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  • 沉痛悼念肝病新药联盟副主席、复旦大学基础医学院教授吴健博士！（附：我希望成为NASH领域的一条纽带）
    专家观点
    沉痛悼念肝病新药联盟副主席、复旦大学基础医学院教授吴健博士！（附：我希望成为NASH领域的一条纽带）
    吴健教授是肝病新药联盟的前身——非酒精性脂肪性肝炎新药联盟（简称NASH新药联盟）的创始委员之一，自2022年7月起担任肝病新药联盟副主席。 在过去5年中，他为联盟的发展倾注了大量心血，提供了极具价值的指导与支持。 他荣获美国肝病研究会授予的“肝病学者”称号，以及2011年首批“上海市高层次引进人才”称号。
    药时代
    2025-02-06
    酒精 复旦大学 NASH
  • 干细胞国家重点研发计划，2025年征求意见出炉
    研发注册政策
    干细胞国家重点研发计划，2025年征求意见出炉
    不久前，国家卫生健康委发布了《关于国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等 6 个重点专项 2025 年度项目申报指南征求意见的通知》，涉及 “常见多发病防治研究”、 “ 干细胞研究与器官修复 ”、“ 前沿生物技术 ”、“ 生物安全关键技 术研究 ”等方向。 其中，“干细胞研究与器官修复”重点专项2025年度项目申报指南（征求意见稿）内容如下：。 国内8家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-06
    干细胞国家
  • 一外资企业将在国内建细胞治疗产品产业化基地
    公司动态
    一外资企业将在国内建细胞治疗产品产业化基地
    近期，滨海新区与新加坡星汉德生物医药有限公司签署战略合作框架协议。 根据协议，新加坡星汉德生物医药有限公司将在新区建设“总部基地-暨全球创新合作平台及生产基地”项目，打造全球创新技术转化平台、全球细胞和基因疗法核心原材料生产服务平台、商业化生产基地。 新区将在政策创新、市场开拓、金融支持、人才引育等方面为项目提供全方位优质服务，协力将该项目打造成为中新两国生物医药产业领域科技创新成果重要转化平台。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-06
    星汉德生物 细胞治疗
  • 复星医药自研创新药抗PD-1单抗汉斯状®欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    审批动态
    复星医药自研创新药抗PD-1单抗汉斯状®欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    汉斯状 ® 是 全球首个 获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 汉斯状 ® 是 首个且唯一 在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。 汉斯状 ® 目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市， 惠及超过90,000位患者 。
    复星医药
    2025-02-06
    PD1 汉斯状 小细胞肺癌
  • 慢性阻塞性肺病TSLP单抗获批临床！和铂医药&科伦博泰
    审批动态
    慢性阻塞性肺病TSLP单抗获批临床！和铂医药&科伦博泰
    2月5日，和铂医药宣布与科伦博泰联合开发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗HBM9378/SKB378/WIN378慢性阻塞性肺疾病（COPD）的IND申请获中国NMPA批准。 新闻稿称，HBM9378/SKB378/WIN378是和铂医药与科伦博泰联合开发的一款抗体药物，双方共同享有其在大中华区及部分东南亚、西亚国家的权益。 和铂医药&科伦博泰联合开发TSLP单抗出海 。
    求实药社
    2025-02-06
    TSLP 慢性阻塞性肺疾病 慢性阻塞性肺病
  • 士泽生物帕金森病通用细胞疗法获美国FDA正式批准，开展注册临床试验并获授予新药特殊豁免权
    审批动态
    士泽生物帕金森病通用细胞疗法获美国FDA正式批准，开展注册临床试验并获授予新药特殊豁免权
    美国时间 2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了士泽生物医药（苏州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请 （ Investigational New Drug, IND） ，用于治疗帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）的注册临床试验，并且，美国 FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验 。 2025年1月， 士泽生物 开发的 通用型 iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS-411注射液”）用于治疗帕金森病的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。 中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物iPS衍生多巴胺能神经前体细胞新药早日福泽我国及全球帕金森病患者。
    求实药社
    2025-02-06
    神经前体细胞 帕金森病 FDA
  • 首个且唯一！复宏汉霖H药 汉斯状®于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    审批动态
    首个且唯一！复宏汉霖H药 汉斯状®于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌
    2025年2月5日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，抗PD-1单抗 H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂。 以临床需求为导向，复宏汉霖就H药进行了差异化、多维度布局，聚焦肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种，在全球范围内累计入组逾4800名受试者。
    求实药社
    2025-02-06
    PD1 汉斯状 小细胞肺癌
  • FDA对中国药科大学仪器分析中心发出警告信：合规性挑战与行业启示
    研发注册政策
    FDA对中国药科大学仪器分析中心发出警告信：合规性挑战与行业启示
    2024年9月18日至20日，美国食品药品监督管理局（FDA）对中国药科大学仪器分析中心进行了检查，并于2025年1月23日向其发出警告信。 该警告信指出，该中心在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的行为。 根据FDA的检查结果，中国药科大学仪器分析中心的主要违规行为包括：。
    生物制品圈
    2025-02-06
    中国药科大学
  • 佳达修这一退，或将再无回头路……
    公司动态
    佳达修这一退，或将再无回头路……
    2025年2月4日，中美贸易战高度焦虑之际，默克（北美外称“默沙东”）公司突然宣布：在与分销合作伙伴智飞生物讨论后，默克决定暂停向中国发货佳达修系列 /Gardasil，以期恢复库存水平。 暂停周期至少持续到2025年中。 默克公司表示，暂停发货 “将有助于更快地减少过剩库存，并有助于支持其重要且值得信赖的合作伙伴（智飞生物）的财务状况”。
    生物制品圈
    2025-02-06
    佳达修
  • 头对头「恩美曲妥珠单抗」！康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 新启动一项 III 期临床
    临床研究
    头对头「恩美曲妥珠单抗」！康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 新启动一项 III 期临床
    2 月 5 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康宁杰瑞登记了一项 JSKN003 对比恩美曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌 的 III 期研究 （CTR20250049） 。 这是一项 JSKN003 对比恩美曲妥珠单抗 （T-DM1，HER2 ADC） 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、III 期临床研究， 主要终点是 PFS 。 值得一提的是， JSKN-003 于 2023 年 10 月首次在国内 启动一项 HER2 低表达乳腺癌的 III 期临床试验 （NCT06079983） ，是 全球首个进入 III 期临床的 HER2 双抗 ADC 。
    药时空
    2025-02-06
    HER2
  • 2025开年生物制药行业裁员已超千人，至少34次裁员事件（附名单）
    人事变动
    2025开年生物制药行业裁员已超千人，至少34次裁员事件（附名单）
    2025年2月5日， BioSpace发布了生物制药行业今年最新的裁员和重组计划情况 。 根据2025年1月至2月的最新裁员信息，生物制药行业正面临显著的调整与变革。 众多企业因成本削减、战略调整、临床试验结果不佳或合作不确定性等原因纷纷裁员。
    药时空
    2025-02-06
    生物制药
  • 复宏汉霖H药 汉斯状欧盟获批！首个治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗
    审批动态
    复宏汉霖H药 汉斯状欧盟获批！首个治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗
    H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 是首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，惠及超过90,000位患者。
    佰傲谷BioValley
    2025-02-06
    PD1 汉斯状 PD-1单抗
  • 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新药上市申请获新加坡卫生科学局正式受理
    审批动态
    驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新药上市申请获新加坡卫生科学局正式受理
    美通社消息，2025年1月29日，驯鹿生物宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 伊基奥仑赛注射液（中国内地商品名：福可苏®）于2023年6月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 作为全球第一款商业化全人源 CAR-T产品，自福可苏®获批上市以来，凭借其显著的疗效及安全性，不仅获得了国内临床专家及患者的认可，更吸引了全球十余个国家和地区的患者来华接受该疗法的治疗。
    医药健闻
    2025-02-06
    福可苏 多发性骨髓瘤 注射液
  • 弘晖HLC⋅Family | 「ITM」ITM-11新药达III期顶线结果，递交FDA新药申请
    临床研究
    弘晖HLC⋅Family | 「ITM」ITM-11新药达III期顶线结果，递交FDA新药申请
    近期，弘晖基金被投企业 ITM Isotope Technologies（ITM） 宣布，其专有的 合成靶向放射性疗法ITM-11 ，在其 III期 COMPETE试验在不可手术、进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中取得了 积极的 顶线 结果 。 ITM公司计划将这些结果提交至未来的医学会议进行展示，并预计在2025年与 FDA讨论潜在新药申请（NDA）的提交 。 COMPETE是一项前瞻性、随机、含活性对照、开放标签的3期临床试验，旨在评估ITM-11与依维莫司（everolimus）这一标准治疗方案相比的疗效和安全性。
    弘晖基金
    2025-02-06
    GEP-NETs FDA ITM-11
  • 最新！美敦力再现一级召回，已致15伤3感染
    审批动态
    最新！美敦力再现一级召回，已致15伤3感染
    医疗器械检验服务项目：。 FDA发布一项关于美敦力神经外科产品一级召回的事件，要求美敦力召回Becker External Drainage and Monitoring System和Exacta External Drainage and Monitoring System (EDMS)。 美敦力正在回顾某些Becker和Exacta EDM，这是由于器械三通阀存在裂缝和泄漏的风险；。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-06
    感染
  • 国家卫健委：禁止临床出现无意义重复研究，包括医械注册
    研发注册政策
    国家卫健委：禁止临床出现无意义重复研究，包括医械注册
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-06
    国家卫健委
  • 暂停向中国供应HPV疫苗？默沙东回应
    招标采购
    暂停向中国供应HPV疫苗？默沙东回应
    2月5日，默沙东暂停向中国供应HPV疫苗佳达修（Gardasil）引发市场关注。 默沙东方面回应媒体称，受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响，默沙东与本土合作伙伴智飞生物进行了深入沟通， 决定自2025年2月起根据消费者需求的动态变化，阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。 中国依然是佳达修长期增长的核心战略市场。
    广州日报
    2025-02-06
    HPV 佳达修
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