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  • 【4389】三登顶刊！张力教授团队研究证实：芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗在驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌实现疗效新突破
    前沿研究
    【4389】三登顶刊！张力教授团队研究证实：芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗在驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌实现疗效新突破
    2025年8月19日，国际顶级医学期刊《自然 · 医学》（ Nature Medicine ）再次迎来中山大学肿瘤防治中心张力教授、方文峰教授团队的重磅成果——OptiTROP-Lung01研究全文发表。 这是该团队继2025年4月10日在《自然·医学》发布芦康沙妥珠单抗针对经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的I/II期数据、6月5日在《英国医学杂志》（ The BMJ ）公布OptiTROP-Lung03研究更新结果后，第三次以“中国方案”登陆国际顶刊，此次研究首次公布芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗（tagitanlimab）一线治疗驱动基因阴性晚期或转移性NSCLC的II期临床研究数据，提示TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗有望进一步提升患者获益。 中山大学肿瘤防治中心内科主任导师、博士生导师、二级教授、肺癌首席专家。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-21
    非小细胞肺癌 芦康沙妥珠单抗 TROP2 泰特利单抗 中山大学肿瘤防治中心
  • 达罗他胺长期治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性和耐受性
    前沿研究
    达罗他胺长期治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性和耐受性
    引言：前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，其中转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗尤为棘手。 达罗他胺作为一种新型雄激素受体抑制剂（ARi），因其独特的分子结构和良好的安全性，在非转移性和转移性前列腺癌的治疗中展现出显著优势。 然而，关于达罗他胺长期治疗mCRPC患者的安全性和耐受性数据仍较为有限。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-21
    前列腺癌 达罗他胺 AR 耳鸣 腹胀
  • 免疫光子学和瑞士癌症研究所完成 SAKK 66/17 治疗实体瘤的 1b/2a 期多中心临床试验
    研发注册政策
    免疫光子学和瑞士癌症研究所完成 SAKK 66/17 治疗实体瘤的 1b/2a 期多中心临床试验
    Immunophotonics公司宣布完成其多中心临床试验SAKK 66/17，该试验旨在评估IP-001在结合热消融治疗各种类型晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。此外，公司还完成了INJECTABL-1试验，覆盖不同适应症。这些成果标志着在评估IP-001在热消融后进行瘤内注射的免疫介导抗癌效果方面取得了重要进展。IP-001是一种专有的糖聚合物，旨在通过诱导免疫反应来根除癌症。Immunophotonics公司致力于推进这一潜在癌症治疗药物的开发，并将其带给有需要的患者。
    PRNewswire
    2025-08-21
    实体瘤
  • 合成生物明星企业-馨海生物又获新投资！国资加持，半年内拿下2轮重大融资！
    医药投融资
    合成生物明星企业-馨海生物又获新投资！国资加持，半年内拿下2轮重大融资！
    今年 浙江馨 海生物科技有限公司已经对外公开两次融资信息。 这半年内两次融资，先后获得中化资本系、 瑞鹏资产 的投资。 这是中化资本创投围绕中国中化生命科学领域，积极布局未来产业的又一次落子。
    合成生物学态势+
    2025-08-21
    馨海生物 合成生物
  • IBI3026：信达的anti-PD1/IL12融合蛋白启动临床
    临床研究
    IBI3026：信达的anti-PD1/IL12融合蛋白启动临床
    近日，信达生物的IBI3026 的临床试验申请获得NMPA受理。 IBI3026是一款PD-1抗体和IL-12的融合蛋白。 靶点 ： PD-1和IL-12。
    医药速览
    2025-08-21
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-12
  • Cell：让“DNA剪刀”变身“RNA手术刀”！可爱龙团队将Cas9及其祖先转变为RNA编辑器
    前沿研究
    Cell：让“DNA剪刀”变身“RNA手术刀”！可爱龙团队将Cas9及其祖先转变为RNA编辑器
    CRISPR-Cas9 系统能够高效编辑 DNA，它的出现已经彻底改变了基因组医学。 然而，其对 DNA 的编辑是不可逆的，存在永久性脱靶风险，在一定程度上限制了其临床应用。 然而，当前主流的 RNA 编辑工具—— CRISPR-Cas13 ，存在着一种重要缺陷——“ 旁系切割 ”：在识别目标 RNA 时也可能会无差别切割细胞内的其他RNA，可能引发严重的细胞毒性，这一问题长期阻碍了其临床应用。
    医药速览
    2025-08-21
    Cas9
  • 被低估的pipeilne in a drug-mast cell depletion
    前沿研究
    被低估的pipeilne in a drug-mast cell depletion
    我特别喜欢的pipeline in a drug潜质的药，比如典型的ARGX就是pipeline in a drug（对所有B细胞介导的自免疾病）。 当然，还有IL4R，TSLP等等，在自免里，大部分大药都可以治疗多个适应症。 大家之所以喜欢pipeline in a drug，主要原因是这类药物只要能在一个适应症里做到POC，那其他类似机制的适应症的POS就会得到大幅提高，虽然不见得每个适应症都能成功，但与其他分子相比，在大部分患病机制相同/类似的疾病中都可以有比较高的获胜概率。
    医药速览
    2025-08-21
    TSLP IL-4R
  • Target RWE 在 ISPE 2025 上亮相：通过因果推断为证据生成提供动力
    研发注册政策
    Target RWE 在 ISPE 2025 上亮相：通过因果推断为证据生成提供动力
    Target RWE在ISPE 2025年会议上展示其科学领导力，通过三个关键演讲和可扩展的数据无关研究解决方案，强调因果推断和数据无关方法，推动观察性研究的创新，为生命科学合作伙伴提供设计、执行和解释研究以满足现代证据需求的强大工具。公司提出的三篇论文分别探讨了将真实世界数据与随机对照试验结合、克隆删除加权研究中的技术及其经验教训，以及使用观察数据估计风险差异的挑战。Target RWE还开发了因果Studio™平台，简化因果推断的应用，并支持数据无关的基础设施和定制分析咨询，为客户提供灵活、高影响力的证据生成服务。
    PRNewswire
    2025-08-21
  • Tyra Biosciences 宣布 BEACH301 年首例儿童给药，其达博格拉替尼 （TYRA-300） 治疗小儿软骨发育不全的 2 期研究
    研发注册政策
    Tyra Biosciences 宣布 BEACH301 年首例儿童给药，其达博格拉替尼 （TYRA-300） 治疗小儿软骨发育不全的 2 期研究
    泰拉生物科学公司宣布，其研发的Dabogratinib，一种口服的FGFR3选择性抑制剂，已开始在BEACH301临床试验中用于治疗软骨发育不全儿童，这是目前唯一在临床试验中的此类药物。该试验旨在评估Dabogratinib的安全性和疗效。软骨发育不全是最常见的侏儒症，全球约有25万人受到影响。Dabogratinib旨在通过精确靶向FGFR3基因突变来治疗软骨发育不全，这一突变是大多数软骨发育不全病例的原因。临床试验的初步结果预计将在2026年下半年公布。
    PRNewswire
    2025-08-21
    FGFR3 软骨发育不全
  • STEALTH BIOTHERAPEUTICS 宣布 FDA 接受 ELAMIPRETIDE NDA 重新提交
    研发注册政策
    STEALTH BIOTHERAPEUTICS 宣布 FDA 接受 ELAMIPRETIDE NDA 重新提交
    Stealth BioTherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对治疗巴特综合症的elamipretide新药申请（NDA）的重新提交。该申请在2025年8月15日提交，此前FDA曾发出完全回应（CR）。elamipretide在TAZPOWER 2期开放标签临床试验中，膝关节伸展肌力的改善超过45%，这是申请加速批准的基础。如果获批，这将使elamipretide成为首个针对巴特综合症获得市场授权的药物。巴特综合症是一种罕见的遗传性疾病，主要影响男性，目前没有FDA或EMA批准的治疗方法。Stealth BioTherapeutics专注于治疗涉及线粒体功能障碍的疾病，其产品线还包括针对原发性线粒体肌病和干性年龄相关性黄斑变性的治疗药物。
    PRNewswire
    2025-08-21
    干性年龄相关性黄斑变性 elamipretide
  • VeonGen Therapeutics 因 VG801 基因疗法治疗 Stargardt 病而获得 FDA 再生医学先进疗法 （RMAT） 称号
    研发注册政策
    VeonGen Therapeutics 因 VG801 基因疗法治疗 Stargardt 病而获得 FDA 再生医学先进疗法 （RMAT） 称号
    VeonGen Therapeutics宣布其领先基因疗法VG801获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗Stargardt病和其他ABCA4突变相关的视网膜营养不良。VG801通过传递完整的、功能性的ABCA4基因，有望解决Stargardt病的根本遗传原因。RMAT指定为再生医学疗法提供与FDA的更紧密合作、更简化的临床和制造开发、生物制品许可申请（BLA）的优先审查等途径。VG801还获得了罕见儿科疾病和孤儿药指定，并入选与FDA合作开发Stargardt病的新型功能终点。VG801是一种针对Stargardt病和其他ABCA4相关视网膜营养不良的双AAV基因疗法，旨在通过VeonGen的vgRNA REVeRT平台和vgAAV衣壳，恢复完整的、功能性的ABCA4表达。目前，VG801正在进行I/II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-08-21
    ABCA4 视锥细胞营养不良
  • Beacon Therapeutics 宣布 EURETINA 2025 关于 9+ 个月的 2 期 DAWN 和 36 个月的 2 期 SKYLINE 试验数据的演讲，用于 X 连锁色素性视网膜炎 （XLRP） 患者
    研发注册政策
    Beacon Therapeutics 宣布 EURETINA 2025 关于 9+ 个月的 2 期 DAWN 和 36 个月的 2 期 SKYLINE 试验数据的演讲，用于 X 连锁色素性视网膜炎 （XLRP） 患者
    Beacon Therapeutics公司宣布，将在2025年9月4日至7日在法国巴黎举行的EURETINA 2025会议上展示其领先项目laru-zova（laruparetigene zovaparvovec）在X连锁视网膜色素变性（XLRP）患者中的9个月以上初步数据和36个月随机对照研究结果的最新进展。laru-zova是一种潜在的同类最佳基因疗法，旨在治疗XLRP患者，有望恢复视网膜杆状和锥状细胞的自然功能。SKYLINE和DAWN研究分别评估laru-zova的安全性和疗效，旨在为XLRP患者提供新的治疗选择。Beacon Therapeutics致力于治疗失明性视网膜疾病，拥有包括laru-zova在内的多个研发项目。
    GlobeNewswire
    2025-08-21
    Beacon Therapeutics
  • Immuneering 宣布 2500 万美元私募
    医药投融资
    Immuneering 宣布 2500 万美元私募
    Immuneering公司宣布与顶级机构投资者和其他合格投资者达成私人配售证券的最终购买协议，预计将为公司带来约2500万美元的前期毛收入。公司还公布了其一线胰腺癌患者atebimetinib联合mGnP的Phase 2a试验的更新数据，6个月的总生存率（OS）为94%，显著高于标准治疗的6个月OS。公司正在开发一种全新的癌症药物类别——深度循环抑制剂，预计融资所得将支持atebimetinib的研发，以尽快为更多癌症患者提供治疗。
    GlobeNewswire
    2025-08-21
    胰腺癌 Immuneering Corp atebimetinib
  • ReAlta Life Sciences 获得 RLS-0071（培他齐莫德）用于治疗移植物抗宿主病的 EMA 孤儿药认定
    研发注册政策
    ReAlta Life Sciences 获得 RLS-0071（培他齐莫德）用于治疗移植物抗宿主病的 EMA 孤儿药认定
    ReAlta Life Sciences公司宣布，其药物RLS-0071（pegtarazimod）获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定，用于治疗移植物抗宿主病（GvHD）。这一认定基于公司正在进行中的2期临床试验的初步数据，该试验包括对初始队列的类固醇难治性急性GvHD（aGvHD）患者的数据。ReAlta正在美国、德国和西班牙的临床中心招募2期开放标签临床试验的患者，预计将在2026年报告更多患者队列的数据。2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予pegtarazimod治疗aGvHD的孤儿药资格和快速通道资格。ReAlta首席执行官David Marek表示，EMA的孤儿药资格认定是应对aGvHD未满足需求的重要监管里程碑。ReAlta首席医疗官Kenji Cunnion表示，该公司的靶向干预针对驱动组织损伤的具体途径，包括抑制细胞外髓过氧化物酶、NETosis和中性粒细胞弹性蛋白酶，同时保持有益的免疫功能。EMA的孤儿药资格认定针对的是治疗、诊断或预防罕见、危及生命或慢性致残性疾病或条件的药物，这些疾病或条件在欧洲联盟影响不到10,000人中的五人。这一认定为制药公司提供包括降低
    Businesswire
    2025-08-21
    移植物抗宿主病
  • 全球药监技术解码：中美欧日外用药体外评价最全对比指南
    研发注册政策
    全球药监技术解码：中美欧日外用药体外评价最全对比指南
    体外释放 （ I VRT ） 及体外透皮 （ I VPT ） 试验是 半固体制剂（如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等） 质量评价 与 生物等效性研究 中的 两 个核心体外工具 。 IVRT 用于评估半固体制剂中药物的释放速率 ， 它模拟药物从制剂基质中释放出来的过程 。 IVPT 用于评价药物经皮渗透行为，模拟药品在生理条件下的透皮过程 ， 表征外用药物制剂中活性成分达到作用部位的速率和程度 。
    泽德曼
    2025-08-21
    欧日外用药
  • 生物3D打印+类器官神技！Biofabrication｜生物打印多细胞类器官模型，再现真实肿瘤微环境
    前沿研究
    生物3D打印+类器官神技！Biofabrication｜生物打印多细胞类器官模型，再现真实肿瘤微环境
    肾癌发病率逐年上升，给患者和家庭带来沉重负担。 临床中， 肾细胞癌（RCC） 患者对化疗不敏感，靶向治疗效果也因人而异，精准治疗方案的制定一直是难题。 近日， Biofabrication 发表的一项研究 Bioprinting of patient-derived heterogeneous renal cell carcinoma organoids for personalized therapy 通过 生物打印技术成功构建患者来源的异质性肾细胞癌类器官，为个性化治疗提供了新工具。
    生物谷
    2025-08-21
    肿瘤 肾癌 肾细胞癌
  • 震惊！Cancer Discov｜常见甜味剂蔗糖素竟会削弱癌症免疫治疗效果
    前沿研究
    震惊！Cancer Discov｜常见甜味剂蔗糖素竟会削弱癌症免疫治疗效果
    近年来，随着大众对健康饮食的关注度不断攀升，像蔗糖素这类 非营养性甜味剂（NNS, Non - nutritive sweeteners）， 凭借其低热量的特性，在食品和饮料领域得到了极为广泛的应用。 相关数据显示，在全球范围内，大约 24% - 37% 的美国成年人在日常饮食中会摄入非营养性甜味剂，而且这一情况在肥胖人群和体重正常人群中都相当普遍。 近年来大量研究表明，肠道微生物群落的组成与 ICI 治疗反应紧密相关。
    生物谷
    2025-08-21
    恶性肿瘤
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  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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