洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Gradalis 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 指定用于 Vigil® （gemogenovatucel-T）：一种针对晚期卵巢癌的研究性个性化免疫疗法
    研发注册政策
    Gradalis 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 指定用于 Vigil® （gemogenovatucel-T）：一种针对晚期卵巢癌的研究性个性化免疫疗法
    Gradalis公司宣布，其个性化细胞免疫疗法Vigil（Gemogenovatucel-T）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定，基于正在进行中的2b期VITAL试验的积极临床结果。Vigil旨在作为新诊断的晚期IIIb/IV期卵巢癌女性的维持治疗，这些女性同源重组 proficient（HRP），具有高克隆肿瘤突变负荷（cTMB-H），并在减瘤手术和一线铂类双药化疗后达到完全缓解。这一认可强调了Vigil在解决该患者群体未满足需求中的潜在价值。RMAT指定针对的是基于初步临床证据可能解决严重或危及生命状况的先进细胞和工程疗法。该指定提供了诸如增加FDA互动和产品开发指导等好处。获得RMAT指定的产品可能符合FDA的审批途径，这可能加快Vigil向癌症患者的交付。Vigil是一种首创的免疫疗法，旨在针对所有癌细胞中包含的克隆突变信号，与其他专注于亚克隆信号的疗法不同。Vigil获得RMAT指定是基于VITAL研究中分析出的有希望的临床结果，该结果表明在HRP卵巢癌和cTMB-H患者中，经过标准一线治疗后达到完全缓解的患者具有临床意义和统计学意义的总生存期益处。
    Biospace
    2025-02-05
    Gradalis Inc
  • BioXcel Therapeutics 提供临床和业务更新
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 提供临床和业务更新
    BioXcel Therapeutics公司利用人工智能开发神经科学领域的创新药物，目前更新了其领先神经资产BXCL501的临床试验进展，并加强公司运营和财务灵活性。公司专注于推进SERENITY和TRANQUILITY项目，以提供新的治疗方案应对与双相情感障碍、精神分裂症和阿尔茨海默病相关的约1.4亿例年度急性激越病例。此外，公司通过修改现有信贷协议、筹集资本和任命具有丰富运营和临床经验的董事，加强董事会领导。同时，公司继续控制成本，更紧密地协调管理层和股东利益，相信这些举措将有助于为所有利益相关者创造价值。BXCL501的Pivotal Phase 3临床试验正在进行中，IGALMI®（地美托咪定）下舌薄膜是一种用于治疗成人急性激越的处方药，适用于精神分裂症和双相I或II型情感障碍的急性治疗。BXCL501是一种口服溶解薄膜制剂，用于治疗阿尔茨海默病和双相I或II型情感障碍或精神分裂症的急性激越。BXCL501已获得FDA突破性疗法指定和快速通道指定。
    Biospace
    2025-02-05
    BioXcel Therapeutics
  • Nuvectis Pharma 宣布 1350 万美元普通股公开发行的定价
    医药投融资
    Nuvectis Pharma 宣布 1350 万美元普通股公开发行的定价
    Nuvectis Pharma，一家专注于肿瘤学未满足医疗需求的创新精准药物开发的临床阶段生物制药公司，宣布以每股5美元的价格，公开发行270万股普通股，预计将为公司带来1350万美元的毛收入。此外，公司授予承销商30天内以相同价格购买最多40.5万股额外普通股的选择权。此次发行预计于2025年2月6日完成。Nuvectis计划将发行所得净收益用于推进NXP800和NXP900的开发，以及招聘更多人员、资本支出、作为上市公司运营的成本和其他一般企业用途。NXP800是一种口服小分子GCN2激活剂，目前正在进行针对铂耐药、ARID1a突变卵巢癌的1b期临床试验，以及胆管癌的 Investigator-sponsor临床研究。NXP900是一种口服小分子SRC家族激酶（SFK）抑制剂，具有独特的机制，能够抑制SRC激酶的催化和支架功能，从而完全关闭信号通路。NXP900目前正在进行1a期剂量递增研究。
    Biospace
    2025-02-05
  • Cresemba 在日本的强劲推出引发了 AKP 向 Basilea 支付的第一笔销售里程碑付款
    研发注册政策
    Cresemba 在日本的强劲推出引发了 AKP 向 Basilea 支付的第一笔销售里程碑付款
    瑞士Allschwil的Basilea Pharmaceutica Ltd宣布，其抗真菌药物Cresemba（isavuconazole）在日本的销售超过了触发第一笔销售里程碑付款的阈值，该付款金额约为120万瑞士法郎。Basilea首席执行官David Veitch表示，日本是Cresemba的重要市场，其第二年的销售里程碑证明合作伙伴Asahi Kasei Pharma（AKP）在该市场具有强大的商业能力。截至2024年底，Cresemba在70多个国家上市，全球市场销售额达到5.33亿美元，同比增长20%，成为全球最大的侵袭性真菌感染品牌抗真菌药物。
    GlobeNewswire
    2025-02-05
    Asahi Kasei Pharma C Basilea Pharmaceutic
  • Adicet Bio 的 ADI-001 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗伴有肾外受累的难治性系统性红斑狼疮 （SLE）
    研发注册政策
    Adicet Bio 的 ADI-001 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗伴有肾外受累的难治性系统性红斑狼疮 （SLE）
    Adicet Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ADI-001药物快速通道资格，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。ADI-001是一种针对CD20的异基因γδ嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在治疗自身免疫疾病。该药物已获得FDA的快速通道资格，用于治疗复发性/难治性III或IV级狼疮性肾炎（LN）以及SLE伴有外肾侵犯。Adicet Bio正在推进ADI-001在六种自身免疫疾病中的应用，包括LN、系统性硬化症（SSc）、特发性炎症性肌病（IIM）、僵人综合征（SPS）和抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。在Phase 1 GLEAN试验中，ADI-001通过抗CD20 CAR靶向B细胞，显示出强大的暴露和完全的CD19+ B细胞耗竭。
    Biospace
    2025-02-05
    Adicet Bio Inc
  • 安斯泰来在日本提交 Avacincaptad Pegol 用于地理萎缩的有条件批准新药申请
    研发注册政策
    安斯泰来在日本提交 Avacincaptad Pegol 用于地理萎缩的有条件批准新药申请
    日本厚生劳动省将对Astellas Pharma Inc.提交的新药申请进行评估，该申请旨在为年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）患者提供avacincaptad pegol眼内注射溶液（ACP）作为潜在的首选和唯一治疗药物。该药物是一种合成aptamer，可抑制补体C5蛋白，旨在减缓GA病变的生长。如果获得批准，ACP将成为日本首个也是唯一的治疗GA的药物。目前，GA没有在美国或澳大利亚以外的地区获得批准。全球约有500万人患有GA，如果不及时治疗，预计66%的GA患者可能成为法定盲人或严重视力受损。GA对患者的日常生活和心理福祉有重大影响。Astellas Pharma Inc.的Marci English表示，如果获得批准，avacincaptad pegol有望成为日本GA患者延缓疾病进展的首选和唯一治疗药物。该新药申请基于GATHER1和GATHER2临床试验的结果，这些试验评估了每月2mg ACP眼内注射在AMD继发的GA患者中的安全性和有效性。数据显示，ACP减缓了GA病变的生长，并具有良好的安全性。
    Biospace
    2025-02-05
    Astellas Pharma Inc
  • Vistagen 获得 AV-101 治疗神经性疼痛的美国专利
    研发注册政策
    Vistagen 获得 AV-101 治疗神经性疼痛的美国专利
    Vistagen公司宣布，美国专利商标局授予其口服非阿片类药物候选产品AV-101的专利，用于治疗神经性疼痛。该专利将持续至至少2034年，是Vistagen全球专利组合的一部分，涉及AV-101的制造方法和治疗用途。AV-101在临床试验中表现出良好的抗痛效果，且副作用较少。Vistagen计划寻求潜在的战略合作伙伴，以进一步推进AV-101的临床开发和商业化。
    Biospace
    2025-02-05
    VistaGen Therapeutic
  • 在线心理健康服务提供商Little Otter获得950万美元战略融资
    医药投融资
    在线心理健康服务提供商Little Otter获得950万美元战略融资
    2025年2月5日，在线心理健康服务提供商Little Otter获得950万美元战略融资，由Pivotal Ventures、Torch Capital、Springbank、CRV、Next Legacy、G9、Gratitude Railroad和Carrie Walton Penner 的Fiore Ventures投资。这项投资使迄今为止的总资金达到3635万美元，并巩固了Little Otter在快速增长的数十亿美元家庭心理健康市场中的地位。
    VC News Daily
    2025-02-05
    Springbank Collectiv CRV G9 Ventures Gratitude Railroad Fiore Ventures Pivotal Ventures Torch Capital Little Otter Inc
  • Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布 Ziftomenib 单药治疗注册试验取得积极进展，FDA 对即将到来的一线联合疗法试验设计给予积极反馈
    研发注册政策
    Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布 Ziftomenib 单药治疗注册试验取得积极进展，FDA 对即将到来的一线联合疗法试验设计给予积极反馈
    Kura Oncology和Kyowa Kirin宣布，KOMET-001临床试验中ziftomenib在复发/难治性NPM1-mutant急性髓系白血病（AML）患者中表现出积极结果，并计划在2025年第二季度提交新药申请（NDA）。两家公司还计划在2025年下半年启动两项独立的III期临床试验，以评估ziftomenib在初诊NPM1-m和KMT2A-r AML患者中的疗效。此外，Kura将举办虚拟投资者活动，并预计在2025年将展示多个临床数据更新。
    Biospace
    2025-02-05
    Kura Oncology Inc Kyowa Kirin Co Ltd
  • 新英格兰医学杂志发表：Zenocutuzumab 在 NRG1 融合阳性癌症中的疗效
    研发注册政策
    新英格兰医学杂志发表：Zenocutuzumab 在 NRG1 融合阳性癌症中的疗效
    Merus公司宣布，其研发的多特异性抗体Bizengri（zenocutuzumab）在治疗晚期胰腺腺癌和非小细胞肺癌方面的临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该药针对携带NRG1基因融合的晚期癌症患者，结果显示Bizengri在患者中表现出持久的疗效和良好的安全性。Merus与Partner Therapeutics公司达成协议，将独家授权Zenocutuzumab在美国的商业化权利。Bizengri的适应症为治疗携带NRG1基因融合的晚期胰腺腺癌或非小细胞肺癌患者，这些患者对先前系统性治疗有疾病进展。该药在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，但也有一些潜在的副作用和风险，如胚胎-胎儿毒性、过敏反应和间质性肺病。
    Biospace
    2025-02-05
    Merus NV
  • Prolong Pharmaceuticals 将在 2025 年国际卒中会议 （ISC） 上展示 PP-007 治疗急性缺血性卒中 （AIS） 的 HEMERA-1 初步 1 期数据
    研发注册政策
    Prolong Pharmaceuticals 将在 2025 年国际卒中会议 （ISC） 上展示 PP-007 治疗急性缺血性卒中 （AIS） 的 HEMERA-1 初步 1 期数据
    Prolong Pharmaceuticals在2025年2月5日至7日于洛杉矶举行的国际卒中会议上将展示其HEMERA-1（急性缺血性卒中 Phase 1临床试验）的新临床数据。公司的主要资产PP-007，一种PEG化羧基血红蛋白牛产品，在AIS治疗中的应用将得到更新。公司已完成第三阶段1期临床试验的入组，并完成了最终的数据安全监测委员会（DSMB）审查，未发现显著的安全信号，支持进入3期开发。PP-007是一种新型生物制药产品，具有通用性、热稳定性，且为即用型静脉制剂。该产品在缺血/缺氧和贫血的研究中表现出改善血流、氧气转移、减少炎症、支持灌注和器官功能的作用。PP-007已获得AIS的快速通道指定，并在多个非临床研究和12项完成的临床试验中用于治疗包括蛛网膜下腔出血、贫血以及其他基础缺血/缺氧疾病/条件，如地中海贫血和镰状细胞性贫血。Prolong Pharmaceuticals是一家位于新泽西州South Plainfield的先进临床阶段制药公司，总部拥有最先进的制造设施，正在开发PP-007作为AIS治疗药物，以减轻与生活质量下降、医疗成本增加和死亡率显著相关的并发症。
    Biospace
    2025-02-05
  • 糖吉医疗完成近亿元C轮融资，朗玛峰创投、衢州绿石基金共同投资赋能中国原研技术持续创新及商业应用
    医药投融资
    糖吉医疗完成近亿元C轮融资，朗玛峰创投、衢州绿石基金共同投资赋能中国原研技术持续创新及商业应用
    2025年2月5日，糖吉医疗近期顺利完成近亿元C轮融资。此次融资由朗玛峰创投、衢州绿石基金两方共同参与，资金将赋能糖吉医疗加速在中国及国际市场的推广步伐、推进注册临床试验进程、建设生产产线、扩大生产规模等多个关键领域，极大地推进其商业化进程，为糖吉医疗在代谢病治疗领域的征途上注入强劲动力。
    动脉网
    2025-02-05
    朗玛峰创投 衢州金控 杭州糖吉医疗科技有限公司
  • JCR Pharmaceuticals 在 WORLDSymposium™ 2025 上的研究报告展示了其溶酶体贮积症的研究
    研发注册政策
    JCR Pharmaceuticals 在 WORLDSymposium™ 2025 上的研究报告展示了其溶酶体贮积症的研究
    JCR Pharmaceuticals在21届WORLDSymposium上展示了其针对溶酶体储存病（LSDs）的实验性疗法的潜在益处。公司利用其专有的J-Brain Cargo®平台技术，通过海报展示介绍了两项研究数据。一项研究聚焦于JR-479，一种针对GM2神经节苷脂病的β-己糖胺酶A酶替代疗法；另一项研究关注JR-141，一种针对粘多糖病II型（MPS II）的重组I2S ERT。结果显示，JR-141在治疗MPS II患者方面显示出长期的安全性和有效性，而JR-479在动物模型中显示出延长GM2神经节苷脂病小鼠寿命的效果。这些数据表明，J-Brain Cargo®技术有望成为LSDs治疗的基础。
    Biospace
    2025-02-05
    JCR Pharmaceuticals
  • Medea Inc. 通过近 2000 万只 N95 口罩加强加州全州个人防护装备战略储备
    交易并购
    Medea Inc. 通过近 2000 万只 N95 口罩加强加州全州个人防护装备战略储备
    Medea Inc.提前完成与加州州政府签订的合同，向其提供近2000万只N95口罩，以加强加州全州的紧急个人防护装备储备。这是加州总务部与Medea签订的五年期采购协议的一部分，Medea是众多供应商之一。Medea还曾向联邦紧急事务管理署（FEMA）提供超过2600万只N95口罩和口罩，并在2022年获得国防部1.9亿美元合同，用于快速抗原检测。Medea公司CEO Brandon Laidlaw表示，Medea在加州有深厚根基，愿意支持州和地方社区的当前及未来应急准备。Medea是一家受联邦、州和地方政府信赖的合作伙伴，负责分销FDA批准的医疗产品和阿片类药物拮抗剂。
    美通社
    2025-02-05
  • neurocare group AG 获得 Impact Expansion 和 TVM Capital Healthcare 的 1930 万欧元投资
    医药投融资
    neurocare group AG 获得 Impact Expansion 和 TVM Capital Healthcare 的 1930 万欧元投资
    神经健康平台神经护理集团（neurocare）宣布获得来自Luxembourg的欧洲私募股权公司Impact Expansion以及现有股东TVM Capital Healthcare的1930万欧元投资，这表明了投资者对神经护理战略的信心，并支持公司持续全球扩张。投资将用于进一步发展技术和服务，以及扩大国际心理健康诊所网络。神经护理的先进平台整合了创新的心理健康护理方法和工具，如睡眠卫生、经颅磁刺激（rTMS）、QEEG和神经反馈，以及现有的治疗方法，如谈话疗法和药物治疗。据世界卫生组织统计，全球有12.9%的人受到精神疾病的影响，预计相关成本将从2010年的25万亿美元增长到2030年的60万亿美元。在COVID大流行期间，精神疾病诊断人数翻倍，但许多国家仍面临治疗不足的问题。神经护理提供创新、非侵入性治疗，通过赋予临床医生最佳实践的能力，为解决这一增长机会做出了贡献。
    Biospace
    2025-02-05
  • Recursion 在国际卒中会议上以最新的口头报告形式呈报 CCM 中 REC-994 的 2 期数据
    研发注册政策
    Recursion 在国际卒中会议上以最新的口头报告形式呈报 CCM 中 REC-994 的 2 期数据
    Recursion公司宣布，其药物REC-994在治疗脑静脉畸形（CCM）的2期临床试验（SYCAMORE）中取得积极成果。试验结果显示，REC-994在安全性、耐受性和疗效方面均表现出良好的趋势。在治疗组和安慰剂组中，未观察到与治疗相关的停药或3级不良事件。在400毫克剂量下，REC-994显示出减少MRI基于的病变体积和改善功能结果的信号，包括使用改良Rankin量表（mRS）评分的变化来衡量。对于脑干中的脑静脉畸形患者，REC-994 400毫克剂量组也观察到病变体积的减少和mRS评分的改善。Recursion计划将数据提交给同行评审的科学期刊，并继续与监管机构讨论下一步计划。
    Biospace
    2025-02-05
    Recursion Pharmaceut
  • TriLink BioTechnologies® 和 Aldevron 签订 CleanCap® mRNA 加帽技术的非排他性许可和供应协议
    交易并购
    TriLink BioTechnologies® 和 Aldevron 签订 CleanCap® mRNA 加帽技术的非排他性许可和供应协议
    TriLink BioTechnologies与全球领先的合同研发和生产组织Aldevron达成非独家许可和供应协议，为非商业用途提供TriLink的CleanCap mRNA加帽技术。根据协议，TriLink将供应其专利的CleanCap M6、CleanCap AG 3’OMe、CleanCap AG和CleanCap AU帽类似物，用于Aldevron的mRNA开发和生产服务，从临床前到III期临床试验。CleanCap技术以超过95%的效率产生最佳的5'帽结构，与传统的加帽方法相比，提高了mRNA产量和加工时间。TriLink的CleanCap capping技术自2017年推出以来，一直在推进mRNA加帽行业的发展，并被用于大多数批准的COVID-19 mRNA和saRNA疫苗。Aldevron作为一家总部位于北达科他州弗argo的生物科学领导者，提供定制开发和生产服务，为科学家提供加速研究和突破性发现的关键组件。
    Biospace
    2025-02-05
    Aldevron LLC
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多