昨日晚间，恒瑞医药与Kailera Therapeutics 共同研发的注射用 GLP-1/GIP 受体双重激动剂，传来好消息。
相关数据来自恒瑞在国内开展的一项 2 期试验，该试验入组了 61 例超重/肥胖、但无 2 型糖尿病的患者。其中 49 名参与者接受了每周一次的 HRS9531 注射，滴定至 8 毫克，持续 24 周，随后又保持该剂量 12 周，其余患者接受安慰剂治疗。
临床试验结果喜人，每周一次皮下注射 8mg 剂量的 HRS9531，在第 36 周时，调整安慰剂效应后的平均体重减轻达到 21.1%（p<0.0001），具有统计学意义，相对于基线的平均变化更是高达 22.8%，且体重减轻没有出现平台期。
此外，59% 的 HRS9531 治疗参与者实现了≥20% 的体重减轻。这些数据是在 2024 年 6 月美国糖尿病协会（ADA）科学会议上公布的 HRS9531 2 期临床结果（HRS9531 - 201）的基础上进一步拓展。
此前的结果显示 HRS9531 耐受性良好，在 24 周时服用 6 毫克剂量，调整安慰剂效应后的平均体重减轻为 16.7%（p<0.0001）。
在这两项临床试验中，接受 6mg 或 8mg HRS9531 的患者受益于剂量滴定方案，其中包括以目标剂量进行 12 周的治疗 。
试验还表明该药物具有良好的安全性。大多数不良事件（AEs）是轻微的，与可注射 GLP-1/GIP 受体双重激动剂类别报告的概况一致。胃肠道相关 AE 主要发生在剂量滴定期间。在 6mg 剂量下，恶心、腹泻和呕吐的发生率分别为 33%、31% 和 29%。暂未分享 8 毫克剂量的安全性和耐受性数据。
从疗效对比来看，数据表明 HRS9531 与 Eli Lilly 的 Zepbound 具有相似的疗效。
礼来的药物在患者 36 周的治疗中体重减轻了 20.9%，且也作用于 GLP-1 和 GIP。到第 88 周，体重减轻增加到 25.8%。Lilly 试验为 HRS9531（Kailera 将其称为 KAI-9531）的长期更新设定了标准。
此前，Kailera 和恒瑞制药在一项 2 期研究中已展示了 HRS9531 的前景，该研究测试了高达 6 毫克的剂量，持续 24 周，安慰剂调整后的平均体重减轻最高为 16.7% 。
目前，恒瑞医药已经在中国开展了针对肥胖症和 2 型糖尿病的 3 期试验。Kailera 首席执行官 Ron Renaud 表示，公司 “专注于建立临床和制造团队以及基础设施，以将 KAI-9531（HRS9531）推进到全球 3 期项目”。
参考消息：
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/01/13/3008465/0/en/Jiangsu-Hengrui-Pharmaceuticals-and-Kailera-Therapeutics-Report-Positive-Topline-Data-from-8-mg-Dose-of-Phase-2-Obesity-Trial-of-GLP-1-GIP-Receptor-Dual-Agonist-HRS9531.html
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