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  • Keros Therapeutics 宣布 2 期 TROPOS 试验的更多进展
    研发注册政策
    Keros Therapeutics 宣布 2 期 TROPOS 试验的更多进展
    Keros Therapeutics宣布因新观察到的心包积液不良事件，自愿暂停了TROPOS临床试验的所有给药，包括1.5 mg/kg和安慰剂治疗组。此前，公司已于2024年12月12日基于相同原因暂停了3.0 mg/kg和4.5 mg/kg的治疗。公司表示，尽管对此新进展感到失望，但患者安全始终是首要任务，将继续与调查者、美国食品药品监督管理局（FDA）和其他相关监管机构合作。TROPOS试验将提前终止，患者将在试验结束访问时得到监测。公司预计将在2025年第二季度提供所有治疗组的试验顶线数据。Cibotercept是一种旨在结合背景疗法评估用于治疗肺动脉高压（PAH）的药物。
    Biospace
    2025-01-15
    肺动脉高压 Keros Therapeutics Inc
  • Colossal 从 TWG Global 获得 $200M 的 C 轮融资，此前世界上在灭绝之路上取得了多项科学突破
    医药投融资
    Colossal 从 TWG Global 获得 $200M 的 C 轮融资，此前世界上在灭绝之路上取得了多项科学突破
    Colossal Biosciences，全球首家复原灭绝物种的公司，宣布获得由TWG Global领投的2亿美元C轮融资，估值达到102亿美元。自2021年9月成立以来，Colossal已筹集4.35亿美元资金。公司将利用这笔资金继续推进其基因工程技术，并开发新的软件、湿件和硬件解决方案，这些解决方案的应用范围不仅限于复原灭绝物种，还包括物种保护和人类医疗保健。Colossal拥有170多名科学家，并与波士顿、达拉斯和澳大利亚墨尔本的研究室合作。此外，公司还赞助了16个全球顶尖大学的40多名全职博士后学者和科研项目。Colossal的科研顾问委员会拥有95位顶尖科学家，涵盖基因组学、古DNA、生态学、保护、发育生物学和古生物学等领域。Colossal致力于解决生物学中最难的问题，包括将基因型与特征和行为联系起来，理解发育途径到表型如颅面形状、长牙形成和毛皮图案，以及开发新的多路复用和大片段基因组工程工具。
    Biospace
    2025-01-15
  • Be Bio 宣布完成 $92M C 轮融资并完成向多项目临床阶段公司的过渡
    医药投融资
    Be Bio 宣布完成 $92M C 轮融资并完成向多项目临床阶段公司的过渡
    Be Biopharma公司完成了9200万美元的C轮融资，新投资者Nextech加入，现有投资者包括ARCH Venture Partners、Atlas Venture等。公司将利用这笔资金推进BE-101和BE-102两个项目的临床试验，BE-101用于治疗血友病B，BE-102用于治疗低磷酸酯酶症。这两个项目基于Be Bio的B细胞药物平台，旨在提供持久的、可调的、可重复使用的治疗药物。公司CEO Joanne Smith-Farrell表示，公司将继续推进其多项目、临床阶段的战略，并有望在2024年证明BE-101在血友病B治疗中的临床概念验证，同时BE-102预计将在2025年进入临床试验。
    Biospace
    2025-01-15
    低磷酸酯酶症 Atlas Venture
  • Owlstone Medical 宣布 E 轮融资完成 2700 万美元首轮融资
    医药投融资
    Owlstone Medical 宣布 E 轮融资完成 2700 万美元首轮融资
    Owlstone Medical，全球领先的呼吸活检技术在早期疾病检测和精准医学领域的领导者，宣布完成了其E轮融资的首轮关闭，融资额达到2700万美元（约合2200万英镑）。此轮融资由Ventura Capital领投，Aviva Ventures、Horizons Ventures和其他现有投资者参与。此次融资还包括盖茨基金会的投资。资金将用于支持Owlstone Medical专有的呼吸活检平台的发展，以及新型诊断测试和即时检测设备的开发与商业化。这包括正在进行的人体临床试验，用于早期检测肺癌，全球最常见的癌症杀手，每年导致180万人死亡；进一步开发并推出LIBRA®测试，用于初级保健和家庭诊断慢性肝病，全球每年有超过200万人因此死亡；以及商业化OMED Health®呼吸分析仪，一种手持式、低成本医疗设备，用于诊断和监测影响全球10亿人的消化疾病。投资者对基于呼吸的诊断技术的巨大潜力表示认可，并对Owlstone Medical在呼吸活检领域的持续发展表示支持。Owlstone Medical的联合创始人兼首席执行官Billy Boyle表示，这些资金将使公司能够推进业务至下一阶段，推进临床试验，并支
    Biospace
    2025-01-15
    肺癌
  • Phio Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 183 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Phio Pharmaceuticals 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 183 万美元注册直接发行
    Phio Pharmaceuticals Corp.宣布，已签订购买和出售其610,000股普通股的最终协议，每股价格为3.00美元，通过纳斯达克规则下的注册直接发行定价。同时，公司还将发行至多1,220,000股普通股的短期未注册认股权证，行使价格为每股3.00美元，自发行日起可行使，并在发行后24个月内到期。预计此次发行的净收益将用于公司营运资金和其他一般企业用途。此次发行由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商，预计总收益为183万美元。Phio Pharmaceuticals Corp.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发使用其INTASYL siRNA基因沉默技术的治疗药物，以提高人体免疫细胞杀死癌细胞的效果。
    Biospace
    2025-01-15
    Phio Pharmaceuticals Corp
  • Visby Medical 从 CARB-X 获得额外 $3.9M，通过在 POC 上通过基于 PCR 的突变检测来对抗抗生素耐药性
    医药投融资
    Visby Medical 从 CARB-X 获得额外 $3.9M，通过在 POC 上通过基于 PCR 的突变检测来对抗抗生素耐药性
    Visby Medical™，一家领先的快速PCR诊断创新企业，从Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator（CARB-X）获得额外390万美元资金，以加速对抗抗生素耐药性的斗争。这笔资金是在2023年12月获得的180万美元赠款的基础上增加的，用于推进Visby开发能够检测感染中耐药突变的新颖诊断工具，首先针对环丙沙星耐药性。额外资金将支持Visby在CARB-X资助下的开创性工作，包括从尿液和阴道拭子中检测奈瑟氏淋球菌（NG）并区分环丙沙星敏感菌株。Visby将继续开发将这些能力整合到其Visby Medical性健康测试中，该测试可检测淋病、梅毒和滴虫。公司还在开发数字伴侣应用程序和AI驱动的工具，以实现结果解释的无缝对接，同时致力于降低其平台成本。环丙沙星是一种曾经的抗感染一线抗生素，由于广泛耐药而被淘汰。Visby的快速测试可以帮助医生确定这种方便、经济的口服抗生素是否有效，并将目前唯一对耐药淋球菌有效的头孢曲松钠保留用于真正耐药的病例。Visby Medical成立于2012年，致力于改变诊断和治疗感染
    Biospace
    2025-01-15
    COVID-19 梅毒 环丙沙星 感染 头孢曲松钠
  • VisiRose 宣布获得 300 万美元种子轮融资，以推进 Ocular Therapeutics
    医药投融资
    VisiRose 宣布获得 300 万美元种子轮融资，以推进 Ocular Therapeutics
    VisiRose Inc.完成了一轮300万美元的种子轮融资，用于推进其眼科治疗药物的研发。这笔资金将支持公司完成关键性监管里程碑，包括与FDA的IND提交会议、提交PV-305的IND申请以及生产PV-305的临床供应。VisiRose利用了迈阿密大学Bascom Palmer眼科研究所和眼科生物物理中心的研究成果，与Provectus Biopharmaceuticals合作开发新型眼科治疗药物。公司CEO表示，这笔资金将推动PV-305的研发，为患者提供创新的治疗方案。
    Biospace
    2025-01-15
  • 信达生物 IBI343（抗 CLDN18.2 ADC）作为晚期胰腺癌单药治疗药物获得 NMPA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    信达生物 IBI343（抗 CLDN18.2 ADC）作为晚期胰腺癌单药治疗药物获得 NMPA 突破性疗法认定
    Innovent Biologics宣布，中国药品监督管理局的药品审评中心已授予其抗癌药物IBI343突破性治疗药物资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺导管腺癌患者。这一决定基于在中国、澳大利亚和美国进行的1期临床试验数据，该数据展示了IBI343单药治疗在晚期胰腺癌患者中的良好安全性和耐受性，以及显著的抗肿瘤活性。此外，IBI343还获得了美国食品药品监督管理局的快速通道认定，用于治疗晚期、不可切除或转移性胰腺癌。Innovent计划开展关键性临床试验，进一步验证IBI343的疗效和安全性，并探索其在联合治疗中的应用潜力。
    Biospace
    2025-01-15
    CLDN18.2 ADC 信达生物制药（苏州）有限公司
  • Inflammasome Therapeutics宣布其同类首创的双重炎症小体抑制剂K8在地理萎缩中临床试验的3个月顶线数据，证明了快速、实质性和显著的疗效和安全性
    研发注册政策
    Inflammasome Therapeutics宣布其同类首创的双重炎症小体抑制剂K8在地理萎缩中临床试验的3个月顶线数据，证明了快速、实质性和显著的疗效和安全性
    Inflammasome Therapeutics公司宣布，其K8植入物在治疗地理萎缩（GA）的临床试验中取得积极结果。该试验在肯塔基大学进行，5名患有双侧GA的患者接受了K8植入物治疗，结果显示，与未治疗的另一只眼睛相比，接受K8治疗的眼睛的GA病变生长平均减少了66%。试验中没有发现与药物相关的眼内或全身安全性问题，患者将在6个月试验的第3个月接受第二次K8注射。基于这些积极的数据，试验已扩大至30名患者（60只眼睛）。K8通过其独特的药物递送技术，在单次注射后实现了显著的疗效，远超目前FDA批准的每月注射药物的效果。K8有望突破目前批准的抗补体药物在GA中的疗效天花板。
    Biospace
    2025-01-15
    地图状萎缩
  • GenSight Biologics 宣布发表 LUMEVOQ® 基因治疗单侧治疗患者的 5 年结局
    研发注册政策
    GenSight Biologics 宣布发表 LUMEVOQ® 基因治疗单侧治疗患者的 5 年结局
    GenSight Biologics公司发布其基因疗法LUMEVOQ治疗Leber遗传性视神经病变（LHON）的五年随访数据，显示患者治疗后视力持续改善，安全性良好。该研究发表在JAMA Ophthalmology杂志上，主要研究者为剑桥大学眼科教授Patrick Yu-Wai-Man。研究显示，接受LUMEVOQ治疗的患者在治疗后五年内，最佳矫正视力（BCVA）持续改善，且未发生严重不良事件。该研究结果为LUMEVOQ在ND4 LHON患者中的疗效和安全性提供了有力证据。
    Biospace
    2025-01-15
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 GenSight Biologics SA MT-ND4
  • Hinge Bio 筹集 3000 万美元 A 轮融资，通过其专有的 GEM-DIMER 平台开发下一代疗法
    医药投融资
    Hinge Bio 筹集 3000 万美元 A 轮融资，通过其专有的 GEM-DIMER 平台开发下一代疗法
    Hinge Bio，一家私人持有的生物技术公司，宣布完成了由Point72领投的A+轮融资，参与投资的有Ridgeback Capital、InVivium Capital和Lightswitch Capital等。这笔资金将支持公司领先产品HB2198进入针对系统性红斑狼疮（狼疮）患者的1期临床试验，以及开发Hinge Bio专有的GEM-DIMER™平台的其他治疗药物。HB2198旨在治疗B细胞介导的自身免疫疾病，通过靶向CD19和CD20，增强自然杀伤细胞的结合。Hinge Bio的GEM-DIMER™技术平台具有广泛的应用前景，HB2198只是展示了该平台的部分潜力。Ridgeback Capital的创始人兼首席执行官Wayne Holman博士表示，Hinge Bio开发的平台能够针对已知和新型靶点创建同类最佳药物，其领先项目是一种B细胞清除药物，有望在自身免疫疾病中与CD19 CART一样有效，同时具有简单单克隆抗体的安全性和耐受性。Hinge Bio致力于开发针对自身免疫、炎症、感染性疾病以及癌症的药物，其GEM-DIMER™技术平台能够设计出多价、多特异性抗体类药物，以增强生物活性和独特功能
    Biospace
    2025-01-15
    恶性肿瘤 CD19 系统性红斑狼疮 CD20 自身免疫疾病
  • Incyte 和 Syndax 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 Niktimvo™ （axatilimab-csfr） 9 mg 和 22 mg 样品瓶规格
    研发注册政策
    Incyte 和 Syndax 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 Niktimvo™ （axatilimab-csfr） 9 mg 和 22 mg 样品瓶规格
    美国食品和药物管理局（FDA）已批准Incyte公司和Syndax Pharmaceuticals公司开发的Niktimvo（axatilimab-csfr）治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）。Niktimvo是首个也是唯一一个针对CSF-1R的FDA批准的处方药，用于治疗至少接受过两次系统性疗法的成年和儿童GVHD患者。该药预计将在2月初在美国上市。Niktimvo的批准基于AGAVE-201临床试验的积极数据，该试验显示，接受Niktimvo治疗的患者在所有研究器官和患者亚组中均产生了持久的反应。Niktimvo的上市将有助于改善GVHD患者的治疗状况。
    Biospace
    2025-01-15
    CSF1R 移植物抗宿主病 Incyte Corp
  • ImmunityBio 宣布欧洲药品管理局接受 ANKTIVA® 的上市许可申请，用于治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者
    研发注册政策
    ImmunityBio 宣布欧洲药品管理局接受 ANKTIVA® 的上市许可申请，用于治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者
    ImmunityBio公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已开始审查其针对ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与BCG结合治疗BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的营销授权申请（MAA）。EMA的审查覆盖欧盟27个国家以及冰岛、挪威和列支敦士登。该申请基于QUILT 3.032研究，其中100名可评估患者的完全缓解率为71%。ANKTIVA是一种IL-15激动剂IgG1融合复合物，旨在激活自然杀伤细胞、T细胞和记忆T细胞，以实现长期响应。ImmunityBio致力于开发增强自然免疫系统的疗法和疫苗，以对抗癌症和传染病。
    Biospace
    2025-01-15
    IL-15 ImmunityBio Inc
  • 再鼎医药宣布TIVDAK在复发性或转移性宫颈癌患者全球3期innovaTV 301研究中国亚群中的积极顶线结果
    研发注册政策
    再鼎医药宣布TIVDAK在复发性或转移性宫颈癌患者全球3期innovaTV 301研究中国亚群中的积极顶线结果
    Zai Lab Limited宣布，其全球III期innovaTV 301临床试验的中国亚组结果显示，使用TIVDAK治疗既往接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者，与化疗相比，在总生存期方面具有临床意义的改善。这些结果与全球人群的结果一致，表明TIVDAK作为唯一ADC疗法，有望增加治疗选择。Zai Lab计划在2025年第一季度向中国药品监督管理局（NMPA）提交TIVDAK的新药申请。TIVDAK是一种抗体-药物偶联物（ADC），由Genmab的人源单克隆抗体和Pfizer的ADC技术组成，用于治疗复发或转移性宫颈癌。
    Biospace
    2025-01-15
    再鼎医药（上海）有限公司 Genmab A/S Pfizer Ltd
  • 2024年独家及首家过评药品盘点
    审批动态
    2024年独家及首家过评药品盘点
    根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计， 2024年共有1011个一致性评价受理号获批 。 其中，过评企业数TOP10的药品主要为抗感染药物。 2024年独家过评/视同过评药品。
    药闻康策
    2025-01-15
    过评药品
  • Attralus 宣布泛淀粉样蛋白诊断 124I-依布扎米肽 （AT-01） 治疗心脏淀粉样变性的 3 期试验招募首例患者
    研发注册政策
    Attralus 宣布泛淀粉样蛋白诊断 124I-依布扎米肽 （AT-01） 治疗心脏淀粉样变性的 3 期试验招募首例患者
    Brigham and Women’s Hospital与Attralus合作启动了针对疑似心脏淀粉样变性的碘-124 I-evuzamitide（AT-01）的Phase 3临床试验，旨在评估该药物作为非侵入性泛淀粉样PET成像剂在诊断和管理各种系统性淀粉样变性患者中的效果。该研究旨在确定124 I-evuzamitide成像对诊断心脏淀粉样变性的敏感性和特异性。124 I-evuzamitide已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于疑似或已知心脏淀粉样变性的PET成像。此外，该药物还被美国FDA和欧洲委员会授予孤儿药资格，用于ATTR和AL淀粉样变性的管理。该研究预计将在2025年底完成招募。
    Biospace
    2025-01-15
    AT-01
  • 监察长质疑 FDA 加速批准 Biogen、Sarepta 药物
    研发注册政策
    监察长质疑 FDA 加速批准 Biogen、Sarepta 药物
    美国卫生与公众服务部监察长办公室周三对食品药品监督管理局（FDA）在授予某些药物加速批准时的判断失误表示担忧。在一份32页的报告中，监察长办公室（OIG）特别指出三种药物——Biogen的阿尔茨海默病抗体Aduhelm（aducanumab）、Sarepta的杜氏肌营养不良症疗法Exondys（eteplirsen）和Covis Pharma的Makena（hydroxyprogesterone caproate），称其加速批准程序“偏离”了适当的途径，引起了担忧。OIG确定了FDA加速批准途径的三个主要问题，包括对三个药物的加速批准“尽管监管机构自己的审查员和/或咨询委员会存在担忧”。此外，对于其中的两种药物——Aduhelm和Exondys——的审查涉及了公司原始计划中未包含的数据和分析。最后，对于Aduhelm，OIG的调查发现，与赞助药物公司的某些会议在监管机构的行政文件中“缺失”或“提及但未充分记录”。Makena和Aduhelm已被撤回市场，而Exondys仍在商业上销售，但其确认性试验被推迟。监察长办公室的报告是在FDA的加速途径最近受到更多审查之际发布的，这起因于一系列引人注目的撤回和有争议的
    Biospace
    2025-01-15
    老年性痴呆 Aducanumab 注射液 Biogen Inc 依特利生
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