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  • 药规速递丨关于公开征求《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    药规速递丨关于公开征求《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》意见的通知
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心网站发布 关于公开征求《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》意见的通知，全文如下：。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    四川药检
    2025-08-22
    药规速递
  • 切诺®品牌实力蝉联！新品丙酸氟替卡松西普会首发引爆全场！
    审批动态
    切诺®品牌实力蝉联！新品丙酸氟替卡松西普会首发引爆全场！
    8月17日，海南博鳌再次聚焦全球健康产业的目光。 第十八届健康产业（国际）生态大会（2025年西普会）于此盛大启幕，本届大会以“ 快蜕变 穿越新周期 ”为主题，汇聚了逾万名行业领袖与专家， 为健康产业的未来描绘宏伟蓝图 。 荣耀加冕，品牌实力再攀巅峰。
    北京远大九和药业有限公司
    2025-08-22
    丙酸氟替卡松 鼻炎
  • 嘉必优联合新营养发布2025《合成生物与营养健康趋势洞察》报告
    前沿研究
    嘉必优联合新营养发布2025《合成生物与营养健康趋势洞察》报告
    美通社消息，近期，嘉必优联合新营养发布《合成生物与营养健康趋势洞察》报告，以全产业链视角揭示合成生物技术如何从实验室走向餐桌，从概念落地为营养健康产品。 作为一门新兴学科，合成生物学聚焦于研究生物如何大规模制造特定产物，已被广泛应用于生物医药、能源化工、食品饮料等多个领域。 2025《合成生物与营养健康趋势洞察》，不仅是对当前合成生物与营养健康领域发展现状的深入剖析，更是对未来趋势的精准预测和前瞻性指引。
    医药健闻
    2025-08-22
    嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司 虾青素
  • 思路迪加快mRNA转型，与楷拓生物推进LNP、肿瘤疫苗、体内CAR-T/NK细胞
    公司动态
    思路迪加快mRNA转型，与楷拓生物推进LNP、肿瘤疫苗、体内CAR-T/NK细胞
    研发客从思路迪医药获悉，该公司已与楷拓生物签署战略合作协议。 双方将围绕思路迪医药自主研发的AI+mRNA技术平台和脂质体递送系统（3D-LNP），加上楷拓生物在mRNA的生产经验，推进靶向LNP递送（tLNP）、肿瘤疫苗、体内CAR-T/NK细胞治疗等领域的合作。 这一合作意味着思路迪医药正加快从传统生物制药向AI和mRNA等领域拓展。
    研发客
    2025-08-22
    肿瘤 思路迪（北京）医药科技有限公司 思路迪科技（上海）有限公司
  • 国资出手！浙江省国有资本运营公司拟接盘国邦医药 6.85% 股份，转让对价近 8 亿 | 每日并购
    交易并购
    国资出手！浙江省国有资本运营公司拟接盘国邦医药 6.85% 股份，转让对价近 8 亿 | 每日并购
    1. 仕琦汇、洪德辉及世庆德拟通过协议转让的方式向国有运营公司转让其持有的国邦医药6.85%股份。 近日， 国邦医药 发布公告，持股5%以上股东潍坊仕琦汇股权投资合伙企业（有限合伙）、潍坊洪德辉股权投资合伙企业（有限合伙）及绍兴世庆德企业管理咨询合伙企业（有限合伙）与浙江省国有资本运营有限公司签署了《股份转让协议》，仕琦汇、洪德辉及世庆德拟通过协议转让的方式向国有运营公司转让其首次公开发行股票前持有的公司6.85%股份。 标的股份转让价款合计为人民币 791,408,219.98 元。
    IT桔子
    2025-08-22
    国邦医药集团股份有限公司
  • 再下一城！百济神州百悦泽®片剂获欧盟全面批准
    审批动态
    再下一城！百济神州百悦泽®片剂获欧盟全面批准
    8月22日，百济神州宣布了一项重要里程碑： 欧盟委员会已正式批准其创新药物百悦泽®（泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型 ，用于 所有当地已获批的适应症 。 这标志着百悦泽®在欧洲市场的发展迈入了新阶段，有望为当地B细胞肿瘤患者带来更优化的治疗体验。 百悦泽®，它是一款 口服型布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂 。
    药研网
    2025-08-22
    BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼
  • 科济药业发布2025中期业绩丨会员动态
    财报业绩
    科济药业发布2025中期业绩丨会员动态
    中国上海， 2025年8月15日，科济药业 （股票代码：2171.HK） ，一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，已发布2025中期业绩。 • 截至2025年6月30日，现金及银行结余约为人民币12.61亿元，于2025年末的现金及现金等价物及存款预期将不少于人民币11.00亿元；不考虑后续现金流入的前提下，预期将有充足现金支持运营到2028年。 • 2025年上半年，赛恺泽®完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从商业化合作伙伴华东医药获得111份有效订单。
    同写意
    2025-08-22
    华东医药股份有限公司
  • 血霁生物全球首药“巨核细胞注射液”获FDA批准IND丨会员动态
    审批动态
    血霁生物全球首药“巨核细胞注射液”获FDA批准IND丨会员动态
    2025年8月22日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批准！ 这是血霁生物重磅推出的“隐身管线”—— 全球首个用于血小板数量回升的巨核细胞注射液， 这也是血霁生物自主研发的无任何基因编辑的细胞治疗产品， 将以全球首款细胞新药进入全球百亿美金的升板药市场的竞争。 巨核细胞是产生血小板的前体细胞，一方面在其回输回体内后可以迅速、稳定、且持续产生血小板细胞，另一方面使血小板功能成熟、完备，解决了iPSC技术存在的成熟度低及生命周期短等问题；此外该注射液对比其他升板药，可以实现无毒副，高效且长效的作用。
    同写意
    2025-08-22
    苏州血霁生物科技有限公司
  • 化药1类RK-4注射液IND获国家药监局批准丨会员动态
    审批动态
    化药1类RK-4注射液IND获国家药监局批准丨会员动态
    RK-4注射液是由宁丹榕康生物医药科技有限公司开发，具有独立知识产权的全球首个通过颅骨骨髓腔注射治疗急性大脑半球大面积梗死新药品种。 大脑半球大面积梗死 （large hemispheric infarction, LHI） 是涉及前循环区域二分之一到三分之二的梗塞，伴或不伴大脑前动脉/大脑后动脉供血区域梗死，约占缺血性脑卒中的10%。 RK-4注射液经颅骨骨髓腔注射后，药物能快速进入脑实质，并以有效浓度分布到病灶部位，为LHI患者提供了全新的治疗手段。
    同写意
    2025-08-22
    化药 IND
  • 体内CAR-T，吉利德入局
    前沿研究
    体内CAR-T，吉利德入局
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦安、基锘威生物等机构在 上海 举办 “上海未来细胞疗法决策者峰会” ， 敬请期待。 8月21日晚间，多家外媒报道，吉利德旗下Kite公司已达成协议，将以3.5亿美元收购专注于体内CAR-T疗法开发的Interius BioTherapeutics。 6月底，艾伯维宣布另一项重磅交易，以24亿美元现金收购明星公司Capstan，值得关注的是，艾伯维早在2024年1月，就率先与另一家体内CAR-T公司Umoja达成了合作。
    同写意
    2025-08-22
    AbbVie Inc Gilead Sciences Inc 上海益诺思生物技术股份有限公司 Capstan Therapeutics Interius BioTherapeutics Inc
  • JAMA 顶刊发表！兼具高疗效和低毒性，DIAMOND研究引领局部晚期鼻咽癌免疫治疗新范式
    前沿研究
    JAMA 顶刊发表！兼具高疗效和低毒性，DIAMOND研究引领局部晚期鼻咽癌免疫治疗新范式
    近日，由 中山大学肿瘤防治中心马骏院士 牵头开展的特瑞普利单抗联合诱导化疗和放疗治疗局部晚期鼻咽癌（ NPC ）的 III 期DIAMOND研究获国际医学顶尖权威期刊《美国医学会杂志》 ( Journal of the American Medical Association , JAMA ）发表。 该研究 是 首个 在局部晚期鼻咽癌治疗中探索“全程免疫治疗+去同期顺铂”方案的III期随机对照临床研究， 证实了在联合全程免疫治疗的基础上去除传统同期顺铂化疗，可维持优异治疗疗效的同时显著降低毒性 ， 实现了减毒不减效的研究目标，提供了一项临床易应用、患者易接受的解决方案，破局当前局部晚期鼻咽癌患者临床治疗困境。 针对高危局部晚期鼻咽癌，特瑞普利单抗联合诱导化疗和放疗（去同期顺铂）较特瑞普利单抗联合诱导化疗和同期放化疗：。
    君实医学
    2025-08-22
    特瑞普利单抗 鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 黑色素瘤 中山大学肿瘤防治中心
  • 疫苗企业2025半年考：康乐卫士净亏损1.47亿、康泰净利腰斩、金迪克艰难减亏
    财报业绩
    疫苗企业2025半年考：康乐卫士净亏损1.47亿、康泰净利腰斩、金迪克艰难减亏
    近日，康乐卫士、康泰生物、金迪克分别发布了 2025年半年度报告。 相关阅读： 两家疫苗企业 2025半年报：万泰扣非净利润下降482%、康希诺亏损收窄94%。 康乐卫士尚无疫苗产品上市销售，主营业务收入来源于销售科研用检测试剂，未能覆盖公司研发和日常经营需要，故 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损 。
    药时空
    2025-08-22
    康希诺生物股份公司
  • 最新！3项医疗器械行业标准征求意见（附全文）
    研发注册政策
    最新！3项医疗器械行业标准征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-22
    医疗器械
  • 上市PCB龙头宣布80亿巨额投资，加速AI多领域PCB布局
    医药投融资
    上市PCB龙头宣布80亿巨额投资，加速AI多领域PCB布局
    8月19日晚， 鹏鼎控股 （002938.SZ） 发布公告称 ，公司在当日召开的董事会上， 审议通过了在 淮安园区投资合计80亿元建设淮安产业园 ， 并同步投资建设SLP 、高阶HDI及HLC等产品产能 ，扩充软板产能，为AI应用市场提供全方位PCB解决方案。 本次投资建设项目周期为2025年下半年至2028年，投资建设项目的资金来源均为公司自有资金。 谈及本次投资的目的，鹏鼎控股表示，本次投资整合建设淮安产业园项目，主要为公司 把握AI趋势浪潮 ，充分利用ONE AVARY的产品技术平台，进一步加快公司AI“云—管—端”全产业链布局。
    功能与专用化学品
    2025-08-22
    HD AI
  • 吉利德3.5亿美元收购案，进军下一代细胞疗法！
    交易并购
    吉利德3.5亿美元收购案，进军下一代细胞疗法！
    通过此次交易，Kite获得了一个处于早期临床开发阶段的癌症项目、以及孵育该项目的技术 平台 。 Kite已拥有两款经FDA批准的CAR-T疗法，Yescarta与Tecartus，用于治疗特定血液癌症。 而吉利德是于 2017年， 以120亿美元收购了Kite。
    Being科学
    2025-08-22
    恶性肿瘤 Gilead Sciences Inc Novo Nordisk A/S 艾滋病 奥氟格列隆
  • AbbVie公布脱发药物Rinvoq的3期结果！达到主次要终点，半数头皮覆盖率达80%
    临床研究
    AbbVie公布脱发药物Rinvoq的3期结果！达到主次要终点，半数头皮覆盖率达80%
    昨日，AbbVie 第二次公布了治疗脱发斑秃（AA）的 药物 Rinvoq（乌帕替尼）的 III 期研究结果。 第二项重复性研究，达到了主要终点。 数据显示，每日分别接受 15 毫克和 30 毫克 Rinvoq 治疗的患者， 在 24 周后头皮覆盖率达到 80% 及以上的比例分别为 45.2% 和 55%。
    Being科学
    2025-08-22
    Novo Nordisk A/S 乌帕替尼 艾滋病 AbbVie Biotherapeutics Inc 再生障碍性贫血
  • LifeBay企业动态 | 欧康维视治疗青光眼一类新药OT-301 国际多中心III期临床研究成功，达到主要终点指标
    临床研究
    LifeBay企业动态 | 欧康维视治疗青光眼一类新药OT-301 国际多中心III期临床研究成功，达到主要终点指标
    此前，双方已合作完成了OT-301的首个国际多中心III期临床研究（Mont Blanc研究），两项研究的结果将共同用于支持OT-301在中国和美国的新药上市申请（NDA）。 在Denali研究中，共计696名开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者被纳入研究，其中147例受试者来自中国的25家研究中心，549例受试者来自美国的65家研究中心。 研究结果显示，OT-301在降低眼内压（IOP）方面与拉坦前列素达到了非劣效性的主要研究终点，并在全部6次访视点中的3个达到了显著优效性结果。
    LifeBay
    2025-08-22
    青光眼 NicOx SA 开角型青光眼 欧康维视生物医药（上海）有限公司 拉坦前列素
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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