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  • 国家药监局器审中心发布多则指导原则与审评要点
    研发注册政策
    国家药监局器审中心发布多则指导原则与审评要点
    附件：脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则。 医疗器械技术审评中心。 国家药监局器审中心关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号）。
    医药经济报
    2025-08-21
    国家药监局
  • 器审中心连发6项指导原则，涉及结直肠癌症筛查、藻酸盐敷料等领域
    研发注册政策
    器审中心连发6项指导原则，涉及结直肠癌症筛查、藻酸盐敷料等领域
    8月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》《藻酸盐敷料注册审查指导原则》。 《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》适用于对来源于人粪便样本中的相关标志物进行体外检测，用于结直肠癌筛查的体外诊断试剂。 该指导原则指出，阳性结果提示可能存在结直肠癌或进展期腺瘤，应进行诊断性结肠镜检查；阴性结果不能完全排除疾病风险，特别是针对高风险人群，必要时仍应建议进行结肠镜检查。
    中国医药报
    2025-08-21
    大肠癌 HPV
  • 国家药监局关于恢复法速达制药公司氯雷他定原料药进口通关备案的公告
    招标采购
    国家药监局关于恢复法速达制药公司氯雷他定原料药进口通关备案的公告
    国家药监局关于恢复法速达制药公司氯雷他定原料药进口通关备案的公告。 （2025年第78号）。 根据药品境外检查结果，国家药监局于2019年3月20日发布《国家药监局关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告》（2019年 第22号），决定暂停发放该产品的进口通关凭证。
    国家药监局
    2025-08-21
    氯雷他定
  • 恒瑞医药业绩创新高！净利大增29.67%
    财报业绩
    恒瑞医药业绩创新高！净利大增29.67%
    2025年上半年，恒瑞医药实现 营业收入157.61亿元，同比增长15.88% ；归属于上市公司股东的 净利润为44.50亿元，同比增长29.67% ；经营性现金流净额为43亿元，同比增长41.80%。 上半年公司营收、净利及经营性现金流净额均 创往年同期新高。 创新药方面，恒瑞医药半年报显示，2025年上半年， 公司创新药销售及许可收入为95.61亿元，占公司营业收入比重的60.66%， 其中创新药销售收入为75.70亿元。
    药圈头条
    2025-08-21
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 最新！CDE重磅征求文件2连发
    研发注册政策
    最新！CDE重磅征求文件2连发
    8 月 20 日， CDE 发布 2 项重磅征求意见稿，分别为：。 《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》。 《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》。
    药圈头条
    2025-08-21
    肿瘤
  • 国内首个！吉因加MRD检测产品获准进入“绿色通道”
    审批动态
    国内首个！吉因加MRD检测产品获准进入“绿色通道”
    2025年8月20日，BioBAY园内企业 吉因加 「肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）」正式进入创新医械特别审查程序。 这是 国内首个 被纳入创新医械的MRD检测产品，标志着吉长安 ® （MRD）的创新技术和临床价值获得权威认可，也意味着其合规上市进程将显著加速，有望填补 国内MRD商业化产品的空白。 吉因加生物医学工程有限公司成立于2016年8月，公司坐落于苏州生物医药产业园（BioBAY），专注于基因检测领域，从事国产基因测序仪以及体外诊断试剂的研发、注册、生产和销售业务。
    BioBAY
    2025-08-21
    北京吉因加科技有限公司 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • 艾伯维重磅双抗拟纳入优先审评，CD20/CD3赛道迎新突破
    审批动态
    艾伯维重磅双抗拟纳入优先审评，CD20/CD3赛道迎新突破
    8月21日，CDE官网发布公示：艾伯维的CD20/CD3双抗药物 艾可瑞妥单抗注射液拟 纳入优先审评， 联合利妥昔单抗和来那度胺用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 值得关注的是，在针对该适应症的III期临床试验（EPCORE FL-1，NCT05409066）中，艾可瑞妥单抗联合疗法展现出极具突破性的疗效：客观缓解率（ORR）高达 95.7%，且无进展生存期（PFS）显著优于传统方案，将患者疾病进展或死亡风险降低 79%。 该药物 最早由Genmab研发 ，DuoBody技术构建。
    凯莱英药闻
    2025-08-21
    AbbVie Inc CD20 CD3 艾可瑞妥单抗 Genmab A/S
  • 复宏汉霖H药在欧洲与印度先后开出首张处方，加速推动全球可及性
    公司动态
    复宏汉霖H药在欧洲与印度先后开出首张处方，加速推动全球可及性
    欧洲与印度首张处方先后开出 ：从“监管许可”走向“临床可及”的关键一步，彰显中国创新药企的全球落地实力。 全球可及版图持续拓展 ：H药已在近40个国家和地区获批，惠及逾12万名患者，“让高质量生物药惠及全球患者”的愿景正在加速实现。 欧洲与印度首张处方的开出，意味着H药已在更多海外市场实现了快速落地。
    复宏汉霖
    2025-08-21
    贝伐珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌 阿达木单抗 奈拉替尼
  • 原赛诺菲子公司或被55亿美元收购
    交易并购
    原赛诺菲子公司或被55亿美元收购
    8月20日， 路透社报道，《经济时报》周三披露，印度奥罗宾多制药（Urobindo）正领衔对总部位于布拉格的制药商Zentiva的竞购，收购金额最高可达55亿美元。 该报道援引知情人士消息，奥罗宾多制药正与美国私募股权公司Advent International——Zentiva的母公司进行收购谈判。 Zentiva是一家总部位于捷克布拉格的跨国制药公司，专注于开发、生产和销售高性价比的仿制药、生物类似药及非处方药（OTC），业务遍及欧洲及全球30多个国家，服务超过1亿患者。
    MedTrend医趋势
    2025-08-21
    Sanofi SA
  • 互联网医疗TOP3：半年净利润超25亿！京东健康是怎么赢的
    财报业绩
    互联网医疗TOP3：半年净利润超25亿！京东健康是怎么赢的
    截至2025年，中国互联网医疗行业的竞争格局依然由京东健康、阿里健康和平安健康三大巨头主导。 无论是盈利模式的多样化演变，还是AI大模型的激烈角逐，截至2025年上半年，这三家企业依旧稳固占据中国互联网医疗行业在营收、净利润及市值方面的前三甲位置，同时也是该领域内仅有的三家实现盈利的企业。 从盈利模式的角度审视，京东健康在医药电商领域（以C端为主导并驱动B端）的发展路径中，精准把握并成功探索出最优的拓展节奏。
    MedTrend医趋势
    2025-08-21
    北京京东健康有限公司 阿里健康信息技术有限公司 平安健康医疗科技有限公司
  • 刚刚！国家医保局印发消化系统和疝、甲乳类立项指南，各地检查手术费即将调整
    医保动态
    刚刚！国家医保局印发消化系统和疝、甲乳类立项指南，各地检查手术费即将调整
    国家癌症中心数据显示，我国消化道疾病发病率逐年攀升，胃癌、结直肠癌等消化道肿瘤位列癌症发病率前5位，相关疾病的规范治疗更加重要。 8月21日， 国家医保局网站发布，近日，国家医保局印发《消化系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》与《疝、甲乳类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，旨在促进医疗机构提高诊疗质量、提升计价收费规范性。 背景：消化系统器官多、技术复杂，原有诊疗项目分散（如消化道压力测定分为多项）。
    MedTrend医趋势
    2025-08-21
    大肠癌 胃癌
  • 最新！结构心脏病封堵器省际联盟集采，开始历史数据填报
    招标采购
    最新！结构心脏病封堵器省际联盟集采，开始历史数据填报
    8月19日， 内蒙古自治区 医药采购中心发布通告，根据福建省联采办《关于开展结构心脏病封堵器类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》（封堵器联采〔2025〕3号）的要求，现 启动结构心脏病封堵器类医用耗材历史采购数据的填报工作 。 上述举措意味着2025年由福建省牵头的省际联盟集采品类正式落地，涵盖“结构心脏病封堵器类医用耗材”。 此次集采有可能是截至目前 “结构心脏病封堵器类医用耗材” 品类最全、覆盖范围最广的一次。
    MedTrend医趋势
    2025-08-21
    心脏病 集采
  • 洛启生物全球首创靶向IL-4Rα单域抗体雾化液LQ036 IIb期临床试验组长单位启动会顺利召开
    临床研究
    洛启生物全球首创靶向IL-4Rα单域抗体雾化液LQ036 IIb期临床试验组长单位启动会顺利召开
    中国上海，2025年8月21日--洛启生物，一家致力于单域抗体创新药研发的生物公司宣布，核心吸入产品LQ036（靶向IL-4Rα单域抗体）的临床IIb期研究，组长单位启动会在上海交通大学医学院附属瑞金医院成功召开，标志着LQ036作为 全球首创的吸入类单域抗体，正式开启在控制不佳哮喘患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究。 该临床IIb期研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明主任医师、汤葳主任医师共同牵头，在全国约60家研究中心开展。 其局部递送模式可在肺部实现快速、高效的药物暴露，相较于皮下注射，剂量更低，不仅降低全身不良反应风险，同时在用药依从性和经济性方面也更具优势。
    上海洛启生物医药技术有限公司
    2025-08-21
    慢性阻塞性肺疾病 炎症性肠病 上海交通大学医学院附属瑞金医院 TNFSF15 上海洛启生物医药技术有限公司
  • 58同城创始人姚劲波，拿下易明医药
    人事变动
    58同城创始人姚劲波，拿下易明医药
    互联网大佬姚劲波跨界医药行业迈出实质性一步 —— 6.62 亿元 正式 拿下易明医药控制权 。 然而，资本市场上演了两极反转，开始从最初的狂热回归到了理性 。 这项交易始于今年 5 月底，当时北京福好与高帆签署《股份转让协议》，以 15.1 元 / 股的价格收购其持有的 23% 公司股份，总转让价款达 6.62 亿元。
    赛柏蓝
    2025-08-21
    西藏易明西雅医药科技股份有限公司
  • 有药企线上卖货，3个月开发10万用户
    公司动态
    有药企线上卖货，3个月开发10万用户
    2025医药健康互联网大会来了。 2025 年，医药健康行业正被互联网浪潮重塑。 当我们看到有药企靠线上精准营销，三个月内开发到超十万精准用户 ；某连锁药店借互联网平台，把慢性病用药复购率提升 30% ， 就知道行业变革汹涌。
    赛柏蓝
    2025-08-21
  • 转型学术推广，药企必须加速了
    公司动态
    转型学术推广，药企必须加速了
    医药反腐态势趋严，多地卫健、医院约谈医药代表。 多重监管红线之下，医药代表加速转型已迫在眉睫。 当前形势下， 唯有加速向合规学术推广转型 ，以真实临床价值为核心构建专业化营销体系，才能在新一轮行业洗牌中存活。
    赛柏蓝
    2025-08-21
  • 几百个！中成药价格治理，清单公布（附名单）
    招标采购
    几百个！中成药价格治理，清单公布（附名单）
    多地公布新一批中成药价格治理清单，要求8月底前调价，否则暂停挂网。 涉穿心莲片、藿香正气颗粒、龙胆泻肝丸、健儿消食口服液、清开灵注射液等多种剂型几百个药品（具体名单见文末）。 8月19日，山东省药械采购平台发布《 关于开展中成药同企业同种药品不符合差比价专项调整工作的通知 》， 针对近期梳理发现山东省药品和医用耗材招采管理子系统部分中成药存在同企业同种药品规格包装不符合差比甚至倒挂现象，开展专项调整工作。
    赛柏蓝
    2025-08-21
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本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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