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  • 济川药业罗沙司他胶囊获批！惠及更多肾性贫血患者
    审批动态
    济川药业罗沙司他胶囊获批！惠及更多肾性贫血患者
    近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他胶囊（20mg和50mg）两规格《药品注册证书》，标志着罗沙司他胶囊（盛雪康）已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉，该药适用于慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）引发的肾性贫血，待上市后，将惠及更多肾性贫血患者，让他们拥有多元化的用药选择。 贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量，还将促进肾脏病进展，增加心血管事件及死亡的风险。
    济川药业
    2025-01-15
    肾病 罗沙司他 湖北济川药业股份有限公司 贫血 肾脏病
  • 行业新规丨国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    研发注册政策
    行业新规丨国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    2025年1月13日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》。 自去年八月以来，北京市药品监督管理局颁发了首张《干细胞药物生产许可证》，商务部批准了四个地区开放外资投资干细胞产业，2025年初迎来了国内首款干细胞药物的上市批准，这一系列利好消息之后，又一重大进展正式发布—— 国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》， 标志着细胞治疗产品从生产到应用的“最后一公里”成功打通，同时也是对行业的一次“大考”，将会淘汰一批虚假宣传的公司 。 细胞疗法迈入崛起新纪元。
    山东省脐带库
    2025-01-15
    恶性肿瘤 中国食品药品检定研究院 青岛大学附属医院 北京大学第三医院 青岛奥克生物开发有限公司
  • 国家药监局发布：《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    研发注册政策
    国家药监局发布：《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    这一重要文件的发布， 为细胞治疗产品的生产领域提供了清晰的规范与指引，标志着我国在细胞治疗领域的监管与发展迈出了坚实的一步。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了 《细胞治疗产品生产检查指南》 ，经国家药品监督管理局同意，予以发布。 该《指南》的发布为促进细胞治疗产品的规范化生产、保障产品质量与安全提供了重要的依据和保障。
    华夏源细胞集团
    2025-01-15
    国家药品监督管理局
  • 民得维®治疗新冠病毒感染获得NMPA常规批准
    审批动态
    民得维®治疗新冠病毒感染获得NMPA常规批准
    2025 年 1 月 10 日，民得维 ® （氢溴酸氘瑞米德韦片，研发代号： VV116 ）用于治疗成年患者轻中度新型冠状病毒感染的适应症申请正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）同意，由附条件批准转为常规批准。 民得维 ® 是国内首款获得常规批准的口服核苷类抗新冠病毒药物。 2021 年 12 月， VV116 （ 商品名： Mindvy ® ）在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个在临床试验中被证实可以显著降低普通型或重型新冠肺炎住院患者进展为危重型患者或死亡风险的药物。
    旺山旺水
    2025-01-15
    国家药品监督管理局 COVID-19 氢溴酸氘瑞米德韦
  • 绿叶制药新一代抗精神病药物获FDA批准临床
    审批动态
    绿叶制药新一代抗精神病药物获FDA批准临床
    1月14日，绿叶制药发布公告，其自主开发的 新一代抗精神病药物LY03020 已获得FDA许可开展临床试验， 拟用于治疗精神分裂症 。 LY03020是基于绿叶制药是绿叶制药开发的全球首个痕量胺相关受体1（TAAR1）和5-羟色胺2C受体（5-HT2CR）双靶点激动剂。 LY03020亦在中国进入临床阶段。
    Pharma CMC
    2025-01-15
    精神分裂症 山东绿叶制药有限公司 TAAR1 精神病
  • 正大天晴「罗伐昔替尼」在美获批临床
    审批动态
    正大天晴「罗伐昔替尼」在美获批临床
    今日（1月15日），正大天晴宣布，其自主研发的具有全新化学结构的 JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（TQ05105） II期临床试验申请（IND）获得FDA批准， 拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD） 。 TQ05105是一类新型、口服的JAK/ROCK抑制剂。 体外试验结果显示，TQ05105能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性，同时抑制ROCK2，重建免疫平衡。
    Pharma CMC
    2025-01-15
    JAK STAT3 ROCK STAT5 ROCK2
  • 药明合联：预期2024年净利润增长超170%
    财报业绩
    药明合联：预期2024年净利润增长超170%
    今日（1月25日），药明合联发布正面盈利预告，截至2024年12月31日止年度的 收入、纯利和经调整纯利将分别较2023年相应金额增长超过85%、260%及170%。 据悉 ， 药明合联2023年 营业收入和经调整净利润分别为21.24亿元人民币、4.12亿元人民币 。 有关预期增长主要得益于以下因素：。
    Pharma CMC
    2025-01-15
    无锡药明合联生物技术有限公司
  • 百济神州：2025将迎来盈利！
    财报业绩
    百济神州：2025将迎来盈利！
    1月14日，百济神州发布自愿披露关于公司业务进展的公告，公告中提到：。 百济神州首席执行官欧雷强 先生在 第43届摩根大通年度医疗健康大会 介绍了公司 业务近况、 在血液肿瘤和实体瘤领域的管线布局，以及 未来发展规划和预期进展，同时提到根据美国通用会计准则， 百济神州预 计将实现 2025 年全年经营利润为正 （即营业收入大于营业成本、销售费 用、管理费用及研发费用之总和）。 在报告中，百济神州表示，随着2024年Q3单季度营收首次突破10亿美元、泽布替尼一线适应症的获批、2024年将13个新分子实体（NMEs）推进临床、30+临床肿瘤管线正在推进等一系列里程碑进展的实现，百济神州将迎来新的拐点。
    Pharma CMC
    2025-01-15
    实体瘤 血液肿瘤 泽布替尼 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 口服 HER2 抑制剂在国内报上市，中国生物制药联合开发
    审批动态
    口服 HER2 抑制剂在国内报上市，中国生物制药联合开发
    本次新药申请主要基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果 。 宗格替尼是勃林格殷格翰开发的一款 不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂 。 临床前研究显示，宗格替尼对所有主要的 HER2 突变 （包括 HER2 YVMA 插入等位基因） 均具有强效抑制的活性。
    Insight数据库
    2025-01-15
    EGFR HER2 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 中国生物制药有限公司
  • ADC的创新分子设计
    前沿研究
    ADC的创新分子设计
    ADCs于20世纪90年代中期首次进入临床试验以来，经过近30年的发展，已经成为一个非常成功的肿瘤学平台。 然而，要充分发挥 ADC 平台的潜力，就必须进行创新的分子设计，以及肿瘤特异性靶抗原和有效生物标志物的鉴定，以应对耐药性、肿瘤异质性和治疗相关不良反应等几个临床挑战。 目前，多种新兴的 ADC 形式已经进入临床前和临床开发的早期阶段，包括双特异性 ADC 、条件激活 ADC 、免疫刺激 ADC 、蛋白质降解 ADC 和双载荷 ADC ，每种 ADC 都提供了应对这些各种挑战的独特能力，为癌症患者提供更多更好的治疗选择。
    小药说药
    2025-01-15
    恶性肿瘤 CD30 GSPT1 AIF1 间变性大细胞淋巴瘤
  • Microorganisms：针对主要生物战剂开发有效抗体的重要性
    前沿研究
    Microorganisms：针对主要生物战剂开发有效抗体的重要性
    2024年12月18日，Microorganisms杂志发表一项研究“Development of Effective Medical Countermeasures Against the Main Biowarfare Agents: The Importance of Antibodies”，概述了针对主要生物战剂开发的有效医疗应对措施，强调抗体的重要性。 该研究指出，COVID-19和mpox危机让全世界意识到生物制剂可能带来的灾难性后果。 除了自然风险，生物制剂还可能被武器化或用于生物恐怖主义活动。
    生物安全情报网
    2025-01-15
    COVID-19
  • 美国发布生物经济的生物安全和生物安保创新倡议计划
    研发注册政策
    美国发布生物经济的生物安全和生物安保创新倡议计划
    2024年12月，由美国政府卫生与公众服务部及国土安全部牵头发布了《生物经济的生物安全和生物安保创新倡议计划》（BIOSAFETY AND BIOSECURITY INNOVATION INITIATIVE PLAN FOR THE BIOECONOMY）。 为降低与生物技术进步以及生物在新领域日益广泛应用相关的生物风险，美国政府正在采取切实措施，加强现有的强大生物安全与生物安保项目，比如协调生物安全与生物安保研究方面的投资，推广最佳实践。 因此，美国相关部门提出了一项生物安全与生物安保投资计划，旨在以BBII为机制，协调联邦政府行动，并与支持生物经济的利益相关者互动，从而维持和支持生物经济。
    生物安全情报网
    2025-01-15
    生物安全
  • 跨界并购出手，一家生物药企超8亿被拿下
    交易并购
    跨界并购出手，一家生物药企超8亿被拿下
    获悉：2025年1月11日，圣湘生物公告称拟以8.075亿元现金收购中山未名海济生物医药有限公司（以下或简称“中山海济”）100%股权。 中山海济2023年、2024年1月—5月营收分别约为3.5亿元、2.08亿元，净利润则分别约为4826万元、3957万元人民币。 股权出让方承诺中山海济2025年度、2026年度经审计的净利润（按扣除非经常性损益前后的净利润孰低原则确定）分别不低于1.4亿元、1.8亿元。
    生物制药小编
    2025-01-15
    圣湘生物科技股份有限公司
  • 乐普生物：溶瘤病毒CG0070拟纳入突破治疗药物
    审批动态
    乐普生物：溶瘤病毒CG0070拟纳入突破治疗药物
    此前已经 获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。 横向对比来看，CG0070获得历史最优的疗效数据，PD-1抗体联 合治疗则进一步提升疗效。 安全性方面，也是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法。
    医药笔记
    2025-01-15
    PD-1 乐普生物科技股份有限公司
  • 百济神州：迎来历史转折点
    公司动态
    百济神州：迎来历史转折点
    百济神州在开篇就用了“转折点”的字眼和一条加速向上发展的曲线点明了主题。 正如百济神州同时发布的公告所言， 这一转折点具体地表现在预计2025年全年经营利润转正。 与此同时，研发端开始发力，2024年13款新分子进入临床阶段，为持续增长注入新动能。
    医药笔记
    2025-01-15
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • “药”启新篇 | 点击查看2024中国基因药谷这一年
    前沿研究
    “药”启新篇 | 点击查看2024中国基因药谷这一年
    过去一年，中国基因药谷坚持“创新链服务链资金链人才链“四链融合，以实实在在的发展成绩，继续引领全瓯海生命健康产业抓新机、出新绩、破新局。 岁末年初，让我们一起回顾药谷这一年的产业成绩单吧。 甲辰龙年尾声之际，药谷提前恭祝诸位新春快乐、百事顺遂！
    瓯海生命健康小镇
    2025-01-15
    药谷
  • 广州健康院合作发现靶向DNA甲基化维持蛋白UHRF1的潜在实体瘤治疗策略
    前沿研究
    广州健康院合作发现靶向DNA甲基化维持蛋白UHRF1的潜在实体瘤治疗策略
    近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院与美国约翰霍普金斯大学合作在 Nature Communications 杂志发表了题为 Defining ortholog-specific UHRF1 inhibition by STELLA for cancer therapy 的研究成果。 该研究在对UHRF1结构域-功能研究基础上（Cancer Cell, 2019），揭示了多能性调节蛋白STELLA对UHRF1功能抑制的物种特异性与分子机制，进而发展了基于mRNA的UHRF1抑制剂，可有效逆转DNA甲基化异常并发挥抗实体瘤活性。 研究团队发现，与小鼠STELLA蛋白（mSTELLA）对UHRF1的强抑制活性不同，人源STELLA蛋白（hSTELLA）几乎无法阻断UHRF1与染色体结合，以及诱导UHRF1的细胞核输出。
    中国科学院广州健康院
    2025-01-15
    恶性肿瘤 实体瘤 肿瘤 中国科学院广州生物医药与健康研究院
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