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  • BioNTech Completes Acquisition of Biotheus
    交易并购
    BioNTech Completes Acquisition of Biotheus
    MAINZ, Germany, February 3, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, BioNTech or the Company) announced today the completion of the acquisition of Biotheus (Biotheus), a clinical-stage biotechnology company dedicated to the discovery and development of novel antibodies to address unmet medical needs of patients with oncological or inflammatory diseases. The acquisition was announced on November 2024 and builds on the successful collaboration on the late-stage clinical asset BNT327, an investigati
    investors
    2025-02-03
    BioNTech SE 普米斯生物技术有限公司
  • Tasso 和 ARUP Laboratories 宣布建立合作伙伴关系，为分散式临床研究生物标志物检测提供联合服务
    交易并购
    Tasso 和 ARUP Laboratories 宣布建立合作伙伴关系，为分散式临床研究生物标志物检测提供联合服务
    Tasso公司与ARUP实验室宣布合作，共同开发并运营高质量的居家血液检测服务，以支持临床研究。Tasso提供临床级血液采集解决方案，ARUP提供其金标准的检测能力，包括超过3000种预合格于大多数制药公司的实验室测试。合作旨在提供患者为中心的测试解决方案，提高临床研究可及性，并推动个性化或预测性血液检测解决方案的发展。ARUP已验证使用Tasso设备采集的毛细血管血液微样本进行类风湿因子、高敏C反应蛋白、肌酐和高灵敏度DNA测试。2025年及以后，随着验证协议的完成，将提供更多测试。
    Biospace
    2025-02-03
    Tasso Inc
  • Ocugen 宣布欧洲药品管理局先进疗法委员会对色素变性修饰基因治疗候选药物 OCU400 先进疗法医药产品分类的积极评价
    研发注册政策
    Ocugen 宣布欧洲药品管理局先进疗法委员会对色素变性修饰基因治疗候选药物 OCU400 先进疗法医药产品分类的积极评价
    Ocugen公司宣布，其基因疗法OCU400获得欧洲药品管理局（EMA）的积极意见，被归类为高级治疗药物产品（ATMP）。OCU400是首个进入3期临床试验的广泛视网膜色素变性（RP）适应症基因疗法。这一分类有助于加速其监管审查，并允许Ocugen与EMA更频繁地交流。OCU400的3期临床试验正在招募150名参与者，旨在评估其对RP患者的疗效。Ocugen计划在2026年提交营销授权申请（MAA），并有望在2027年为美国和欧洲的RP患者提供这种新型基因疗法。
    Biospace
    2025-02-03
    European Commission Ocugen Inc
  • Orchard Therapeutics 宣布多项数据展示并在第 21 届 WORLDSymposium（TM） 年度颁奖典礼上荣获 2025 年新疗法奖
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布多项数据展示并在第 21 届 WORLDSymposium（TM） 年度颁奖典礼上荣获 2025 年新疗法奖
    Orchard Therapeutics在21届WORLDSymposium上展示了其造血干细胞基因疗法的多项数据，展示了其在多种组织和器官中实现交叉校正和恢复酶功能的潜力，包括中枢神经系统。公司宣布其HSC基因疗法产品Lenmeldy（atidarsagene autotemcel）获得2025年新治疗奖，该疗法用于治疗早发性代谢性白质营养不良。研究还包括了Lenmeldy在治疗MLD方面的长期疗效、新生儿筛查的必要性和成本效益，以及OTL-203在MPS-IH Hurler亚型的临床试验结果。此外，研究人员还展示了HSC基因疗法在Pompe病小鼠模型中实现多系统交叉校正和减少心脏、骨骼肌和中枢神经系统中糖原积累的潜力。
    晨星公司
    2025-02-03
    Kyowa Kirin Co Ltd Orchard Therapeutics Amicus Therapeutics San Raffaele Teletho Universita Vita-Salu University College L
  • Mitate Zepto Technica 推出具有 BWA 相当精度的 RASEN 加速器原型
    研发注册政策
    Mitate Zepto Technica 推出具有 BWA 相当精度的 RASEN 加速器原型
    Mitate Zepto Technica（MZT）发布了一款名为RASEN的基因分析专用加速器原型，该原型在东京都涩谷区总部宣布，与东北大学合作研究，其准确度与广泛使用的BWA工具相当，达到99.8%的一致性率。RASEN原型在验证中展现了高一致性、一致精度和可靠的映射准确性，无与种族或性别相关的偏差。该原型已验证可在五分钟内完成全基因组测序，MZT计划加速其半导体集成最终产品的开发，旨在成为下一代基因分析的关键基础设施，满足临床和研究环境中对快速、大规模基因组数据处理的日益增长需求。
    Businesswire
    2025-02-03
    Tohoku University
  • Aplagon 宣布获得 700 万欧元融资，将其亚太地区的血栓炎症性疾病治疗药物推进到 2A 期临床试验
    医药投融资
    Aplagon 宣布获得 700 万欧元融资，将其亚太地区的血栓炎症性疾病治疗药物推进到 2A 期临床试验
    Aplagon，一家专注于开发治疗血栓炎症疾病创新疗法的生物制药公司，宣布成功完成7000万欧元的融资。该轮融资由新投资者Fåhraeus Startup and Growth AB（FSG）和欧洲创新委员会（EIC）基金领投，并得到了包括Jenny和Antti Wihuri基金会、Innovestor和Gösta Serlachius Fine Arts Foundation在内的芬兰领先投资者的支持。Aplagon开发的APAC疗法，一种类似肝素的蛋白聚糖模拟物，具有抗血小板和抗凝作用，通过模仿天然存在的肥大细胞来源的肝素蛋白聚糖，针对动脉损伤部位提供持久的抗血栓和抗炎作用。这笔资金将支持在芬兰启动APAC治疗外周动脉闭塞性疾病/慢性肢体威胁性缺血（PAOD/CLTI）的2a期临床试验。APAC还计划完成三项正在进行中的临床试验，包括AVF成熟失败、健康参与者的静脉内（IV）临床试验以及2025年在PAOD患者和健康参与者中进行89锆标记APAC的PET成像临床试验。Aplagon首席执行官Aki Prihti表示，他们很高兴完成这次融资，并欢迎FSG和EIC Fund作为经验丰富的风险投资公司加入。他
    Biospace
    2025-02-03
  • TriLink BioTechnologies（R） 与 Avantor（R） 合作，在欧洲扩展核酸解决方案
    交易并购
    TriLink BioTechnologies（R） 与 Avantor（R） 合作，在欧洲扩展核酸解决方案
    TriLink BioTechnologies与Avantor合作，扩大其在欧洲、中东和非洲地区的核酸产品供应。TriLink是Maravai LifeSciences公司，提供生命科学试剂和服务，而Avantor是全球生命科学和先进技术行业的关键产品和服务提供商。此次合作旨在提高欧洲客户的订购流程效率，缩短交货时间，增加对TriLink创新核酸技术的访问。TriLink拥有25年以上的核酸产品开发和制造经验，专注于推进基于mRNA的治疗创新。通过该协议，TriLink的产品将在EMEA地区更广泛地可用，包括其CleanCap帽类似物、mRNA目录、150多种修饰和非修饰核苷酸以及高性能IVT酶等，这些产品可用于研究或GMP级制造。此外，TriLink的产品将在VWR的电子商务平台MarketSource上提供。
    Businesswire
    2025-02-03
    Avantor Inc Maravai LifeSciences TriLink BioTechnolog
  • Inhalon Biopharma 宣布首个用于 RSV 的吸入抗体治疗进入人体临床试验
    交易并购
    Inhalon Biopharma 宣布首个用于 RSV 的吸入抗体治疗进入人体临床试验
    Inhalon Biopharma公司宣布完成其针对呼吸道合胞病毒（RSV）候选药物IN-002的IND（新药临床试验申请）前研究，并计划在2026年推进其吸入式抗体疗法进入人体挑战试验。公司还与全球领先的人体挑战试验专业合同研究组织hVIVO签订合同，进行2a期临床试验。Inhalon的RSV候选药物是基于其吸入抗体技术开发的多种急性呼吸道感染潜在疗法之一。该吸入给药途径通过手持雾化器将治疗性抗体直接输送到呼吸道感染部位，而非通过口服或静脉给药。多项动物模型研究表明，吸入治疗方式在治疗呼吸道感染方面更为有效，可能降低成本并减轻患者和医疗体系的负担。Inhalon的吸入抗体治疗不仅针对RSV和其他呼吸道感染的病理生理学，而且患者可以在家中无痛自行给药，可能减少住院率。
    Biospace
    2025-02-03
    Inhalon Biopharma hVIVO PLC
  • Salarius Pharmaceuticals 宣布恢复患者入组，以恢复研究者发起的 1/2 期临床试验，使用 Seclidemstat 和阿扎胞苷治疗血液系统癌症
    研发注册政策
    Salarius Pharmaceuticals 宣布恢复患者入组，以恢复研究者发起的 1/2 期临床试验，使用 Seclidemstat 和阿扎胞苷治疗血液系统癌症
    Salarius Pharmaceuticals宣布，将在MD Anderson癌症中心重启一项评估seclidemstat与azacitidine联合治疗MDS和CMML的1/2期临床试验。该试验在临床试验.gov上注册，并报告了中期临床试验结果，包括14名高风险MDS和CMML患者中有43%的总缓解率。FDA曾因严重不良事件对试验实施部分临床暂停，现已解除。Salarius还与Decoy Therapeutics达成合并协议，将利用Decoy的肽偶联药物疗法平台，并计划将Salarius的SP-3164纳入PROTACS药物候选。
    GlobeNewswire
    2025-02-03
    Salarius Pharmaceuti MD Anderson Cancer C Bill & Melinda Gates Biomedical Advanced Cancer Prevention an Johnson & Johnson In National Pediatric C
  • Astria Therapeutics将在即将举行的西方过敏、哮喘和免疫学会年度科学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Astria Therapeutics将在即将举行的西方过敏、哮喘和免疫学会年度科学会议上发表演讲
    Astria Therapeutics公司宣布将在2025年2月9日至13日在夏威夷瓦伊梅亚举行的西方过敏、哮喘与免疫学学会（WSAAI）年度科学会议上展示其研发的针对过敏性及免疫性疾病疗法的navenibart（STAR-0215）在1b/2期临床试验中的生活质量结果。加州大学圣地亚哥分校医学教授、美国HAEA血管性水肿中心的临床主任Marc A. Riedl博士将进行navenibart在ALPHA-STAR试验中的生活质量数据的再展示，该展示将在2月9日下午3点开始，直至活动结束。Astria Therapeutics致力于为受过敏性及免疫性疾病影响的病患和家庭带来变革性的疗法，其领先项目navenibart是一种用于治疗遗传性血管性水肿的血浆激肽释放酶单克隆抗体抑制剂，第二项目STAR-0310是一种用于治疗特应性皮炎的单克隆抗体OX40拮抗剂。
    Biospace
    2025-02-03
    Astria Therapeutics University of Califo
  • 临床阶段生物制药公司Aplagon完成700万欧元融资，推进血栓炎症性疾病疗法进入2a期临床试验
    医药投融资
    临床阶段生物制药公司Aplagon完成700万欧元融资，推进血栓炎症性疾病疗法进入2a期临床试验
    2025年2月3日，临床阶段生物制药公司Aplagon完成700万欧元融资，由新投资者Fåhraeus Startup and Growth和European Innovation Council Fund领投，芬兰知名投资者Jenny and Antti Wihuri Foundation、Innovestor以及Gosta Serlachius Fine Arts Foundation也参与其中。这笔资金将用于推进Aplagon的创新疗法APAC进入2a期临床试验，以治疗外周动脉闭塞性疾病/慢性肢体威胁性缺血（PAOD/CLTI）。
    一度医药
    2025-02-03
    European Innovation Innovestor Life Scie Aplagon OY
  • CHMP 推荐皮下注射 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    CHMP 推荐皮下注射 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    欧洲药品管理局（EMA）的委员会（CHMP）已对Janssen-Cilag International NV公司（强生公司旗下）的药物RYBREVANT®（amivantamab）的皮下注射剂型给予积极评价，建议扩大其市场授权。该药物用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括对铂类化疗失败的成年患者。研究显示，皮下注射的amivantamab在疗效和安全性方面与静脉注射剂型相当，且给药时间从数小时缩短至数分钟，并显著降低了输液相关反应的发生率。此外，皮下注射amivantamab与lazertinib联合使用，在减少静脉血栓栓塞事件方面也显示出优势。CHMP的积极意见基于3期PALOMA-3研究的积极结果，该研究评估了皮下注射amivantamab与静脉注射amivantamab在EGFR突变的晚期或转移性NSCLC患者中的非劣效性。
    Biospace
    2025-02-03
    Janssen-Cilag Intern
  • GH 的吸入迷幻药在中期抑郁症试验中取得成功
    研发注册政策
    GH 的吸入迷幻药在中期抑郁症试验中取得成功
    GH Research公司宣布，其主导分子吸入式5-MeO-DMT迷幻药GH001在中期临床试验中达到治疗难治性抑郁症（TRD）的主要终点。在81名参与者的IIb期试验中，接受治疗的40名患者在使用GH001后8天内，Montgomery-Åsberg抑郁症评分（MADRS）下降了15.2分，而安慰剂组的40名患者仅上升了0.3分。试验中还观察到“超快速反应”，GH001在两小时内使MADRS评分下降17.8分，两天后下降18.6分。在开放标签扩展部分，完成该部分的GH001使患者六个月内的缓解率达到77.8%。试验期间未报告严重不良事件，副作用包括恶心、唾液分泌过多、感觉异常、头痛和味觉扭曲。没有与治疗相关的自杀意念事件或闪回报告。大多数患者在治疗后一小时即可出院。分析师认为，这些数据支持了迷幻药物在治疗抑郁症中的潜力，GH001有潜力成为改变治疗实践的治疗方法。GH Research的CEO Velichka Valcheva将结果与J&J的Spravato进行了比较，Spravato是一种吸入式esketamine治疗TRD的药物，最近获得FDA批准。在周二的投资者简报中，Jefferies分析师表示，
    Biospace
    2025-02-03
    GH Research Ltd
  • 结节病研究基金会 （FSR） 宣布提供 300,000 美元的赠款，以改善结节病的诊断和治疗
    医药投融资
    结节病研究基金会 （FSR） 宣布提供 300,000 美元的赠款，以改善结节病的诊断和治疗
    美国费城，2025年2月3日（全球新闻社）——美国肉芽肿病研究基金会（FSR）已向来自宾夕法尼亚大学的Satish Sati博士、布里斯托尔大学的Claire Rice博士和科罗拉多大学的Shaikh Muhammad Atif博士各颁发了一项10万美元的试点研究资助。今年的资助金额比去年增长了500%，用于支持具有显著潜力的早期研究项目，这些项目有望在肉芽肿病的诊断、治疗和患者护理方面取得重大进展。FSR试点研究资助计划自2018年起启动，旨在资助临床和基础科学领域的创新研究。今年的试点研究资助获得者体现了探索和决心的精神，有助于改善患者预后。Satish Sati博士的研究项目关注肉芽肿病中1型先天淋巴细胞（ILC1s）的作用，旨在开发基于血液的诊断测试。Claire Rice博士的项目旨在评估游离DNA作为神经肉芽肿病的非侵入性生物标志物的潜力。Shaikh Muhammad Atif博士的项目旨在研究由曲霉菌引起的免疫反应在肉芽肿病中的作用。这些研究有望为肉芽肿病的免疫发病机制提供前所未有的见解，并推动生物标志物发现和治疗创新。
    GlobeNewswire
    2025-02-03
    University of Pennsy University of Bristo University of Colora
  • Apogee Therapeutics 宣布 APG777 用于中度至重度特应性皮炎患者的 2 期 APEX 试验的 B 部分完成首例患者给药
    研发注册政策
    Apogee Therapeutics 宣布 APG777 用于中度至重度特应性皮炎患者的 2 期 APEX 试验的 B 部分完成首例患者给药
    Apogee Therapeutics公司宣布，其APG777生物制剂的Phase 2 APEX临床试验的Part A部分已完成招募，超出了预期的110名患者目标，共有123名患者入组。该试验旨在评估APG777在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者中的效果。Part B部分也已经开始招募，预计将有280名患者入组。APG777是一种针对IL-13的单克隆抗体，IL-13是炎症的关键细胞因子，也是AD的主要驱动因素。该试验设计将Phase 2a和2b部分合并为一个单一方案。预计2025年中将公布Part A的16周诱导数据，2026年上半年将公布维持数据，下半年将公布Part B的16周数据。此外，Apogee计划在2025年上半年启动APG777在哮喘中的Phase 1b试验，下半年启动哮喘的Phase 2b试验，并在2026年启动EoE的Phase 2试验。
    Biospace
    2025-02-03
    Apogee Therapeutics
  • United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准其用于 UKidney 异种移植临床试验的研究性新药申请
    研发注册政策
    United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准其用于 UKidney 异种移植临床试验的研究性新药申请
    美国联合治疗公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展一项临床试验，该试验使用基因编辑猪的UKidney产品，旨在为终末期肾病（ESRD）患者提供新的治疗选择。这项研究将首先招募6名患者，最终可能扩展到50名，旨在支持向FDA提交的生物制品许可申请（BLA）。该研究预计将在2025年年中开始进行首次异种移植。该研究旨在评估UKidney的安全性和有效性，并可能为那些难以接受同种异体肾脏移植的患者提供替代治疗方案。
    Biospace
    2025-02-03
    United Therapeutics
  • Serina Therapeutics 获得第二笔 500 万美元融资，以加强晚期帕金森病患者 1 期临床试验前的现金状况
    医药投融资
    Serina Therapeutics 获得第二笔 500 万美元融资，以加强晚期帕金森病患者 1 期临床试验前的现金状况
    Serina Therapeutics成功完成第二笔500万美元的融资，总额达到1000万美元，由战略股东JuvVentures (UK) Limited提供。这笔资金将用于推进SER-252（POZ-apomorphine）的研发，该药物利用公司专有的POZ平台™技术，预计将在2025年下半年进入1期临床试验。此次融资标志着Serina Therapeutics在推进SER-252进入人体试验方面的能力得到加强。此外，公司还向JuvVentures发行了至多755,728股普通股的认股权证，行权价格为每股18美元。CEO Steve Ledger表示，此次融资加强了公司的现金流，并致力于在2025年下半年启动SER-252的1期临床试验。
    Biospace
    2025-02-03
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