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  • 国家药监局注销12个医疗器械注册证书
    研发注册政策
    国家药监局注销12个医疗器械注册证书
    3月31日，国家药监局网站发布《关于注销脊柱内固定系统等12个医疗器械注册证书的公告》。 国家药监局关于注销脊柱内固定系统等12个医疗器械注册证书的公告。 （2025年第33号）。
    中国医药报
    2025-03-31
    国家药监局
  • 全力支持高端医疗器械重大创新，国家药监局公开征求意见
    研发注册政策
    全力支持高端医疗器械重大创新，国家药监局公开征求意见
    3月31日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）〉意见》。 国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
    中国医药报
    2025-03-31
    医疗器械
  • 【精准医疗新突破】类器官药敏检测：让癌症治疗不再“试错”
    前沿研究
    【精准医疗新突破】类器官药敏检测：让癌症治疗不再“试错”
    在癌症治疗中，它如同“体外战场”，提前测试哪种药物能精准杀伤肿瘤细胞，从而制定个性化方案。 但是，传统的二维细胞系无法模仿体内肿瘤的必需 3D 细胞组成和异质性，导致新型药物开发的成功率小于 1％。 随着精准医疗的兴起，类器官药敏检测 (Organoidbased Drug Sensitivity Testing, DST) 成为破局转折点——它通过体外构建患者肿瘤的“微型替身”，模拟药物反应，可为个体化治疗提供科学依据。
    德泉兴业
    2025-03-31
    癌症 类器官药敏检测
  • 细胞治疗：开启医学新时代的钥匙
    前沿研究
    细胞治疗：开启医学新时代的钥匙
    细胞治疗 是将人体细胞移植以替换或修复受损组织/细胞的一种治疗方法。 早期的细胞治疗尝试主要集中在造血干细胞移植上，用于治疗白血病和淋巴瘤等血液系统疾病。 近年来，细胞治疗领域取得了诸多突破性进展，其中最引人注目的当属 CAR-T 细胞疗法。
    德泉兴业
    2025-03-31
    造血干细胞移植 白血病 淋巴瘤
  • Molecular Devices 与 HUB Organoids：合作回顾与展望
    公司动态
    Molecular Devices 与 HUB Organoids：合作回顾与展望
    2025 年 3 月 7 日，类器官研究领域的年度盛会 —— “第五届 3D 细胞培养与类器官研讨会” ，即将于上海盛大启幕。 本次大会将目光牢牢锁定在类器官及器官芯片技术的突破性进展上，深度挖掘其于创新药物研发、精准医疗以及再生医学等前沿领域的无限应用潜力。 Molecular Devices（MD）获邀出席此次盛会。
    德泉兴业
    2025-03-31
    Molecular Devices
  • iPS干细胞，让瘫痪者重新站起来
    前沿研究
    iPS干细胞，让瘫痪者重新站起来
    近日， 庆应义塾大学召开新闻发布会， 宣布了 冈野荣之 教授领导的一项 iPS 干细胞治疗脊髓损伤的最新进展，首批接受治疗的 4 名因脊髓损伤而完全瘫痪的患者中， 有一人现在已经可以无需支撑地站立，并已开始训练走路，还有一人可以活动自己的胳膊和腿，另外两人则只显示出微弱的改善。 参考资料 ： ，生物世界。 源兴基因创新采用环状RNA（circRNA）技术，高效将人类成纤维细胞和血液细胞重编程为诱导多能干细胞（iPSCs）。
    源兴基因
    2025-03-31
    瘫痪 脊髓损伤 iPS干细胞
  • 信达生物：PD-1/IL-2双抗获突破性疗法认定
    审批动态
    信达生物：PD-1/IL-2双抗获突破性疗法认定
    3月31日，信达生物宣布其全球首创 PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363 已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为 既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。 据新闻稿，IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。 IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。
    药时空
    2025-03-31
    PD1
  • 贵州百灵：从“新”出发 “破壁”提效
    公司动态
    贵州百灵：从“新”出发 “破壁”提效
    在安顺经开区，马上“满月”的贵州百灵医药物流园已是一派繁忙，自动化仓储系统高效运转，冷链物流车发往全国各地。 这座总投资3.3亿元、总建筑面积近7万平方米的现代化医药物流园3月2日正式开园运营，是贵州百灵企业集团制药股份有限公司在医药流通领域走新路的战略布局。 “过去几年，我们逐渐打破传统营销模式，不断优化营销体系，相继完成了云南、四川、贵州等14个省区的直营制调整，在营销上走向了数字化转型升级。”
    贵州百灵
    2025-03-31
  • 一线治疗肝癌，百时美施贵宝双免疫联合疗法在国内获批
    审批动态
    一线治疗肝癌，百时美施贵宝双免疫联合疗法在国内获批
    此次获批基于 3 期 CheckMate-9DW 研究，该研究在全球范围内证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物。 CheckMate-9DW2 是一项全球多中心、 3 期随机对照研究，评估了纳武利尤单抗匹木单抗方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性，其中 85% 的对照组患者使用了仑伐替尼。 研 究主要终点结果显示，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组的 中位总生存期 （mOS ） 为 23.7 个月 （对照组为 20.6 个月 ） ，显著降低 21% 的死亡风险 。
    医麦创新药
    2025-03-31
    肝细胞癌 双免疫联合疗法
  • 罗氏长效 CD20 抗体药物在国内获批上市，治疗多发性硬化症
    审批动态
    罗氏长效 CD20 抗体药物在国内获批上市，治疗多发性硬化症
    公开资料显示，这是罗氏开发的 靶向 CD20 阳性 B 细胞的单抗药物。 多发性硬化 （MS） 是一种慢性疾病，有 RRMS （复发缓解型MS） 、SPMS （继发进展型MS） 和 PPMS （原发进展型 MS） 三种主要类型 。 奥瑞利珠单抗是罗氏开发的靶向 CD20 阳性 B 细胞的单抗药物。
    医麦创新药
    2025-03-31
    CD20 多发性硬化症
  • 角膜、干眼症、年龄相关性黄斑变性领域的里程碑试验
    前沿研究
    角膜、干眼症、年龄相关性黄斑变性领域的里程碑试验
    研究是医学实践的生命线。 它们解答重要问题，指导从业者进行医疗护理。 视光医生 需要时刻牢记这些重要研究，并知道如何将其应用到眼前的患者身上。
    Rimonci
    2025-03-31
    干眼症 年龄相关性黄斑变性 角膜
  • 生物制药质量控制：QA/QC过程综合指南
    研发注册政策
    生物制药质量控制：QA/QC过程综合指南
    质量保证（QA）和质量控制（QC）对于生物制药产品的安全性、有效性以及法规合规性至关重要。 将 QA/QC 融入全面的质量管理体系（QMS），能够使生物制药制造商降低风险、提高可追溯性，并持续生产出高质量的治疗药物。 生物制药生产中 QA 和 QC 的重要性。
    生物制品圈
    2025-03-31
    生物制药
  • 10款产品召回！涉及强生、雅培、施乐辉...
    招标采购
    10款产品召回！涉及强生、雅培、施乐辉...
    2025年3月底，国家药监局发布多则公告， 强生、雅培、施乐辉 等多家跨国医疗器械企业主动召回旗下产品，涉及 有 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管、 髋部联合加压交锁髓内钉系统、植入式左心室辅助系统等10款产品。 具体召回产品、涉及范围如下：。 施乐辉：髋部联合加压交锁髓内钉系统。
    一度医药
    2025-03-31
    施乐辉 雅培
  • 何如意履新扬子江药业，担任药物研究院首席医学官
    人事变动
    何如意履新扬子江药业，担任药物研究院首席医学官
    2025年3月28日，扬子江药业发布内部公告，宣布任命 何如意为扬子江药业集团药物研究院首席医学官，兼任药物研究院科学委员会主席 ，全面负责临床医学管理体系建设、临床研究项目推进及团队管理，主持药物研究院科委会工作，负责新项目立项及在研项目的科学评估等。 扬子江药业集团自1971年成立以来，以创新为核心，成为中国医药行业中的领军企业，被誉为“隐形药王”。 公司在产品研发方面已取得700余项专利授权，在中西药及生物药领域不断拓展。
    一度医药
    2025-03-31
    药物研究院 何如意
  • 闫氏家族退场，天士力正式易主华润三九
    人事变动
    闫氏家族退场，天士力正式易主华润三九
    近日 ，天士力（ 600535.SH ） 连发数则公告，公司正式完成过户给华润三九，同时公司 高管 内部 “大换血” 。 原董事长闫凯境（天士力创始人闫希军之子）、副董事长蒋晓萌等多名核心高管及监事宣布辞职，标志着这家老牌中药企业正式告别 “ 闫氏时代 ” ，迎来华润系的全面接管 。 天士力成立于1994年，由闫希军等人创立，最初以复方丹参滴丸起家。
    一度医药
    2025-03-31
  • 央视调查：起底“医保取现”背后“回流药”销售网
    医保动态
    央视调查：起底“医保取现”背后“回流药”销售网
    医院门口的交通锥桶、城市栏杆、人行道甚至垃圾桶上， “医保取现”“高价收药” 的小广告随处可见。 日前，总台央视记者接到观众举报，湖北武汉一些医院门口张贴着“医保取现”“高价收药”的小广告。 6至7折“高价回收”。
    医院管理论坛报
    2025-03-31
    医保
  • 高特佳生态圈的7条好消息：丹诺医药、罗森博特、天广实、复宏汉霖、联影智能、博安生物、安诺优达
    公司动态
    高特佳生态圈的7条好消息：丹诺医药、罗森博特、天广实、复宏汉霖、联影智能、博安生物、安诺优达
    高特佳行业研究专刊《高·见》第十三期正式发布，报告《三明医改再迈新步伐，深入解读对中国医疗系统的重塑和影响》全面分析三明医改实践，探索中国式医疗保障制度。 丹诺医药：启动TNP-2092关节腔注射给药。 近日，丹诺医药宣布其自主研发的首创新药TNP-2092通过关节腔注射治疗人工关节感染(PJI)，已正式启动II期临床试验。
    高特佳投资
    2025-03-31
    安诺优达 联影智能 罗森博特
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