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  • Oragenics， Inc. 向股东通报脑震荡药物进展和 II 期试验准备
    研发注册政策
    Oragenics， Inc. 向股东通报脑震荡药物进展和 II 期试验准备
    Oragenics公司于2024年10月9日向股东更新了关于其治疗脑震荡药物ONP-002的进展和二期临床试验准备情况。公司专注于神经学领域创新药物递送技术，ONP-002是一种新型神经类固醇，用于治疗中重度脑震荡。2024年，Oragenics在ONP-002的研发上取得了重要进展，包括加强临床领导团队、准备启动二期临床试验、完成心脏毒性测试、完成FDA要求的遗传毒性研究、与Avance Clinical公司合作、实现温度稳定性、完成喷雾干燥制造和设备完成、提高最终配方中的药物百分比、完成FDA认可的ONP-002脑震荡药物研究。此外，Oragenics还完成了公开募股，筹集了约445万美元，支持ONP-002的研发和临床试验。公司计划在接下来的几个月内开始二期临床试验，并提交澳大利亚监管提交手册，继续推进ONP-002的研发。
    GlobeNewswire
    2024-10-09
  • Sonnet BioTherapeutics Inc. 与 Alkem Laboratories Limited 签订许可协议，在印度开发和商业化用于糖尿病周围神经病变 （DPN） 的 SON-080
    交易并购
    Sonnet BioTherapeutics Inc. 与 Alkem Laboratories Limited 签订许可协议，在印度开发和商业化用于糖尿病周围神经病变 （DPN） 的 SON-080
    Sonnet BioTherapeutics与Alkem Laboratories达成一项许可协议，将SON-080分子在印度的研发、生产和商业化权授予Alkem。SON-080用于治疗糖尿病周围神经病变（DPN）、化疗诱导的神经病变（CIPN）和自主神经病变。Sonnet将获得1000万美元的前期付款和最多1000万美元的里程碑付款，以及产品净销售额的个位数比例的版税。预计到2030年，印度糖尿病神经病变市场规模将达到2.467亿美元。Sonnet的CEO Pankaj Mohan表示，与Alkem的合作将推动SON-080进入二期临床试验。Alkem的CEO Akhilesh Sharma表示，很高兴与Sonnet合作，认为SON-080具有治疗DPN的潜力。SON-080在DPN和CIPN的初步临床试验中显示出良好的耐受性和疗效。
    TMCnet
    2024-10-09
    Alkem Laboratories L Sonnet BioTherapeuti
  • Centivax 选择全球 CDMO BioCina 启动革命性通用流感疫苗的 cGMP 生产
    交易并购
    Centivax 选择全球 CDMO BioCina 启动革命性通用流感疫苗的 cGMP 生产
    Centivax与全球生物制药合同开发与生产组织（CDMO）BioCina达成合作，共同推进Cent-Flu这一革命性通用流感疫苗的cGMP生产。Cent-Flu是一种包含22种独特mRNA转录本的专有多价混合疫苗，通过脂质纳米颗粒（LNP）封装。该疫苗在体内实验中已证明对当前、过去和未来的流感菌株都有保护作用。BioCina将提供其在选择最佳质粒制造细胞系、主细胞库（MCB）和质粒制造方面的专业知识，以支持Centivax进行首次人体临床试验。BioCina首席执行官Mark W. Womack表示，他们很高兴支持Centivax在流感预防方面的突破性方法，并期待成为其首选合作伙伴，共同推进重要疫苗的市场化。Centivax首席执行官Jacob Glanville表示，他们很高兴宣布BioCina作为其主细胞库制造合作伙伴，这一合作将使Centivax能够利用BioCina的专业知识，确保疫苗生产达到最高标准。
    美通社
    2024-10-09
    BioCina Pty Ltd Centivax Inc
  • 渤健 Felzartamab 获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗肾移植受者抗体介导的排斥反应
    研发注册政策
    渤健 Felzartamab 获得美国 FDA 突破性疗法认定，用于治疗肾移植受者抗体介导的排斥反应
    Biogen公司宣布，其研发的针对CD38的抗体药物Felzartamab获得美国FDA的突破性疗法指定，用于治疗晚期抗体介导的排斥反应（AMR）的肾脏移植患者。Felzartamab是一种实验性药物，已在临床试验中显示出对CD38+浆细胞的选择性清除，可能有助于改善多种疾病的治疗效果。Biogen计划在2025年开始针对AMR、IgA肾病和膜性肾病进行Felzartamab的III期临床试验。
    Biospace
    2024-10-09
    Biogen Inc Biogen Inc
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 elinzanetant 的新药申请
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 elinzanetant 的新药申请
    拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对新药elinzanetant的新药申请（NDA），该药用于治疗更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）。elinzanetant是一种正在研发的化合物，如果获得批准，将为寻求中度至重度VMS治疗的女性提供一种新的非激素疗法。该NDA申请基于OASIS 1、2和3期III期研究的积极结果，这些研究评估了elinzanetant的疗效和安全性。Bayer正在继续向其他卫生当局提交elinzanetant的市场授权申请。
    Biospace
    2024-10-09
  • ORIC® Pharmaceuticals 在 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上呈报数据，进一步支持 ORIC-114 治疗 EGFR 外显子 20 插入和其他非典型突变的潜在同类最佳分析
    研发注册政策
    ORIC® Pharmaceuticals 在 EORTC-NCI-AACR 分子靶点和癌症治疗研讨会上呈报数据，进一步支持 ORIC-114 治疗 EGFR 外显子 20 插入和其他非典型突变的潜在同类最佳分析
    ORIC Pharmaceuticals公司宣布，在EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上，展示了其EGFR/HER2不可逆抑制剂ORIC-114的脑穿透、口服生物利用度高、针对EGFR外显子20插入和其他不典型突变的治疗潜力。该药物在临床试验中表现出优于其他EGFR抑制剂的活性和选择性，对多种EGFR突变类型具有显著的系统性和中枢神经系统反应，且安全性良好。ORIC-114正在多个临床试验中进行评估，预计2025年上半年将公布更新数据。
    Biospace
    2024-10-09
    ORIC Pharmaceuticals ORIC Pharmaceuticals
  • 再鼎医药将在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会 （ENA） 上展示其用于 DLL3+ 实体瘤的研究性抗体-药物偶联物 （ADC） ZL-1310 的 1 期试验数据
    研发注册政策
    再鼎医药将在 2024 年 EORTC-NCI-AACR 研讨会 （ENA） 上展示其用于 DLL3+ 实体瘤的研究性抗体-药物偶联物 （ADC） ZL-1310 的 1 期试验数据
    Zai Lab Limited宣布，其研发的抗体药物偶联物（ADC）ZL-1310的1期临床试验数据将在2024年10月23日至25日在西班牙巴塞罗那举行的EORTC-NCI-AACR研讨会（ENA）全体会议上呈现。ZL-1310是一种针对DLL3的新型治疗小细胞肺癌（SCLC）的药物，DLL3在许多神经内分泌肿瘤中过度表达，通常与不良的临床结果相关。该药物由人源化抗DLL3抗体和新型喜树碱衍生物组成，采用新型连接体-有效载荷平台TMALIN®设计，利用肿瘤微环境克服第一代ADC疗法的相关挑战。Zai Lab总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado表示，新的疗法对于减少脱靶毒性并提高抗肿瘤效果至关重要，以改善包括SCLC和其他神经内分泌肿瘤在内的许多癌症患者的治疗选择。Zai Lab计划在ENA 2024上分享ZL-1310的初步研究结果。
    Biospace
    2024-10-09
    再鼎医药（上海）有限公司
  • MARAbio 创造了有史以来第一个可以诊断母体自身抗体相关自闭症的血液测试，并在由 MAK Capital 领投的 A 轮首轮融资中筹集了 1900 万美元
    医药投融资
    MARAbio 创造了有史以来第一个可以诊断母体自身抗体相关自闭症的血液测试，并在由 MAK Capital 领投的 A 轮首轮融资中筹集了 1900 万美元
    MARAbio Systems，一家专注于精准免疫学的公司，宣布完成由MAK Capital One，LLC领投的1900万美元A轮融资，用于2025年其自闭症检测的商业化推广和治疗方案的开发。该公司致力于检测、治疗和预防母体自身抗体相关自闭症（MARA），一种由母亲体内特定自身抗体引起的自闭症生物亚型。MARA的发现是自闭症早期和症状前检测的重大科学突破，预计约占自闭症人群的20%。MARAbio开发的血液检测可以用于诊断儿童MARA，甚至可以在出生前预测。此次融资将加速MARAbio将科学成果推向市场的步伐，并支持其开发针对MARA的预防和治疗方案。
    Biospace
    2024-10-09
  • XORTX 启动精准医疗计划
    研发注册政策
    XORTX 启动精准医疗计划
    XORTX Therapeutics公司宣布启动了精准医疗项目，旨在利用遗传诊断工具和最新发现，针对XO抑制剂治疗肾脏疾病，包括糖尿病肾病和非糖尿病肾病。这一项目基于独立同行评审的研究，指出遗传因素与XO过度表达相关，并可能引发多种疾病。XORTX计划通过开发针对特定遗传因素的诊断工具，结合其独特的尿酸降低剂和XO抑制剂配方，为具有相似药物反应的亚群体提供定制化治疗方案。公司CEO Allen Davidoff表示，这一项目将为治疗与特定基因变异相关的健康后果提供巨大潜力。XORTX正在推进其临床开发阶段的产品，这些产品针对异常嘌呤代谢和XO，旨在降低或抑制尿酸的产生。
    Biospace
    2024-10-09
    XORTX Therapeutics I
  • Theratechnologies 将在 IDWeek 2024 上展示数据，重点介绍 HIV 感染者并发症治疗和管理的进展
    研发注册政策
    Theratechnologies 将在 IDWeek 2024 上展示数据，重点介绍 HIV 感染者并发症治疗和管理的进展
    Theratechnologies公司将在IDWeek 2024会议上展示三篇关于HIV患者的海报。其中一篇研究数据表明，与HIV患者相比，腹部内脏脂肪过多（EVAF）会增加心血管疾病风险；另一篇则展示了使用tesamorelin（一种生长激素释放因子GHRF类似物）降低EVAF可以降低HIV患者的心血管疾病风险；第三篇报告了PROMISE-US试验的设计和基线特征，这是一项关于CD4定向后附着抑制剂ibalizumab的多药耐药性HIV患者的观察性真实世界研究。Theratechnologies公司表示，这些研究有助于揭示HIV患者面临的重要医疗问题，并期待与HIV临床医生和研究人员分享这些发现。
    Biospace
    2024-10-09
    Theratechnologies In
  • Inhibikase Therapeutics 宣布完成高达 2.75 亿美元的融资，并将 IkT-001Pro 推进到肺动脉高压的晚期临床试验
    医药投融资
    Inhibikase Therapeutics 宣布完成高达 2.75 亿美元的融资，并将 IkT-001Pro 推进到肺动脉高压的晚期临床试验
    Inhibikase Therapeutics宣布完成约1.1亿美元的私募融资，用于推进其新分子实体IkT-001Pro的研发，该药物有望成为首个口服、具有疾病修饰潜力的治疗快速致命疾病的药物，主要影响30至60岁女性。此次融资还将支持IkT-001Pro在肺动脉高压（PAH）的2b期临床试验。同时，公司董事会将新增三位行业领袖，包括前BELLUS Health首席执行官Roberto Bellini、Orna Therapeutics首席执行官Amit Munshi和Candid Therapeutics首席财务官Arvind Kush，以及Soleus Capital合伙人David Canner。IkT-001Pro是一种改进的伊马替尼前药，旨在提高安全性并改善耐受性，以治疗PAH。
    Biospace
    2024-10-09
    ADAR1 Capital Manage BXMA Commodore Capital Fairmount Nantahala Capital Ma Perceptive Advisors Soleus Capital Stonepine Capital Ma
  • FDA 授予 Can-Fite 的 Namodenoson 治疗胰腺癌的孤儿药资格
    研发注册政策
    FDA 授予 Can-Fite 的 Namodenoson 治疗胰腺癌的孤儿药资格
    Can-Fite BioPharma Ltd.宣布其抗癌药物候选药物Namodenoson获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胰腺癌。该指定将为该公司提供市场独家权等优势。Can-Fite正在为胰腺癌患者进行的II期临床试验做准备，该试验将评估Namodenoson的安全性、临床活性和药代动力学。试验的主要目标是确定Namodenoson的安全性特征，次要目标是评估其临床活性。Can-Fite的CEO Motti Farbstein表示，公司计划在年底前开始这项试验，并对FDA授予孤儿药地位表示兴奋。Namodenoson是一种小分子口服药物，对肝脏和胰腺癌细胞表面的A3腺苷受体具有高亲和力和选择性，可诱导这些癌细胞凋亡。Can-Fite是一家处于临床后期阶段的药物开发公司，其平台技术旨在治疗癌症、肝脏和炎症疾病。
    Biospace
    2024-10-09
    Can-Fite BioPharma L
  • PureTech 在 CHEST 2024 年会上展示了强调特发性肺纤维化 （IPF） 负担和 LYT-100（Deupirfenidone）贝叶斯统计分析的研究
    研发注册政策
    PureTech 在 CHEST 2024 年会上展示了强调特发性肺纤维化 （IPF） 负担和 LYT-100（Deupirfenidone）贝叶斯统计分析的研究
    PureTech Health公司在CHEST 2024年会议上展示了关于LYT-100（去双吡非尼酮）治疗特发性肺纤维化（IPF）的临床和患者参与策略的研究。研究指出IPF患者的疾病负担和疾病管理中的差距，强调了改善症状管理和支持性护理的必要性。PureTech Health还计划进行一项名为ELEVATE IPF的Phase 2b临床试验，评估LYT-100的疗效、耐受性、安全性和剂量方案。此外，公司还讨论了LYT-100的开发计划，以及其在全球范围内的Phase 2 ELEVATE IPF试验的进展。
    Biospace
    2024-10-09
    PureTech Health PLC
  • Allurion 宣布发布新数据，证明体重减轻 15% 的患者肌肉质量保持
    研发注册政策
    Allurion 宣布发布新数据，证明体重减轻 15% 的患者肌肉质量保持
    Allurion Technologies发布了一项研究，发表在《临床肥胖》期刊上，该研究评估了Allurion程序对体重减轻和身体成分的影响。研究涉及167名平均BMI为31.3的患者，经过四个月的气球疗法，患者平均减重15.7%。六个月后，患者继续减重，平均减重17.1%，12个月后平均减重14.7%，显示气球通过后八个月内维持94%的减重效果。患者体脂百分比显著降低，从39%降至六个月时的35.7%，同时肌肉量得到保留。研究显示，Allurion气球在适当准备和随访下提供安全有效的减重同时保持肌肉量，患者通过遵守Allurion程序的生活方式改变，可以实现可持续的长期体重维持和身体成分的显著改善。
    Biospace
    2024-10-09
    Allurion Technologie
  • Longeveron® Lomecel-B™ HLHS 的 5 年长期无移植生存数据被选为先天性心脏病外科医生协会 （CHSS） 第 51 届年会的口头报告
    研发注册政策
    Longeveron® Lomecel-B™ HLHS 的 5 年长期无移植生存数据被选为先天性心脏病外科医生协会 （CHSS） 第 51 届年会的口头报告
    Longeveron公司宣布，其关于细胞疗法治疗心脏缺陷的研究成果将在芝加哥举行的先天性心脏病外科医生协会第51届年会上进行口头报告。该研究显示，使用细胞疗法治疗Hypoplastic Left Heart Syndrome（HLHS）的患者，长期无移植生存率得到提高。Longeveron正在进行的ELPIS II Phase 2b临床试验评估其细胞疗法Lomecel-B™作为治疗HLHS的潜在辅助疗法，如果结果积极，可能为Lomecel-B™的BLA提交奠定基础。
    Biospace
    2024-10-09
    Longeveron LLC
  • 荷特宝医药将在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 MALT1 CBM 信号体胶项目的临床前数据
    研发注册政策
    荷特宝医药将在第 36 届 EORTC-NCI-AACR 研讨会上展示 MALT1 CBM 信号体胶项目的临床前数据
    HotSpot Therapeutics公司宣布将在2024年10月23日至25日在西班牙巴塞罗那举行的第36届EORTC-NCI-AACR会议上展示其针对MALT1 CARD11-BCL10-MALT1（CBM）信号osome glue程序的预临床数据，该程序针对NF-kB驱动的实体瘤。公司利用其Smart Allostery™平台，结合计算方法和AI驱动的数据挖掘，发现蛋白质上的“自然热点”，开发新型小分子药物。此次展示的标题为“利用MALT1支架抑制剂靶向CBM信号osome治疗NFkB驱动的实体瘤”，将在10月23日12:00-19:00 CEST的分子靶向药物分会场进行。
    Biospace
    2024-10-09
    HotSpot Therapeutics
  • Tevogen Bio 在首席执行官领导国会山患者倡导工作时强调有希望的试验数据，承诺利用数十亿美元的公司资产来对抗长期 COVID 并引领新一轮的医疗创新浪潮
    研发注册政策
    Tevogen Bio 在首席执行官领导国会山患者倡导工作时强调有希望的试验数据，承诺利用数十亿美元的公司资产来对抗长期 COVID 并引领新一轮的医疗创新浪潮
    Tevogen Bio公司发布了一项针对TVGN 489的临床试验结果，该试验旨在评估其用于治疗急性高风险SARS-CoV-2患者的安全性及可行性。结果显示，TVGN 489在所有剂量水平下均未观察到剂量限制性毒性或与TVGN 489相关的任何严重不良事件。治疗组的50%患者为免疫抑制者，而观察组的6%患者为免疫抑制者。治疗组的患者感染了多种SARS-CoV-2变种，包括Delta到Omicron BA.5.2。所有治疗组的患者在治疗后的14天内恢复到基线健康水平，没有观察到COVID-19再感染或长期COVID的证据。该研究的结果已发表在Blood Advances期刊上。
    Biospace
    2024-10-09
    Tevogen Bio Holdings University of Pittsb
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