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共 365283 篇内容
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政策法规 | NMPA发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 近日 ， 为指导申办者在口服药物研发过程中科学评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》（见附件）。
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政策法规 | NMPA公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 为进一步推动寡核苷酸药物行业的发展，助力该类药物的开发与评价， 国家药品监督管理局药品审评中心 组织起草了《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 1 . 国家药品监督管理局药品审评中心 （原文链接： ）中肽生化2025-09-12NMPA 寡核苷酸药物
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川普的“鬼故事”，砸出创新药新机会专家观点纽约时报那篇文章相信大部分读者都已经看到了，也知道了目前的情况：特朗普政府当局有对中国创新药出海下手的意愿，文章体现得很明显，此次行政草案就是针对中美跨国BD来的。 这个草案声音的出来，至少对于美国的biotech是利好。 触底回升的趋势叠加目前的利好，投资者可以借着目前的趋势，在美股找筛选不错的标的。17Talk易企说2025-09-12biote 川普
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填补空白 走向国际！恩沙替尼作为“十四五”国产创新药标志性成果上国务院新闻发布会公司动态9月11日上午，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作取得的发展成就。 其中，由贝达药业自主研发的国产创新药盐酸恩沙替尼成为“十四五”期间中国医药创新能力跃升的标志性成果。 目前，我国在研新药数量占全球的比例已超过20%，跃居全球新药研发第二位；舒格利单抗、 恩沙替尼 、谷美替尼等多款国产创新药陆续获批上市，填补了多个重大疾病治疗领域的国产药物空白， 充分体现了中国医药创新能力的快速提升 。
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CDE 八连发，创新药临床试验审评审批、研发期间风险管理计划、生物制品批准后变更等文件发布！研发注册政策近日，国家药监局审评中心发布了 创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告 、 创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则 、 治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则 、 中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则 、 慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则 、 抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则 、 慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则 、 重组胰高血糖素样肽 - 1 受体激动剂药学研究与评价技术指导原则 8份文件。 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》的通告。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则。
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Leads Biolabs开展Opamtistomig治疗晚期黑色素瘤的1b/2期临床试验医投速递南京Leads Biolabs公司宣布，其PD-L1/4-1BB双特异性抗体Opamtistomig（LBL-024）在治疗晚期黑色素瘤的1b/2期临床试验中已成功对首位患者进行给药。Opamtistomig是一种独特设计的双特异性抗体，能够同时阻断PD-1/L1介导的免疫抑制并增强4-1BB调节的T细胞活化。在先前的临床试验中，Opamtistomig在治疗高度恶性的免疫冷性肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者中显示出良好的疗效和安全性。Leads Biolabs首席医疗官Charles Cai博士表示，Opamtistomig在EP-NEC和其他肿瘤类型中的持续临床进展，突显了其激活T细胞同时释放免疫抑制的独特能力，为治疗免疫冷肿瘤的有限治疗选择的患者带来了希望。目前，Opamtistomig正在九个临床试验中针对超过10个适应症进行开发，旨在加速其发展并使突破性疗法惠及更多全球患者。
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适应症再拓展！维立志博LBL-024黑色素瘤Ib/II期临床首例患者入组医投速递南京维立志博生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024）已完成Ib/Ⅱ期临床研究首例患者入组，该研究旨在探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。奥帕替苏米单抗是一种PD-L1/4-1BB双特异性抗体，具有解除PD-1/L1免疫抑制和强化4-1BB调节的T细胞激活的特性，有望克服免疫耐药。此外，奥帕替苏米单抗在治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）和一线小细胞肺癌（SCLC）及非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究中也表现出积极疗效。维立志博正加速临床开发进程，旨在为癌症患者提供突破性治疗选择。
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长效C5补体抑制剂伟立瑞®在华上市，开启罕见病治疗新篇章医投速递阿斯利康宣布其长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗在中国正式上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者和抗水通道蛋白4抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。瑞利珠单抗通过靶向抑制免疫系统中末端补体C5的激活来发挥作用，每八周给药一次，有望改善gMG患者的生活质量，并帮助NMOSD患者减少复发。该药物已在中国获批用于治疗特定的成人gMG和NMOSD患者，其安全性和耐受性与既往临床研究及真实世界实践一致。
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适应症再拓展！维立志博LBL-024黑色素瘤Ⅰb/Ⅱ期临床首例患者入组临床研究2025年9月12日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一项 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究将探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。 奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活， 有望将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”并克服免疫耐药 。 在已开展的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论单药或联合化疗，对高度恶性的免疫冷肿瘤肺外神经内分泌癌（EP-NEC）均表现出令人鼓舞的疗效和安全性，并已 于今年8月完成单药治疗EP-NEC的单臂关键注册临床研究全部患者入组 。
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群医闪耀|王泰仪：“灵魂之问”催生中国第一例人工关节专家观点书中记述了同济医院迁汉前后的大师名医们“一心赴救”从医诊疗事略。 时值同济医院迁汉70周年暨建院125周年，同济医院特推出“群医闪耀”专栏，精选书中人物故事，讲述这些医学家们在漫长黑夜中坚守、在史无前例难题面前刻苦钻研、在艰苦条件下踔厉奋发，用实际行动守护患者健康的故事。 王泰仪：“灵魂之问”催生中国第一例人工关节。华中科技大学同济医院2025-09-12王泰仪
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诺和诺德新总裁再发力：结束居家办公人事变动诺和诺德 昨日宣 布， 已要求所有员工返回办公 室办公。 今后，办公室员工原则上必须每周五天到办公室上班 。 新规将于今年年底正式生效。
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2025年各大创新药企上半年业绩“答卷”财报业绩2025年已过去大半， 创新药正逐渐成为驱动药企增长的核心引擎，多家 药企创新药收入大幅攀升。 其中，百济神州今年上半年营业总收入175.18亿元人民币，同比增长46%；产品收入173.60亿元，同比增长45.8%。 恒瑞医药2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%。
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袁瑛教授：免疫与靶向双翼驱动，中国结直肠癌诊疗迈向新高度 | 2025 CSCO专家观点结直肠癌是我国常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率均居于前列。 第 28 届中国临床肿瘤学会（ CSCO ）学术年会于 2025 年 9 月 10 日至 14 日在山东济南 盛大 召开 中 。 2025 CSCO年会盛况空前，能否请您分享您此次线下参会体验。
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武汉病毒所胡志红/王曼丽团队在杆状病毒最小基因组研究方面取得进展前沿研究近日，中国科学院武汉病毒研究所胡志红/王曼丽研究员团队在国际知名学术期刊 ACS Synthetic Biology 上发表了题为“Genome-wide simplification of AcMNPV genome using synthetic biology”的研究论文。 杆状病毒是昆虫特异性病毒，作为病毒杀虫剂和真核表达载体有着广泛的应用价值。 武汉病毒所博士研究生郭依嘉（已毕业）和助理研究员胡恒睿为该论文共同第一作者，论文通讯作者为胡志红研究员和王曼丽研究员。
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国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告研发注册政策国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告。 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。 现将有关事项公告如下：。医药经济报2025-09-12国家药监局
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特朗普新政敲警钟：中国创新药出海，下半场该怎么打？研发注册政策近日，据《纽约时报》报道，特朗普政府正在起草一份行政命令，核心内容包括：。 1、更严格审查美国药企从中国购买实验性药物的交易；。 3、对关键药物进口增加限制，甚至附加关税。药圈头条2025-09-12创新药
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新药审评重磅文件落地！刚刚，NMPA、CDE双双发文研发注册政策刚刚， 国家药监局发布关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告 。 为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力、全链条支持创新药发展工作部署，支持创新药研发，国家药监局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。 为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药监局总结试点经验，进一步优化创新药临床试验审评审批工作。药圈头条2025-09-12新药审评 CDE
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速递｜每三个月只要1针！歌礼制药推出超长效减重GLP-1药物审批动态歌礼制药有限公司宣布其小分子GLP-1受体激动剂ASC30的超长效皮下注射缓释维持制剂开发取得成功。 在一项针对肥胖受试者的美国Ib期临床研究中，该疗法显示出75天的观察半衰期。 ASC30由歌礼制药自主研发，是第一个也是目前唯一一个在研小分子GLP-1受体（GLP-1R）偏向激动剂，既可以开发每日1次的口服片剂，也可以开发每月1次乃至每季度1次的皮下制剂。
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登Science正刊！中国AI制药企业，有望颠覆mRNA药物研发！公司动态近日，学术顶刊《Science》发表了以中国AI制药企业 衡昱生物 （Raina Biosciences）为第一单位的重磅成果，推出全球首个由生成式AI算法驱动的mRNA药物设计平台 GEMORNA。 该模型将自然语言生成与mRNA序列生成类比结合，采用Transformer与GPT架构，实现了对全序列mRNA（包括CDS与UTR）的直接生成。 基于Transformer架构该模型分为两个模块：包括用于编码区优化的 GEMORNA-CDS模型 ，通过百万级的自然序列学习可以将“蛋白语言”翻译成“mRNA语言”，实现零样本目的序列生成；。
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5年追踪，权威研究打破所有谣言，单次干细胞输注安全无忧！前沿研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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全球在研药物数
960个
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
