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  • 【瞩目】济民可信注射用两性霉素B脂质体获批上市
    审批动态
    【瞩目】济民可信注射用两性霉素B脂质体获批上市
    1月14日，济民可信集团宣布，旗下子公司江西艾施特制药有限公司（以下简称“艾施特制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司注射用两性霉素B脂质体上市销售，批件日期为1月8日，该品种是国内第二家按新注册分类批准上市并视同通过一致性评价的仿制药，主要用于治疗侵袭性真菌感染。 该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，由艾施特制药承接生产。 注射用两性霉素B脂质体（AmBisome ® ）已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的“金标准”，是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物 。
    米内网
    2025-01-14
    两性霉素B
  • 【关注】石药拿下重磅1类新药，600亿市场掀波澜
    审批动态
    【关注】石药拿下重磅1类新药，600亿市场掀波澜
    1月13日，国家药监局官网显示，石药集团欧意药业申报的化药1类创新药普卢格列汀片获批上市。 米内网数据显示，糖尿病用药在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模均超过600亿元，2024年上半年同比增长5.50%。 不久前，石药集团发布公告，集团开发的1类新药SYS6041（抗体偶联药物）获批临床。
    米内网
    2025-01-14
    糖尿病 石药集团有限公司 普卢格列汀 石药集团欧意药业有限公司
  • 【市场】国药集团入局8亿抗贫血制剂
    审批动态
    【市场】国药集团入局8亿抗贫血制剂
    日前，CDE官网显示，国药控股星鲨制药（厦门）的蛋白琥珀酸铁口服溶液以仿制4类报产在审。 米内网数据显示，蛋白琥珀酸铁口服溶液在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）均保持8亿元以上销售规模，2024年上半年同比略有下滑，是内服抗贫血制剂TOP5产品。 截至目前，国药控股星鲨制药（厦门）已有5款产品报产在审。
    米内网
    2025-01-14
    贫血 广州标点医药信息股份有限公司 蛋白琥珀酸铁
  • 贝达药业注射用MCLA-129 1/2期研究第二部分首例受试者入组
    临床研究
    贝达药业注射用MCLA-129 1/2期研究第二部分首例受试者入组
    近日， 贝达药业注射用MCLA-129 1/2期研究进入平行队列扩展的II期研究阶段并完成首例受试者入组，目标适应症为野生型结直肠癌。 该研究全称为“抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129在晚期实体瘤患者中进行的评价安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II期临床研究”，研究分为两部分：剂量探索I期研究和平行队列扩展的II期研究，II期研究主要目的为在多种晚期实体瘤中进一步评价MCLA-129 RP2D剂量下的疗效。 牵头单位为中国医学科学院肿瘤医院，主要研究者为王洁教授。
    贝达药业
    2025-01-14
    EGFR 晚期实体瘤 c-Met 中国医学科学院肿瘤医院 贝达药业股份有限公司
  • 陆道培医学团队在Blood杂志发表CD7 CAR-T治疗急性髓系白血病最新研究
    研发注册政策
    陆道培医学团队在Blood杂志发表CD7 CAR-T治疗急性髓系白血病最新研究
    陆道培医院陆佩华院长团队在国际血液学权威期刊Blood发表研究论文，创新采用基于纳米抗体的CD7 CAR-T治疗急性髓系白血病，取得显著进展，为难治复发病例开辟新路径。研究结果显示，纳米抗体技术生产的NS7CAR-T细胞在临床前研究和I期临床试验中均表现出良好的安全性和有效性，使难治复发AML患者达到初步完全缓解，巩固性异基因造血干细胞移植仍能维持长期疗效。该成果为AML患者带来新希望，提升陆道培医学团队在全球血液学研究领域的学术地位。
    美通社
    2025-01-14
    血管肌脂肪瘤 CD7 BRAF 急性髓系白血病
  • Nature Medicine | 癌症早期诊断还有多远？超敏感ctDNA检测NeXT Personal是否能成为“终极武器”？
    前沿研究
    Nature Medicine | 癌症早期诊断还有多远？超敏感ctDNA检测NeXT Personal是否能成为“终极武器”？
    如何在早期阶段精准诊断并评估癌症患者的预后风险，一直是一项具有重大挑战的课题。 特别是在早期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）中，ctDNA检测有望成为预测患者疾病进展、制定个性化治疗方案的重要工具。 然而，由于早期肿瘤患者血浆中ctDNA水平极低（常低于100 ppm），现有检测技术的灵敏度往往难以满足临床需求，这一技术瓶颈亟待突破。
    生物探索
    2025-01-14
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌
  • 突破性进展！基因疗法为BCD罕见眼病患者带来光明希望
    前沿研究
    突破性进展！基因疗法为BCD罕见眼病患者带来光明希望
    目前，该疾病没有任何有效的治疗方法，患者们只能面临自身视力逐渐消失、丧失生活自理能力的残酷现实。 他们尝试了一种新的方法——基因疗法， 即通过一种特殊的病毒载体，将健康的基因直接送入患者的眼睛，尝试治疗这种“不治之症”。 试验中，12名经基因诊断明确的BCD患者接受了名为rAAV-hCYP4V2 (NGGT-001)——一种通过单次视网膜下腔注射的创新治疗方法。
    动脉新医药
    2025-01-14
    基因疗法 BCD BCD罕见眼病
  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】新型双特异性抗体联合治疗，为晚期神经内分泌癌者带来转机
    临床研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】新型双特异性抗体联合治疗，为晚期神经内分泌癌者带来转机
    近日，我院肝胆胰肿瘤内科专家团队为一位神经内分泌癌患者进行新型双特异性抗体联合治疗，患者肿瘤明显退缩。 1年前，69岁的陈女士（化名）因诊断食管神经内分泌癌在外院行手术治疗，随即进行4个周期的化疗后出现肝脏和淋巴结转移，随后慕名求诊我院肝胆胰肿瘤内科。 在接受2个周期的治疗后，陈女士的肝转移病灶明显退缩，经过4个周期治疗，肿瘤退缩超过一半，目前病灶仍在持续退缩中。
    福建省肿瘤医院
    2025-01-14
    大肠癌 胃癌 PM-8002注射液 食道癌 肝转移
  • PulseSight Therapeutics 宣布启动 PST-611 的临床计划，即针对干性 AMD/地理萎缩的转铁蛋白矢量化疗法
    研发注册政策
    PulseSight Therapeutics 宣布启动 PST-611 的临床计划，即针对干性 AMD/地理萎缩的转铁蛋白矢量化疗法
    PulseSight Therapeutics SAS宣布已向法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）提交了一项临床试验授权（CTA），以评估其新型非病毒载体疗法PST-611在人类中的安全性和耐受性。PST-611是一种针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）/地理萎缩（GA）的创新疗法，旨在恢复正常的铁稳态。该公司的首个临床试验PST-611-CT1预计将在2025年第二季度早期开始，旨在确认药物的安全性和最大剂量，以进行后续的II期概念验证研究。AMD是全球老年人视力丧失的主要原因，影响约2亿人。PST-611-CT1试验基于PulseSight之前在临床和预临床研究中展示的良好安全性和疗效数据。PulseSight Therapeutics的CEO Judith Greciet表示，这一人类研究是PST-611临床开发的重要里程碑，他们相信该药物有可能成为干性AMD/GA患者的主要新治疗选择。PulseSight Therapeutics的董事会主席Dirk Sauer表示，这是向临床研究迈进的关键时刻，PST-611在疗效、安全性和持久性方面表现出独特特点，是改变干性AMD/GA患者生活的潜在里程碑。
    GlobeNewswire
    2025-01-14
    干性年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型 地图状萎缩 TRF
  • 百诚新药家族喜添一员 | 自主研发HQ2231药品喜获临床试验批准
    临床研究
    百诚新药家族喜添一员 | 自主研发HQ2231药品喜获临床试验批准
    杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司百诚医药（珠海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的 HQ2231 药品将开展临床试验研究。 HQ2231，目前国内尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。 根据Expert Market Research测算全球精神分裂症药物的市场规模有望由2023年的81.8亿美元增长至2032年的129.7亿美元，年复合增长率将达5.4%。
    百诚医药
    2025-01-14
    国家药品监督管理局 精神分裂症 杭州百诚医药科技股份有限公司
  • 宜联生物宣布与阿斯利康达成合作！探索B7H3 ADC+PD-L1联用
    公司动态
    宜联生物宣布与阿斯利康达成合作！探索B7H3 ADC+PD-L1联用
    2025年1月14日，苏州宜联生物医药有限公司，一家临床阶段的生物科技公司，宣布与阿斯利康建立临床研究合作，双方将探索宜联生物医药YL201（一款基于宜联 TMALIN® 技术平台开发的靶向B7H3的抗体偶联药物）联合阿斯利康的英飞凡 ® （通用名：度伐利尤单抗，一款抗PD-L1免疫检查点抑制剂）治疗多种实体瘤的潜力。 这是 公司第二次宣布该药物与MNC达成临床合作。 2024年10月，公司宣布与安进将合作开展YL201与靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白tarlatamab联用的临床试验，用于联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
    凯莱英生物AsymBio
    2025-01-14
    AstraZeneca PLC CD3 PD-L1 苏州宜联生物医药有限公司 CD276
  • 146亿美元！强生收购神经科学领域领导者Intra-Cellular Therapies
    交易并购
    146亿美元！强生收购神经科学领域领导者Intra-Cellular Therapies
    1月13日， 强生公司与Intra-Cellular Therapies宣布达成最终协议，强生公司将斥资约 146亿美元 收购Intra-Cellular Therapies。 强生计划通过现金和债务融资完成交易，并预计本年度内完成。 收购包括 CAPLYTA®（lumateperone），这是美国FDA批准的唯一治疗双相情感障碍抑郁症（I型和II型）以及成人精神分裂症的药物。
    触界生物
    2025-01-14
    精神分裂症 Johnson & Johnson 卢美哌隆 广泛性焦虑障碍 Intra-Cellular Therapies Inc
  • 超44亿美元！GLP-1开新篇
    交易并购
    超44亿美元！GLP-1开新篇
    在这些交易中，一个显著的趋势引人注目——GLP-1药物的口服剂型成为药企竞相争夺的焦点。 无论是新兴的生物科技公司，还是老牌制药巨头，都纷纷将研发资源向口服GLP-1药物倾斜，一场围绕口服剂型的激烈竞争已然拉开序幕。 目前主流的GLP-1药物以注射剂为主，注射类药物在使用过程中受到时间、地点等诸多条件的限制，导致用药依从性较差。
    触界生物
    2025-01-14
    GLP-1 HRS-4729注射液 HRS-7535片 华东医药股份有限公司 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 百济神州欧雷强：关键转折点已到，将进入下一阶段全球增长期 | JPM 2025
    公司动态
    百济神州欧雷强：关键转折点已到，将进入下一阶段全球增长期 | JPM 2025
    北京时间 1 月 14 日，百济神州 欧雷强 在第 43 届摩根大通医疗健康年会 (简称 JPM 大会) 上发表了题为 「An Inflection Point」 的演讲。 欧雷强在会上指出，经过 15 年的发展，百济神州已成为肿瘤学领域的创新者， 并进入到了一个关键的转折点，目前公司正在准备进入下一阶段的全球增长 。 对于制药企业，药物研发的高投入是影响其投资回报的一大挑战。
    抗体圈
    2025-01-14
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 11.5亿美元！GSK宣布收购IDRx，囊获一款罕见病药物
    交易并购
    11.5亿美元！GSK宣布收购IDRx，囊获一款罕见病药物
    GSK与IDRx今日宣布达成协议，GSK将收购IDRx。 IDRx是一家临床阶段生物医药公司，致力于开发精准药物，用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）。 本次收购包括IDRx的主打候选药物IDRX-42，这是一种具有高度选择性的KIT酪氨酸激酶抑制剂，正在开发用于GIST患者的一线和二线治疗。
    罕见病信息网
    2025-01-14
    罕见病 GSK PLC 胃肠道间质瘤 胃肠基质肿瘤 c-Kit
  • 进口药正在退出中国市场
    招标采购
    进口药正在退出中国市场
    IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 也许以后会越来越难，用进口药、进口医疗器材越来越难。 但是，今天你在公立医院几乎买不到辉瑞公司的阿奇霉素。
    药精通Bio
    2025-01-14
    阿奇霉素 Pfizer Inc
  • 前沿技术 | 机器学习联合代谢组学预测胃癌的诊断和预后
    前沿研究
    前沿技术 | 机器学习联合代谢组学预测胃癌的诊断和预后
    标题： Metabolomic machine learning predictor for diagnosis and prognosis of gastric cancer。 目前，临床诊断胃癌的金标准是内窥镜检查，但因其具有一定的侵入性，成本高等问题，在很大程度上限制了临床使用。 通过患者血浆的代谢组学检测，首先描述了胃癌的代谢重编程过程，并结合机器学习构建了名为 10-DM 和 28-PM 的 2 个模型，用于准确诊断胃癌患者及预测术后风险。
    AliveX 焕一生物
    2025-01-14
    胃癌 中国医学科学院肿瘤医院 哈尔滨医科大学
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