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  • Revelation Biosciences 将开发 Gemini 治疗严重烧伤患者的感染
    交易并购
    Revelation Biosciences 将开发 Gemini 治疗严重烧伤患者的感染
    标题：Revelation Biosciences 开发 Gemini 用于严重烧伤患者的感染预防 摘要： - Revelation Biosciences 公司宣布，其产品 Gemini 将用于预防严重烧伤患者住院期间的感染（GEM-PBI 项目）。 - Gemini 的使用是该公司之前从范德堡大学许可的专利家族的一部分，旨在预防严重烧伤患者和术后感染。 - 范德堡大学的研究团队发现，烧伤后治疗可以显著减少铜绿假单胞菌肺感染的程度和持续时间，并降低炎症水平。 - Revelation 首席执行官 James Rolke 表示，预防严重烧伤患者的感染是一项重要任务，与公司已完成的工作相辅相成。 - Gemini 正在开发用于多种适应症，包括预防急性肾损伤、术后感染和慢性肾脏病。 - Revelation Biosciences 是一家专注于利用其专有配方 Gemini 预防和治疗疾病，利用训练有素的免疫力的临床阶段生物科学公司。
    晨星公司
    2025-04-29
    感染
  • Voyager 新一代 CNS 衣壳在 ASGCT 第 28 届年会上亮相
    研发注册政策
    Voyager 新一代 CNS 衣壳在 ASGCT 第 28 届年会上亮相
    Voyager Therapeutics在即将举行的美国基因与细胞治疗学会第28届年会上将展示其基因治疗研究进展，包括tau沉默基因疗法VY1706在非人灵长类动物中实现高达73%的tau mRNA敲低，以及抗淀粉样蛋白基因疗法等。公司首席科学官Todd Carter博士表示，Voyager的TRACER™ capsids在多项研究中表现出良好的神经元和星形胶质细胞转导效率。此外，公司还将在会议上展示其新型capsids的免疫逃逸能力，以提高更多人群受益的可能性。Voyager计划在今年和明年提交两个IND申请，并期待在人类中验证其capsids的性能。
    Biospace
    2025-04-29
    Tau Voyager Therapeutics Inc
  • EpiBiologics 首次公布 c-Met 降解双特异性抗体数据
    研发注册政策
    EpiBiologics 首次公布 c-Met 降解双特异性抗体数据
    EpiBiologics公司展示了其EpiTAC双特异性抗体降解c-Met的数据，该抗体降解剂有望成为治疗多种由c-Met信号异常驱动的癌症的首个创新疗法。研究显示，EpiTACs在体内和作为抗体药物偶联物（ADCs）时表现出强大的抗肿瘤活性，通过结合c-Met降解和药物载体的细胞杀伤作用，拓宽了临床应用范围。c-Met是一种在多种肿瘤类型中作为致病驱动因素和疾病标志物的受体酪氨酸激酶，包括非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌和肾癌。尽管酪氨酸激酶抑制剂已被批准用于具有c-Met突变的肿瘤，但针对c-Met扩增或过表达肿瘤的靶向疗法仍缺乏，这阻碍了高水平的c-Met表达和肿瘤细胞生存与增殖对c-Met的依赖性。EpiBiologics的数据强调了其平台在驱动深度和持久降解以及解决现有临床治疗局限性的能力。公司首席执行官Ann Lee-Karlon博士表示，EpiBiologics正在推进其EpiTAC双特异性抗体降解剂的管线，包括EGFR降解剂，并计划将其应用于膜、可溶性蛋白和G蛋白偶联受体（GPCR）靶点。
    Biospace
    2025-04-29
    大肠癌 EGFR 胃癌 c-Met 肾癌
  • Evvy 与领先的生育诊所合作，推出具有里程碑意义的研究，揭示阴道微生物组在 IVF 结果中的作用
    研发注册政策
    Evvy 与领先的生育诊所合作，推出具有里程碑意义的研究，揭示阴道微生物组在 IVF 结果中的作用
    标题：Evvy与领先生育诊所合作开展里程碑式研究，揭示阴道微生物群在IVF结果中的作用 内容摘要： - Evvy，一家专注于阴道微生物群的女性健康初创公司，宣布启动一项开创性的临床研究，旨在探索阴道微生物群与体外受精（IVF）结果之间的联系。 - 这是首个使用经过验证的商业化阴道微生物群测试来揭示与IVF成功率相关的潜在微生物标记的研究。 - 该研究由多位知名生育医生与Evvy的首席科学官Pita Navarro和首席医疗官Dr. Kate McLean合作设计，旨在确定与IVF结果相关的特定阴道标记。 - 研究已在多个诊所进行，并受到生育诊所和研究机构的广泛关注。 - 尽管IVF患者可能已经做了所有正确的事情，但仍有许多人面临令人心碎的失败，没有明确的解释。这项研究有望从根本上提高我们对失败原因的理解，并为患者和提供者提供改善结果的新工具。 - Evvy的测试已获得CLIA、CAP和CLEP认证，其测试方法已在同行评审的《诊断学》杂志上发表。 - 通过Evvy的平台，他们建立了世界上最大的阴道微生物群数据集，并创建了一个包含数百个新型基因组的专有数据库。 - Evvy希望通过这项研究生成新的见解，加深我们
    Le Lézard
    2025-04-29
    Evvy Inc 北京梦美科技有限公司 Spring Fertility New
  • NeoGenomics 和 Ultima Genomics 合作使用 UG 100 测序平台扩展肿瘤学的临床检测产品
    交易并购
    NeoGenomics 和 Ultima Genomics 合作使用 UG 100 测序平台扩展肿瘤学的临床检测产品
    新闻摘要： NeoGenomics公司与Ultima Genomics公司合作，利用Ultima的UG 100测序平台扩展其在肿瘤学领域的临床测试服务。NeoGenomics已购买一台UG 100测序仪，并将其安装在位于英国剑桥的创新中心。UG 100平台以其低成本和极低错误率的测序特性，非常适合NeoGenomics新兴的临床测试组合，该组合需要大量高保真测序数据。Ultima Genomics的CEO Gilad Almogy表示，与NeoGenomics的合作将使公司能够探索肿瘤学诊断领域快速增长的市场，如MRD和新兴的全基因组测序应用。NeoGenomics的CEO Tony Zook表示，这次合作将使研发团队能够快速有效地将创新转化为患者护理的益处。
    GuruFocus
    2025-04-29
    肿瘤 NeoGenomics Inc
  • X-Chem 扩大与 Orion Pharma 的战略合作，以加速 Orion 从苗头化合物到候选药物的早期发现
    交易并购
    X-Chem 扩大与 Orion Pharma 的战略合作，以加速 Orion 从苗头化合物到候选药物的早期发现
    标题：X-Chem与Orion Pharma扩大战略合作，加速药物发现进程 内容摘要： X-Chem，一家全球领先的DNA编码库（DEL）技术和数据驱动药物发现公司，宣布与Orion Pharma扩大战略合作伙伴关系。新协议将合作范围从靶点识别扩展到候选药物选择。Orion将利用X-Chem的集成发现能力，包括DEL筛选、AI驱动的靶点分类和药物化学支持，以推进多个早期项目。这一合作反映了双方多年的信任和合作，X-Chem为Orion的发现团队提供了高价值的见解和独特的化学物质。X-Chem的灵活商业模式使其能够利用先进的DEL技术和AI、计算化学的专长，探索优化替代方案，并支持合成和药物化学以扩展靶点系列并推进先导优化。X-Chem的目标是帮助像Orion这样的创新公司高效地识别和推进高质量的药物候选物。这次扩大合作加强了X-Chem作为一家提供端到端发现解决方案的发现合作伙伴的地位，这些解决方案旨在加速小分子药物发现的成功。
    Santelog
    2025-04-29
    Orion Corp X-Chem Inc
  • EDAP 在美国泌尿外科协会 （AUA） 年会上宣布 FARP 随机对照试验的积极结果
    研发注册政策
    EDAP 在美国泌尿外科协会 （AUA） 年会上宣布 FARP 随机对照试验的积极结果
    EDAP公司宣布，在2025年4月27日美国泌尿外科协会（AUA）年会上，FARP随机对照试验（RCT）的最终3年结果为阳性。该研究比较了聚焦消融与根治性前列腺切除术，结果显示聚焦消融组的治疗失败率与根治性前列腺切除术组相当。研究的主要目的是生成一级证据，比较聚焦治疗与机器人前列腺切除术治疗临床显著局限性前列腺癌的效果。该研究共纳入213名患者，其中107名接受聚焦消融治疗，106名接受根治性前列腺切除术。结果显示，聚焦消融组的治疗失败率为5.6%，而根治性前列腺切除术组为7.9%，聚焦消融组的失败率显著低于根治性前列腺切除术组。EDAP公司表示，这些积极的结果将有助于加速Focal One机器人HIFU在前列腺癌聚焦治疗领域的应用。
    Einpresswire
    2025-04-29
    EDAP TMS SA American Urological Oslo University Hosp
  • 作为 5000 万美元 SoloGard 供应协议的一部分，Sharps Technology 从美国 IV 冲洗解决方案领导者那里获得 400 美元的初始采购订单
    交易并购
    作为 5000 万美元 SoloGard 供应协议的一部分，Sharps Technology 从美国 IV 冲洗解决方案领导者那里获得 400 美元的初始采购订单
    标题：Sharps Technology获得400万美元初始订单，作为5000万美元SoloGard供应协议的一部分 内容摘要： - Sharps Technology公司从美国IV冲洗解决方案的领导者那里获得了400万美元的初始订单，这是其与SoloGard供应协议中5000万美元订单的一部分。 - 这是Sharps Technology在5000万支注射器供应协议下的第一笔商业收入，标志着公司开始盈利并向股东履行承诺。 - 该订单是2024年7月宣布的5000万美元供应协议的里程碑，预计在协议期间将产生约5000万美元的收入。 - Sharps Technology在匈牙利的生产设施已准备好交付这些泵兼容的10毫升SoloGard注射器，以实现2025年的首次收入。 - Sharps Technology投资于先进的制造技术，以支持增加的生产能力，并正在与客户紧密合作，以优化生产流程，满足协议下的预期增长需求。 - Sharps Technology的CEO Robert Hayes表示，公司期待推进供应协议，并为股东创造长期价值。
    Manila Times
    2025-04-29
    Sharps Technology In
  • GENFIT：Ipsen 将在 2025 年 EASL 大会上公布 elafibranor 在原发性硬化性胆管炎 （PSC） 中的最新积极 2 期数据
    研发注册政策
    GENFIT：Ipsen 将在 2025 年 EASL 大会上公布 elafibranor 在原发性硬化性胆管炎 （PSC） 中的最新积极 2 期数据
    GENFIT公司宣布，其合作伙伴Ipsen将在2025年5月10日的欧洲肝脏研究协会（EASL）会议上展示关于elafibranor的突破性摘要数据，该药物在治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）中显示出良好的安全性和显著的疗效。elafibranor是一种口服PPAR激动剂，由GENFIT开发，并被Ipsen在美国、欧盟和英国以Iqirvo®品牌商业化。在Ipsen进行的ELMWOOD 2期临床试验中，接受elafibranor治疗的患者的碱性磷酸酶（ALP）水平显著降低，且在12周时与安慰剂组相比有显著差异。此外，elafibranor在改善瘙痒症状方面也显示出积极效果。GENFIT首席执行官Pascal Prigent表示，Ipsen对elafibranor的开发承诺令人满意，ELMWOOD 2期试验的结果进一步证实了elafibranor在治疗严重肝脏疾病中的潜力。
    Biospace
    2025-04-29
    ALP Elafibranor片 原发性硬化性胆管炎 Genfit SA Ipsen SA
  • Nuvectis Pharma 在 2025 AACR 会议上为 NXP900 提供海报展示亮点
    研发注册政策
    Nuvectis Pharma 在 2025 AACR 会议上为 NXP900 提供海报展示亮点
    Nuvectis Pharma在2025年美国癌症研究协会会议（AACR）上展示了NXP900的临床前和临床数据。NXP900是一种针对未满足医疗需求的创新精准药物，用于治疗癌症。在Phase 1a剂量递增研究中，NXP900在不同耐受剂量下显示出良好的药效反应，且安全性可接受，最高剂量250mg/天未发现剂量限制性毒性。临床前研究显示NXP900作为单一药物在生物标志物靶向的癌症中以及与市场领先疗法联合使用，可以克服非小细胞肺癌（NSCLC）的耐药性。Phase 1b研究计划将评估NXP900在YES1基因扩增和Hippo通路改变的晚期癌症患者中的疗效，并评估其与现有市场领先疗法的联合使用。
    Biospace
    2025-04-29
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 Nuvectis Pharma Inc Yes
  • Lumicell 宣布在胃肠道癌症患者中使用 Pegulicianine 的有希望的可行性试验结果
    研发注册政策
    Lumicell 宣布在胃肠道癌症患者中使用 Pegulicianine 的有希望的可行性试验结果
    Lumicell公司发布了一项关于胃癌分子成像的体外可行性研究早期临床试验结果，该研究由麻省总医院的Andrew T. Chan博士和David A. Drew博士领导。研究展示了猫蛋白酶活性作为胃癌生物标志物的潜力，并通过单细胞分析和基因工程小鼠模型中的分子分析得到证实。这些发现支持了使用pegulicianine荧光成像来检测早期和术前治疗的胃癌。在Lumicell公司的合作下，Dr. Drew和Dr. Chan领导了首个 pegulicianine 在胃肠道癌症患者中的临床试验，结果显示pegulicianine在手术标本中显示出强烈的、肿瘤特异性的荧光信号，与病理学确认的癌组织相关。这项研究有望推动实时、体内内窥镜成像，从而改善高危人群胃癌和食道癌的早期检测策略。
    Biospace
    2025-04-29
    胃癌 食道癌
  • Exousia Pro 提前完成胶质母细胞瘤的临床前试验 - 支持孤儿药申请
    研发注册政策
    Exousia Pro 提前完成胶质母细胞瘤的临床前试验 - 支持孤儿药申请
    Exousia Pro公司宣布其针对胶质母细胞瘤的预临床试验提前完成，采用复杂的人源化小鼠模型，提高了治疗疗效评估的相关性和结果的可信度。试验结果显示，基于外泌体的疗法与化疗结合使用，显著增强了消除癌症干细胞的能力，这是胶质母细胞瘤治疗的主要障碍。公司预计将在5月中旬提交关键积极的预临床数据，以推进孤儿药申请，并可能获得重大的监管和财务利益。
    Biospace
    2025-04-29
    胶质母细胞瘤
  • Cantargia 宣布选择难治性特应性皮炎作为 CAN10 的第二个靶点适应症
    研发注册政策
    Cantargia 宣布选择难治性特应性皮炎作为 CAN10 的第二个靶点适应症
    Cantargia公司宣布将治疗难治性特应性皮炎作为CAN10的第二个目标适应症。这项针对对一线Dupilumab治疗无反应的特应性皮炎患者的试点二期研究预计将在12个月内开始，并有望为该疾病提供新的治疗选择。CAN10是一种针对IL1RAP的抗体，旨在有效抑制IL-1家族中促炎和疾病促进的细胞因子活性，包括IL-1、IL-33和IL-36。该抗体目前正在进行一期临床试验，主要评估安全性。Cantargia的第二个开发项目，抗体CAN10，以不同的方式阻断IL1RAP的信号传导，针对严重自身免疫/炎症疾病的治疗，初始聚焦于汗腺炎和系统性硬化症。
    Biospace
    2025-04-29
    特应性皮炎 IL-33 IL-1 汗腺炎 IL-1RAcP
  • Calluna 宣布在 2025 年美国胸科学会国际会议上展示三场壁报
    研发注册政策
    Calluna 宣布在 2025 年美国胸科学会国际会议上展示三场壁报
    挪威奥斯陆和波士顿——Calluna Pharma AS（Calluna）是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于开发治疗炎症和纤维化疾病的创新抗体。该公司宣布将在2025年5月16日至21日在旧金山莫斯cone中心举行的美国胸科学会（ATS）2025国际会议上展示其两个管线项目相关的三篇海报。这些海报将介绍CAL101和CAL103两种新药的临床研究进展，包括治疗纤维化和炎症性肺疾病以及针对氧化磷脂的抗体。Calluna Pharma是一家全球性的临床试验阶段公司，通过利用人体自身的免疫系统，开发治疗炎症和纤维化疾病的突破性方法。该公司成立于2023年，由Oxitope Pharma和Arxx Therapeutics合并而成，总部位于挪威奥斯陆，在全球范围内运营。
    Biospace
    2025-04-29
    炎症
  • Shorla Oncology 宣布 FDA 批准 TEPYLUTE® 100 毫克，这是第一个也是唯一一个即用型稀释多剂量硫哌药瓶用于治疗乳腺癌和卵巢癌，并在美国商业推出 TEPYLUTE 15 毫克和 100 毫克小瓶。
    研发注册政策
    Shorla Oncology 宣布 FDA 批准 TEPYLUTE® 100 毫克，这是第一个也是唯一一个即用型稀释多剂量硫哌药瓶用于治疗乳腺癌和卵巢癌，并在美国商业推出 TEPYLUTE 15 毫克和 100 毫克小瓶。
    Shorla Oncology宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TEPYLUTE 100mg，这是一种用于治疗乳腺癌和卵巢癌的thiotepa即硫替派即时的稀释制剂，以100mg/10mL多剂量瓶装形式上市。该产品避免了复配的繁琐和时间消耗，减少了准备时间及错误，为患者提供了更多的时间安排灵活性。TEPYLUTE作为一种冻干粉剂型，自1950年代以来一直是标准护理的抗癌药物。Shorla Oncology首席执行官兼联合创始人Sharon Cunningham表示，这是为乳腺癌和卵巢癌患者提供另一种可行治疗选择。TEPYLUTE的100mg瓶装在正确储存下，一旦开启可稳定14天，为提供者提供了在准备和实施这种非常重要的治疗时的灵活性。Shorla Oncology的商业化阶段使患者能够获得可负担的、有效的治疗，为患者护理做出了重大贡献。
    Biospace
    2025-04-29
    乳腺癌 卵巢癌
  • 罗氏获得 FDA 突破性设备认定，用于首个针对非小细胞肺癌的 AI 驱动伴随诊断 -
    研发注册政策
    罗氏获得 FDA 突破性设备认定，用于首个针对非小细胞肺癌的 AI 驱动伴随诊断 -
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其VENTANA® TROP2（EPR20043）RxDx设备突破性设备认定，这是首个获得此类认定的计算病理学伴随诊断（CDx）设备。该设备利用人工智能进行样本分析，帮助实现个性化治疗。该设备可分析非小细胞肺癌（NSCLC）组织，并使用AstraZeneca的专有计算病理学平台Quantitative Continuous Scoring（QCS）进行诊断，有助于识别最有可能从Daiichi Sankyo和AstraZeneca的DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）治疗中受益的NSCLC患者。
    Biospace
    2025-04-29
    非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Ltd
  • Abeona 罕见皮肤病基因疗法获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Abeona 罕见皮肤病基因疗法获得 FDA 批准
    Abeona公司周二获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其基于细胞基因治疗的产品prademagene zamikeracel（pz-cel）可用于治疗罕见的皮肤疾病——隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB），该药物将命名为Zevasykn。Cleveland-based公司股价在早间交易中上涨约20%，但随后回落至约5.35美元/股的开盘价。RDEB是一种罕见但严重的疾病，患者皮肤脆弱易碎，由COL7A1基因突变导致，需要频繁护理和伤口换药。据公司邮件，RDEB导致约84%的患者在40岁前死亡。Zevasykn的批准基于III期VIITAL研究的成果，治疗组的81%伤口愈合了50%以上，而安慰剂组仅为16%，并在治疗后六个月重新评估时疼痛减轻。最常见的副作用是程序性疼痛和瘙痒。Abeona首席执行官Vish Seshadri表示，他们了解到RDEB社区对可靠地处理RDEB伤口，尤其是慢性且易感染的伤口有持续的需求。Zevasykn是一种自体片状基因疗法，为患者提供携带正确COL7A1基因的细胞，以信用卡大小的片状形式手术应用于患者的伤口。公司预计该治疗将在2025年第三季度通过具有细胞和基因治疗经
    Biospace
    2025-04-29
    COL7A1 prademagene zamikeracel
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