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30年来潜在首个！辉瑞前列腺癌新疗法公布3期

新浪医药

2025/04/28

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当地时间2025年4月26日，辉瑞（Pfizer）宣布其PD-1抑制剂sasanlimab与卡介苗（BCG）联合疗法在关键III期CREST试验中取得突破性进展，为初治高危非肌层浸润膀胱癌（NMIBC）患者带来近30年来首个潜在治疗革新。据此前新闻稿，如果获批，sasanlimab将成为首个与BCG联合使用、显著延长该患者群体EFS的PD-1抑制剂。

Sasanlimab是一种人源化IgG4单克隆抗体，通过与PD-1蛋白结合，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。PD-1是一种表达在T细胞、树突状细胞、自然杀伤细胞、巨噬细胞和B细胞上的免疫检查点蛋白。其被配体激活后，可负向调控T细胞的活化和效应功能，并可能在肿瘤的免疫逃逸过程中发挥重要作用。

CREST是一项随机、开放标签3期试验。结果表明，在高危非肌层浸润性膀胱癌且先前未接受BCG治疗的患者中，与单独使用BCG相比，疾病相关事件的风险降低了32%；接受联合疗法的患者在36个月时无事件发生的概率达到82.1%，而单独接受BCG疗法的患者为74.8%。

膀胱癌是全球第九大癌症，每年约造成22 万人死亡。其中，非肌层浸润性膀胱癌约占所有膀胱癌的 75%。尽管卡介苗治疗已证实可降低肿瘤复发风险，但是40%-50%的高危非肌层浸润性膀胱癌患者在接受这一治疗后，仍会出现疾病复发或进展。

布局同类疗法的厂家，还有乐普生物、Ferring Pharmaceuticals等。

2025年1月14日，乐普生物的溶瘤病毒疗法CG0070注射液（Cretostimogene Grenadenorepvec）已正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗，用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。
Ferring Pharmaceuticals日前公布了在日本开展的一项3期临床试验的初步结果，该试验评估了基因疗法nadofaragene firadenovec在高危卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者中的疗效和安全性。

此外，强生于4月26日公布了一项关键性2b期SunRISe-1研究第2队列的新数据，该研究旨在评估膀胱内吉西他滨释放系统TAR-200对某些类型膀胱癌患者的疗效和安全性。数据表明，TAR-200单药疗法在某些类型的膀胱癌患者中表现出最高的完全缓解率和持续的临床获益。

新浪医药综合

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