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  • 被选中在 IDWeek 2025 上展示广谱抗病毒药物 MDL-001 临床前概念验证数据的模型药物
    研发注册政策
    被选中在 IDWeek 2025 上展示广谱抗病毒药物 MDL-001 临床前概念验证数据的模型药物
    Model Medicines公司宣布，其口服广谱抗病毒候选药物MDL-001在IDWeek 2025会议上将展示完整的临床前概念验证数据。MDL-001在体内对三种病毒家族表现出概念验证，在体外对六种病毒家族有效，是目前最广泛的口服广谱抗病毒候选药物。Model Medicines正在完成IND使能研究，启动GMP生产程序，并计划在2026年进行监管申报，随后立即开始临床试验。MDL-001是一种新型非核苷类抗病毒药物，具有广泛的抗病毒活性，可应用于多种病毒疾病的治疗。该药物在多个全球知名研究机构生成的临床前模型中表现出可重复的疗效，为进入临床试验提供了有力支持。
    Biospace
    2025-08-21
    Model Medicines Inc
  • Stealth 的飞行路线返回 FDA 以拒绝 Barth 药物
    研发注册政策
    Stealth 的飞行路线返回 FDA 以拒绝 Barth 药物
    Stealth BioTherapeutic公司正在努力推进其罕见病疗法Elamipretide的FDA审批进程。该公司已重新提交了Elamipretide治疗Barth综合症的申请，FDA已接受并同意在9月份做出快速决定。Elamipretide是一种针对罕见遗传性疾病Barth综合症的疗法，该疾病会导致肌肉无力、疲劳和心力衰竭，约85%的患者在五岁前死亡。Stealth最初于2024年1月提交了申请，经过与FDA和咨询委员会的多年讨论以及最终支持Elamipretide的审批，但在5月，FDA在经过16.5个月的审查后拒绝了该药物。Stealth当时没有完全说明FDA的担忧，仅提到一些制造问题。然而，2024年心血管和肾脏药物咨询委员会指出Stealth支持药物的数据存在缺陷，以及关于临床疗效的不确定性。在拒绝该药物时，FDA留下了通过加速审查途径重新提交申请的余地。Stealth于8月15日重新提交了该申请，并请求快速审查。FDA已授予加速审查，承诺在2026年2月15日之前（标准审查申请的目标日期）的9月26日采取行动。重新提交的申请寻求基于膝关节伸展肌力的改善来批准该药物。Stealth要求这是审批
    Biospace
    2025-08-21
    干性年龄相关性黄斑变性 elamipretide
  • FDA 对 Regeneron 的 Eylea HD 的两项决定推迟到第四季度
    研发注册政策
    FDA 对 Regeneron 的 Eylea HD 的两项决定推迟到第四季度
    美国食品药品监督管理局（FDA）推迟了Regeneron公司针对Eylea高剂量配方两项补充申请的目标决策日期。原定于8月19日做出决定，现在预计将在第四季度给出结论。此次延迟涉及Regeneron针对视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者使用Eylea HD的申请，以及将剂量计划扩展到包括每月一次的给药方案的提议。Eylea HD在这些申请中的安全性和有效性没有问题，延迟原因是Catalent制造工厂的问题。诺和诺德在去年2月收购了这家CDMO巨头，已对FDA的观察做出回应，但监管机构认为这是对受影响申请的重大修订。Regeneron表示，一旦解决制造问题，FDA将能够迅速处理这些申请。Eylea HD的安瓿瓶将继续在美国现有的批准适应症和剂量方案下可用。尽管预期将获得批准，但延迟仍对Regeneron的Eylea产品线造成打击，该产品线曾一度主导视网膜疾病市场，但后来市场份额逐渐被罗氏的Vabysmo取代。Eylea还将在2024年5月FDA批准两种可互换的生物类似物后面临生物类似物的竞争。尽管如此，分析师认为更新后的FDA时间表可能将新Eylea版本的上市时间提前于投资者预期。在第二季度，Eylea产品线销售额同
    Biospace
    2025-08-21
    Novo Nordisk A/S Regeneron Pharmaceuticals Inc Catalent Inc
  • Evoke Pharma 宣布在 FDA 橙皮书中列出新的 GIMOTI® 专利
    研发注册政策
    Evoke Pharma 宣布在 FDA 橙皮书中列出新的 GIMOTI® 专利
    Evoke Pharma公司宣布，其专利号为12,377,064的GIMOTI®（甲氧氯普胺）鼻喷剂用于治疗胃轻瘫患者的专利已被列入美国食品药品监督管理局（FDA）的“橙皮书”。该专利预计于2038年11月17日到期，比之前到期的专利晚8年。这一举措强化了Evoke Pharma长期战略，旨在最大化GIMOTI的商业寿命，支持对需要非口服和有效治疗糖尿病胃轻瘫的患者持续提供治疗，同时保护公司在创新上的投资。Evoke Pharma是一家专注于治疗胃肠道疾病的专科制药公司，其产品GIMOTI是一种用于缓解成人急性或复发性糖尿病胃轻瘫症状的鼻喷剂。
    Biospace
    2025-08-21
    胃轻瘫 甲氧氯普胺
  • Develop Health 筹集 $14.3M 以使用 GenAI 实现事先授权和药物获取自动化
    医药投融资
    Develop Health 筹集 $14.3M 以使用 GenAI 实现事先授权和药物获取自动化
    Develop Health，一家EHR集成型福利验证和预先授权平台，宣布获得由Wing Venture Capital领投的1400万美元A轮融资，参与投资的有Afore Capital、J Ventures和South Park Commons，累计融资达1760万美元。该平台基于十多个大型语言模型管道构建，是首个围绕GenAI全面架构的药物获取平台。它通过集成EHR，实时验证保险覆盖范围，生成并提交正确的预先授权包，持续跟进和跟踪状态，并将结构化数据返回到提供者的系统中，无需护理团队手动操作。Develop Health由Mel van Londen和Benjamin Easton共同创立，旨在解决医疗保健中日益严重的瓶颈：行政复杂性导致必要药物获取延迟。新融资将推动Develop Health拓展其核心工作，帮助数字健康公司导航药房福利空间，进入医疗福利市场，并深化与EHR和PBMs的集成，简化并扩大处方与覆盖之间的联系，并将触角延伸至传统医疗保健提供者。该平台旨在解决医疗保健中最令人沮丧的痛点之一，即让患者在没有数周文件工作和无休止的来回中获取所需药物。
    Businesswire
    2025-08-21
  • 医疗器械制造商Picard Medical首次公开募股
    医药投融资
    医疗器械制造商Picard Medical首次公开募股
    2025年8月21日，医疗器械制造商Picard Medical将于8月22日在纽约证券交易所进行，股票代码为PMI。该公司以每股3.50美元至4.50美元的预期价格发行股票，内部锁定期为180天，截至2026年2月18日。Picard Medical是一家专注于开发、制造和商业化植入式全人工心脏的医疗技术公司。
    2025-08-21
    Picard Medical Inc
  • 医疗技术研发商Method AI筹集了2000万美元A轮融资，以增强外科肿瘤手术期间的医生可视化能力
    医药投融资
    医疗技术研发商Method AI筹集了2000万美元A轮融资，以增强外科肿瘤手术期间的医生可视化能力
    2025年8月21日，医疗技术研发商Method AI筹集了2000万美元A轮融资，由一家私人家族办公室领投，Cleveland Clinic和JobsOhio Growth Capital Fund参与。本轮融资资金将支持该公司新型外科超声平台的持续开发。
    vcaonline
    2025-08-21
    Cleveland Clinic Method AI Inc
  • 眼科医疗设备开发商Iantrek完成4200万美元C轮融资，推出突破性青光眼介入疗法AlloFlo™ Uveo
    医药投融资
    眼科医疗设备开发商Iantrek完成4200万美元C轮融资，推出突破性青光眼介入疗法AlloFlo™ Uveo
    2025年8月20日，眼科医疗设备开发商 Iantrek, Inc完成4200万美元C轮融资，由U.S. Venture Partners领投，aMoon Fund以及现有投资者Visionary Ventures、Sectoral Asset Management、Radius Special Situations Fund和Civilization Ventures也加入其中。Iantrek的首席执行官Adam Szaronos说：“我们的使命是解决青光眼护理中未满足的主要需求，这次筹款标志着帮助我们实现这一目标的关键时刻。在美国，超过250万的眼睛正在经历先前针对小梁通路的微创青光眼手术（MIGS）的疗效下降。AlloFlo™Uveo能够进入巩膜通路，这是眼睛的另一个自然排水系统，就像给胸外科医生增强第二个肺的能力一样。”
    vcaonline
    2025-08-21
    青光眼
  • 健康服务平台开发商Twin Health宣布获得5300万美元融资，其人工智能数字孪生技术实现糖尿病和肥胖症的可持续治疗效果，同时减少药物使用
    医药投融资
    健康服务平台开发商Twin Health宣布获得5300万美元融资，其人工智能数字孪生技术实现糖尿病和肥胖症的可持续治疗效果，同时减少药物使用
    2025年8月21日，健康服务平台开发商Twin Health宣布获得5300万美元融资，由Maj Invest领投。这些资金将加速Twin在零售、医疗保健、金融服务、技术和制造领域的健康计划和财富500强客户中的扩张。
    vcaonline
    2025-08-21
    糖尿病
  • 互联网健康管理平台提供商Wellth超额认购3600万美元C轮融资
    医药投融资
    互联网健康管理平台提供商Wellth超额认购3600万美元C轮融资
    2025年8月21日，互联网健康管理平台提供商Wellth超额认购3600万美元C轮融资，由Mercato Partners领投，FCA Venture Partners、Comcast Ventures以及现有投资者SignalFire、NY Life和CD-Venture参投。Wellth将利用这笔资金在Medicare Advantage、Medicaid、D-SNP和其他高需求人群中扩大对其应用程序的访问，同时加速产品创新和合作伙伴增长。
    vcaonline
    2025-08-21
    Mercato Partners FCA Venture Partners Comcast Ventures SignalFire CD-Venture New York Life Insura Wellth Inc
  • 药物平台提供商Develop Health筹集了1430万美元A轮融资，用于利用生成式人工智能自动化预先授权和药物获取
    医药投融资
    药物平台提供商Develop Health筹集了1430万美元A轮融资，用于利用生成式人工智能自动化预先授权和药物获取
    2025年8月20日，药物平台提供商Develop Health筹集了1430万美元A轮融资，由Wing Venture Capital领投，Afore Capital、J Ventures和South Park Commons参投。新资金将推动Develop Health的扩张，超越其核心工作，帮助数字健康公司驾驭药房福利领域——涵盖GLP-1和成瘾、神经病学、皮肤病学和精神病学的治疗——进入医疗福利市场。该公司还将加深与EHR和PBM的集成，简化和扩展处方和承保范围之间的联系，并将其覆盖范围扩展到数字健康之外的传统提供商。
    vcaonline
    2025-08-21
    GLP-1
  • 心理健康、保健解决方案提供商Uwill收购tbh，为学生提供全面的心理健康支持
    医药投融资
    心理健康、保健解决方案提供商Uwill收购tbh，为学生提供全面的心理健康支持
    2025年8月21日， 心理健康、保健解决方案提供商Uwill宣布收购tbh。此次收购反映了Uwill平台的持续扩展，为学生提供全面的心理健康支持。通过将临床咨询和危机干预与满足食物、住房和交通等基本需求的服务相结合，Uwill正在帮助消除可能影响学生成功的障碍。
    CISION
    2025-08-21
    Uwill tbh
  • 3000人！又一外企宣布大裁员
    人事变动
    3000人！又一外企宣布大裁员
    又一家大外企要裁员了。 8 月 19 日，澳大利亚生物技术公司 CSL（杰特贝林）表示，将分拆其疫苗部门，并裁减约 3000 名员工 ，以应对“前所未有的波动”，消息一出，公司股价大幅下跌。 CSL 位居 2024 年跨国药企处方药全球销售第 18 位（见 MRCLUB 历史消息： 2025全球药企50强榜单来了！
    医药代表
    2025-08-20
    CSL Ltd
  • EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 mg 用于美国扩展标签和预充式注射器的应用获得 FDA 审查期延长
    研发注册政策
    EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 mg 用于美国扩展标签和预充式注射器的应用获得 FDA 审查期延长
    美国食品药品监督管理局（FDA）将Regeneron制药公司（NASDAQ: REGN）的EYLEA HD®（aflibercept）注射剂8 mg的两个监管提交的目标行动日期延长至2025年第四季度。这包括EYLEA HD预填充注射剂化学、制造和控制系统（CMC）预先批准补充（PAS）以及补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿以及扩大给药方案以包括每4周（每月）一次的给药。FDA在完成对第三方制造商的最近检查后，认为提供的信息构成了对每个提交的重大修改，因此延长了审查期。Regeneron在2025年第二季度收益公告中讨论了这一延迟，并表示预计这一延迟是由于FDA对用于这些监管申请的填充剂Catalent Indiana LLC（于2024年12月被诺和诺德公司收购）的一般现场检查中的观察结果。诺和诺德公司在2025年8月初提交了一份全面的回应，以解决FDA提出的观察结果。Regeneron表示，一旦解决制造问题，FDA将能够迅速处理这些申请。EYLEA HD在美国通过瓶装给药仍然可用，并获得批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME
    GlobeNewswire
    2025-08-20
    阿柏西普 湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 视网膜静脉闭塞
  • 达仁堂携手连锁药房 同心共护万家健康
    公司动态
    达仁堂携手连锁药房 同心共护万家健康
    在2025年西普会上，津药达仁堂隆重启动"寻找好心人"活动，获得医药连锁行业的热烈响应。 老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙、一心堂药业集团股份有限公司董事长阮鸿献、益丰大药房连锁股份有限公司董事长高毅、漱玉平民大药房连锁股份有限公司董事长李文杰、健之佳医药连锁集团股份有限公司董事长蓝波、高济健康CEO龚建军、全亿健康产业集团CEO万明治等众多头部医药连锁机构代表参加启动仪式。 启动仪式后，王磊董事长率领集团核心销售团队与连锁药房代表展开深度战略合作洽谈。
    津药达仁堂
    2025-08-20
    一心堂药业集团股份有限公司 老百姓大药房连锁股份有限公司 益丰大药房连锁股份有限公司 健之佳医药连锁集团股份有限公司 漱玉平民大药房连锁股份有限公司
  • 眼科业务生变，昊海生科一项重磅合作终止！
    公司动态
    眼科业务生变，昊海生科一项重磅合作终止！
    2025年8月20日晚间，昊海生科公告称，因全球光学巨头卡尔蔡司拟通过股份转换形式收购亨泰光学100%股份，亨泰光学的控制权将发生变更。 根据协议，亨泰光学主要股东及利害关系人将向昊海控股支付终止合作补助金8000万元。 回顾双方合作历史，2021年3月19日，昊海控股与亨泰光学、上海亨泰视觉科技有限公司签署《独家经销合同》《技术授权合约书》。
    一度医药
    2025-08-20
    亨泰视觉 蔡司 巨头
  • 抗癌药审批变天！FDA拟强化OS指标...
    审批动态
    抗癌药审批变天！FDA拟强化OS指标...
    近日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）发布了一份新指南草案，计划在抗癌药物审批中更加强调总生存期（ OS ）这一指标。 这一举措可能会提高制药企业寻求药物加速审批的难度，但并非完全阻断这一途径。 总生存期被 FDA 视为肿瘤学领域的 “ 黄金标准 ” 结果，它既是衡量疗效的指标，也能反映药物的安全性，药物的治疗益处可能对其产生积极影响，而药物的毒性则可能带来负面影响。
    一度医药
    2025-08-20
    FDA 抗癌药
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  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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