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  • 创新药龙头，成功上岸
    公司动态
    创新药龙头，成功上岸
    凭借核心产品泽布替尼在全球市场的强劲表现，百济神州在 2025 年 上半年 交出了一份亮眼的答卷 ，成功 “上岸”国际主流市场。 2025 年 Q2 ，百济神州实现 GAAP 净利润 9400 万美元，相较去年同期大幅扭亏（增加 2.15 亿美元），并产生 2.20 亿美元自由现金流。 上半年 GAAP 净利润达 9559 万美元，同样实现显著逆转（去年同期亏损 3.72 亿美元）。
    BiG生物创新社
    2025-08-21
    百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼
  • 中生捷诺十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒获批上市
    审批动态
    中生捷诺十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒获批上市
    近日，中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称 “ 中生捷诺 ” ） 研发 的 “ 十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR法） ” 通过国家药品监督管理局（ NMPA）注册审批，获得三类医疗器械注册证 。 该产品可 实现在一次实验中同时检测十六种常见的呼吸道感染病原体 。 临床研究表明，引起呼吸道感染的病原体数量众多，种类复杂，包括病毒、细菌和支原体等多种类别，不同病原体可能引发相似症状。
    国药集团
    2025-08-21
    呼吸道感染 国家药品监督管理局
  • 【融资】凡知医学（FireGen）完成亿元级D+轮融资
    医药投融资
    【融资】凡知医学（FireGen）完成亿元级D+轮融资
    北京 凡知医学 科技有限公司（凡知医学， FireGen ）宣布完成亿元级D+轮融资。 继建银国际旗下建创医疗成长基金、金沙江资本、知来资本联合参与的D轮投资后，和瑞创投、经开创融资本等知名投资机构参与本轮投资。 凡知医学（FireGen）是一家全球化运营的生物医药高新技术企业，由资深中科院科学家、海归科学家、临床专家创立，坚持自主研发，打造国际先进的疾病快速诊疗品牌。
    微创投
    2025-08-21
    凡知医学 D+轮融资
  • 喜报！全新靶点创新药JLM019注射液获批临床
    审批动态
    喜报！全新靶点创新药JLM019注射液获批临床
    近日，杰科（天津）生物医药有限公司（以下简称“杰科生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 批准了 JLM019 注射液在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。 关于 JLM019 注射液。 JLM019 注射液是一款全球创新的 CD80/PD-1 双靶向 Fc 融合蛋白产品，同时具有阻断免疫抑制和激活免疫刺激功能。
    杰科生物
    2025-08-21
    PD-1 国家药品监督管理局 CD80
  • 双/多抗研发再突破！博奥明赛涂超将在BIC2025详解：肿瘤与自免领域的创新疗法与临床潜力
    临床研究
    双/多抗研发再突破！博奥明赛涂超将在BIC2025详解：肿瘤与自免领域的创新疗法与临床潜力
    博奥明赛生物制药有限公司是一家处于临床阶段，专注于自主创新生物大分子药物开发的生物技术公司。 公司核心成员由平均拥有20年以上生物创新药研发经验的技术骨干和专家组成，并拥有从早期发现到商业化销售全周期的丰富经验。 第七届亚洲生物制品创新峰会-BIC2025邀您9月4-5日上海聚。
    触界生物
    2025-08-21
    肿瘤 自身免疫疾病 免疫系统疾病
  • 国内首个！诺华高选择性ETA拮抗剂「阿曲生坦」获批上市
    审批动态
    国内首个！诺华高选择性ETA拮抗剂「阿曲生坦」获批上市
    8月20日， 诺华宣布，其1类新药盐酸阿曲生坦片（商品名：诺锐达®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 ，用于 降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿 （受理号：JXHS2400103）。 该药是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法 ，也是国内目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，标志着我国IgA肾病治疗进入靶向干预新时代。 盐酸阿曲生坦片是一款治疗IgA肾病的非免疫性疗法，为高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂 ，作为一种非激素类基础治疗药物获批治疗IgAN，可与现有治疗联合应用，为改善疾病的长期管理增添了新的可能。
    触界生物
    2025-08-21
    Novartis AG 国家药品监督管理局 阿曲生坦 蛋白尿 ET-A
  • 中国伴随诊断试剂盒的挑战与协同探索
    前沿研究
    中国伴随诊断试剂盒的挑战与协同探索
    中国新药研发竞争进入深水区，伴随诊断的战略价值在肿瘤领域持续凸显。 但在中国创新药License-out交易突破519项（2024年）、总额超百亿美元的出海热潮下，伴随诊断试剂盒却成为制约中国药企全球化的关键瓶颈。 伴随诊断试剂盒作为创新药研发的关键环节，正面临严峻的产业化挑战。
    触界生物
    2025-08-21
    PD-L1 肿瘤 福州迈新生物技术开发有限公司
  • 收购大单！云南白药溢价拿下这家药企
    交易并购
    收购大单！云南白药溢价拿下这家药企
    云南白药加速布局全国中药饮片市场，拟斥资6.6亿元收购头部饮片企业，且对方向云南白药承诺未来三年净利润目标。 拟6.6亿元收购聚药堂。 8月15日，云南白药集团股份有限公司（以下简称“云南白药”）发布公告称，其全资子公司云南白药集团中药资源有限公司将以现金方式收购安国市聚药堂药业有限公司（以下简称“聚药堂”） 100%股权，股权转让对价总额为6.6亿元。
    贝壳社
    2025-08-21
    云南白药集团股份有限公司
  • 地方丨河北：《河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》
    研发注册政策
    地方丨河北：《河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》
    8 月 19 日， 河北药监局发布《河北省药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》（下称《工作方案》）。 《工作方案》明确， 2025年10月1日起，全省药品批发企业、药品零售连锁总部，2026年1月1日起，药品连锁门店、单体药店、二级以上医疗机构，应全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统，实现所有赋码药品出入库扫码率和数据上传率均达到100% （中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、需拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。 （河北药监局 2025-08-19）
    国药致君
    2025-08-21
    河北
  • 诺诚健华2025年中期报告：未来3~5年推进多款新药获批上市
    审批动态
    诺诚健华2025年中期报告：未来3~5年推进多款新药获批上市
    8月19日，诺诚健华发布截至2025年6月30日的2025年中期业绩报告和公司进展。 诺诚健华 新闻稿表示， 2025年是公司发展进程的10周年，诺诚健华正全速推进2.0快速发展新阶段。 奥布替尼 获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）列为I级推荐，有助于奥布替尼惠及更多患者；。
    药时空
    2025-08-21
    奥布替尼 淋巴瘤 北京诺诚健华医药科技有限公司 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 规范统一将是下一阶段按病种付费的工作重点
    医保动态
    规范统一将是下一阶段按病种付费的工作重点
    按病组（DRG）和按病种分值（DIP）付费两项试点，经过六年时间的实践探索，并在DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的推动下，目前已基本实现住院服务按病种付费覆盖全部统筹地区。 近日，国家医保局发布《医疗保障按病种付费管理暂行办法》，明确提出建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付机制，结合今年1月26日颁布的《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》，我们可以强烈地感受到，规范统一将是下一阶段按病种付费的工作重点。 按病种付费是医保支付不断精细化的重要标志。
    中国医疗保险
    2025-08-21
    病种
  • 康方生物宣布取得重大突破！
    公司动态
    康方生物宣布取得重大突破！
    今日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的新型抗IL-17A单克隆抗体 古莫奇治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的关键注册性Ⅲ期临床研究取得阳性结果，所有主要疗效终点和关键次要终点均达到，具有统计学显著性和临床意义的改善 。 AS是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直。 IL-17A作为一种促炎细胞因子，在AS、银屑病等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。
    精准药物
    2025-08-21
    IL-17A 银屑病 中山康方生物医药有限公司 免疫系统疾病 主动脉瓣狭窄
  • 国产核药龙头企业 2025 年 H1：核药收入翻倍，总营收创历史新高
    财报业绩
    国产核药龙头企业 2025 年 H1：核药收入翻倍，总营收创历史新高
    在核药抗肿瘤诊疗板块，远大医药的管线主要分为介入治疗和 RDC 两大类。 目前在研注册阶段已储备 15 款创新管线，涵盖 68 Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等 7 个癌种，早期研发阶段以 RDC 为主。 2025 上半年，远大医药在售核药海内外市场爆发增长，营收 4.2 亿港元，同比大增 106% ，其核心产品 SIR-Spheres ® 钇 微球注射液 （易甘泰 ® ） 持续快速放量， 国内营收翻倍 ，液体栓塞剂 Lava 海外快速上量，顺利打通海外销售渠道。
    医麦创新药
    2025-08-21
    前列腺癌 肝癌 远大医药（中国）有限公司 钇[90Y]树脂微球
  • 国内首个！康宁杰瑞/石药集团 HER2 双表位抗体拟纳入优先审评
    审批动态
    国内首个！康宁杰瑞/石药集团 HER2 双表位抗体拟纳入优先审评
    据悉，KN026 有望成为国内首个上市的 HER2 双抗。 安尼妥单抗最初由康宁杰瑞开发，它可以同时结合 HER2 的 两个非重叠表位 ，导致 HER2 信号阻断，其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。 石药集团全资子公司津曼特生物于 2021 年 8 月以高达 10 亿元的价格获得了安尼妥单抗在中国的独家开发和商业化权益。
    医麦创新药
    2025-08-21
    HER2 石药集团有限公司 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 安尼妥单抗
  • ORR 95.7%！艾伯维 CD3/CD20 双抗拟纳入优先审评，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤
    审批动态
    ORR 95.7%！艾伯维 CD3/CD20 双抗拟纳入优先审评，针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤
    据悉，艾可瑞妥单抗的新药上市申请已于去年 11 月获 CDE 受理。 该药物此前已获美国 FDA 两项新药上市批准：。 2023 年 5 月首次获加速批准用于治疗接受过至少 2 线全身疗法的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者；。
    医麦创新药
    2025-08-21
    AbbVie Inc CD20 CD3 艾可瑞妥单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • 被禁售的Illumina，Q2财报反超预期
    财报业绩
    被禁售的Illumina，Q2财报反超预期
    近期，Illumina 公布二季度财报。 毛利率65.6%，较去年同期的68.0%有所下滑，非公认会计准则毛利率与去年同期基本持平，为69.4%。 第二季度大中华区收入6300万美元，同比下滑16%（1200万美元），但略高于预期。
    体外诊断原料网
    2025-08-21
    Illumina Inc
  • 从磁珠破局到准独角兽：博岳生物的七年攀登之路
    公司动态
    从磁珠破局到准独角兽：博岳生物的七年攀登之路
    彼时， 中国80%-90%的IVD核心原料依赖进口 ，尤其是化学发光检测的关键材料——磁性微球，长期被海外巨头垄断，进口价格 高达每克12,000元 ，且存在批间差大、产能低的痛点。 这一技术被列入制约中国工业发展的35项“卡脖子”难题之一。 公司成立之初即搭建两大技术平台：。
    体外诊断原料网
    2025-08-21
    博岳生物 巨头
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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