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  • 处方药转换为非处方药申请范围指导原则发布
    研发注册政策
    处方药转换为非处方药申请范围指导原则发布
    近日，国家药监局药品评价中心发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》（以下简称《指导原则》），规范处方药转换为非处方药的评价工作，为药品上市许可持有人或者进口药品上市许可持有人指定的代理人（以下简称“申请人”）对其持有或代理的处方药申请转换为非处方药提供指导。 《指导原则》明确了申请人可向评价中心提出处方药转换为非处方药申请的3种情形，具体包括：符合处方药转换为非处方药评价指导原则及相关技术文件要求；适合消费者自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护；制剂或其成分（组分）已在我国上市，临床广泛使用，安全性良好。 此外，《指导原则》还明确了处方药申请转换为非处方药的排除范围，包括用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼等的治疗药品；消费者不便自我使用的给药途径，如注射剂、埋植剂等；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，如抗凝类、解毒类药品和疫苗等；需要在特殊条件下保存的药品，如需要严格避光、低温等条件保存的药品；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）等9种情形。
    中国医药报
    2025-08-21
    肿瘤 青光眼
  • AI创造分子提名“医药界的诺贝尔”！晶泰科技孵化希格生科胃癌新药入围盖伦奖
    审批动态
    AI创造分子提名“医药界的诺贝尔”！晶泰科技孵化希格生科胃癌新药入围盖伦奖
    国际生物医药界最高荣誉之一——2025 年盖伦奖（Prix Galien USA）近日公布提名名单， 晶泰科技孵化企业希格生科（Signet Therapeutics）凭借其与晶泰科技合作开发的全球首款弥漫性胃癌靶向药 SIGX1094R 成功入选 “最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Award）”，并成为获该奖项提名的唯一中国生物制药公司。 根据公开资料显示，上一次获得盖伦奖提名的中国生物制药企业产品为百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）。 2025 Prix Galien USA Best。
    晶泰科技
    2025-08-21
    BTK 胃癌 泽布替尼 深圳晶泰科技有限公司 希格生科（深圳）有限公司
  • 2025年上半年FDA新药审批大揭秘！
    审批动态
    2025年上半年FDA新药审批大揭秘！
    Hernexeos (zongertinib)。 是否“First-in-class”: 是。 前景与特点: Zongertinib的批准是HER2突变肺癌治疗领域的一个重大突破。
    精准药物
    2025-08-21
    HER2 宗艾替尼
  • 征祥医药与领先的医药经销企业Cigalah Medpharm达成战略合作
    公司动态
    征祥医药与领先的医药经销企业Cigalah Medpharm达成战略合作
    近日，南京征祥医药有限公司（以下简称“征祥医药”）宣布与MENA地区领先的医药经销企业Cigalah Medpharm Trading LLC（以下简称“Cigalah Medpharm”）签署了战略合作协议，共同推进征祥医药自主研发的抗流感新药玛硒洛沙韦在MENA地区（中东及北非）十一国的注册和商业化。 玛硒洛沙韦是一款高效、安全的抗流感病毒口服药物，全病程仅需口服一次。 Cigalah Medpharm 强大的商业化实力和对高质量创新药物的专注，将确保玛硒洛沙韦快速、高效地惠及 MENA 地区患者。”。
    征祥医药
    2025-08-21
    肿瘤 自身免疫疾病 玛硒洛沙韦 病毒感染 南京征祥医药有限公司
  • 国内一细胞药物公司完成新一轮融资
    医药投融资
    国内一细胞药物公司完成新一轮融资
    近期，上海爱萨尔生物科技有限公司（以下简称“爱萨尔生物”）完成新一轮融资，投资方为：华瓯创投、吉贝尔、赛托生物、凯联资本与瓴真基金。 目前，公司正在进行多项临床研究，涉及膝骨关节炎、脑卒中、肺纤维化、风湿免疫疾病及实体瘤等治疗领域。 公司在研管线（图源：爱萨尔官方）。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-21
    实体瘤 缺血性卒中 肺纤维化 山东赛托生物科技股份有限公司 上海爱萨尔生物科技有限公司
  • 全球首款外泌体疫苗I期临床正式启动，并完成首例人体给药
    临床研究
    全球首款外泌体疫苗I期临床正式启动，并完成首例人体给药
    近日，专注于开发创新型细胞与外泌体疗法的生物技术公司Capricor Therapeutics（以下简称“ Capricor ”）宣布，其基于外泌体的StealthX™疫苗I期临床试验已启动，并完成首例受试者给药。 StealthX™疫苗是Capricor公司自主研发的一款外泌体药物，通过对外泌体进行工程化改造，使其表面表达刺突蛋白（S）或核衣壳蛋白（N）。 StealthX™ 外泌体疫苗 （STX-S 和 STX-N）无需佐剂即可诱导（小鼠）强烈免疫。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-21
    血液肿瘤 国家药品监督管理局 Capricor Therapeutics Inc 上海邦耀生物科技有限公司 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • ORR 达 95.7%！艾伯维重磅双抗拟纳入优先审评
    审批动态
    ORR 达 95.7%！艾伯维重磅双抗拟纳入优先审评
    8 月 21 日，CDE 官网显示，艾伯维递交的 艾可瑞妥单抗注液 拟纳入优先审评，适应症为 联合利妥昔单抗和来那度胺适 用于治疗复发或难治性 滤泡性淋巴瘤 （FL） 成人患者。 艾可瑞妥单抗 （Epcoritamab） 是一款 CD20×CD3 双抗， 最初由 Genmab 公司开发 。 2020 年， 艾伯维与 Genmab 达成一项 总额达 39 亿美元的合作，以共 同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品， 其中就包括 Epcoritamab。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-21
    AbbVie Inc CD20 CD3 艾可瑞妥单抗 Genmab A/S
  • 诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗BTKi经治的MCL注册临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗BTKi经治的MCL注册临床试验完成首例患者给药
    诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验完成首例患者给药。 Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-08-21
    BTK 北京诺诚健华医药科技有限公司 BCL2 套细胞淋巴瘤 ICP-248片
  • 万孚生物营收下滑，女董事长171万年薪引关注
    财报业绩
    万孚生物营收下滑，女董事长171万年薪引关注
    8月19日， 万孚生物 公布2025年半年报，公司营业收入为12.5亿元，同比下降20.9%；归母净利润为1.89亿元，同比下降46.8%；扣非归母净利润为1.54亿元，同比下降52.7%；经营现金流净额为-5631万元，同比下降128.1%；EPS(全面摊薄)为0.393元。 其中第二季度，公司营业收入为4.45亿元，同比下降37.6%；归母净利润为6万元，同比下降100.0%；扣非归母净利润亏损1843万元，同比下降115.9%；EPS为0.0001元。 截至二季度末，公司总资产69.0亿元，较上年度末下降3.6%；归母净资产为55.51亿元，较上年度末下降0.05%。
    医药之梯
    2025-08-21
    广州万孚生物技术股份有限公司
  • biotech大清洗：裁员85%，董事会裁掉一半
    公司动态
    biotech大清洗：裁员85%，董事会裁掉一半
    Opthea曾经是眼科疾病治疗领域的新星。 据外媒报道，这家来自澳大利亚的生物技术公司 将裁减公司 85% 的员工 。 作为此次重组工作的一部分， Opthea 首席执行官弗雷德·盖拉德 （Fred Guerard） 将于 9 月 1 日辞职，首席财务官 Tom Reilly 和董事 Sujal Shah 也将离开 ， Opthea 董事会规模缩减50% 以上 。
    医药之梯
    2025-08-21
    Biotech Inc Opthea Pty Ltd
  • 王福生院士团队揭示间充质基质细胞治疗肝硬化剂量效应关系及免疫调节机制
    前沿研究
    王福生院士团队揭示间充质基质细胞治疗肝硬化剂量效应关系及免疫调节机制
    在国家重点研发计划和国家感染性疾病临床医学研究中心平台的支持下，解放军总医院第五医学中心感染病医学部王福生院士团队在国际顶级期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表最新研究成果，系统揭示了 间充质基质细胞（MSC） 治疗 失代偿性肝硬化（DLC） 的剂量-效应关系和人体内免疫调节机制，这一研究成果有可能为终末期肝病患者带来新的有效治疗途径。 失代偿期肝硬化是慢性肝病进展至终末期的表现，患者常伴腹水、肝性脑病等严重并发症，病死率居高不下，肝移植仍是唯一根治手段，但面临器官紧缺、术后免疫抑制风险及高昂医疗成本等挑战。 研究团队通过精心设计的I期临床试验，采用“ 3+3 ”剂量递增方案，对24例中重度失代偿性肝硬化患者进行了系统性评估。
    中源协和订阅号
    2025-08-21
    肝硬化 肝性脑病 解放军总医院第五医学中心
  • 关注 | 大熊制药“注射用A型肉毒毒素”正式终止/取消注册！
    审批动态
    关注 | 大熊制药“注射用A型肉毒毒素”正式终止/取消注册！
    8月20日消息，国家药品监督管理局正式通知由 日本 大熊制药株式会社(Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.)研发， 北京大熊伟业医药科技有限公司 代理 申请的 “ 注射用A型肉毒毒素 ”（商品名：NABOTA Injection 100 Units） 终止/取消注册。 据悉，该产品 适用于20岁以上65岁以下成人因眉间皱眉肌和/或降眉间肌活动导致的中重度眉间皱纹的临时改善 。 此前7月30日， 大熊制药自愿 撤回 NABOTA Injection 100 Units（100单位 A型肉毒杆菌毒素）国内NMPA药品注册申请 。
    Medactive
    2025-08-21
    国家药品监督管理局 A型肉毒毒素 Daewoong Therapeutics Inc
  • 力鑫生物携手泰格医药，启动rhKGF-2滴眼液临床研究
    公司动态
    力鑫生物携手泰格医药，启动rhKGF-2滴眼液临床研究
    近日，国内眼科创新药研发迎来重要进展！ 力鑫生物携手国内临床研究合同组织（CRO）龙头企业泰格医药，共同推进这一具有重大潜力的创新药的临床研究。 力鑫生物 rhKGF-2 滴眼液项目源自李校堃院士团队的研究成果转化，李院士深耕生长因子领域三十余年，在成纤维细胞生长因子（FGF）等蛋白药物研究与转化方面成就卓著，其团队的科研积累为项目提供强支撑；为保障临床研究质量与效率，力鑫生物携手眼科药物临床试验领域经验丰富、执行能力强的泰格医药，双方紧密协作已完成试验方案精细化设计与前期准备，项目于 2025 年 8 月 20 日在首都医科大学附属北京同仁医院召开临床启动会，标志着该滴眼液临床研究进入实质性患者招募与试验阶段。
    力鑫生物
    2025-08-21
    杭州泰格医药科技股份有限公司 FGF
  • 英雄所见略同：罗氏和Denali选择了相同策略
    公司动态
    英雄所见略同：罗氏和Denali选择了相同策略
    在之前的文章的中，我们介绍了罗氏开发了一款 CD20/TfR 双抗，其对 Fc 进行 P329GLALA (PGLALA) 突变，从而消除 Fc 效应，进一步增强了抗体的安全性 。 淀粉样蛋白 -β （ Aβ ）免疫疗法作为阿尔茨海默病（ AD ）的第一代治疗手段已获临床批准。 然而，由血管炎症引发的淀粉样蛋白相关影像学异常（ ARIA ）仍是该类疗法的主要安全隐患。
    抗体圈
    2025-08-21
    老年性痴呆 CD20 适应障碍 Aβ TFR
  • 企业实力 | 佐力药业在“2025中成药工业综合竞争力50强”的排名进一步提升
    公司动态
    企业实力 | 佐力药业在“2025中成药工业综合竞争力50强”的排名进一步提升
    2025年8月19日，中康产业研究院权威发布了“2025中国中成药企业综合竞争力50强”榜单，旨在树立行业标杆，推动中成药行业的高质量发展。 浙江佐力药业股份有限公司凭借在中成药领域的卓越表现和创新实力，以317.88的发展指数成功入选 “2025中国中成药企业综合竞争力50强”榜单，位列39位 。 从2024年的42位，到2025年的排名进一步提升了3位，逐年的进步彰显了佐力药业在中医药行业的持续耕耘和强劲的发展潜力。
    佐力药业
    2025-08-21
    国家药品监督管理局 浙江佐力药业股份有限公司 百令胶囊 乌灵胶囊
  • 个性化mRNA肿瘤疫苗的中国力量
    前沿研究
    个性化mRNA肿瘤疫苗的中国力量
    测序技术的突破，以及mRNA技术带来的全新可能性，推动全球个性化肿瘤疫苗研发进程持续加快，并受到越来越多药企的关注。 个性化肿瘤疫苗正成为全球肿瘤免疫治疗的新焦点，其发展呈现出技术路线多元化、联合疗法主流化、降本增效加速研发三大趋势。 在全球范围内的个性化肿瘤疫苗来说，mRNA疫苗作为主流路线，国际代表性企业为BioNTech、Moderna、CureVac等海外药企，国内代表性企业以立康生命、新合生物为例等国内企业均在积极布局mRNA肿瘤疫苗领域。
    生物制药小编
    2025-08-21
    肿瘤 BioNTech SE Moderna Inc CureVac NV
  • Neuron | 段昕等绘制小鼠视网膜神经节细胞空间分布图谱
    前沿研究
    Neuron | 段昕等绘制小鼠视网膜神经节细胞空间分布图谱
    2025年 8 月20日 ，加州大学旧金山分校 （UCSF） 段昕 教授团队联合加州大学伯克利分校 Karthik Shekhar 助理 教授团队在 Neuron 上发表题为 Molecular and spatial analysis of ganglion cells on retinal flatmounts identifies perivascular neurons resilient to glaucoma 的研究 论文 。 本研究 结合 空间转录组学和成像技术 ， 绘制了小鼠视网膜神经节细胞（RGCs）的完整二维空间分布图谱，系统 揭示 了不同RGC 亚型 在视网膜上的精确分布模式 。 2. 视网膜神经节细胞层（GCL）MERFISH细胞分类与验证。
    BioArt
    2025-08-21
    加州大学 小鼠视网膜神经节细胞
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  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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