRNA
  • 大联盟集采，19个生物药蓄势待发
    招标采购
    大联盟集采，19个生物药蓄势待发
    新疆牵头的26省联盟集采浮出水面，广东拟组建246个品种集采，四川69个化学药集采启动在即。 时间线更早一些的 1月14号，安徽省医疗保障工作会议提出 “牵头全国生物药品联盟集采 ”。 生物药集采持续扩面提质，广东、江西、安徽等地积极探索覆盖范围和规则，集采规模及标准有望进一步提升。
    新浪医药
    2025-03-31
    集采
  • Palatin 宣布 MC4R 激动剂 Bremelanotide 与 GLP-1/GIP Tirzepatide 联合给药达到 2 期肥胖研究的主要终点
    研发注册政策
    Palatin 宣布 MC4R 激动剂 Bremelanotide 与 GLP-1/GIP Tirzepatide 联合给药达到 2 期肥胖研究的主要终点
    Palatin Technologies宣布其BMT-801肥胖联合用药研究达到主要终点，且结果高度统计学意义。该研究联合使用MC4R激动剂bremelanotide和GLP-1/GIP激动剂tirzepatide，结果显示联合用药具有协同作用，增加体重减轻，且未增加患者的耐受性或安全性问题。研究数据还显示，低剂量MC4R激动剂bremelanotide能够阻止GLP-1/GIP tirzepatide治疗后体重快速反弹。Palatin正在推进其下一代MC4R长效肽和口服小分子化合物的开发，用于治疗肥胖、体重管理、获得性和先天性下丘脑肥胖，以及可能的治疗罕见/孤儿遗传性MC4R通路疾病。
    PRNewswire
    2025-03-31
    Palatin Technologies
  • Kazia Therapeutics 宣布出售 Cantrixil 的知识产权和商标权
    交易并购
    Kazia Therapeutics 宣布出售 Cantrixil 的知识产权和商标权
    Kazia Therapeutics Limited宣布，将Cantrixil的知识产权和商标权以100万美元的价格出售给Vivesto。Vivesto曾于2021年3月获得Cantrixil的全球开发和商业化权利，但决定不再开发用于治疗卵巢癌的Cantrixil，目前正探索其在治疗血液癌方面的潜力。Cantrixil是Kazia的产品候选之一，由强效和选择性的第三代苯并吡喃SMETI抑制剂TRXE-002-01组成，并封装在α-环糊精中。这笔交易为Kazia提供了非稀释性资金，有助于推进其自有的临床阶段管线。Kazia是一家专注于肿瘤药物开发的澳大利亚公司，其主导项目是paxalisib，一种PI3K/Akt/mTOR通路抑制剂，用于治疗多种脑癌。此外，Kazia还在开发EVT801，一种VEGFR3的小分子抑制剂。
    PRNewswire
    2025-03-31
    Genentech Inc Kazia Therapeutics L Vivesto AB
  • 中药巨头易主，多名高管辞职
    人事变动
    中药巨头易主，多名高管辞职
    天士力完成过户了， 原董事长天士力创始人闫希军之子闫凯境等多名高管辞职。 3 月 28 日，天士力医药集团股份有限公司于上交所发布公告，表示公司董事会和监事会已于 3 月 27 日分别收到 董事长闫凯境、副董事长蒋晓萌生、副董事长孙鹤、董事蔡金勇、董事周水平、独立董事张斌以及监事会主席鞠爱春、监事李江山、监事章顺楠 递交的书面辞职报告。 另外，因工作原因，鞠爱春申请辞去天士力监事会主席及监事职务；李江山和章顺楠申请辞去天士力监事职务。
    新浪医药
    2025-03-31
    巨头 中药巨头
  • Isomorphic Labs 宣布获得 6 亿美元资金，以进一步开发其下一代 AI 药物设计引擎，并将治疗项目推进到临床
    医药投融资
    Isomorphic Labs 宣布获得 6 亿美元资金，以进一步开发其下一代 AI 药物设计引擎，并将治疗项目推进到临床
    Isomorphic Labs宣布在首次外部融资轮中筹集了6亿美元，由Thrive Capital领投，GV和现有投资者Alphabet参投。该公司致力于利用AI技术加速药物发现，以推动全球数百万患者的治疗。Isomorphic Labs开发了多个下一代AI模型，包括AlphaFold 3，该模型能够准确预测所有生命分子的结构和相互作用。公司正在多个治疗领域和药物模式中推进药物设计项目，并与制药行业领导者如Eli Lilly和Novartis合作。此次融资将加速公司的AI研发，扩大团队规模，推动新疗法的开发。
    PRNewswire
    2025-03-31
  • 国内首款！中美瑞康 saRNA 药物获批临床，治疗视网膜疾病
    审批动态
    国内首款！中美瑞康 saRNA 药物获批临床，治疗视网膜疾病
    新闻稿指出，RAG-1C 是中国 首个获批进入临床试验的 saRNA 候选药物 。 此前，中美瑞康的 首款 saRNA 药物 RAG-01 已获得美国 FDA 的 IND 许可，并在澳大利亚开展的 I 期临床试验中获得了积极的初步疗效和安全性数据。 RAG-1C 是公司第二款进入临床的 saRNA 药物。
    医麦创新药
    2025-03-31
    视网膜疾病
  • 【CDE 一周动态】20 款细胞/ADC等领域创新药获 IND 进展，来自阿斯利康、科伦博泰、映恩生物等
    临床研究
    【CDE 一周动态】20 款细胞/ADC等领域创新药获 IND 进展，来自阿斯利康、科伦博泰、映恩生物等
    3月24-3月30日IND获CDE批准的部分候选药物盘点。 3月24-3月30日IND获CDE受理的部分候选药物盘点。 从药物类型来看，这些候选药物包括 抗体、ADC、CAR-T、RDC、AAV 基因疗法、NK 细胞疗法、干细胞疗法、溶瘤病毒疗法、mRNA 疫苗 等多种类型。
    医麦创新药
    2025-03-31
    细胞/ADC
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