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  • 国家医保局印发《疝、甲乳类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
    医保动态
    国家医保局印发《疝、甲乳类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
    编制说明： 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照 “ 成熟一批、发布一批 ” 的工作思路，近日国家医保局编制印发《 疝、甲乳类 医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考 2023 年版医疗服务项目技术规范，将 现行价格 项 目 映射整合为 25 项 ， 加收项 12 项，扩展项 3 项 。 下一步，国家医保局将指导各省医保局参考《立项指南》，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：。
    国家医保局
    2025-08-21
    国家医保局
  • 11亿！百奥泰托珠单抗生物类似药出海
    审批动态
    11亿！百奥泰托珠单抗生物类似药出海
    8月21日， 百奥泰生物制药股份有限公司宣布与STADAArzneimittel AG签署授权许可与商业化协议，将百奥泰 BAT1806（托珠单抗生物类似药） 注射液 在 欧盟、瑞士、英国、其它部分欧洲国家、部分中东与北非地区（MENA）和部分独立国家联合体（CIS）国家市场 的独占的产品商业化权益有偿许可给STADA。 交易金额： 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元（现汇率：11.3亿人民币），其中包括850万欧元首付款、累计不超过1.275亿欧元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成 。 据公告， BAT1806（托珠单抗) 是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的 托珠单抗注射液（参照药：罗氏雅美罗/Actemra） ，是一款靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。
    抗体圈
    2025-08-21
    托珠单抗 百奥泰生物制药股份有限公司 IL-6R
  • 进展/死亡风险降低80%！艾伯维CD3/20双抗拟纳入优先审评
    审批动态
    进展/死亡风险降低80%！艾伯维CD3/20双抗拟纳入优先审评
    据中国国家药品审评中心（CDE）8月21日信息，CDE拟将艾伯维 靶向 CD3/CD20双特异性T细胞衔接器（TCE）Epcoritamab（艾可瑞妥单抗） 纳入优先审评，适应症： 联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL)成人患者 。 Epcoritamab（艾可瑞妥单抗） 是 Genmab A/S开发的 双特异性CD20导向的CD3 T细胞接合剂，利用丹麦生物技术公司Genmab的DuoBody技术平台创建。 2023年5月，FDA批准 艾可瑞妥单抗 上市，商品名： Epkinly ，用于 治疗DLBCL 。
    抗体圈
    2025-08-21
    AbbVie Inc CD20 艾可瑞妥单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 Genmab A/S
  • 国际首例！「罗森博特」助力胫骨远端骨折闭合复位钢板内固定术【启迪之星投资】
    医药投融资
    国际首例！「罗森博特」助力胫骨远端骨折闭合复位钢板内固定术【启迪之星投资】
    近日，北京积水潭医院吴新宝副院长团队成功采用 启迪之星投资企业——「罗森博特」 罗森万相®智能化骨科手术机器人系统（以下简称罗森万相®）完成 国际首例胫骨远端骨折闭合复位钢板内固定术 ！ 这一里程碑式的手术不仅标志着罗森万相®在适应症拓展上的又一次重大突破，更证明了其具备强大的向下兼容能力，能够广泛应用于更多骨折微创治疗场景，为患者提供更精准、更安全的治疗方案。 患者段先生（化名），44岁，因高处坠落，送至 积水潭医院 就诊，诊断为“左侧胫骨远端骨折，左侧肋骨骨折”。
    启迪之星
    2025-08-21
    骨折 北京罗森博特科技有限公司
  • 刚刚，罕见病新药「伏索利肽」拟纳入优先审评，治疗儿童软骨发育不全！
    审批动态
    刚刚，罕见病新药「伏索利肽」拟纳入优先审评，治疗儿童软骨发育不全！
    刚刚， CDE 官网显示，精鼎医药研究开发（上海）有限公司申报的注射用伏索利肽拟纳入优先审评，适应症为： 适用于骨骺尚未闭合儿童患者的软骨发育不全的治疗 。 软骨发育不全（ Achondroplasia, ACH ）是一种罕见骨骼发育障碍性疾病，由于成纤维细胞生长因子受体 3 （ FGFR3 ）基因突变引发的罕见骨骼发育障碍性疾病，患者主要表现为短肢型侏儒症，身高显著低于同龄人，并常伴随枕骨大孔狭窄、睡眠呼吸暂停、脊髓压迫等严重并发症，导致行动受限、多器官功能障碍甚至危及生命。 伏索利肽为注射剂 , 经皮下注射给药， 给药剂量基于患者体重，该药是 FDA 批准的第一个治疗儿童软骨发育不全的药物。
    药圈头条
    2025-08-21
    FGFR3 软骨发育不全 伏索利肽
  • 美国《药理学与毒理学年鉴》再发王明伟研究团队长篇力作——结构生物学助力的致癌突变选择性PI3Kα抑制剂开发全透视
    前沿研究
    美国《药理学与毒理学年鉴》再发王明伟研究团队长篇力作——结构生物学助力的致癌突变选择性PI3Kα抑制剂开发全透视
    北京时间 2025 年 8 月 20 日，国际旗舰学刊《药理学与毒理学年鉴》（ Annual Review of Pharmacology and Toxicology ）以“ Review in Advance ”形式在线发表了由王明伟研究团队应邀撰写的题为“ Structural Insights into the Development of Inhibitors against Cancer-Specific Mutations of PI3Kα ”的长篇综述（图 1 ，第 66 卷， 2026 年 1 月在美国正式出版）。 文章特别阐述了致癌突变重塑 PI3K α三维结构及其动态特征，基此提出了设计高突变体选择性变构抑制剂的全新方案，旨在克服现有药物的毒副作用及耐药性。 此篇力作不仅揭示了变构抑制剂的广阔应用前景，更为研发靶向 PI3K α的抗癌药物提供了新的思路。
    药时代
    2025-08-21
    PI3Kα
  • Cancer Discovery丨NCI资助的早期临床试验中的人口统计趋势（2000-2023年）
    临床研究
    Cancer Discovery丨NCI资助的早期临床试验中的人口统计趋势（2000-2023年）
    科技进步和我们对癌症生物学理解的加深，使得肿瘤学领域可用的新型治疗药物数量急剧增加 。 早期临床试验 （ 1 期、 1/2 期和 2 期） 评估新药和新型药物组合的安全性、耐受性和治疗反应，是将这些创新药物带给临床患者的第一步。 然而，临床试验历来未能充分代表某些种族和族裔群体、女性、老年人以及社会经济地位较低的人群，这引发了人们对试验结果普遍性的担忧。
    BioArtMED
    2025-08-21
    恶性肿瘤
  • Sci Adv｜声电水凝胶微生态位精准调控细胞周期，实现椎间盘无创再生
    前沿研究
    Sci Adv｜声电水凝胶微生态位精准调控细胞周期，实现椎间盘无创再生
    椎间盘退变 （ IVDD ） 是腰痛的主要病因 ， 椎间盘组织位于深层、且 无血管的解剖特性使药物递送和细胞治疗难以奏效。 现有手术破坏生物力学结构，而干细胞移植在缺氧、炎症微环境中存活率 低 。 如何无创激活深层组织的细胞周期引擎，成为再生医学的重大难题。
    BioArtMED
    2025-08-21
    腰痛
  • 肺离子细胞CFTR调控呼吸道上皮氯离子双向转运
    前沿研究
    肺离子细胞CFTR调控呼吸道上皮氯离子双向转运
    因为肺离子细胞 (Pulmonary Ionocyte ) 高度表达囊性纤维化跨膜调节因子 (cystic fibrosis transmembrane regulator） 【1-3】 ， 近年来引起了囊性纤维化、离子通道以及呼吸道生理等多个领域的广泛关注。 然而，肺离子细胞如何调控与囊性纤维化密切相关的呼吸道上皮氯离子的吸收与分泌，至今仍是一个尚未解开的科学谜题。 通过高分辨率成像技术，研究团队在肺离子细胞中成功鉴定出参与氯离子分泌的关键转运蛋白，包括钠钾转运酶 （NKA） 和钠钾氯协同转运蛋白 （NKCC1） 。
    BioArtMED
    2025-08-21
    CFTR
  • Cell Rep Med丨放疗重编程癌症相关成纤维细胞：干扰素许可型CAFs驱动免疫激活，协同STING激动剂逆转放疗抵抗
    前沿研究
    Cell Rep Med丨放疗重编程癌症相关成纤维细胞：干扰素许可型CAFs驱动免疫激活，协同STING激动剂逆转放疗抵抗
    在直肠癌 （ RC ） 治疗中，新辅助放疗 （ RT ） 是目前提高局部控制率和手术切除率的重要手段。 然而，临床上只有约 15%–30% 的患者能够获得病理完全缓解 （ pCR ） ，多数患者反应有限，甚至出现放疗抵抗。 放疗后， CAF 组成发生显著重塑： myCAFs 、 SOX6 ⁺ CAFs 等比例下降，而 iCAFs 与 ilCAFs 比例升高。
    BioArtMED
    2025-08-21
    STING 直肠癌
  • MRC-5 与 Vero 细胞：EV-D68 疫苗生产的 “黄金搭档”
    前沿研究
    MRC-5 与 Vero 细胞：EV-D68 疫苗生产的 “黄金搭档”
    摘要: 肠道病毒 D68（EV-D68）是一种可引发严重呼吸道疾病和神经系统并发症（如急性弛缓性脊髓炎）的病原体，目前尚无获批疫苗。 本文总结了一项突破性研究，该研究通过连续传代技术， 成功将 EV-D68 菌株适应于疫苗生产中常用的 MRC-5 和 Vero 细胞， 并评估了基于这些适应菌株制备的 灭活全病毒疫苗 的免疫效果。 研究发现， MRC-5 细胞适应菌株可直接通过连续传代获得，而 Vero 细胞适应菌株需先经 MRC-5 细胞适应后再传代培养。
    生物制品圈
    2025-08-21
    EV-D68 脊髓炎
  • Leukemia丨发现CD8+T细胞和NK细胞在数量和空间分布上的变化是与继发达雷妥尤单抗耐药相关的主要改变
    前沿研究
    Leukemia丨发现CD8+T细胞和NK细胞在数量和空间分布上的变化是与继发达雷妥尤单抗耐药相关的主要改变
    多发性骨髓瘤 ( multiple myeloma, MM ) 是全球第二大最常见的血液系统癌症， 其主要特点为骨髓中恶性浆细胞单克隆增殖并伴有异常免疫球蛋白的产生 【 1】 。 目前，达雷妥尤单抗的应用极大的提高了多发性骨髓瘤的治疗疗效 【2 】 。 达雷妥尤单抗 作为一种人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体，可与浆细胞肿瘤上的 CD38 受体结合，通过补体依赖的细胞毒作用 （ CDC ） 、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 （ ADCC ） 和抗体依赖性细胞吞噬作用 （ ADCP ） 、以及 Fc γ受体等多种免疫相关机制诱导浆细胞肿瘤的凋亡。
    BioArtMED
    2025-08-21
    多发性骨髓瘤 达雷妥尤单抗
  • 超 11 亿元！又一国产药出海
    财报业绩
    超 11 亿元！又一国产药出海
    8 月 21 日，百奥泰宣布已与 STADA Arzneimittel AG （以下简称「STADA」） 就 BAT1806（托珠单抗生物类似药） 签署授权许可及商业化协议。 STADA 将拥有 BAT1806 在欧盟、瑞士、英国、其它部分欧洲国家，部分中东与北非地区 （MENA） 和部分独立国家联合体 （CIS） 国家市场的独占的商业化权益。 根据协议条款，百奥泰将负责 BAT1806 的研发、生产以及商业化供应，STADA 及其附属公司将负责 BAT1806 在欧盟、瑞士、英国、其它部分欧洲国家、部分 MENA 地区和部分 CIS 国家市场的商业化。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-21
    百奥泰生物制药股份有限公司 Stada Arzneimittel AG
  • 康方 IL-17A 单抗又一适应症 Ⅲ 期临床成功
    临床研究
    康方 IL-17A 单抗又一适应症 Ⅲ 期临床成功
    8 月 21 日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗 IL-17A 单克隆抗体 古莫奇单抗 （研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎 （AS） 的关键注册性 Ⅲ 期临床研究中取得阳性结果：主要疗效终点 ASAS20 及亚组分析、关键次要终点 ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 IL-17A 是一种促炎细胞因子，在 AS、银屑病等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。 古莫奇单抗是康方生物第 3 个提交上市申请的非肿瘤药物。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-21
    银屑病 中山康方生物医药有限公司 IL-17A 古莫奇单抗 主动脉瓣狭窄
  • 国家医保局印发《消化系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》
    医保动态
    国家医保局印发《消化系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》
    编制说明： 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照 “ 成熟一批、发布一批 ” 的工作思路，近日国家医保局编制印发《 消化系统 医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考 2023 年版医疗服务项目技术规范，将 现行价格 项 目 映射整合为 150 项 ， 加收项 69 项，扩展项 16 项 。 下一步，国家医保局将指导各省医保局参考《立项指南》，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：。
    国家医保局
    2025-08-21
    国家医保局
  • 百度Q2核心净利润增35%超预期：AI新业务收入破百亿，AI创新继续提速
    财报业绩
    百度Q2核心净利润增35%超预期：AI新业务收入破百亿，AI创新继续提速
    全栈式布局让百度能够在B端有增长、C端有底气探索创新。 财报显示， 百度 二季度总营收 327亿元， 其中 核心营收 263亿元，归属百度核心净利润74亿元，同比增长35% 超预期 。 值得一提的是， 受 AI驱动，百度二季度AI新业务增长显著，收入首次超100亿元，同比增长34% 。
    IPO早知道
    2025-08-21
    百度 AI
  • 深化AI技术在疾病诊断中的应用，凡知医学完成亿元级D+轮融资
    医药投融资
    深化AI技术在疾病诊断中的应用，凡知医学完成亿元级D+轮融资
    北京凡知医学科技有限公司宣布完成亿元级D+轮融资，由多家知名投资机构参与，资金将用于深化AI技术在疾病快速诊断领域的应用，加速研发迭代，完善智能诊断产品矩阵，并加快医疗器械国际注册。公司致力于打造国际先进的重大疾病快速诊疗品牌，创始人宋克清博士表示，将重点投向AI技术与快速诊断产品的融合、新一代智能快检设备的临床转化以及全球化布局，以实现精准诊疗的便捷化，助力健康中国战略。
    投资界
    2025-08-21
    建创医疗成长基金 和瑞创投 知来资本 金沙江资本 北京凡知医学科技有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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