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共 365283 篇内容

最新！CDE发布临床试验相关通告

研发注册政策

最新！CDE发布临床试验相关通告

国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第40号）。 4.创新型疫苗临床试验申请申报资料要求（模块2-5）。国家药监局药审中心关于发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》的通告（2025年第38号）。

迈同生物

2025-09-12

国家药品监督管理局
双输局面的开始？美国拟限制中国创新药

研发注册政策

双输局面的开始？美国拟限制中国创新药

一份正在起草中的行政命令，试图以“国家安全”为由对中国创新药设立贸易壁垒。据《纽约时报》披露，特朗普政府正在起草一份行政命令，核心内容包括：。 1、更严格审查美国药企从中国购买实验性药物的交易；。

思齐俱乐部

2025-09-12

创新药
辽宁拟出台放射性药品经营新规：明确人员资质、直调管理，社会意见征集启动

研发注册政策

辽宁拟出台放射性药品经营新规：明确人员资质、直调管理，社会意见征集启动

审核/顾问/培训/认证等医药全生命周期一站式合规服务。为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定，省药监局起草了《辽宁省放射性药品经营管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年10月11日前将相关意见建议反馈至电子邮箱，电子邮件主题请注明“放药细则建议反馈”。

CIO合规保证组织

2025-09-12

放射性药品
医药行业2025年中报业绩总结：创新突围、器械复苏与中药筑底

财报业绩

医药行业2025年中报业绩总结：创新突围、器械复苏与中药筑底

文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。

医药投资并购俱乐部

2025-09-12

医药行业
医保新政，本月实施！

医保动态

医保新政，本月实施！

在江苏省内办理医保关系转移。近期，江苏省医保局印发了《关于做好省内医保关系转移接续“免申请、即时办”工作的通知》，明确自2025年9月起，对我省在职职工省内跨设区市流动就业并办理新参保的，无需个人申请，由医保信息平台自动完成医保关系转移接续“免申请、即时办”，个账资金“秒到账”。自试运行以来，全省已自动办理6.2万笔转移接续业务，超7400万元个人账户资金悄然划转至新账户中，解决了群众流动就业的后顾之忧，成为医保强化民生服务助力营商大环境和统一大市场建设的新实践。

苏州发布

2025-09-12

医保
医保个账“沉睡”资金正在盘活，跨省“流转”爆发式增长

医保动态

医保个账“沉睡”资金正在盘活，跨省“流转”爆发式增长

受医保个人账户原有的地域限制，“有钱难流转，有需难满足”曾是全民医保提升民生服务的一大堵点：一边是在外打拼的年轻人医保账户“沉睡”着大量资金；另一边是留在家乡的年迈父母求医问药时不得不精打细算。记者从国家医保局了解到，截至7月末， 31个省份及新疆生产建设兵团均已开通医保钱包，通过医保钱包进行职工医保个人账户跨省共济的累计金额在今年前7个月已经从年初400多万迅速增加到4000多万元。 2025年1~7月职工医保个人账户共济人次2.31亿，金额304.57亿元。

中国医疗保险

2025-09-12

医保
【融资】畅丰生物（Chamfond）完成数千万元Pre-A轮融资

医药投融资

【融资】畅丰生物（Chamfond）完成数千万元Pre-A轮融资

宁波畅丰生物技术有限公司（畅丰生物， Chamfond ）近日宣布完成数千万元Pre-A融资，本轮融资由专注于医疗健康领域的承树投资领投，宁波甬科天使、宁波康兮生物、宁波万力等多家专业投资机构、产业资本跟投。高禾资本担任本轮及后续融资的长期独家财务顾问。畅丰生物（Chamfond）聚焦新型再生材料，提供自研新一代、具有更高生物相容性的修复和填充材料，解决多场景的临床痛点。

微创投

2025-09-12

畅丰生物 Pre-A轮融资
NMPA最新征求意见稿：处方药网络零售合规指南!

研发注册政策

NMPA最新征求意见稿：处方药网络零售合规指南!

为贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》，进一步增强药品网络销售相关方合规意识和能力，规范处方药网络零售行为，国家药监局组织起草了《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年9月15日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“处方药网络零售合规指南”字样。附件：1.处方药网络零售合规指南（征求意见稿）。

药多网

2025-09-12

处方药
细菌检测市场预计到2030年将达到372.6亿美元

医投速递

细菌检测市场预计到2030年将达到372.6亿美元

根据MarketsandMarkets™的报告，细菌检测市场在2025年价值为258.3亿美元，预计到2030年将达到372.6亿美元，年复合增长率为7.6%。细菌检测设备市场在2025年价值为159.5亿美元，预计到2030年将达到224.8亿美元，年复合增长率为7.1%。该市场涵盖了从传统培养方法到先进的PCR、免疫分析和下一代测序等快速技术，为全球食品、饮料、水、制药、化妆品和个人护理等行业提供可靠的检测解决方案。由于食源性疾病、水质污染和医疗保健及消费产品中的微生物质量担忧增加，全球对可靠细菌检测解决方案的需求激增。制药行业预计在预测期内将实现最高的增长，而快速检测技术预计将见证显著增长。亚太地区预计将成为增长最快的地区市场，得益于该地区对食品安全意识提高、监管改革和工业化的增长。

PRNewswire

2025-09-12
40亿元！这家公司出售先进材料与催化剂业务

交易并购

40亿元！这家公司出售先进材料与催化剂业务

9月11日，美国先进材料和特种催化剂公司Ecovyst宣布，将其先进材料与催化剂业务以5.56亿美元(约合人民币40亿元)的价格出售给德希尼布，预计该交易将在2026年第一季度完成。 Ecovyst表示，这笔交易将带来约5.3亿美元的净收益，将使其能够专注于增长机遇并回馈股东——目前该公司仍持有2亿美元的股份回购授权额度。 Ecovyst专注于先进材料、特种催化剂、纯硫酸以及硫酸再生服务的供应。

中国化工报

2025-09-12
政策丨国家药监局：优化创新药临床试验审评审批有关事项

研发注册政策

政策丨国家药监局：优化创新药临床试验审评审批有关事项

9 月 12 日，国家药监局发布关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告，发布之日起实施。公告明确，一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后 30个工作日内完成审评审批。二、创新药临床试验审评审批 30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

国药致君

2025-09-12

国家药监局
地方丨广西：进一步完善公立医疗机构特需医疗服务管理

医保动态

地方丨广西：进一步完善公立医疗机构特需医疗服务管理

9 月 11 日，广西卫健委发布关于进一步完善公立医疗机构特需医疗服务管理的通知。通知明确，在保障基本医疗服务的前提下，广西区内二级及以上公立医疗机构可开展特需医疗服务。特需医疗服务不纳入医疗机构自费费用占比计算。

国药致君

2025-09-12

医疗机构广西
基于热遗传学的蛋白质激活技术实现程序性细胞死亡

医投速递

基于热遗传学的蛋白质激活技术实现程序性细胞死亡

日本金泽大学的Nano Life Science Institute（WPI-NanoLSI）的研究人员报告称，通过加热可以可控地激活细胞中的蛋白质，这一效应可以用来引发程序性细胞死亡。研究人员利用了一种名为弹性蛋白样多肽（ELPs）的生物聚合物，通过调节其转变温度，将其与caspase-8（CASP8）蛋白结合，实现了对蛋白质激活温度的精确控制。该技术通过温和加热诱导细胞死亡，并已在人类肾脏细胞中得到了验证。这项研究为生物技术工具的开发提供了新的可能性，并可能应用于除细胞凋亡以外的其他细胞过程。

PRNewswire

2025-09-12
药监局正式发文——创新药临床试验审评审批增设30日通道

研发注册政策

药监局正式发文——创新药临床试验审评审批增设30日通道

《公告》较药监局6月16日发布的《征求意见稿》，主要改变了部分表述，新增了：国家药监局药品审评中心对临床试验申请进行受理审查， 5个工作日内作出受理决定；无法在30个工作日内完成审评审批的，国家药监局药品审评中心在受理后 20个工作日内通过申请人之窗告知申请人。（详细内容可查看下文具体通知内容）。现将有关事项公告如下：。

华招医药网

2025-09-12

创新药
义翘神州：海外业务收入同增超10%！

财报业绩

义翘神州：海外业务收入同增超10%！

投资者问答Q1：海外业务收入、不同区域分布情况以及未来的发展方向。回复：今年上半年公司海外常规业务收入同比增长 10%以上。公司海外业务仍将坚持试剂和服务协同发展，重点加强试剂推广，增强销售团队建设，并积极利用 SCB 地缘优势拓展业务，增加新的增长点。

体外诊断原料网

2025-09-12

北京义翘神州科技股份有限公司
「最新融资」畅丰生物：完成数千万元pre-A，打造颠覆式创新ECM生物医用材料转化平台

医药投融资

「最新融资」畅丰生物：完成数千万元pre-A，打造颠覆式创新ECM生物医用材料转化平台

近日，宁波畅丰生物技术有限公司（以下简称“畅丰生物”）已完成数千万元首轮市场化融资，本轮融资由专注于医疗健康领域的承树投资领投，宁波甬科天使、宁波康兮生物、宁波万力等多家专业投资机构、产业资本跟投。再生医美通过注射等方法，刺激人体自身的组织再生，起到结构重塑和容积填充的作用，达到抗衰老的目的。根据相关最新研究数据，到2027年中国大陆医美再生注射剂市场空间预计可达到约115.2亿元人民币，2025-2027年期间复合增长率约为31.2%。

药圈时汇

2025-09-12

肿瘤四川至善唯新生物科技有限公司原启生物科技（上海）有限责任公司苏州宜联生物医药有限公司衰老
半年亏损四千万的麦科田冲击港股IPO，已210种IVD产品商业化！

医药投融资

半年亏损四千万的麦科田冲击港股IPO，已210种IVD产品商业化！

麦科田此次IPO募资将用于扩大生产及研发投入。公开资料显示，麦科田成立于2011年，是一家全球医疗解决方案提供商，提供创新且全面的产品组合，可满足医疗机构内广泛的临床科室、病房和诊所以及小区卫生中心、检验机构和家庭护理场景的临床需求。截至目前，公司产品已遍及全球逾140个国家及地区。

体外诊断原料网

2025-09-12

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
刚刚！NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批有关事项》公告

研发注册政策

刚刚！NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批有关事项》公告

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力、全链条支持创新药发展工作部署，支持创新药研发，国家药监局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。二、创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

药品圈

2025-09-12

创新药 NMPA
刚刚！CDE《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》

研发注册政策

刚刚！CDE《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）。

药品圈

2025-09-12

国家药品监督管理局
重磅！CDE发布《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件！

研发注册政策

重磅！CDE发布《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件！

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一。 3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）。

药品圈

2025-09-12

国家药品监督管理局