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  • Gain Therapeutics 将出席 Michael J. Fox 基金会第 16 届帕金森病治疗学年会
    研发注册政策
    Gain Therapeutics 将出席 Michael J. Fox 基金会第 16 届帕金森病治疗学年会
    Gain Therapeutics公司首席医疗官Jonas Hannestad将在2024年10月17日于纽约举行的迈克尔·J·福克斯基金会第16届帕金森病治疗药物会议上发表关于其临床阶段主要药物候选GT-02287的口头报告。GT-02287是一种口服的、脑渗透性小分子，用于治疗帕金森病，无论是否伴有GBA1突变。该药物是一种变构蛋白调节剂，旨在恢复由GBA1基因突变或其他年龄相关应激因素导致的溶酶体蛋白酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能。在帕金森病的前临床模型中，GT-02287恢复了GCase的酶活性，减少了聚集的α-突触核蛋白、神经炎症和神经元死亡，并改善了运动功能和认知表现。该药物还被证明可以显著降低血浆神经丝轻链（NfL）水平，这是一种神经退化的新兴生物标志物。GT-02287在GBA1-PD和特发性PD模型中的前临床数据表明，该药物可能具有减缓或停止帕金森病进展的潜力。
    Biospace
    2024-10-09
  • Verastem Oncology 在国际妇科癌症学会 （IGCS） 2024 年年会上呈报 Avutometinib 和 defactinib 联合疗法治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的积极更新RAMP 201 数据
    研发注册政策
    Verastem Oncology 在国际妇科癌症学会 （IGCS） 2024 年年会上呈报 Avutometinib 和 defactinib 联合疗法治疗复发性低级别浆液性卵巢癌的积极更新RAMP 201 数据
    Verastem Oncology公司宣布了RAMP 201临床试验的最新数据，该试验评估了口服RAF/MEK钳夹药物avutometinib与口服选择性FAK抑制剂defactinib联合使用在复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者中的疗效。数据显示，在所有可评估的患者中，经盲法独立中央审查（BICR）确认的总缓解率（ORR）为31%，其中KRAS突变型（mt）LGSOC患者的ORR为44%，而KRAS野生型（wt）LGSOC患者的ORR为17%。治疗相关不良事件（AEs）导致10%的患者停药，没有发现新的安全信号。Verastem Oncology计划在2024年10月提交针对复发性KRAS mt LGSOC成年患者的NDA，并寻求加速批准和优先审查。
    Biospace
    2024-10-09
  • 和铂医药宣布公布Porustobart联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤和其他实体瘤的I期研究结果
    研发注册政策
    和铂医药宣布公布Porustobart联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤和其他实体瘤的I期研究结果
    Harbour BioMed公司宣布其新型抗体疗法porustobart（HBM4003）与toripalimab联合治疗晚期黑色素瘤和其他实体瘤的I期临床试验结果已在线发表。该研究评估了porustobart与toripalimab联合治疗实体瘤的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效，尤其关注黑色素瘤。结果显示，这种联合疗法具有可管理的安全性，且在PD-1治疗未接受过的黏膜黑色素瘤中显示出有希望的抗癌活性。该研究发表在《免疫治疗癌症杂志》上。
    美通社
    2024-10-09
    北京大学肿瘤医院
  • Novavax 更新的 2024-2025 年 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗在欧盟获得授权
    研发注册政策
    Novavax 更新的 2024-2025 年 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗在欧盟获得授权
    Novavax公司宣布，其更新的2024-2025年Nuvaxovid™ COVID-19疫苗获得欧盟委员会的上市许可，适用于12岁及以上人群预防COVID-19。该决定基于非临床数据，显示该疫苗对JN.1和多个JN.1谱系病毒具有交叉反应性。此外，该疫苗在美国也被授权紧急使用，符合FDA、EMA和世界卫生组织的指导意见，针对JN.1谱系病毒。Novavax疫苗采用其独特的重组纳米颗粒技术和Matrix-M佐剂，旨在增强和扩大免疫反应。
    Biospace
    2024-10-09
    European Commission Novavax Inc
  • Marinus Pharmaceuticals 宣布在 2024 年神经重症监护学会年会上登上讲台和海报展示
    研发注册政策
    Marinus Pharmaceuticals 宣布在 2024 年神经重症监护学会年会上登上讲台和海报展示
    Marinus Pharmaceuticals宣布，将在即将于10月14日至17日在加州圣地亚哥举行的神经重症护理学会第22届年会上展示其针对难治性癫痫持续状态的Phase 3 RAISE试验的额外数据和基于回顾性索赔的癫痫持续状态患者数据。公司产品ZTALMY®（ganaxolone）口服悬浮液CV已于2022年获得美国FDA批准并上市。会议具体安排为：10月17日上午9:35-9:55 PT进行口头报告，10月16日下午2:45-3:45 PT进行海报展示。Marinus是一家致力于开发治疗癫痫的创新疗法的商业阶段制药公司。
    Biospace
    2024-10-09
    Marinus Pharmaceutic
  • Longhorn Vaccines and Diagnostics 将在 IDWeek 2024 上展示通用流感疫苗 LHNVD-110 和抗菌素耐药性脓毒症疫苗 LHNVD-303 的数据
    研发注册政策
    Longhorn Vaccines and Diagnostics 将在 IDWeek 2024 上展示通用流感疫苗 LHNVD-110 和抗菌素耐药性脓毒症疫苗 LHNVD-303 的数据
    Longhorn Vaccines and Diagnostics将在IDWeek 2024会议上展示其两款疫苗候选产品的数据，包括LHNVD-110单肽通用流感疫苗和LHNVD-303抗菌药物耐药性败血症疫苗。该公司致力于开发针对全球公共卫生和动物源性疾病的疫苗和诊断工具。LHNVD-303通过靶向脂肽糖、脂多糖和肽聚糖来预防治疗性细菌菌株。Longhorn将在会议上展示两篇海报，分别介绍其疫苗和抗体研发成果。IDWeek是多个感染病学会的年度联合会议，Longhorn的产品和研发进展将在此次会议上受到关注。
    Biospace
    2024-10-09
  • 天演药业宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示蒙面抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 的壁报
    研发注册政策
    天演药业宣布即将在癌症免疫治疗学会 （SITC） 第 39 届年会上展示蒙面抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 的壁报
    Adagene公司将在2024年11月6日至10日在休斯顿举行的SITC第39届年会上展示其抗体疗法的研究成果。公司将展示两项关于Muzastotug（ADG126）的临床研究海报，包括Muzastotug与抗PD-1疗法的联合使用以及Muzastotug在晚期/转移性MSS结直肠癌中的应用。Adagene是一家致力于抗体疗法研发的生物技术公司，其创新技术包括计算生物学、人工智能以及其特有的SAFEbody®技术。这些技术能够设计出针对全球未满足的患者需求的抗体。公司的研究成果将在其官网上发布，并可通过微信、LinkedIn和Twitter关注Adagene。
    Biospace
    2024-10-09
    天演药业（苏州）有限公司
  • 吉利德将在 IDWeek 2024 上展示最新数据，重点介绍抗病毒产品组合、创新研究管线和 HIV 领导力
    研发注册政策
    吉利德将在 IDWeek 2024 上展示最新数据，重点介绍抗病毒产品组合、创新研究管线和 HIV 领导力
    Gilead Sciences在IDWeek 2024会议上将展示其抗病毒研究和发展项目的新发现，涉及HIV治疗和预防、COVID-19和病毒性肝炎。会议将包括31项研究，包括一项突破性摘要和六项口头报告，体现了Gilead致力于帮助解决受世界最具挑战性病毒影响的多元人群和社区的需求。HIV研究方面，Gilead将展示Biktarvy作为HIV患者的长期治疗选择，以及GS-1720这一新型每周一次的整合酶链转移抑制剂（INSTI）的研究数据。COVID-19研究将重点关注SARS-CoV-2病毒的动态特性，并针对最易受COVID-19严重后果影响的人群的需求。Gilead还将展示Veklury在治疗COVID-19方面的数据，以及obeldesivir作为COVID-19治疗候选药物的研究结果。病毒性肝炎研究将包括Bulevirtide在治疗慢性乙型肝炎D病毒感染方面的数据。
    Biospace
    2024-10-09
    Gilead Sciences Inc
  • Dyne Therapeutics 在世界肌肉学会大会上展示数据，强调 FORCE™ 平台解决神经肌肉疾病根本原因的前景
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 在世界肌肉学会大会上展示数据，强调 FORCE™ 平台解决神经肌肉疾病根本原因的前景
    Dyne Therapeutics公司在第29届世界肌肉学会年会上展示了其针对肌肉疾病的创新疗法。会议中，公司介绍了其两款临床药物DYNE-251和DYNE-101的最新临床和临床前数据，包括在杜氏肌营养不良症和肌强直性肌营养不良症中的疗效。此外，公司还展示了其在FSHD和庞贝病等疾病中的研究进展，强调了其FORCE™平台在治疗神经肌肉疾病方面的潜力。会议中，DYNE-251和DYNE-101均表现出良好的安全性，且在临床试验中取得了积极成果。DYNE-302在FSHD小鼠模型中表现出对DUX4的有效抑制，而针对庞贝病的临床前研究也显示了平台在肌肉和神经系统中的治疗潜力。
    Biospace
    2024-10-09
    Dyne Therapeutics
  • PHAXIAM Therapeutics 宣布一项由研究者发起的新 2 期研究获得批准
    研发注册政策
    PHAXIAM Therapeutics 宣布一项由研究者发起的新 2 期研究获得批准
    PHAXIAM Therapeutics宣布，在法国医院临床研究计划（PHRC）框架下，一项由Assistance Publique - Hôpitaux de Paris（AP-HP）资助的名为PHAGOSCARPA的2期研究获得验证。该研究旨在评估PHAXIAM的针对金黄色葡萄球菌的噬菌体疗法在血管移植感染治疗中的疗效。研究计划招募80名患者，在27家法国临床中心进行，预计持续36个月。该研究的主要终点为3个月时的治疗成功率，包括无感染症状、正常移植物功能和无CT扫描上的感染证据。研究得到AP-HP和法国国家传染病临床研究网络科学委员会的批准，并将在2025年上半年得到法国卫生当局（ANSM）的验证。PHAXIAM承诺确保为研究提供所需的临床剂量，并将与赞助商协商获取临床试验数据。
    GlobeNewswire
    2024-10-09
    PHAXIAM Therapeutics Assistance Publique- Hopital of Melun La Pitie-Salpetriere Centre Hospitalier U
  • Healgen 的家用 COVID-19 和流感检测在 CovarsaDx® 研究团队的关键支持下获得 FDA De Novo 认证
    交易并购
    Healgen 的家用 COVID-19 和流感检测在 CovarsaDx® 研究团队的关键支持下获得 FDA De Novo 认证
    Healgen Scientific公司凭借CovarsaDx的临床研究专长，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对一款名为Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test的2合1家用呼吸系统疾病检测产品的De Novo市场授权。该产品通过单次鼻腔拭子即可同时检测和区分COVID-19、流感A型和流感B型感染。CovarsaDx作为一家知名的临床试验机构，在研究规划到执行过程中提供了丰富的临床资源和专业知识，支持了Healgen Scientific的创新诊断解决方案。这一成就强调了CovarsaDx在临床验证到市场推广过程中的快速有效能力，有助于提高可靠检测的获取途径。该项目的部分资金来自美国国立卫生研究院（NIH）的国家生物医学影像和生物工程研究所（NIBIB）。
    Biospace
    2024-10-09
    CovarsaDx Healgen Scientific L National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • FDA 授予生物标志物引导的 DB104（liafensine）用于难治性抑郁症 （TRD） 患者的快速通道资格
    研发注册政策
    FDA 授予生物标志物引导的 DB104（liafensine）用于难治性抑郁症 （TRD） 患者的快速通道资格
    Denovo Biopharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的DB104（liafensine）治疗难治性抑郁症（TRD）的快速通道资格。DB104是一种新型三重再摄取抑制剂，针对5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白。该药物的开发得益于Denovo发现的新型药代基因组生物标志物DGM4™，该标志物有望为TRD患者带来新的治疗选择。ENLIGHTEN临床试验结果显示，DB104在治疗TRD方面具有显著疗效，且安全性良好。Denovo表示，FDA的快速通道资格将加速DB104的研发进程，并计划与监管机构合作，将基于生物标志物的精准医疗应用于TRD患者。
    Biospace
    2024-10-09
  • Nurix Therapeutics 宣布在美国风湿病学会年会 ACR Convergence 2024 上发表演讲
    研发注册政策
    Nurix Therapeutics 宣布在美国风湿病学会年会 ACR Convergence 2024 上发表演讲
    Nurix Therapeutics公司宣布将在2024年11月14日至19日在华盛顿特区举行的美国风湿病学会（ACR）年会上展示其两款在研药物NX-5948和GS-6791/NX-0479的预临床数据。NX-5948是一款针对B细胞恶性肿瘤的BTK降解剂，目前处于1b期临床试验阶段，同时也在进行自身免疫疾病的IND使能研究。GS-6791/NX-0479是一款与Gilead Sciences合作发现的IRAK4降解剂，也在进行IND使能研究。NX-5948在免疫细胞中实现了对BCR、TLR和FcR信号的深度抑制，并在关节炎和其他炎症疾病的预临床模型中显示出疗效。GS-6791则抑制TLR和IL-1R驱动的炎症信号，并在关节炎的预临床模型中改善疾病状况。Nurix Therapeutics是一家专注于开发针对癌症、炎症和其他复杂疾病的创新小分子和抗体疗法的临床阶段生物制药公司。
    Biospace
    2024-10-09
    Nurix Therapeutics I
  • Bio-Thera 和 Richter 为欧盟国家、英国、瑞士和其他选定国家签署了 BAT2206 的独家商业化协议，拟议的 Stelara（R） 生物仿制药
    交易并购
    Bio-Thera 和 Richter 为欧盟国家、英国、瑞士和其他选定国家签署了 BAT2206 的独家商业化协议，拟议的 Stelara（R） 生物仿制药
    Bio-Thera Solutions与Gedeon Richter达成独家商业化协议，共同开发Stelara生物类似物BAT2206，覆盖欧盟、英国、瑞士和其他选定国家。Bio-Thera负责BAT2206的研发、生产和供应，并已于2024年7月向EMA提交了监管批准申请。Richter将拥有在欧洲联盟、英国、瑞士和其他选定国家商业化产品的独家权利，Bio-Thera将获得8500万美元的预付款以及最高达1.015亿美元的进一步开发和商业化里程碑付款。BAT2206是一种针对Stelara的生物类似物，用于治疗多种炎症和自身免疫疾病。Bio-Thera Solutions是一家专注于研发创新疗法和生物类似物的生物制药公司，而Gedeon Richter是一家在中央和东欧地区的主要制药公司，其产品组合覆盖多个重要治疗领域。
    美通社
    2024-10-09
    百奥泰生物制药股份有限公司 Gedeon Richter Ltd
  • 新锐！1.35亿美元A轮融资，前Alnylam团队开发下一代RNAi新药
    医药投融资
    新锐！1.35亿美元A轮融资，前Alnylam团队开发下一代RNAi新药
    10月8日，马萨诸塞州剑桥， City Therapeutics 宣布正式推出，其愿景是引领基于RNA干扰（RNAi）新药的未来。 City Therapeutics旨在利用小干扰RNA（siRNA）的下一代工程——介导RNAi的“触发（ trigger ）”分子——来构建一个强大而可持续的产品引擎，并扩大基于RNAi的药物的治疗范围。 在Alnylam创始首席执行官 John Maraganore博士 的领导下，该公司完成了由ARCH Venture Partners领投的1.35亿美元的A轮融资，其他领先的生命科学投资者也参与了融资，包括Fidelity、Invus、Slate Path Capital、Rock Springs Capital、Regeneron Ventures、AN Ventures和其他未披露的投资者。
    Medaverse
    2024-10-09
    RNAi
  • Zealand Pharma 提供 dasiglucagon 治疗先天性高胰岛素血症的美国监管更新
    研发注册政策
    Zealand Pharma 提供 dasiglucagon 治疗先天性高胰岛素血症的美国监管更新
    Zealand Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对用于治疗先天性高胰岛素血症（CHI）的dasiglucagon新药申请发出完整回复函（CRL），原因与第三方制造工厂的复查时间有关。该工厂复查已完成，但新的复查分类尚待确定。Zealand Pharma承诺与FDA和第三方制造商合作，尽快将dasiglucagon带给美国患者。此药物旨在预防和治疗7天以上儿童的CHI相关低血糖症，并正在审查两个部分：3周内剂量和3周以上剂量。Zealand Pharma预计将在2024年底前提交超过3周使用数据的额外分析。CHI是一种罕见遗传疾病，会导致胰岛β细胞功能障碍和胰岛素分泌过多，引起频繁、反复和严重的低血糖症。目前，CHI患者缺乏有效的治疗选择。
    Biospace
    2024-10-09
    Zealand Pharma A/S
  • 薛定谔在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 SGR-3515 临床前数据
    研发注册政策
    薛定谔在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 SGR-3515 临床前数据
    Schrödinger公司在36届EORTC-NCI-AACR会议（ENA 2024）上宣布了其研究性Wee1/Myt1抑制剂SGR-3515的新临床前数据，显示该药物在预临床模型中表现出协同抗肿瘤活性，相比仅针对Wee1或Myt1的抑制剂，SGR-3515能够引发更深和更持久的反应。此外，SGR-3515具有良好的药理学特性和剂量方案，支持在患者中进行间歇性给药评估。Schrödinger还计划在10月25日的会议上展示其PRMT5-MTA项目的新临床前数据，该系列化合物被设计用于治疗外周和脑肿瘤。Schrödinger的药物发现团队正在利用其计算平台发现针对重大医疗需求的优化分子。
    Biospace
    2024-10-09
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