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  • IMFINZI® （durvalumab） 在美国获批作为首个也是唯一一个用于肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法
    研发注册政策
    IMFINZI® （durvalumab） 在美国获批作为首个也是唯一一个用于肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司的IMFINZI（durvalumab）与吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，随后以IMFINZI作为辅助单药治疗，用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者的治疗。这一批准基于NIAGARA III期临床试验结果，该结果显示与单独新辅助化疗相比，IMFINZI组合治疗降低了32%的复发风险和25%的死亡风险。IMFINZI是一种针对PD-L1蛋白的人源化单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃逸策略并释放免疫反应的抑制。阿斯利康公司表示，这一批准代表了治疗肌层浸润性膀胱癌的一个里程碑，为患者提供了新的希望。
    Biospace
    2025-04-01
  • Oculis将举办面对面和虚拟研发日，讨论Privosegtor（OCS-05）在急性视神经炎及其他疾病中的关键业务更新和发展计划
    研发注册政策
    Oculis将举办面对面和虚拟研发日，讨论Privosegtor（OCS-05）在急性视神经炎及其他疾病中的关键业务更新和发展计划
    Oculis公司将于2025年4月15日举办研发日活动，介绍其创新药物研发进展。活动将更新Oculis产品组合的后期临床试验候选药物，包括OCS-01眼药水用于治疗糖尿病黄斑水肿、Licaminlimab（OCS-02）在干眼症领域的开发计划以及Privosegtor（OCS-05）在急性视神经炎等神经眼科疾病中的应用。此外，活动还将讨论Oculis的未来发展计划和商业战略。
    Biospace
    2025-04-01
    Oculis Holding AG
  • Dizal 宣布在 2025 年 ASCO 年会上发表DZD8586和DZD6008
    研发注册政策
    Dizal 宣布在 2025 年 ASCO 年会上发表DZD8586和DZD6008
    Dizal公司宣布，其研发的抗癌和免疫性疾病新药DZD8586和DZD6008的研究成果被选入2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行展示。DZD8586是一种针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的创新药物，具有高选择性，能穿过血脑屏障，有望解决BTK抑制剂耐药问题。DZD6008是一种针对非小细胞肺癌（NSCLC）的EGFR激酶抑制剂，针对EGFR突变阳性NSCLC患者，有望填补现有治疗方法的不足。Dizal致力于开发差异化治疗药物，以满足全球未满足的医疗需求。
    Biospace
    2025-04-01
    再鼎医药（上海）有限公司
  • 宝聚禾医疗获战略投资，将启动GMP注射笔智能工厂设计，规划产能超亿支
    医药投融资
    宝聚禾医疗获战略投资，将启动GMP注射笔智能工厂设计，规划产能超亿支
    2025年4月1日，宝聚禾（苏州）医疗科技有限公司正式宣布：完成战略融资。本轮融资由蒲公英创投、信达诺成创投领投，信奇产投、蒲公英江南创投等机构以及浙江江南等产业投资人跟投。此次融资将加快宝聚禾医疗GMP注射笔智能工厂的建设，实现年产能超亿支的突破，更将助力宝聚禾医疗加速巩固在全球自给药装置领域市场的领军地位。
    动脉网
    2025-04-01
    蒲公英创投 信达诺成创投 信奇产投 蒲公英江南创投 宝聚禾（苏州）医疗科技有限公司
  • 创新医疗器械开发商Spectrum Vascular获得战略融资
    医药投融资
    创新医疗器械开发商Spectrum Vascular获得战略融资
    2025年3月31日，创新医疗器械开发商Spectrum Vascular宣布由纽约私人投资公司SK Capital Partners的附属公司进行战略投资。CS管理合伙人Chris Yamamoto和Richard Fay评论道：“SK资本的投资标志着Spectrum Vascular的一个令人兴奋的里程碑，反映了我们团队之间的仔细考虑和强大的战略联盟。SK资本为我们的新伙伴关系带来了重要的资源，我们期待着共同努力，创造新的机会，实现我们共同的增长目标。”
    vcaonline
    2025-04-01
    SK Capital Partners Spectrum Vascular
  • Sernova Biotherapeutics 提供 Cell Pouch™ 生物杂交器官治疗 1 型糖尿病的 1/2 期临床试验的最新进展
    研发注册政策
    Sernova Biotherapeutics 提供 Cell Pouch™ 生物杂交器官治疗 1 型糖尿病的 1/2 期临床试验的最新进展
    Sernova生物治疗公司宣布，其针对1型糖尿病（T1D）患者的Cell Pouch生物杂交器官临床试验进展顺利。数据安全与监测委员会（DSMB）批准了B组最后一名患者的入组，并同意公司在2025年下半年进入C组。该试验的主要目标是证明将胰岛移植到Cell Pouch中治疗T1D患者的安全性和耐受性。Sernova相信，基于目前的临床数据和DSMB的安全性认可，试验有望达到这一目标。此外，Sernova计划与Evotec合作，在2026年启动一项使用诱导多能干细胞（iPSC）胰岛样簇的T1D临床试验。Sernova的Cell Pouch生物杂交器官在胰岛移植前进行预血管化，是目前美国临床试验中唯一可植入和可取出的胰岛植入和功能维持系统。试验数据显示，胰岛细胞在T1D患者体内存活超过一年至五年，并且能够支持胰岛素独立。
    Biospace
    2025-04-01
  • 岸迈生物宣布即将在 2025 年美国癌症研究协会年会上发表四场报告
    研发注册政策
    岸迈生物宣布即将在 2025 年美国癌症研究协会年会上发表四场报告
    EpimAb Biotherapeutics将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示四项研究成果，包括EGFR x cMet双特异性抗体EMB-01在结直肠癌的临床结果、KLK2 x CD3双特异性T细胞接合剂EM1031的预临床数据、LY6G6D x CD3双特异性T细胞接合剂的预临床数据以及基于TCR的双特异性平台预临床数据。公司创始人兼CEO吴成斌博士表示，这些研究结果验证了公司在实体瘤中TCE与双特异性技术平台的有效性，并将进一步利用这一专长推进针对重大未满足医疗需求的新疗法。
    Biospace
    2025-04-01
    上海岸迈生物科技有限公司
  • 恒瑞 Camrelizumab 联合疗法将晚期鳞状肺癌患者的 5 年生存率提高了一倍 - 这一难以治疗人群的临床结果可能发生范式转变
    研发注册政策
    恒瑞 Camrelizumab 联合疗法将晚期鳞状肺癌患者的 5 年生存率提高了一倍 - 这一难以治疗人群的临床结果可能发生范式转变
    在2025年欧洲肺癌大会上，恒瑞医药公布了CameL-sq研究的5年长期随访数据，该研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，评估了卡瑞利珠单抗联合卡铂和紫杉醇作为晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗的效果和安全性。结果显示，使用卡瑞利珠单抗联合化疗的患者5年总生存率（OS）为27.8%，比安慰剂化疗组提高了15.3%，显著降低了死亡风险，使更多患者实现长期生存。这一成果对提高我国癌症患者5年生存率的目标具有重要意义，体现了恒瑞医药作为国内制药创新领军企业，对全球癌症患者生命质量和生活改善的积极贡献。
    Biospace
    2025-04-01
  • 远程安全监控解决方案提供商AvaSure收购Nurse Disrupted，以推进跨护理环境的临床开发虚拟护理
    医药投融资
    远程安全监控解决方案提供商AvaSure收购Nurse Disrupted，以推进跨护理环境的临床开发虚拟护理
    2025年4月1日，远程安全监控解决方案提供商AvaSure收购Nurse Disrupted。此次战略收购加强了AvaSure对临床驱动创新的承诺，标志着该公司在九个月内收购了Ouva的Smart Room AI技术。Nurse Disrupted的技术支持快速部署，使医疗保健组织能够快速实施虚拟护理解决方案。这种方法通过在急症护理环境中提高效率和节省成本来提供可衡量的投资回报率。
    HIT
    2025-04-01
    AvaSure Nurse Disrupted
  • Moderna 获得澳大利亚治疗用品管理局 （Australian Therapeutic Goods Administration） 批准为老年人接种 RSV 疫苗
    研发注册政策
    Moderna 获得澳大利亚治疗用品管理局 （Australian Therapeutic Goods Administration） 批准为老年人接种 RSV 疫苗
    Moderna公司宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）已批准其mRESVIA®（mRNA-1345）疫苗，用于预防60岁及以上成人由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病。这是澳大利亚首个获批用于治疗COVID-19以外疾病的mRNA疫苗。mRESVIA的批准基于Phase 3临床研究ConquerRSV的数据，该研究在22个国家约37,000名60岁及以上的成年人中进行。Moderna已在全球多个市场获得该疫苗的营销授权，并正在其他市场提交监管申请。
    Biospace
    2025-04-01
    Moderna Inc
  • Compass Therapeutics 将举办网络直播，重点介绍正在进行的随机 2/3 期研究的顶线临床数据，该研究评估 Tovecimig 治疗胆道癌患者
    研发注册政策
    Compass Therapeutics 将举办网络直播，重点介绍正在进行的随机 2/3 期研究的顶线临床数据，该研究评估 Tovecimig 治疗胆道癌患者
    Compass Therapeutics公司将于2025年4月1日早上8点（东部时间）举办网络研讨会，届时将审查其正在进行中的Phase 2/3 COMPANION-002临床试验的初步临床数据。该试验评估了DLL4 x VEGF-A双特异性抗体tovecimig与紫杉醇联合治疗晚期胆管癌（BTC）患者的效果。网络研讨会详情包括日期、时间和观看链接，并将在Compass Therapeutics的活动页面上存档90天。Compass Therapeutics是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物制药公司，致力于开发专有的基于抗体的治疗药物，以治疗多种人类疾病。
    Biospace
    2025-04-01
    Compass Therapeutics
  • TuHURA Biosciences， Inc. 报告 2024 财年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    TuHURA Biosciences， Inc. 报告 2024 财年财务业绩并提供公司最新情况
    TuHURA Biosciences,Inc.于2025年4月1日发布了2024财年的财务报告，并提供了公司最新动态。公司宣布，2024年是具有里程碑意义的一年，成功在纳斯达克上市，筹集资金以满足FDA的制造要求，并进入了一项针对晚期梅克尔细胞癌（MCC）一线治疗的加速批准试验。此外，TuHURA还与Kineta Inc.达成最终协议，收购其VISTA抑制性抗体，并计划在2025年第二季度完成交易。公司还计划在2025年推进其IFx-2.0的III期临床试验，并开发新型免疫调节抗体药物或肽偶联体，以克服癌症免疫治疗的耐药性。
    美通社
    2025-04-01
    TuHURA Biosciences I CohBar Inc Kineta Inc Kintara Therapeutics
  • Sydnexis 宣布 SYD-101 用于减缓儿童近视进展的欧洲 CHMP 积极评价
    研发注册政策
    Sydnexis 宣布 SYD-101 用于减缓儿童近视进展的欧洲 CHMP 积极评价
    Sydnexis公司宣布，其专有的低剂量阿托品配方SYD-101获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，用于减缓儿童近视的进展。Santen SA已从Sydnexis获得SYD-101的商业化权利，并在欧洲、中东和非洲（EMEA）地区以Ryjunea®品牌进行销售。Santen SA是总部位于瑞士的Santen Pharmaceutical Co., Ltd.的子公司，该公司是一家专注于眼健康的日本公司，在全球60多个国家提供创新产品和服务的。Sydnexis首席执行官Perry Sternberg表示，CHMP的积极意见进一步证实了早期干预的重要性，并认可了SYD-101对数百万患有进展性近视的儿童患者的潜在益处。Santen的Ryjunea®在EMA的主要终点上表现出色，证明在24个月时，3至14岁儿童的近视年进展率得到有效减缓。近视是全球儿童中最常见的眼病，预计到2050年，全球患病率将增加，影响超过7.4亿儿童和青少年，以及50亿人。
    Biospace
    2025-04-01
    Santen Pharmaceutica Santen SA Sydnexis Inc
  • BBOT 宣布在晚期实体瘤的 1 期 KONQUER-101 试验中完成首例患者服用 BBO-11818（一种 PanKRAS 双重抑制剂）
    交易并购
    BBOT 宣布在晚期实体瘤的 1 期 KONQUER-101 试验中完成首例患者服用 BBO-11818（一种 PanKRAS 双重抑制剂）
    BridgeBio Oncology Therapeutics（BBOT）宣布，在针对晚期实体瘤的KONQUER-101 Phase 1临床试验中，BBO-11818已开始给首位患者使用。BBO-11818是一种口服生物利用度的小分子双重抑制剂，能直接结合KRAS的“ON”和“OFF”状态。该试验将招募全球范围内具有特定KRAS突变的患者。BBO-11818旨在非共价结合KRASG12D和KRASG12V的“OFF”和“ON”形式，对KRAS G12D和G12V突变细胞系中的pERK抑制表现出亚纳摩尔到单数纳摩尔的效力。BBOT首席医疗和开发官Yong（Ben）Ben表示，BBO-11818是BBOT第三个进入临床试验的分子，证明了其推进创新项目的能力。
    Biospace
    2025-04-01
    BridgeBio Pharma Inc BridgeBio Pharma Inc Huntsman Cancer Inst Lawrence Livermore N TheRas Inc University of Utah 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • GRIN Therapeutics 获得 EMA 的 Radiprodil 治疗 GRIN 相关神经发育障碍的优先药物 （PRIME） 称号
    研发注册政策
    GRIN Therapeutics 获得 EMA 的 Radiprodil 治疗 GRIN 相关神经发育障碍的优先药物 （PRIME） 称号
    GRIN Therapeutics公司宣布，其研发的radiprodil药物获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药品（PRIME）认定，用于治疗与GRIN相关的神经发育障碍（NDD）。此决定紧随radiprodil在美国食品药品监督管理局（FDA）获得突破性疗法认定和孤儿药认定之后。radiprodil旨在治疗与GRIN相关的NDD，并有望在2025年中启动全球关键性3期临床试验。该药物通过调节NMDA受体亚型2B（NR2B或GluN2B）来治疗NDD，并已在临床试验中显示出积极效果。GRIN Therapeutics公司致力于开发针对儿童神经发育障碍的精准疗法，并得到Blackstone Life Sciences的支持。
    Biospace
    2025-04-01
    GRIN Therapeutics In
  • Otsuka 提交 sibeprenlimab 治疗免疫球蛋白 A 肾病的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Otsuka 提交 sibeprenlimab 治疗免疫球蛋白 A 肾病的生物制品许可申请 （BLA）
    Otsuka制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），这是一种针对IgA肾病（IgAN）的实验性单克隆抗体，可选择性抑制APRIL（A PR oliferation- I nducing L igand）的活性。sibeprenlimab是一种单剂量预充式注射剂，每四周皮下注射一次，适用于患者在家自我给药或由护理人员给药。2024年，FDA已授予sibeprenlimab突破性疗法认定，以加速其开发及监管审查。sibeprenlimab的BLA提交基于ENVISION和VISIONARY临床试验的结果，这些试验显示sibeprenlimab在治疗九个月后与安慰剂相比，24小时尿蛋白肌酐比（uPCR）显著降低。Otsuka制药公司表示，sibeprenlimab的上市将标志着该公司在解决肾脏疾病未满足需求方面的一个重要里程碑。
    Biospace
    2025-04-01
  • Kairos Pharma Ltd. 宣布完成其 ENV105 治疗转移性、去势抵抗性前列腺癌的 2 期临床试验的安全组招募
    研发注册政策
    Kairos Pharma Ltd. 宣布完成其 ENV105 治疗转移性、去势抵抗性前列腺癌的 2 期临床试验的安全组招募
    Kairos Pharma完成ENV105治疗去势抵抗性前列腺癌的Phase 2临床试验的安全启动阶段，该试验结合了标准治疗药物阿帕鲁胺与公司化合物ENV105。试验的第二阶段正在进行中，随机分配患者接受阿帕鲁胺单独或与ENV105联合治疗。公司预计将从2025年上半年开始公布试验安全部分的安全性和有效性数据。公司还在整个研究过程中验证生物标志物，以最好地识别那些被认为从联合治疗中获益最大的患者。同时，公司在洛杉矶和盐湖城的重点癌症中心继续招募患者。该试验由Kairos Pharma Ltd.和国家癌症研究所（NCI）资助。
    Biospace
    2025-04-01
    Kairos Pharma Ltd Kairos Pharma Ltd
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