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  • 祝贺！恒道医药强力助推合作伙伴克立硼罗软膏首仿获批！
    审批动态
    祝贺！恒道医药强力助推合作伙伴克立硼罗软膏首仿获批！
    南京恒道医药凭借专业、高效的服务，与江苏万禾制药有限公司携手合作，全力助推合作伙伴南京万融健诚医药科技有限公司“克立硼罗软膏” 获批上市。 本次获批是该产品在国内的首个获批上市仿制药。 【药品名称】克立硼罗软膏。
    恒道医药科技
    2024-10-09
    诚医 江苏万禾制药有限公司
  • 广东发布新政，支持基因治疗、细胞治疗等创新生物制品研发，重点发展基因技术、细胞治疗、合成生物学等新领域新赛道
    研发注册政策
    广东发布新政，支持基因治疗、细胞治疗等创新生物制品研发，重点发展基因技术、细胞治疗、合成生物学等新领域新赛道
    今天（10月9日），广东省人民政府办公厅召开新闻发布会，会上重磅发布了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》。 该方案涉及创新药械全链条支持、创新平台和基础设施建设、 促进临床研究、 加快审评审批、医保支持、金融支持等多个方面，以促进生物医药产业的全链条高质量发展。 关于进一步推动广东生物医药产业 高质量发展的行动方案。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-09
    细胞治疗 基因治疗
  • 药明康德回应出售细胞及基因疗法业务传闻，称存在不确定性
    交易并购
    药明康德回应出售细胞及基因疗法业务传闻，称存在不确定性
    10月8日，药明康德（603259.SH、02359.HK）发布公告回应了关于出售WuXi ATU业务传闻。 药明康德的WuXi ATU业务，主要从事细胞治疗、基因治疗及其他高端治疗的开发、制造和商业化。 药明康德表示， 公司目前正在评估各种选项以保持WuXi ATU业务的持续运营。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-09
    细胞及基因疗法
  • 慢阻肺病纳入国家基本公共卫生服务，中国生物制药助力医药创新提速
    医保动态
    慢阻肺病纳入国家基本公共卫生服务，中国生物制药助力医药创新提速
    近日，国家卫生健康委、财政部等部门公布，慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺病）患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目，意味着更多的慢阻肺病患者被及时发现和接受规范化治疗。 中国生物制药作为一家专注于医药研发、生产和销售的企业，近年来将呼吸疾病作为企业的重点治疗领域之一，深耕细作、硕果累累。 慢阻肺已成为国内第三大死因，具有患病率高、死亡率高、经济负担高的特点 。
    正大制药订阅号
    2024-10-09
    慢性阻塞性肺疾病 慢阻肺病
  • 药企裁员风波持续 | 九月汇总
    人事变动
    药企裁员风波持续 | 九月汇总
    9 月全球药企裁员情况仍然严峻，生物医药寒冬仍在继续。 据不完全统计， 9 月 Inventprise 、 Bluebird bio 、百时美施贵宝、 Athira Pharma 、 AGC Biologics 及 Biosense Webster 等十几家公司发布了裁员公告，如表 1 所示。 表1. 9月 药企 裁员名单。
    抗体圈
    2024-10-09
    AGC 药企裁员
  • 用于肺癌的抗体偶联药物：有效载荷与进展
    前沿研究
    用于肺癌的抗体偶联药物：有效载荷与进展
    摘要： 抗体药物偶联物（ADCs）是一种新型的治疗药物，其结构上由一个针对肿瘤特异性表位的抗体与一个细胞毒素有效载荷通过连接子连接而成，已经在包括肺癌在内的多种恶性肿瘤中显示出显著的抗肿瘤活性。 本文回顾了ADCs的药理学，并讨论了针对肺癌中特定抗原的ADCs的试验结果，如滋养层细胞表面抗原2（TROP2）、HER3、MET、癌胚抗原相关细胞黏附分子5（CECAM-5）和HER2。 抗体药物偶联物（ADCs）的历史根源可以追溯到20世纪初，当时保罗·埃尔利希构想了一种更有针对性的抗癌疗法，称为魔法子弹。
    抗体圈
    2024-10-09
    HER3 TROP2 HER2
  • 广东重磅医药政策发布！创新药、仿制药皆有利好
    研发注册政策
    广东重磅医药政策发布！创新药、仿制药皆有利好
    10月8日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》的通知，进一步推动广东生物医药产业集聚成势， 力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，医药工业规模超5000亿元。 积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点， 推动纳入我省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。 省内公立三级甲等医院应逐步加入多中心临床研究伦理审查结果互认联盟，对多中心临床研究组长单位已批准的伦理审查结果，各多中心临床研究参与单位须在3个工作日内反馈伦理审查结果互认意见。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    广东 仿制药
  • 1.1亿美元！百奥泰「乌司奴单抗」授权吉瑞医药
    交易并购
    1.1亿美元！百奥泰「乌司奴单抗」授权吉瑞医药
    今日（10月9日），百奥泰发布公告，公司与GedeonRichterPlc.（“吉瑞医药”）就BAT2206（乌司奴单抗）注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议， 将公司的BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。 百奥泰将负责BAT2206（乌司奴单抗）注射液的研发、生 产以及商业化供应，吉瑞医药将负责BAT2206（乌司奴单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。 在协议生效后， 吉瑞医药将向百奥泰一次性支付850万美元首付款 ； 吉瑞医药将在百奥泰达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过1.015亿美元的里程碑款 。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    吉瑞医药
  • 103个最新批件！多款重磅新药获批上市
    审批动态
    103个最新批件！多款重磅新药获批上市
    该产品是 为国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐®（注射用奥马珠单抗）生物类似药。 渤健生物的托夫生注射液获批上市 ， 用于治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称渐冻症）患者。 该产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，本次获批的适应症为 治疗子宫内膜异位症 。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    SOD1
  • 石药集团ADC新药获FDA授予第二项快速通道资格认定
    审批动态
    石药集团ADC新药获FDA授予第二项快速通道资格认定
    10月8日，石药集团发布公告，公司控股子公司巨石生物申报的注射用CPO301获得美国FDA授予的用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）高表达，接受含铂化疗和抗PD-（L1）治疗期间或之后出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者的快速通道资格（FTD）。 据悉，CPO301是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 目前，该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，均在开展I期临床试验。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    EGFR ADC FDA
  • 登上Cell和Lancet子刊！适合批量化的RNA-seq
    前沿研究
    登上Cell和Lancet子刊！适合批量化的RNA-seq
    只需1000个细胞，低至99元/样本的批量化的RNA-seq（DRUG-seq2）。 RNA-seq （ RNA 测序）技术已经成为探索疾病机制、开发药物以及个性化治疗的重要工具。 然而传统 RNA-seq 技术对样本数量的要求较高，对于 量极少的珍贵临床样本如组织、血液或细胞培养物常常面临样本量不足的困境。
    昕瑞再生
    2024-10-09
    RNA-seq
  • 工程化外泌体来袭！靶向心脏的工程化EVs调节心脏免疫微环境以治疗病毒性心肌炎
    前沿研究
    工程化外泌体来袭！靶向心脏的工程化EVs调节心脏免疫微环境以治疗病毒性心肌炎
    近年来，细胞治疗成为明星研发方向，其涉及到抗衰、再生、修复等多个领域。 药学界始终为药物递送效率和药物精准靶向病灶器官这两个重点问题所困扰。 外泌体研究者致力于寻找一种稳定的策略改造工程化外泌体，以便精准靶向目标器官并携带更多有效药物成分。
    Scientific Services和元生物
    2024-10-09
    心肌炎 EVs 外泌体
  • 再现超 30 亿元合作，石药集团、默沙东、翰森制药等看好，双抗 ADC 潜力有多大？
    公司动态
    再现超 30 亿元合作，石药集团、默沙东、翰森制药等看好，双抗 ADC 潜力有多大？
    2024 年以来， 国产双抗 ADC 领域出现高频合作：。 9 月 30 日，石药集团与 康宁杰 瑞 就后者的 HER2 双抗 ADC JSKN003 达成一项 总额高达 30.8 亿元的授权合作 ，其中 首付款为 4 亿元 。 8 月， 默沙东对科伦博泰创新双抗 ADC SKB571 项目行使独家选择权 ，科伦博泰将保留 SKB571 在中国内地、香港及澳门的权利。
    Insight数据库
    2024-10-09
    HER2 科伦博泰 ADC
  • 成立合资公司，孵化早期药物发现项目;来自武田、安斯泰来和三井住友银行的投资
    交易并购
    成立合资公司，孵化早期药物发现项目;来自武田、安斯泰来和三井住友银行的投资
    Ciconia Bioventures Inc.由Takeda、Astellas和Sumitomo Mitsui Banking Corporation共同成立，旨在将日本创新的药物发现技术转化为临床应用。公司从日本学术界、生物技术公司和制药公司获取有潜力的药物发现种子，制定发展战略，提升其价值，并计划在全球范围内进行产品开发。Ciconia将与学术界、生物技术企业和制药公司合作，推动日本药物发现生态系统的增长，并期望将日本创新带到全球。公司成立于2024年8月，总部位于日本，资本约6亿日元。
    PRNewswire
    2024-10-09
  • 凡恩世制药双抗PT886与KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗完成首例患者给药
    临床研究
    凡恩世制药双抗PT886与KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合治疗完成首例患者给药
    首例患者给药是在胃癌和胃食管交界癌的临床试验组进行的。 PT886是一款全球首创靶向claudin 18.2和CD47的双抗。 KEYTRUDA ® 为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme LLC。
    凡恩世生物
    2024-10-09
    claudin-18 CD47 胃癌
  • 首个被监管纳入突破性治疗的4-1BB靶向药！维立志博创新PD-L1/4-1BB双抗LBL-024再获重大进展
    审批动态
    首个被监管纳入突破性治疗的4-1BB靶向药！维立志博创新PD-L1/4-1BB双抗LBL-024再获重大进展
    2024年10月9日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发、拥有全球知识产权的1类PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，用于单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者。 突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。 2020年7月, CDE发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,突破性疗法正式在中国问世，创新药与改良型新药研发企业可在不晚于III期临床开展前申请突破性治疗药物认定，CDE将优先对授予突破性治疗的药物配置资源，加快市场亟待需要的药物上市。
    维立志博生物科技
    2024-10-09
    4-1BB PD-L1
  • 2024 FDA已批准34款新药！其中Q3新增13款！
    审批动态
    2024 FDA已批准34款新药！其中Q3新增13款！
    🧴Berdazimer （Zelsuvmi），一种用于治疗局部传染性软疣的一氧化氮 （NO） 释放剂。 头孢吡肟/恩美唑巴坦 （Exblifep），一种包含头孢吡肟和恩美唑巴坦的固定剂量组合，用于治疗尿路感染。 LetibotulinumtoxinA （Letybo），一种纯化的 A 型肉毒杆菌神经毒素蛋白复合物，用于改善眉间纹的外观。
    药时空
    2024-10-09
    传染性软疣 新药 FDA
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