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  • 诺峰药业成都生产基地顺利获得FDA cGMP认证，全球合作再添里程碑！
    公司动态
    诺峰药业成都生产基地顺利获得FDA cGMP认证，全球合作再添里程碑！
    2025年8月20日，诺峰药业（Zennova Pharmaceuticals）宣布成都制剂生产中心成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场核查，并于日前正式获得FDA签发的《设施检查报告》（Establishment Inspection Report, EIR）。 该报告确认成都生产基地完全符合FDA cGMP标准，标志着诺峰药业的质量管理体系和国际化运营能力再获权威认可。 FDA的EIR认证是全球医药行业合规性与产品质量的权威背书，也是诺峰药业继两周内连续通过FDA及四川省药监局双重核查后的又一重大突破。
    诺峰药业
    2025-08-21
    FDA cGMP
  • Nature Genetics | 解锁癌症的第三维度：当基因组从“线性”变“立体”，研究人员发现了肿瘤演化的新法则
    前沿研究
    Nature Genetics | 解锁癌症的第三维度：当基因组从“线性”变“立体”，研究人员发现了肿瘤演化的新法则
    癌症，这个在生命科学领域中如幽灵般存在的顽疾，其根源深植于我们的基因组 (genome) 之中。 长久以来，我们习惯于将基因组想象成一条由A、T、C、G四种碱基构成的线性序列，就像一本厚重的天书，而癌变则是书页上出现了错别字——基因突变。 我们的DNA并非随意地堆砌在微小的细胞核内，而是经过了精密的折叠与组织，形成了一个动态、复杂的三维结构，即 “三维基因组” (3D genome) 。
    生物探索
    2025-08-21
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 2025 GLP-1多肽药物开发深度工坊
    前沿研究
    2025 GLP-1多肽药物开发深度工坊
    方达医药是全方位的医药研发CRO公司，在 中国、 北美、欧洲 分别建有 生物分析中心 ， 制剂产品开发中心 ， 临床运营中心 ， 药化中心 ， 药物筛选中心 和 非 临床安评中心 。 为全球药企提供药物化学、药物活性筛选、药学研究、DMPK、非临床安评、生物分析、中心实验室和临床研究支持等一站式研发外包服务。 运营20多年来，方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，目前已顺利通过 60多 次美国FDA和 160多 次NMPA的现场核查。
    方达医药
    2025-08-21
    GLP-1 方达医药技术（苏州）有限公司
  • Cell | 脱发治疗的“底层逻辑”被发现？调控成纤维细胞生物电或可逆转
    前沿研究
    Cell | 脱发治疗的“底层逻辑”被发现？调控成纤维细胞生物电或可逆转
    我们已经知道激素、干细胞、免疫信号都在这场“头顶保卫战”中扮演着重要角色。 然而，8月15日， 《Cell》 的研究报道“ Fibroblast bioelectric signaling drives hair growth ” ，为我们揭示了一个此前几乎被完全忽视的维度—— 生物电 。 这不仅是一次对毛发生长机制的颠覆性认知，更可能为无数“脱发人”点亮一盏全新的希望之灯。
    生物探索
    2025-08-21
    脱发
  • 再生元/拜耳「阿柏西普 8 mg」两项申请被 FDA 延期
    审批动态
    再生元/拜耳「阿柏西普 8 mg」两项申请被 FDA 延期
    当地时间 8 月 20 日，再生元宣布，FDA 已将两份 EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 毫克 监管申请的目标行动日期延长至 2025 年第四季度。 一份 EYLEA HD 预充式注射器的化学、生产和控制 (CMC) 预先批准补充文件 (PAS) ；。 目前，EYLEA HD 仍可通过小瓶给药在美国销售。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-21
    拜耳（中国）有限公司 阿柏西普
  • 第一三共/默沙东 B7-H3 ADC 获 FDA 突破性疗法认定
    审批动态
    第一三共/默沙东 B7-H3 ADC 获 FDA 突破性疗法认定
    8 月 18 日，第一三共和默沙东合作开发的 B7-H3 ADC Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）获得美国 FDA 授予突破性疗法认定 （BTD） ，用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进展的 广泛期小细胞肺癌成人患者 。 目前尚无靶向 B7-H3 的药物获批用于任何癌症的治疗。 Ifinatamab deruxtecan(I-DXd) 是一款试验用潜在首款靶向 B7-H3 的 ADC。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-21
    Merck Sharp & Dohme Ltd CD276 注射用MK-2400
  • 今年以来各地医疗机构抗蛇毒血清采购情况
    招标采购
    今年以来各地医疗机构抗蛇毒血清采购情况
    近期，媒体报道了一些群众被毒蛇咬伤，有抗蛇毒血清急救需求，医保部门根据医保信息平台采购情况，整理了 2025 年 以来各地医疗机构采购 抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗银环蛇毒血清 的情况，供社会公众参考 。 附件： 2025年以来各地医疗机构抗蛇毒血清平台采购情况。 维护医保基金安全，人人有责！
    国家医保局
    2025-08-21
    毒蛇咬伤 抗蛇毒血清
  • 【MDT】发挥多学科协同优势，成功为患者切除巨大胸壁肿瘤
    前沿研究
    【MDT】发挥多学科协同优势，成功为患者切除巨大胸壁肿瘤
    近日，我院胸部肿瘤外科与骨软组织肿瘤外科专家团队通力协作，成功完成一例高难度手术，完整切除占据患者整个左胸壁及腋窝的巨大恶性黑色素瘤，并通过自体大隐静脉移植重建腋动脉，成功保留患肢功能，同时完成胸壁重建。 这标志着我院在复杂胸部肿瘤及血管重建领域取得重大突破。 巨大肿瘤严重压迫左胸壁导致患者呼吸急促，左上肢无法自然下垂，并呈现贫血貌。
    福建省肿瘤医院
    2025-08-21
    肺癌 黑色素瘤 食道癌 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • 阿尔茨海默病的突破性血液检测
    前沿研究
    阿尔茨海默病的突破性血液检测
    用于预测和预防的 p-Tau217 生物标志物。 在阿尔茨海默病的脑组织中，淀粉样蛋白斑块呈棕色，Tau 呈蓝色缠结。 早在 2020 年，一个重要的进展里程碑就出现了：血浆中一种非常准确的生物标志物——p-Tau217——用于追踪脑神经病理学，而无需脑脊液（CSF，需要腰椎穿刺）或 PET 扫描。
    药精通Bio
    2025-08-21
    老年性痴呆
  • 菲律宾发布《申请上市许可的人用生物制药产品注册实施指南》征求意见稿
    研发注册政策
    菲律宾发布《申请上市许可的人用生物制药产品注册实施指南》征求意见稿
    2025 年 5 月 6 日，菲律宾食品药品监督管理局（ FDA ）发布《申请上市许可的人用生物制药产品注册实施指南》征求意见稿（以下简称指南征求意见稿）。 该指南征求意见稿发布旨在为期望在菲律宾市场实现上市的人用生物制药产品，明确上市许可注册申请的具体程序、评估标准以及相关要求规范。 该指南征求意见稿拟在正式指南公开发布的 15 天后生效，主要内容包括新增申报标准、引入国际协同机制、增加风险管理制度，以及明确生物制品的注册路径等规定，具体如下：。
    BioShanghai
    2025-08-21
    生物制药
  • 2025年6月全国和上海药品获批与上市情况
    审批动态
    2025年6月全国和上海药品获批与上市情况
    2025 年 6 月，全国批准上市产品 363 个，其中创新药 7 个（包括进口产品 3 个）。 上海共获批 6 个，无创新药获批。 2025 年 6 月全国获批与申请上市产品情况。
    BioShanghai
    2025-08-21
    国家药品监督管理局
  • 肝细胞再生疗法：干细胞衍生的类肝器官移植突破
    前沿研究
    肝细胞再生疗法：干细胞衍生的类肝器官移植突破
    “当实验室培育的肝脏组织开始自主代谢毒素，一场针对肝衰竭的医疗革命已悄然来临。”。 肝脏是人体唯一能再生超过70%体积的器官。 然而，当遭遇肝硬化、肝衰竭或大范围肝切除时，其再生能力会严重受损。
    汉氏联合
    2025-08-21
    肝脏疾病 肝硬化 肝损伤 肝衰竭 CHRM1
  • 一个月收购三家Biotech！这家公司什么来头？
    交易并购
    一个月收购三家Biotech！这家公司什么来头？
    这是这家公司这个月的第三笔收购。 此前，其分别还于8月4日宣布收购LAVA Therapeutics N.V. （以下简称为“LAVA”） 及HilleVax， Inc. （以下简称为“HilleVax”） 。 Mural的首席执行官Caroline Loew在一份声明中表示，这笔交易是“彻底且广泛的战略评估过程”的结果。
    药时代
    2025-08-21
    Biotech Inc Lava Therapeutics BV HilleVax Inc
  • 更好适应临床实际 国家医保局印发消化系统和疝、甲乳类立项指南
    医保动态
    更好适应临床实际 国家医保局印发消化系统和疝、甲乳类立项指南
    近日，国家医保局印发《消化系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》与《疝 、 甲乳类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，旨在促进医疗机构提高诊疗质量 、 提升计价收费 规范性。 规范整合现行项目，推动标准化收费。 此次立项指南立足临床实践需求，通过多轮专家论证 、 广泛意见征集， 践行 了基于服务产出的科学立项逻辑框架。
    国家医保局
    2025-08-21
    大肠癌 恶性肿瘤 胃癌 结肠癌
  • 诺华创新药物在中国获批IgA肾病适应症
    审批动态
    诺华创新药物在中国获批IgA肾病适应症
    8月20日，诺华 （Novartis） 宣布创新产品盐酸阿曲生坦片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病， IgAN ）成人患者的蛋白尿 。 这是继盐酸伊普可泮胶囊获批肾科适应症后，诺华在中国获批的第二款肾科产品。 在原发性肾小球肾炎中，IgA肾病最为常见。
    医药观澜
    2025-08-21
    Novartis AG 国家药品监督管理局 伊普可泮 阿曲生坦 蛋白尿
  • 速递丨诺诚健华2025年中期报告：未来3~5年推进多款新药获批上市
    审批动态
    速递丨诺诚健华2025年中期报告：未来3~5年推进多款新药获批上市
    8月19日，诺诚健华发布截至2025年6月30日的2025年中期业绩报告和公司进展。 诺诚健华 新闻稿表示， 2025年是公司发展进程的10周年，诺诚健华正全速推进2.0快速发展新阶段。 奥布替尼 获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）列为I级推荐，有助于奥布替尼惠及更多患者；。
    医药观澜
    2025-08-21
    奥布替尼 淋巴瘤 北京诺诚健华医药科技有限公司 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 每年百万人死于这类癌症！20多年来，新药研发如何改变了肺癌治疗？
    前沿研究
    每年百万人死于这类癌症！20多年来，新药研发如何改变了肺癌治疗？
    编者按： 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症之一。 肺癌是全球范围内最为流行，也最为致命的癌症之一。 根据2024年发布的GLOBOCAN报告，每年约有180万人死于肺癌，几乎相当于每3分钟就有10人因此去世。
    医药观澜
    2025-08-21
    肺癌
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  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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