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  • OS Therapies 宣布 OST-HER2 的 2b 期临床试验在预防复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤方面达到主要终点，具有统计学意义
    研发注册政策
    OS Therapies 宣布 OST-HER2 的 2b 期临床试验在预防复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤方面达到主要终点，具有统计学意义
    OS Therapies公司宣布其针对儿童罕见癌症肺转移性骨肉瘤的HER2靶向免疫疗法OST-HER2在2b期临床试验中取得积极成果。数据显示，与历史对照组相比，接受OST-HER2治疗的患者的12个月无事件生存率（EFS）显著提高，且1年和2年生存率趋势良好。公司计划与FDA合作，寻求加速审批途径。OST-HER2是一种创新的免疫疗法，利用经过生物工程改造的细菌Listeria monocytogenes（Lm）触发针对表达HER2的癌细胞产生强烈的免疫反应。该疗法已获得FDA的罕见儿科疾病指定和快速通道及孤儿药指定。
    Biospace
    2025-01-15
    HER2 OS Therapies LLC
  • TNF Pharmaceuticals 宣布支持临床试验扩展的积极临床数据
    研发注册政策
    TNF Pharmaceuticals 宣布支持临床试验扩展的积极临床数据
    TNF Pharmaceuticals公司宣布，其新型TNF-α抑制剂药物isomyosamine在多项临床试验中取得关键安全数据里程碑，证实了该药物在13周治疗期间所有剂量水平下的临床安全性。公司计划在2025年第一季度启动isomyosamine治疗肌肉减少症/衰弱症的2b期临床试验，并计划进行GLP-1肌肉损失治疗试验。此外，公司还关注TNF抑制剂药物类别市场，预计到2029年市场规模将达到473亿美元。
    Biospace
    2025-01-15
    TNF-α
  • Aphios 获得 CBDA 和其他羧酸大麻素热转化的美国专利
    研发注册政策
    Aphios 获得 CBDA 和其他羧酸大麻素热转化的美国专利
    Aphios公司获得美国专利11,981,174，涉及将CBDA等羧酸类大麻素转化为纯大麻素的热转化工艺，旨在提高符合美国FDA cGMP标准的制药级CBD和其他大麻素的制造效率。此工艺通过两步超临界流体提取和色谱纯化提取羧酸类大麻素，然后在无氧环境下，通过低压至中压反应器将其转化为纯大麻素，以保持产品质量并降低制造成本。Aphios Pharma LLC是一家致力于开发基于大麻的药物，用于治疗中枢和周围神经系统疾病的公司，如成瘾、疼痛、焦虑、癫痫和多发性硬化症，这些疾病目前仅部分由医疗大麻治疗，且Aphios致力于以环保的方式实现。该研究得到了美国国立卫生研究院国家药物滥用研究所（NIDA）的资助。
    Biospace
    2025-01-15
    疼痛 癫痫 多发性硬化 焦虑
  • 国家级“药企合规”发布！可依规开展学术推广
    研发注册政策
    国家级“药企合规”发布！可依规开展学术推广
    国家级“药企合规指引”正式版发布了，大家可以收藏，抽空逐项仔细看看。 1 月 14 日，国家市场监管总局发布公告，《 医药企业防范商业贿赂风险合规指引 》已经于 2024 年 12 月 30 日市场监管总局第 32 次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。 这份《 医药企业防范商业贿赂风险合规指引 》，旨在指导中国医药企业建立合规管理体系，预防和遏制商业贿赂行为。
    医药代表
    2025-01-14
  • 重磅！Libtayo®辅助治疗高危皮肤鳞状细胞癌，显著提升无病生存期
    前沿研究
    重磅！Libtayo®辅助治疗高危皮肤鳞状细胞癌，显著提升无病生存期
    该试验表明，PD-1抑制剂Libtayo®（cemiplimab）辅助治疗，能显著提高高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者术后的无病生存期（DFS），这一成果为这类患者的治疗带来了新希望。 Libtayo®为高危CSCC患者带来曙光。 皮肤鳞状细胞癌患者大多可通过手术治愈，但仍有部分患者复发风险较高，可能面临死亡或毁容。
    一度医药
    2025-01-14
    PD-1 cemiplimab 注射液 皮肤鳞状细胞癌
  • Umoja Biopharma完成1亿美元融资，剑指细胞疗法新高峰
    医药投融资
    Umoja Biopharma完成1亿美元融资，剑指细胞疗法新高峰
    2025年1月14日，临床阶段的生物技术公司Umoja Biopharma成功完成1亿美元C轮融资，这一消息在生物技术领域激起千层浪。 此轮融资不仅是资本市场对Umoja Biopharma的高度认可，更将为其在细胞与基因疗法研发的征程中注入强劲动力。 自2020年成立以来，Umoja Biopharma便展现出强大的发展潜力，目前已累计完成2.63亿美元融资。
    一度医药
    2025-01-14
    Umoja Biopharma Inc
  • 2024年创新药政策全景扫描：蓬勃发展加速向前
    研发注册政策
    2024年创新药政策全景扫描：蓬勃发展加速向前
    过往，创新药发展面临诸多掣肘，但2024年，创新药领域一跃成为政策高地，一系列利好政策纷纷落地，从创新药首次被纳入政府工作报告，到国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视。 2024 年创新药政策梳理。 创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。
    菏泽现代医药港
    2025-01-14
    国家药品监督管理局
  • 国家医保局: 将出台新举措支持创新药
    医保动态
    国家医保局: 将出台新举措支持创新药
    近日，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，与部分医药企业交流创新药发展情况，听取对医保部门支持创新药发展的意见建议。 最新版国家医保药品目录新增的91种药品中，38种是“全球新”的创新药，无论比例还是绝对数量，都创历年新高。 国家医保局有关负责人此前表示，要在坚持基本医保“保基本”的前提下，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。
    医药投资部落
    2025-01-14
    国家医保局
  • Conceivable Life Sciences 完成 1800 万美元 A 轮融资，以推进全球首个人工智能驱动的自动化 IVF 实验室的开发和商业化
    医药投融资
    Conceivable Life Sciences 完成 1800 万美元 A 轮融资，以推进全球首个人工智能驱动的自动化 IVF 实验室的开发和商业化
    Conceivable Life Sciences宣布完成1800万美元的A轮融资，由ARTIS Ventures领投，包括Atlantic Health Venture Studio、Muse Capital和Scrub Capital等新投资者参与，现有投资者包括ACME Capital、Black Opal Ventures等。公司计划利用这笔资金支持墨西哥城进行的商业试点项目，并为2026年初的美国市场推出做准备。Conceivable通过合成AI和机器人技术自动化IVF实验室的200多个复杂步骤，实现了胚胎创建的自动化，并在2024年欧洲人类生殖和胚胎学学会（ESHRE）会议上展示了其世界首创的完全自动化单精子注射（ICSI）技术。该轮融资将支持一项100名患者的IRB研究，并推动公司向美国市场的扩展。
    GlobeNewswire
    2025-01-14
  • Robeauté Robot：米粒大小颅内手术机器人完成2亿融资 | “科幻照进现实”
    医药投融资
    Robeauté Robot：米粒大小颅内手术机器人完成2亿融资 | “科幻照进现实”
    Robeauté公司成功完成2700万欧元的A轮融资，由多家知名投资机构领投，计划在2026年前启动临床试验，为美国市场获批奠定基础。公司研发的颅内微型手术机器人Robeauté Robot处于临床前试验阶段，旨在2028年实现商业化，用于治疗肿瘤、神经退行性疾病等神经精神疾病。该机器人体积微小，可注射到患者颅内进行精准治疗，内置多个发动机和定位导航系统，实现个性化医疗，减少侵入性手术风险。Robeauté公司致力于重塑神经外科，改善患者生活，推动医疗技术发展。
    微信公众号
    2025-01-14
    肿瘤
  • 数千万元！成都美杰赛尔获战略融资，聚焦基因编辑细胞技术
    医药投融资
    数千万元！成都美杰赛尔获战略融资，聚焦基因编辑细胞技术
    新闻稿指出，经专业机构评估，成都美杰赛尔 投前估值已达6亿元 。 本次融资，将助力成都美杰赛尔继续深耕细胞治疗领域。 2025（第三届）生物创新药产业大会。
    医麦客
    2025-01-14
    基因编辑细胞技术
  • 8000万美元融资，推进实体肿瘤CAR-T临床研究
    医药投融资
    8000万美元融资，推进实体肿瘤CAR-T临床研究
    1月8日宣布完成 8000 万美元的 C 轮融资，将用于三个临床开发项目以及基于其专有 Tmod™ 平台技术的 CAR-T 细胞疗法产品线的推进。 A2 Bio 率先推出了一种精确靶向细胞系统——Tmod™ 平台，该系统结合了两种受体，一种激活剂和一种阻断剂，将免疫细胞的强大武器直接瞄准肿瘤，从而明确区分肿瘤和正常组织。 这种新型阻断技术可实现精确、个性化和有效的 T 细胞靶向。
    医麦客
    2025-01-14
    肿瘤
  • Taiho Oncology 宣布地西他滨和西婵啶将被纳入 NIH 精准医学试验
    研发注册政策
    Taiho Oncology 宣布地西他滨和西婵啶将被纳入 NIH 精准医学试验
    泰豪肿瘤学公司宣布，其开发的口服去甲氧胞苷和塞达祖林将被纳入美国国家癌症研究所（NCI）发起的下一代临床试验中，用于精准医疗治疗。这些试验是“髓系恶性肿瘤分子分析以治疗选择”项目（myeloMATCH），旨在评估针对骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）中癌症驱动基因突变的新的治疗方案。患者将接受肿瘤的快速基因检测，然后与涉及口服去甲氧胞苷和塞达祖林的试验匹配。泰豪肿瘤学公司的首席医疗官Harold Keer表示，这项研究旨在确保血液和骨髓的侵袭性恶性肿瘤患者能够及时获得针对特定异常的治疗。泰豪肿瘤学公司致力于改善癌症患者及其家属的生活，专注于口服抗癌药物的开发和商业化。
    PRNewswire
    2025-01-14
    血管肌脂肪瘤 地西他滨 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 Taiho Oncology Inc
  • FIZE Medical 获得 3000 万美元 A 轮融资，以推动流体管理技术创新，最终完成 1400 万美元的 A-4 轮融资，由 Rapha Capital Management 领投
    医药投融资
    FIZE Medical 获得 3000 万美元 A 轮融资，以推动流体管理技术创新，最终完成 1400 万美元的 A-4 轮融资，由 Rapha Capital Management 领投
    FIZE Medical，一家专注于流体管理优化的领先企业，宣布成功完成3000万美元的A轮融资，其中包含由Rapha Capital Management及其管理的Rapha Capital PE Life Sciences Fund VI领投的1400万美元A-4轮融资。
    PRNewswire
    2025-01-14
  • FDA 批准 Ariceum Therapeutics 在小细胞肺癌或默克尔细胞癌患者中开展 225Ac-沙曲肽 I/II 期临床研究
    研发注册政策
    FDA 批准 Ariceum Therapeutics 在小细胞肺癌或默克尔细胞癌患者中开展 225Ac-沙曲肽 I/II 期临床研究
    Ariceum Therapeutics宣布其研发的放射性药物225 Ac-SSO110获得美国FDA批准进入I/II期临床试验，用于治疗小细胞肺癌和Merkel细胞癌。该试验旨在评估225 Ac-SSO110在广泛期SCLC或MCC患者中的安全性、耐受性、初步疗效和推荐剂量。Ariceum正在全球范围内招募患者，并已与合作伙伴和临床研究机构合作。225 Ac-SSO110是一种针对SSTR2受体的放射性药物，具有长半衰期α粒子发射体和长肿瘤滞留示踪剂的特点。Ariceum还开发了68 Ga-SSO120作为其伴随患者选择示踪剂，以实现针对SSTR2表达的多种癌症的“诊断和治疗”组合。
    PRNewswire
    2025-01-14
    小细胞肺癌 SSTR2 默克尔细胞癌
  • 2024-2025年医药政策深度剖析与展望报告
    研发注册政策
    2024-2025年医药政策深度剖析与展望报告
    在快速变化与深刻转型的全球医药行业中，政策环境作为引导行业发展的重要力量，其每一次调整与变革都深刻影响着医药企业的战略决策、市场格局以及患者的健康福祉。 2024 年至 2025 年，是中国医药行业发展的关键时期，期间一系列重大政策的出台与落地，不仅为行业带来了前所未有的机遇，也提出了新的挑战。 在 2024 年至 2025 年间，医药政策呈现出多维度、深层次的特点。
    E药经理人
    2025-01-14
    医药政策
  • 2024年新疆南部联盟药品集采中选结果公布
    招标采购
    2024年新疆南部联盟药品集采中选结果公布
    1月14日，新疆医保局公布了2024年新疆南部联盟药品集中带量采购项目中选结果。 根据《2024年新疆维吾尔自治区南部联盟药品集中带量采购文件（XJNBLMYPCG-2024）》，新疆维吾尔自治区喀什地区医疗保障局牵头开展药品集中带量采购工作，现将公示中选结果，公示期为 5日 ，公示期内接受企业质疑，质疑期为 7日 ，本次集采中选结果具体执行日期以新疆维吾尔自治区医疗保障局工作要求为准。 （来源：新疆医保服务平台 )。
    药闻康策
    2025-01-14
    集采
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