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  • 康方生物古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点
    临床研究
    康方生物古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点
    康方生物（9926.HK）今日宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体 古莫奇（研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎（AS） 的 关键注册性Ⅲ期临床研究 中取得 阳性结果 ， 主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及 其他预先选定的多个次要终点均均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 古莫奇单抗高效、快速缓解了患者AS症状，显著改善了患者疾病活动度的同时，也显著改善了患者的躯体功能及生活质量，有望为近400万中国AS患者提供高效安全的治疗新选择。 古莫奇单抗治疗中重度银屑病的关键注册性Ⅲ期临床此前已经取得成功，该适应症 新药上市申请（NDA） 已于2025年1月获NMPA CDE受理 。
    康方生物Akeso
    2025-08-21
    IL-17A 中山康方生物医药有限公司 强直性脊柱炎 主动脉瓣狭窄 HPV L1
  • 【零售市场】解热镇痛抗炎、抗风湿药及抗痛风药分析报告
    前沿研究
    【零售市场】解热镇痛抗炎、抗风湿药及抗痛风药分析报告
    零售市场总体趋势及增长点解构。 1.3 解热镇痛抗炎、抗风湿药及抗痛风药品类市场趋势。 解热镇痛抗炎、抗风湿药及抗痛风药自2021、2022年快速增长后趋于平稳，2024年零售端销售额达134亿元，预测未来将持续缓慢稳定增长。
    17Talk易企说
    2025-08-21
    风湿 痛风 解热镇痛
  • 药规速递丨CDE解答：药品注册变更相关问题
    研发注册政策
    药规速递丨CDE解答：药品注册变更相关问题
    为切实解决行业关切，优化监管服务效能，提升服务质效，国家药监局药品审评中心针对若干共性问题进行解答。 对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？ 对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质量标准等均不变的，为确保在我国的注册信息与境外监管信息一致，企业应当向我局提出登记人变更的补充申请，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》“一、国家药品监管部门审批的补充申请事项”之（五）“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”申报。
    四川药检
    2025-08-21
    药品注册 CDE
  • 药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（四）
    研发注册政策
    药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（四）
    近日，国家药品监督管理局网站 发布了 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》 系列解读视频， 一起来看看吧。 >> “三服务”工作丨省药检院开展“冬病夏治”三伏贴健康活动 助力职工健康管理。 >> 省药检院召开2026年国家药品抽检和中药材质量监测品种推荐讨论会
    四川药检
    2025-08-21
    国家药品监督管理局
  • 最火CXO：药明合联上调业绩增长预期
    财报业绩
    最火CXO：药明合联上调业绩增长预期
    在近日举行的业绩电话会上，基于在手订单与产能释放节奏，药明合联将2025年全年营业收入同比增长预期，从35%上调至超过45%。 药明合联表示，此次业绩指引上调，源于行业景气度延续、订单储备充足、项目进展加快、产能释放加速等多重利好因素叠加。 其中，2024年全球收入排名前20的制药公司中，有13家与公司建立了合作关系。
    医药投资部落
    2025-08-21
    无锡药明合联生物技术有限公司
  • 韩正会见丹麦诺和诺德公司董事会主席
    人事变动
    韩正会见丹麦诺和诺德公司董事会主席
    国家副主席韩正20号在北京会见丹麦诺和诺德公司董事会主席龙海歌。 韩正表示，今年5月，习近平主席复信中国丹麦商会负责人，勉励中国丹麦商会及会员企业为增进中丹、中欧友好和深化互利合作作出新贡献。 中丹、中欧经济互补性强，合作前景广阔。
    诺和诺德中国研发中心
    2025-08-21
    糖尿病
  • 公司动态丨JBD完成数亿元人民币B1轮融资，全面推动消费级AR生态建设
    医药投融资
    公司动态丨JBD完成数亿元人民币B1轮融资，全面推动消费级AR生态建设
    上海显耀显示科技有限公司（简称：JBD）近日宣布，成功完成数亿元人民币的B1轮融资。 本轮由安徽铁路基金、方华基金、光跃投资、混沌投资、蚂蚁独角兽基金、上海科创基金、锡创投、招商局中国基金等共同投资（按名称首字母A-Z排序），融资资金将主要用于MicroLED微显示核心技术研发、扩大产能、人才引进及生态合作的深入拓展，以满足全球AR+AI终端市场日益增长的需求。 B1轮融资的完成，也体现了投资人对JBD MicroLED微显示技术路线、商业化能力以及在AR近眼显示行业引领地位的高度认可。
    凯风创投
    2025-08-21
    AR 公司动态
  • 心脏AAV基因治疗，解除临床搁置
    临床研究
    心脏AAV基因治疗，解除临床搁置
    日前， Rocket Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经解除了其实验性基因治疗 RP-A501用于 Danon病的2期关键临床试验的临床搁置。 该临 床试验是基于一例患者死亡事件被暂停的，在临床搁置不到三个月内，就解决了事件，并恢复临床试验。 RP-A501是一款在研的AAV基因治疗，由AAV9携带一个功能性人源LAMP2B转基因（AAV9.LAMP2B）组成，用于治疗罕见心脏病Danon病。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-21
    Rocket Pharmaceuticals Inc RP-A501
  • Q1业绩“暴雷”后，首款TIL疗法于加拿大获批上市
    审批动态
    Q1业绩“暴雷”后，首款TIL疗法于加拿大获批上市
    来源： Iovance官网。 自上市以来，其临床价值和市场认可度持续提升。 Iovance 认为 Amtagvi 有希望成为一款销售峰值超过 10 亿美元的“重磅炸弹” 。
    药时代
    2025-08-21
    Iovance Biotherapeutics Inc
  • CSL 启动重大重组：分拆疫苗业务并裁员 15%
    交易并购
    CSL 启动重大重组：分拆疫苗业务并裁员 15%
    摘要 ：澳大利亚跨国药企 CSL 于 2025 年 8 月 20 日宣布一系列重大重组举措，包括分拆旗下疫苗业务 CSL Seqirus 为独立实体、裁员 15%（约 4350 人），并整合核心业务部门。 此次重组预计将产生 7 亿至 7.5 亿美元一次性成本，但未来三年可实现年均 5 亿至 5.5 亿美元的成本节约，资金将投向重点研发项目。 公司同时披露，2024-2025 财年净利润增长 17%，并对下一财年营收增长作出乐观预期。
    生物制品圈
    2025-08-21
    CSL Ltd
  • 年销34亿只是开始！SLE新药来了！全球首款干扰素通路药剑指百亿市场
    审批动态
    年销34亿只是开始！SLE新药来了！全球首款干扰素通路药剑指百亿市场
    2024年8月20日，阿斯利康（AstraZeneca）的阿伏利尤单抗注射液（Anifrolumab）在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交上市申请，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 作为全球首个获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗生物制剂，该药若成功登陆中国市场，将填补该靶点治疗空白，并可能重塑SLE靶向治疗领域的竞争格局。 该药在 2024年的全球销售额超过了34亿元人民币 ，并且该年度销售额 大幅增长了 69.29% ，显示出强烈的市场认可度。
    求实药社
    2025-08-21
    系统性红斑狼疮 AstraZeneca PLC Anifrolumab注射液
  • 医保影像云数据共享路径建设再提速！22省接入，17省完成部署，影像索引归集超千万条！
    医保动态
    医保影像云数据共享路径建设再提速！22省接入，17省完成部署，影像索引归集超千万条！
    为加快推动医疗健康信息互通共享，国家医保局全力推进全国统一的医保影像云数据共享路径建设。 在各地医保部门的积极响应和高效协同下，医保影像云数据共享路径建设工作迈上新台阶。 截至 2025 年 8 月 20 日，全国已有北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、贵州、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆共 22 个省级医保部门开展了医保影像云数据共享路径软件部署工作。
    国家医保局
    2025-08-21
    医保
  • “全专联合、分级诊疗”！在家门口就能享受新康复诊疗
    医保动态
    “全专联合、分级诊疗”！在家门口就能享受新康复诊疗
    日前，南京东路街道社区卫生服务中心与上海长征医院携手创新，构建起“全专联合、分级诊疗”的康复诊疗新模式，为居民打造“家门口看专家、做康复”的全链条健康闭环，让患者尽享健康福祉。 60岁的朱老伯便是这一模式的受益者之一。 得知家门口的南京东路街道社区卫生服务中心开设康复病房后，他毅然选择在此接受手术治疗。
    上海黄浦
    2025-08-21
    间歇性跛行 上海市静安区闸北中心医院（上海长征医院闸北分院）
  • 两家疫苗企业2025半年报：万泰扣非净利润下降482%、康希诺亏损收窄94%
    财报业绩
    两家疫苗企业2025半年报：万泰扣非净利润下降482%、康希诺亏损收窄94%
    8月20日， 万泰生物、 康希诺生物 发布了 2025年半年度报告。 2025年 上半年 ，公司 实现收入 8 . 4 4亿 元 ， 同比 下降 38.25%； 归属于母公司股东的净利润为-1 . 44 亿 元 ， 同比 下降 155.30%。 归属于母公司股东的扣非净利润为-2 . 4 3亿 元， 同比 下降 481.93% 。
    药时空
    2025-08-21
    康希诺生物股份公司
  • 辉瑞被起诉侵权！事关它大赚特赚的新冠抗病毒药物Paxlovid
    公司动态
    辉瑞被起诉侵权！事关它大赚特赚的新冠抗病毒药物Paxlovid
    临床阶段生物技术公司 Enanta Pharmaceuticals 昨日宣布，已在欧盟统一专利法院 对辉瑞提起专利侵权诉讼 。 Enanta专注研发用于治疗病毒感染和免疫性疾病的小分子药物，此次诉讼指控辉瑞生产、使用及销售的 新冠抗病毒药物Paxlovid（尼玛曲韦片/利托那韦片组合），侵犯了其持有的欧洲专利EP 4 051 265（以下简称「 ’265专利 」） 。 Enanta 在 2020 年 7 月提交了「’265专利」的专利申请，近期刚获得授权，并于 2025 年 8 月 20 日在《欧洲专利公报》上公布，申请内容涉及Enanta研发的专有冠状病毒蛋白酶抑制剂，且该专利由 Enanta 的科学家发明。
    Being科学
    2025-08-21
    Pfizer Inc 免疫系统疾病 病毒感染 利托那韦 Enanta Pharmaceuticals Inc
  • FDA拟提高癌症药物加速获批的标准！倡议优先以 OS 为主要终点
    审批动态
    FDA拟提高癌症药物加速获批的标准！倡议优先以 OS 为主要终点
    近日， FDA发布了一份指南草案，强调在可行的情况下， 癌症药物临床试验应 优先采用总生存期（OS）作为主要终点， 这可能使企业获得加速批准的难度增加。 该草案于8月18日公布，公众评议期将持续至10月20日。 FDA在文件中指出，总生存期既是疗效终点，也是安全性终点，作为肿瘤学领域的“金标准”，它能够客观、精确地衡量临床获益，且易于评估。
    Being科学
    2025-08-21
    Eli Lilly & Co 恶性肿瘤 Novo Nordisk A/S 艾滋病 奥氟格列隆
  • 重组蛋白层析从捕获到精纯全指南
    前沿研究
    重组蛋白层析从捕获到精纯全指南
    开发一个稳健、高效、经济且符合法规要求的层析纯化工艺，需要系统性的策略。 稳健性 ：工艺对原材料（如缓冲液、填料）的微小变化、操作参数的波动具有耐受性。 可放大性 ：实验室规模开发的工艺能成功放大到中试和生产规模。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-21
    蛋白层析
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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