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  • 多维探索，精准突破 | 2024年特瑞普利单抗学术成果盘点——泌尿系统肿瘤篇
    前沿研究
    多维探索，精准突破 | 2024年特瑞普利单抗学术成果盘点——泌尿系统肿瘤篇
    拓益 ® （特瑞普利单抗）是我国首个批准上市的国产抗PD-1单抗，也是首个获FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药，叩开了中国创新生物药在美国获批的大门。 2024年，特瑞普利单抗相继在欧盟、印度、英国、约旦等多个国家和地区获批上市，实现进一步普惠全球肿瘤患者的同时，在多个肿瘤治疗领域学术成果斐然，多项研究陆续登上 J AMA 、 Nature Medicine 、 Lancet Oncology 、 Cancer Cell 等国际顶级期刊，全年累计影响因子（IF）达1100+，并在国内外顶级医学会议上公布了多项最新临床研究数据，大会发表数量超100篇。 本期将为您带来特瑞普利单抗在泌尿系统肿瘤治疗领域的学术成果盘点。
    君实医学
    2025-01-14
    PD-1 肿瘤 特瑞普利单抗 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 关注！RNAi疗法在研乙肝新药Imdusiran(AB-729)今年将启动2b期临床试验
    临床研究
    关注！RNAi疗法在研乙肝新药Imdusiran(AB-729)今年将启动2b期临床试验
    临床阶段生物制药公司 Arbutus Biopharma （纳斯达克股票代码：ABUS）近日更新了其25年的业务展望及财报状况。 此前报告的 IM-PROVE I 2a 期临床试验数据显示，接受RNAi 疗法 Imdusiran （AB-729 ）、干扰素和核苷（酸）类似物（NA）疗法治疗的慢乙肝患者功能性治愈率和免疫激活率都很高。 imdusiran、IFN 和 NA 联合治疗总体上安全且耐受性良好。
    肝脏时间
    2025-01-14
    干扰素 Arbutus Biopharma Corp
  • 玻思韬集团助力合作伙伴获批新品 祝贺重药集团米拉贝隆缓释片获批上市
    审批动态
    玻思韬集团助力合作伙伴获批新品 祝贺重药集团米拉贝隆缓释片获批上市
    玻思韬 集团助力合作伙伴获批新品。 近日，重庆医药（集团）股份有限公司（以下简称“重药集团”）收到国家药品监督管理局核准签发的米拉贝隆缓释片《药品注册证书》，标志着该公司的米拉贝隆缓释片正式获得批准生产。 受重药集团委托，玻思韬承接了该项目的开发工作，包括处方工艺开发、放大生产、稳定性研究、临床研究、注册申报等。
    广州玻思韬控释药业有限公司
    2025-01-14
    国家药品监督管理局 尿失禁 中国食品药品检定研究院 米拉贝隆 广州玻思韬控释药业有限公司
  • 国家药监局综合司公示！《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准拟立项
    研发注册政策
    国家药监局综合司公示！《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准拟立项
    国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示。 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。 公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
    四川药检
    2025-01-14
    国家药品监督管理局
  • 恒瑞参与研发的减肥新药，疗效堪比礼来的Zepbound！2期临床结果大喜！
    临床研究
    恒瑞参与研发的减肥新药，疗效堪比礼来的Zepbound！2期临床结果大喜！
    相关数据来自恒瑞在国内开展的一项 2 期试验，该试验入组了 61 例超重/肥胖、但无 2 型糖尿病的患者。 其中 49 名参与者接受了 每周一次的 HRS9531 注射 ，滴定至 8 毫克，持续 24 周，随后又保持该剂量 12 周，其余患者接受安慰剂治疗。 此外，59% 的 HRS9531 治疗参与者实现了≥20% 的体重减轻。
    Being科学
    2025-01-14
    肥胖 江苏恒瑞医药股份有限公司 Novo Nordisk A/S 超重 2 型糖尿病
  • 超180亿美元！多家巨头同时宣布大额收购，强生、礼来、GSK等
    交易并购
    超180亿美元！多家巨头同时宣布大额收购，强生、礼来、GSK等
    通过此次收购，强生公司将获得Intra-Cellular Therapies的Caplyta（lumateperone）。 这是一种每日一次的口服疗法，已获批用于治疗成人精神分裂症，以及治疗双相情感障碍I型或II型相关的抑郁发作。 强生公司还将获得Intra-Cellular Therapies的临床阶段研发管线。
    Being科学
    2025-01-14
    Eli Lilly & Co 精神分裂症 GSK PLC Johnson & Johnson 卢美哌隆
  • Cell子刊 | 抗衰新思路： 减少“衰老型”造血干细胞，改善机体衰老
    前沿研究
    Cell子刊 | 抗衰新思路： 减少“衰老型”造血干细胞，改善机体衰老
    造血干细胞（hematopoietic stem cells, HSCs ）是整个血液系统的源头，因此 HSCs 的衰老对于老年个体的整体衰老可能至关重要 。 然而，在单细胞层面上系统解析造血干细胞的衰老变化，以及这种变化如何影响整体的衰老状态尚不清楚。 结果表明，移植年轻 HSCs 显著改善了老年受体小鼠在上述指标上的表现。
    Being科学
    2025-01-14
    胶质母细胞瘤 衰老
  • 济民可信注射用两性霉素B脂质体获批上市
    审批动态
    济民可信注射用两性霉素B脂质体获批上市
    该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，由艾施特制药承接生产。 注射用两性霉素B脂质体（ AmBisome ® ）已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的“金标准”，是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物 。 注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体，拟用于系统性真菌治疗。
    济民可信
    2025-01-14
    国家药品监督管理局 肾病 肝脏疾病 两性霉素B 关节炎
  • 喜报：长泰药业再创国内首家！
    公司动态
    喜报：长泰药业再创国内首家！
    2025年1月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示， 江苏长泰药业股份有限公司递交的酒石酸阿福特罗吸入溶液报产申请获CDE正式受理，为国内率先完成验证性临床且第一家递交该品种报产申请的企业。 “酒石酸阿福特罗吸入溶液”是 长泰药业继2023年6月独家获批上市精神领域产品“奥氮平氟西汀胶囊”之后的第二个“国内首家”品种！ 2023年呼吸道药物的中国市场规模为人民币 821 亿元，该申请的获批让长泰药业有机会参与呼吸类赛道近千亿市场份额的竞争。
    江苏长泰药业股份有限公司
    2025-01-14
    肿瘤 慢性阻塞性肺疾病 肺气肿 福莫特罗 慢性支气管炎
  • PI3Kα 迷雾渐散？礼来25亿美元入局
    医药投融资
    PI3Kα 迷雾渐散？礼来25亿美元入局
    1月13日，礼来宣布与肿瘤精准疗法公司 Scorpion Therapeutics 达成一项最终协议，礼来将收购 Scorpion 的 PI3Kα 抑制剂项目 STX-478。 这是一款每日一次口服的突变选择性 PI3Kα 抑制剂，目前正处于针对乳腺癌及其他晚期实体瘤的 1/2 期临床试验阶段。 公开资料显示，STX-478 通过选择性地在癌细胞而非健康细胞中靶向该通路，从而克服了目前可用的针对 PI3Kα 通路药物的局限性，有望通过更深入地抑制通路来实现更好的疾病控制，并且提高耐受性。
    研发客
    2025-01-14
    乳腺癌 Eli Lilly & Co 晚期实体瘤 PI3Kα Scorpion Therapeutics Inc
  • 重磅！CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》(附下载)
    研发注册政策
    重磅！CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》(附下载)
    2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南。
    蒲公英Biopharma
    2025-01-14
    国家药品监督管理局
  • 详解安徽中成药集采规则和产品（附流程图）
    招标采购
    详解安徽中成药集采规则和产品（附流程图）
    A/B竞争单元，分直接拟中选和增补拟中选，可以多家中选，理论上，所有企业都可以中选；。 价格指标+技术指标综合评价，兼顾价格降幅、绝对价格、企业综合评分。 总规则有利于大企业、原有市场主导企业。
    药筛
    2025-01-14
    中成药集采
  • FDA 在美国接受 Leqembi® （lecanemab-irmb） 皮下维持给药的生物制品许可申请
    交易并购
    FDA 在美国接受 Leqembi® （lecanemab-irmb） 皮下维持给药的生物制品许可申请
    BioArctic公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其合作伙伴Eisai提交的Leqembi皮下自动注射剂（SC-AI）生物制品许可申请（BLA），用于每周维持剂量治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。Leqembi是美国唯一获批准的抗淀粉样蛋白疗法，可能提供家庭自注的便利。该申请基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）和观察数据建模。如果获得批准，Leqembi将成为唯一一种可以通过自动注射器在家皮下注射的AD治疗药物。皮下维持剂量方案预计将使已完成每两周静脉注射（IV）启动阶段的病人每周接受维持剂量，以维持临床和生物标志物益处。SC-AI预计对患者及其护理伙伴简单易用，可能减少医院或注射部位访问和护理需求，使维持治疗更方便，并可能进一步简化AD的治疗途径。Leqembi已在包括美国、日本、中国、英国在内的多个市场获得批准。
    PRNewswire
    2025-01-14
    适应障碍 Eisai Ltd
  • 【政策法规】国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    研发注册政策
    【政策法规】国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    2025年1月13日， 经国家药品监督管理局同意，国家药监局审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》。 该指南对适用范围及检查要点进行了说明，旨在 指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理， 各级药品检查机构需参照执行 。 2、本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。
    茵冠生物
    2025-01-14
    国家药品监督管理局 深圳市茵冠生物科技有限公司 人脐带间充质干细胞
  • 独角兽再发力，思必驰完成5亿元融资
    医药投融资
    独角兽再发力，思必驰完成5亿元融资
    接下来，思必驰将围绕“云+芯”战略，持续加速 垂域大模型（DFM-2） 与全链路对话技术在汽车、IoT等智能终端领域及会议办公、金融等行业场景的规模化落地，助力产业智能化升级。 专注端到端的人机对话。 场景应用驶入“商业化快车道”。
    SIP科技创新
    2025-01-14
    思必驰
  • 华荣制药成为国内首个获得盐酸羟钴胺欧盟CEP注册证书的生产企业
    审批动态
    华荣制药成为国内首个获得盐酸羟钴胺欧盟CEP注册证书的生产企业
    石药集团下属公司河北华荣制药有限公司（下称：“华荣制药”）生产的盐酸羟钴胺成功获得了欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的CEP证书（证书号NO.CEP 2023-256-Rev 00），成为国内首家获得该证书的盐酸羟钴胺生产企业。 这一重要里程碑标志着华荣制药在国际化道路上迈出了坚实的一步，同时也提升了石药集团在全球医药市场的竞争力。 河北华荣制药有限公司自1993年建厂至今，已成为全球重要的维生素B12全系列产品生产商和供应商，维生素B12系列产品共有7个医药级品种，10余个食品级、饲料级品种，包含维生素B12（氰钴胺）、甲钴胺、腺苷钴胺、羟钴胺和维生素B12饲料添加剂等，能够生产全系列维生素B12的产品。
    石药集团
    2025-01-14
    石药集团有限公司 甲钴胺 接触性皮炎 维生素B12 盐酸羟钴胺
  • 国家药监局关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    研发注册政策
    国家药监局关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    文章来自国家药监局核查中心，转载请注明出处。 关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。
    和元生物CDMO
    2025-01-14
    国家药品监督管理局 和元生物技术（上海）股份有限公司
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