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  • 国家中药饮片炮制规范10个品种草案公示
    研发注册政策
    国家中药饮片炮制规范10个品种草案公示
    转自： 国家药典委 编辑：水晶。 4月28日， 国家药典委公示了国家中药饮片炮制规范10个品种草案。 10品种： 僵蚕、小茴香、桃仁、茯苓、白扁豆、金樱子、乌梅、草豆蔻、酸枣仁、复方淫羊藿口服液。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-28
    国家中药饮片
  • 安徽：药品质量公告（2025年第2期）发布
    研发注册政策
    安徽：药品质量公告（2025年第2期）发布
    纠偏措施： 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。 为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-28
    药品质量
  • FDA再推新规！影响口服药物
    研发注册政策
    FDA再推新规！影响口服药物
    2025年4月22日，美国FDA宣布了一项重大举措， 计划逐步淘汰美国食品供应中的合成色素（Petroleum-Based Synthetic Dyes ） ，这一行动被视为“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）计划的重要里程碑。 此前，2025年1月15日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，禁止在食品、饮料和 口服药物中使用3号红色染料（FD&C Red No. 3，赤藓红） 。 FDA发布的声明中表示，尽管人类接触3号红色染料的水平通常远低于对大鼠产生致癌影响的水平，但根据《德莱尼条款》的规定，该机构仍决定禁止其在食品、饮料和口服药物中的使用。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-28
    FDA 口服药物
  • 又一药企被退市风险警示/停牌！
    公司动态
    又一药企被退市风险警示/停牌！
    公告显示经致同会计师事务所审计，公司2024年度利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者均为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元。 根据《深圳证券交易所股票上市规则》第9.3.1条“（一）最近一个会计年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元”规定的对股票交易实施退市风险警示的情形，公司股票交易将被深圳证券交易所实施退市风险警示。 公司股票交易将于2025年4月25日开市起停牌1天 ，自2025年4月28日复牌之日起，深圳证券交易所将对公司股票交易实施退市风险警示（股票简称前冠以“*ST”字样）。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-28
  • 【超23亿】2药企亏损超股本总额三分之一！
    财报业绩
    【超23亿】2药企亏损超股本总额三分之一！
    经中兴财光华会计师事务所出具的审计报告，截至2024年12月31日公司合并财务报表 未分配利润为1,787,264,535.29元 ，公司实收股本为728,586,186元，公司未弥补亏损金额超过实收股本总额三分之一。 1、2019年度，公司根据会计准则规定确认上海新高峰投资损失12.40亿元；同时公司终止由子公司武汉光谷亚太药业有限公司投资建设的“武汉光谷新药研发公共服务平台建设项目”，对相关在建工程和固定资产计提减值准备3.19亿元；对原上海新高峰管理层引进的权益类项目计提减值准备2.18亿元，从而导致公司2019年度的经营业绩出现大幅亏损。 2、2024年度，公司归属于上市公司股东的净利润3,423.98万元，较上年同期增长388.29%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2,813.19 万元，与上年同期相比亏损减少59.20%，公司2024年度扭亏为盈，但由于历史年度亏损较多，以及可转债利息计提等影响，致使公司未弥补亏损金额较大。
    蒲公英Ouryao
    2025-04-28
  • Kura Oncology 宣布 Ziftomenib 治疗晚期 GIST 的 1 期联合试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Kura Oncology 宣布 Ziftomenib 治疗晚期 GIST 的 1 期联合试验中完成首例患者给药
    Kura Oncology公司宣布，其一期剂量递增临床试验KOMET-015已开始进行，该试验旨在评估ziftomenib（一种口服的强效和选择性的menin抑制剂）与imatinib联合使用在imatinib失败后的晚期GIST患者中的疗效。该研究基于ziftomenib在NPM1-突变和KMT2A-重排AML患者中展现的显著临床活性，旨在评估menin抑制剂在癌症治疗中的全面治疗潜力。ziftomenib与imatinib的联合使用在imatinib敏感性和耐药性GIST预临床模型中显示出强大的抗肿瘤活性，有望改变治疗模式。该试验的主要目标是评估ziftomenib的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，并确定推荐用于二期试验的剂量。
    GlobeNewswire
    2025-04-28
    伊马替尼 ziftomenib MEN1 胃肠基质肿瘤 NPM
  • 士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床获国家药监局批准，联合顶级医院及国家医学中心开展，2年融资超3亿元
    医药投融资
    士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床获国家药监局批准，联合顶级医院及国家医学中心开展，2年融资超3亿元
    2025年4月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液 （士泽生物 “XS411注射液”） 的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。 士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病， 中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，其中，早发性帕金森病患者约占10-15%， 起病 年龄早且 病程长，运动并发症早发， 患者家庭及社会负担沉重，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者。
    商图药讯
    2025-04-28
    帕金森病 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • Genprex 与纽约大学 Langone Health 签署治疗间皮瘤的独家技术许可协议
    交易并购
    Genprex 与纽约大学 Langone Health 签署治疗间皮瘤的独家技术许可协议
    Genprex公司与NYU Langone Health签署了关于Reqorsa®基因疗法的独家专利许可协议，该疗法用于治疗间皮瘤。该专利由Genprex和NYU Langone Health共同拥有，许可协议赋予Genprex专利独家权。Reqorsa®基因疗法中表达的TUSC2基因在84%的间皮瘤中下调，研究显示其治疗间皮瘤具有潜力。Genprex还成立了间皮瘤临床咨询委员会，以支持其间皮瘤肿瘤学项目。Genprex致力于开发针对癌症和糖尿病的基因疗法，其产品候选Reqorsa®基因疗法正在两个临床试验中评估作为非小细胞肺癌和小细胞肺癌的治疗方法。
    PRNewswire
    2025-04-28
    糖尿病 非小细胞肺癌 间皮瘤 Genprex Inc
  • Biohaven 宣布 Oberland Capital 投资高达 6 亿美元
    医药投融资
    Biohaven 宣布 Oberland Capital 投资高达 6 亿美元
    Biohaven公司宣布与Oberland Capital Management LLC达成一项投资协议，最高投资额达6亿美元，首笔2.5亿美元将在2025年4月30日前到位，为公司的临床试验和troriluzole的商业化提供资金支持。troriluzole是一种针对脊髓小脑性共济失调（SCA）的新药，SCA是一种罕见且致命的遗传性疾病。Oberland Capital的投资形式为非稀释性债券购买协议，将购买Biohaven的高级抵押债券，并有权获得监管批准里程碑付款和troriluzole全球净销售额的分层单位数息。
    PRNewswire
    2025-04-28
    小脑共济失调 Biohaven Ltd 脊髓小脑性共济失调
  • Halozyme 宣布 argenx 获得 VYVGART® （efgartigimod alfa） 皮下注射 ENHANZE® 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    Halozyme 宣布 argenx 获得 VYVGART® （efgartigimod alfa） 皮下注射 ENHANZE® 治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 （CIDP） 的积极 CHMP 意见
    Halozyme Therapeutics宣布，其合作伙伴argenx的VYVGART® 1000mg（efgartigimod alfa）在联合ENHANZE®技术下，获得欧洲药品管理局人类用药委员会（CHMP）的积极意见，推荐欧洲委员会（EC）批准用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）患者。VYVGART® 1000mg可通过皮下注射给药，是首个针对CIDP的靶向IgG Fc-抗体片段，也是30多年来CIDP治疗领域的创新机制。EC预计将在两个月内作出决定，该决定将适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。
    PRNewswire
    2025-04-28
    argenx SE 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 艾加莫德α Halozyme Therapeutics Inc
  • 8款国产创新药成功闯关FDA，其中7款为抗肿瘤药
    审批动态
    8款国产创新药成功闯关FDA，其中7款为抗肿瘤药
    近日，康方生物宣布其自主研发的派安普利单抗注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治 疗复发或转移性 鼻咽癌 的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗。 获得FDA批准后，欧盟、日本等发达经济体往往会基于FDA的获批数据开启审批快车道；东南亚国家和地区也会为其亮起绿灯，通常能让药物的上市周期提前1-2年。 什么样的创新药物会更受国际市场的认可和青睐？
    新浪医药
    2025-04-28
    肿瘤 AstraZeneca PLC 中山康方生物医药有限公司 派安普利单抗 呋喹替尼
  • 首个国产黑色素瘤一线免疫疗法获批
    审批动态
    首个国产黑色素瘤一线免疫疗法获批
    近日，君实生物抗PD-1单抗药物 特瑞普利单抗注射液用于不可切除或转移性黑色素瘤 的一线治疗的新适应症获得国家药品监督管理局批准。 这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第12项适应症。 此次新适应症 的获批主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的数据结果。
    新浪医药
    2025-04-28
    PD-1 国家药品监督管理局 特瑞普利单抗 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 30年来潜在首个！辉瑞前列腺癌新疗法公布3期
    临床研究
    30年来潜在首个！辉瑞前列腺癌新疗法公布3期
    当地时间2025年4月26日，辉瑞（Pfizer）宣布其 PD-1抑制剂sasanlimab与卡介苗（BCG）联合疗法 在关键III期CREST试验中取得突破性进展，为 初治高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC） 患者带来近30年来首个潜在治疗革新。 据此前新闻稿， 如果获批，sasanlimab将成为首个与BCG联合使用、显著延长该患者群体EFS的PD-1抑制剂。 Sasanlimab是一种人源化IgG4单克隆抗体 ，通过与PD-1蛋白结合，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。
    新浪医药
    2025-04-28
    Pfizer Inc PD-L1 卡介苗 PD-L2 PF-06801591注射液
  • 股价大跌！康方回应依沃西单抗OS数据争议
    公司动态
    股价大跌！康方回应依沃西单抗OS数据争议
    2025年4月28日，康方生物（9926.HK）股价开盘即跳水，单日跌幅接近12%，市值蒸发逾百亿港元。 这场暴跌的导火索即是这几天引起业内广泛讨论的—— 其PD-1/VEGF双抗药物依沃西（Ivonescimab）与默沙东“药王”K药头对头试验的总生存期（OS）期对比结果的公布。 HARMONi-2试验中OS数据引发担忧。
    一度医药
    2025-04-28
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 中山康方生物医药有限公司 VEGF 依沃西单抗
  • HLX22头对头国际多中心III期临床试验于欧盟获批，HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌
    临床研究
    HLX22头对头国际多中心III期临床试验于欧盟获批，HER2双靶疗法一线治疗HER2阳性胃癌
    2025年4月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的头对头国际多中心III期研究（HLX22-GC-301）的临床试验申请于欧盟国家德国获批。 HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳担任牵头主要研究者，此前已于中国、日本、澳大利亚完成首例受试者给药，并已在美国、韩国等国家和地区获得临床试验开展许可。 目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。
    复宏汉霖
    2025-04-28
    HER2 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 曲妥珠单抗 奈拉替尼 北京大学肿瘤医院
  • 2025 AACR | 复宏汉霖多项创新管线临床前研究数据首次发布
    临床研究
    2025 AACR | 复宏汉霖多项创新管线临床前研究数据首次发布
    2025年4月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司将在近日召开的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报形式发布3项自主研发的最新临床前研究成果，包括一款抗PD-L1和抗VEGF双靶点的双特异性抗体HLX37、一项潜在成为同类最佳的KAT6A/B抑制剂候选分子，以及一个同类首创具有特异性杀伤作用的ADC连接子-毒素。 本次AACR大会上发布的研究数据详情如下：。 HLX37（抗PD-L1/VEGF双抗）。
    复宏汉霖
    2025-04-28
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 PD-L1 VEGF 小细胞肺癌 奈拉替尼
  • RedHill Biopharma 获得 COVID-19 专有治疗药物 RHB-107 的关键中国专利申请许可
    研发注册政策
    RedHill Biopharma 获得 COVID-19 专有治疗药物 RHB-107 的关键中国专利申请许可
    RedHill Biopharma宣布，中国国家知识产权局正式批准了其专利申请，保护其研发的COVID-19潜在口服治疗药物RHB-107（upamostat）的分子结构，为公司在全球COVID-19治疗领域的战略定位提供了强有力的支持。该专利覆盖了RHB-107在治疗SARS-CoV-2感染，包括野生型和新兴变异株方面的应用。RHB-107在美国进行的II期COVID-19研究中成功达到了安全性和耐受性主要终点，显示出降低住院有效性的潜力。此外，公司还计划从由美国国防部资助的非稀释性资金支持的PROTECT研究中获得更多临床数据。RHB-107是一种新型、患者友好的口服、每日一次的宿主靶向潜在广谱抗病毒药物，预计不会受病毒刺突蛋白突变的影响。
    PRNewswire
    2025-04-28
    COVID-19 RedHill Biopharma Ltd
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