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  • 欧盟委员会批准百济神州百悦泽®片剂用于所有当地已获批适应症
    审批动态
    欧盟委员会批准百济神州百悦泽®片剂用于所有当地已获批适应症
    欧盟市场将从2025年10月逐步以片剂剂型取代胶囊剂型，以满足患者的临床治疗需求，并提升给药的便捷性。 美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布欧盟委员会（EC）已批准百悦泽 ® （泽布替尼）新的薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症。 泽布替尼片剂剂型将于2025年10月起在欧洲启用，取代原胶囊剂型。
    百济神州
    2025-08-22
    恶性肿瘤 BTK 肿瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼
  • 恒瑞的2025中场战报：创新药爆发，国际化提速
    公司动态
    恒瑞的2025中场战报：创新药爆发，国际化提速
    8月20日，恒瑞医药（股票代码：600276.SH；01276.HK）发布2025年半年度报告。 营收、净利及经营性现金流净额均创往年同期新高，业绩进入爆发增长期。 公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元。
    财经大健康
    2025-08-22
    HER2 胃癌 江苏恒瑞医药股份有限公司 海曲泊帕乙醇胺 北京大学
  • 欧康维视治疗青光眼一类新药OT-301 国际多中心III期临床研究成功，达到主要终点指标
    临床研究
    欧康维视治疗青光眼一类新药OT-301 国际多中心III期临床研究成功，达到主要终点指标
    北京时间2025年8月22日，欧康维视与Nicox SA共同宣布 由双方共同开发用于治疗青光眼的新药OT-301（格贝前列素）的第二个国际多中心III期临床研究（Denali研究）达到主要终点。 此前，双方已合作完成了OT-301的首个国际多中心III期临床研究（Mont Blanc研究），两项研究的结果将共同用于支持OT-301在中国和美国的新药上市申请（NDA）。 在Denali研究中，共计696名开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者被纳入研究，其中147例受试者来自中国的25家研究中心，549例受试者来自美国的65家研究中心。
    欧康维视
    2025-08-22
    青光眼 NicOx SA 开角型青光眼 欧康维视生物医药（上海）有限公司
  • 名创优品集团Q2经调整净利润6.9亿元，美国市场营收同比增长超80%
    财报业绩
    名创优品集团Q2经调整净利润6.9亿元，美国市场营收同比增长超80%
    集团同店销售额正增长。 财报显示， 名创优品集团第二季度总营收 49.7亿元，同比增长23.1% ； 毛利率 44.3%，较 2024 年同期上升 40个基点 ； 经调整净利润（非国际财务报告准则（ Non-IFRS））6.9亿元，同比增长10.6%，经调整净利率13.9%，经调整每股ADS收益同比上升12.0% 。 截至2025年6月30日，名创优品品牌国内门店数4,305家，本季度净增30家，海外门店数3,307家，本季度净增94家。
    IPO早知道
    2025-08-22
    名创优品集团
  • 范式集团今年上半年营收同比增长40.7%至超26亿元，亏损大幅收窄71.2%
    财报业绩
    范式集团今年上半年营收同比增长40.7%至超26亿元，亏损大幅收窄71.2%
    财报显示 ， 范式今年上半年 总营收 26.26亿元， 同比 增长约 40.7%；经调整归母净亏损（非国际财务报告准则计量）4370万元，较 2024年同期 缩窄约 71.2% 。 先知 AI平台业务收入大幅增长 「 AI Agent+世界模型」全面铺开。 今年上半年， 集团核心业务 ——先知AI平台业务表现依然亮眼，受惠于企业对AI原生软件的强诉求、先知AI平台的全面升级以及全新的AI生产力体系的顺势打造，集团成功发布多个行业Agent应用方案、建设起生态合作伙伴体系，推动先知AI平台业务收入大幅增长 。
    IPO早知道
    2025-08-22
    范式集团
  • 凡知医学完成亿元级D+轮融资
    医药投融资
    凡知医学完成亿元级D+轮融资
    近日， 北京凡知医学科技有限公司（以下简称“凡知医学”）宣布完成亿元级D+轮融资 。 继建银国际旗下建创医疗成长基金、金沙江资本、知来资本联合参与的D轮投资后，和瑞创投、经开创融资本等知名投资机构参与本轮投资。 本轮融资将推动凡知医学深化AI技术在疾病快速诊断领域的应用，加速AI驱动的快检仪器及多联检诊断试剂的研发迭代，完善智能诊断产品矩阵，并加快医疗器械国际注册证申报。
    生物天使
    2025-08-22
    凡知医学 D+轮融资
  • 康泰生物：针对“超级细菌”耐药的世界性难题 布局全球创新疫苗研发
    公司动态
    康泰生物：针对“超级细菌”耐药的世界性难题 布局全球创新疫苗研发
    近日，深圳康泰生物制品股份有限公司布局全球创新疫苗品种——肺炎克雷伯菌疫苗之研发项目，康泰生物将积极推进该疫苗的临床前研究、临床研究及后续产业化事宜。 肺炎克雷伯菌是目前临床上耐药性和致病力最强的细菌之一，被称为“超级细菌之王”，尤其是对碳青霉烯类抗生素耐药的肺炎克雷伯菌（CRKP），几乎对目前所有一二线抗生素耐药。 2024 年全国医院感染现患率调查报告（第十二次）显示，肺炎克雷伯菌是检出率最高的病原体；世界卫生组织发布的《2024年细菌类重点病原体目录》中，碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌被列为关键优先级，已成为亟待解决的全球公共卫生问题之一。
    民海生物
    2025-08-22
    慢性阻塞性肺疾病 糖尿病 深圳康泰生物制品股份有限公司
  • 康泰民海首个技术转移项目成功落地海外：“双载体”13价肺炎疫苗实现印尼本土化生产与获批
    审批动态
    康泰民海首个技术转移项目成功落地海外：“双载体”13价肺炎疫苗实现印尼本土化生产与获批
    康泰民海合作方收到由印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)签发的药品注册证，批准在印尼本土分装的“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市销售。 这是康泰民海首个通过技术转移至海外且在当地分装的产品获批上市 ，对于公司一直以来坚定实施“引进来”与“走出去”相结合的国际化发展战略具有里程碑意义。 康泰民海全球首创的“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗是唯一被2025《中华人民共和国药典》收录的同类品种 ，其采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，可以避免载体诱导的表位抑制。
    民海生物
    2025-08-22
    13价肺炎球菌结合疫苗
  • 外周血细胞生物标记物：成瘾诊疗新工具
    前沿研究
    外周血细胞生物标记物：成瘾诊疗新工具
    生物标记物是存在于体液、组织或影像中可客观测量的生物指标，可反映机体生理、病理状态或对治疗的反应。 药物成瘾是一种慢性 复发性 脑疾病，核心在于药物异常刺激大脑奖赏系统，产生强烈快感并 诱导觅药行为 。 可见，在评估成瘾状态上，生物标记物指标可能比心理行为指标具有更强的灵敏性。
    大屯路15号
    2025-08-22
    药物依赖
  • 迷幻药治疗产后抑郁症，Ⅱ期临床成功
    临床研究
    迷幻药治疗产后抑郁症，Ⅱ期临床成功
    近日， Reunion Neuroscience 公司公布了其RE104治疗产后抑郁症 的 II期临床试验RECONNECT顶线结果 。 该试验达到了其主要终点，相较于活性对照组， 30 mg RE104 显著改善了其 Montgomery-Åsberg抑郁评定量表（MADRS） 评分。 RECONNECT 是 一项多中心 、 随机、双盲、平行 、活性剂量 控制的 Ⅱ期 临床试验 ， 评估单次30mg RE104 （皮下注射） 的安全性和有效性 ， 该试验招募了84名中重度产后抑郁症（PPD） 成年女性 患者 。
    生物制药小编
    2025-08-22
    产后抑郁
  • 华硼中子完成数亿元Pre-A 轮融资，全面推进BNCT产业化和商业化
    医药投融资
    华硼中子完成数亿元Pre-A 轮融资，全面推进BNCT产业化和商业化
    华硼中子科技有限公司完成数亿元人民币Pre-A轮融资，由物产中大宏诚投资及关联方与凯泰资本联合领投，湖州产投、安丰创投及财通资本等机构跟投。本轮融资资金将用于加速临床试验研究、新型硼药研发和BNCT设备的商业推广。华硼中子专注于加速器驱动的硼中子俘获治疗技术，拥有由多学科顶尖团队组成的研发团队，其BNCT示范装置已完成医疗器械注册检验，硼药即将进行IND申请。公司创始人王盛教授强调BNCT技术为癌症患者带来希望，并表示将继续推进BNCT技术迈向临床应用。宏诚投资合伙人单瑞平表示华硼中子在AB-BNCT领域取得显著成果，将重塑肿瘤治疗格局。凯泰资本董事总裁王亚楠表示将继续支持华硼中子推进BNCT技术的产业化和商业化。光源资本医疗负责人洪镭表示华硼中子将成为全球AB-BNCT技术标准的标杆企业，并开创国际肿瘤治疗新篇章。
    投资界
    2025-08-22
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 优化CAR-T回输时机：单采至回输时间对弥漫大B细胞淋巴瘤患者预后的影响
    前沿研究
    优化CAR-T回输时机：单采至回输时间对弥漫大B细胞淋巴瘤患者预后的影响
    近年来，随着嵌合抗原受体-T（CAR-T）细胞疗法在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）治疗中取得显著疗效，推动了该疗法在临床中的广泛应用。 为优化治疗流程、提升临床疗效，研究者致力于探索单采至回输时间间隔对CAR-T细胞治疗疗效的影响。 《Br J Haematol》杂志近期发表了一项回顾性研究，系统评估单采至回输时间延长对CAR-T细胞治疗预后的影响，旨在为临床实践中CAR-T细胞回输治疗时机的优化提供重要参考依据 。
    复星凯瑞
    2025-08-22
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤 LDH 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤
  • 干细胞改写生命剧本！8 大顽疾（含卵巢早衰、糖尿病等）迎来治愈曙光，重燃生机
    前沿研究
    干细胞改写生命剧本！8 大顽疾（含卵巢早衰、糖尿病等）迎来治愈曙光，重燃生机
    干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，就像生命的 “种子”，在一定条件下可以分化成多种功能细胞，修复受损组织和器官。 目前，在疾病治疗和抗衰领域应用较多的是成体干细胞中的间充质干细胞，它主要来源于骨髓、脂肪、脐带等组织，具有来源广泛、易于获取、免疫原性低等优点，并且不存在伦理争议问题。 卵巢早衰：重燃生育希望。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-08-22
    糖尿病 肝纤维化 衰老 肝衰竭 卵巢早衰
  • 宝济药业递表港股IPO，上轮投后估值48.7亿元
    医药投融资
    宝济药业递表港股IPO，上轮投后估值48.7亿元
    宝济药业成立于2019年，利用合成生物技术开发重组生物药物，专注于治疗选择有限且制造工艺复杂的目标适应症。 核心管线KJ103为一款重组透明质酸酶，用于大分子药物等的大容量皮下给药，已经递交上市申请，预计今年下半年获批上市。 KJ103为一款IgG降解酶，用于治疗多种自身免疫病，目前处于三期临床阶段。
    医药笔记
    2025-08-22
    IgG 上海宝济药业股份有限公司
  • TOP TOY获淡马锡领投新一轮融资：估值约100亿港元，不断强化自有IP矩阵
    医药投融资
    TOP TOY获淡马锡领投新一轮融资：估值约100亿港元，不断强化自有IP矩阵
    从业务表现来看， 今年第二季度， TOP TOY营收4亿元，同比增长87.0%，门店总数为293家 。 TOP TOY持续强化产品竞争力与品牌势能——在外部合作方面，上半年TOP TOY在全球重磅首发超过170款新品，持续引领市场潮流；自有IP方面，高人气潮玩IP Nommi糯米儿正式官宣加入TOP TOY自有IP矩阵，与已有的卷卷羊等原创IP共同构成TOP TOY强大的自有IP资产库。 同时，TOP TOY持续推出自研与独家产品，实现 IP 产品差异化。
    IPO早知道
    2025-08-22
  • 「最新融资」凡知医学：重磅完成亿元级D+轮融资，加速AI +智能快速诊断升级
    医药投融资
    「最新融资」凡知医学：重磅完成亿元级D+轮融资，加速AI +智能快速诊断升级
    近日， 北京凡知医学科技有限公司（以下简称“凡知医学”）宣布完成亿元级D+轮融资 。 继建银国际旗下建创医疗成长基金、金沙江资本、知来资本联合参与的D轮投资后， 和瑞创投、经开创融资本 等知名投资机构参与本轮投资。 本轮融资将推动凡知医学深化AI技术在疾病快速诊断领域的应用，加速AI驱动的快检仪器及多联检诊断试剂的研发迭代，完善智能诊断产品矩阵，并加快医疗器械国际注册证申报。
    药圈时汇
    2025-08-22
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 和誉医药匹米替尼骨肉瘤临床前研究登上《Journal of Translational Medicine》
    临床研究
    和誉医药匹米替尼骨肉瘤临床前研究登上《Journal of Translational Medicine》
    近日，和誉医药（港交所代码：02256）自主研发的CSF-1R抑制剂匹米替尼（pimicotinib）用于骨肉瘤（OS）治疗的临床前研究成果，已在BioMed Central（BMC, 隶属于全球知名学术出版集团Springer Nature）旗下的国际权威转化医学期刊《Journal of Translational Medicine》（2024年影响因子7.5）发表。 骨肉瘤是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤 。 当前标准治疗仍以手术切除联合多药化疗为主。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2025-08-22
    肿瘤 国家药品监督管理局 CSF1R 匹米替尼 腱鞘巨细胞瘤
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600832】北京鞍石生物科技股份有限公司1类新药ANS05片CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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