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  • 重现细胞命运动态调控！同济大学团队建立全新人类小肠类器官模型
    前沿研究
    重现细胞命运动态调控！同济大学团队建立全新人类小肠类器官模型
    凭借其接近体内真实环境的细胞组成、组织结构及功能特征，类器官已成为研究发育机制、疾病发生发展以及药物筛选的重要平台。 自2011年首次建立人小肠类器官培养体系以来，这一技术平台在过去十余年中不断发展完善。 研究团队运用基因编辑技术，构建了LGR5-mNeonGreen人小肠干细胞实时荧光报告系统，用于精确追踪类器官体系中干细胞的动态变化。
    学术经纬
    2025-01-14
    LGR5 同济大学
  • 简达生物获得近亿元投资
    医药投融资
    简达生物获得近亿元投资
    近日 ，简达生物医药（南京）有限公司（简称“简 达生物”）宣布完成由 汇鼎投资 独家投资的 近亿元Pre-A轮融资。 本轮融资将用于创新型佐剂带状疱疹疫苗Ⅰ- Ⅱ期临床试验、重组流感疫苗临床申报以及相关技术平台的扩展建设。 公司以自主创新技术为驱动，聚焦于创新疫苗及新型佐剂研发，建立了具有自主知识产权的新型佐剂和DC靶向疫苗技术平台。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-14
    糖尿病 江苏恒瑞医药股份有限公司 带状疱疹 红斑狼疮 肌肉发育不良
  • 国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    研发注册政策
    国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    人民日报：中国干细胞市场预计规模突破250亿元，超30家企业布局干细胞药物。 一家细胞与基因治疗公司被收购。 国内首款干细胞疗法获批上市。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-14
    糖尿病 江苏恒瑞医药股份有限公司 Novartis AG 红斑狼疮 肌肉发育不良
  • Cell子刊：启函生物杨璐菡联合浙江大学，开发iPSC来源的多基因编辑CD70-CAR-NK细胞疗法
    公司动态
    Cell子刊：启函生物杨璐菡联合浙江大学，开发iPSC来源的多基因编辑CD70-CAR-NK细胞疗法
    过继细胞疗法，作为一种活细胞药物，彻底改变了癌症治疗的传统观念。 尤其是 基于嵌合抗原受体 （CAR） 的修饰，显著提高了免疫疗法的效果，为此前无法治愈的血液系统恶性肿瘤提供了潜在治愈方法。 截至目前，美国 FDA 已批准了 7 款 CAR-T 细胞疗法上市，但它们的适应证范围仍然有限，未能充分满足大量癌症患者的需求。
    医药速览
    2025-01-14
    恶性肿瘤 CD70 杭州启函生物科技有限公司 浙江大学
  • 超 10 亿美元！艾伯维引进先声再明三特异性抗体新药
    交易并购
    超 10 亿美元！艾伯维引进先声再明三特异性抗体新药
    SIM0500 目前正在中美两国开展针对 复发或难治性多发性骨髓瘤 （MM） 的临床 I 期研究。 根据该协议条款， 先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高 10.55 亿美金的选择性权益付款和里程碑付款 。 艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。
    Insight数据库
    2025-01-14
    多发性骨髓瘤 AbbVie Inc 海南先声再明医药股份有限公司
  • 创历史新高！2024 年国内企业 BD 交易总额达 635 亿美元
    交易并购
    创历史新高！2024 年国内企业 BD 交易总额达 635 亿美元
    回顾 2024 年的医药交易市场，一些新的领域受到了关注，国内企业也在探索新的交易模式，不同企业的交易策略也有所变化。 Insight 数据库报告团队对 2024 年所发生的交易事件进行盘点，发现有以下几个趋势。 全球交易热度有所下降，国内量跌金额升。
    Insight数据库
    2025-01-14
    BD
  • CFDI最新发布！《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    研发注册政策
    CFDI最新发布！《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南.pdf。
    药多网
    2025-01-14
    国家药品监督管理局
  • 年度盘点：2024年全球医药健康领域十大并购交易事件
    交易并购
    年度盘点：2024年全球医药健康领域十大并购交易事件
    这一年，并购活动持续活跃，成为推动行业持续发展的关键力量。 以下是火石创造数量的全球医药健康领域十大并购交易事件，供业界参考。 表：2024年全球医药健康领域十大并购交易事件。
    火石创造
    2025-01-14
    全球医 火石创造 医药健康
  • 华东医药自主研发1类新药HDM2006片美国IND获批
    审批动态
    华东医药自主研发1类新药HDM2006片美国IND获批
    2025年1月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。 关于HDM2006片。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。
    华东医药股份有限公司
    2025-01-14
    胰腺癌 华东医药股份有限公司 MAP4K1 复旦大学附属肿瘤医院 杭州中美华东制药有限公司
  • 2024年FDA批准新药总览：多点开花
    审批动态
    2024年FDA批准新药总览：多点开花
    2024 年， FDA 药品评审与研究中心（ CDER ）该年度共批准 50 款新药，尽管该数据并不能挤进 CDER 年度批准新药数量前三，但已是 CDER 年度批准新药数量达到 50 款的 5 个年度之一（ 2018 年 59 款、 2023 年 55 款、 2020 年 53 款、 2020 年 50 款）。 小分子依然强劲 CDER 批准小分子化药 31 款，占比超过 60% 。 其中， 8 款新药是获得 FDA 突破性疗法认定的“ first-in-class ”药物。
    新药前沿
    2025-01-14
    FDA 新药
  • 星曜坤泽HT-101和HT-102联用方案完成二期临床首例受试者给药
    临床研究
    星曜坤泽HT-101和HT-102联用方案完成二期临床首例受试者给药
    2024年12月30日，星曜坤泽成功完成HT-101（GalNAc-siRNA）注射液与HT-102（人源化单克隆抗体）注射液的联用二期首例受试者给药，本次研究旨在全力探索更长给药周期下的药效与安全性，力求为患者带来更优的治疗方案。 如今，星曜坤泽更是开启了新的征程，正在积极探索HT-101与HT-102两药联用针对乙肝功能性治愈的二期临床研究。 星曜坤泽凭借这一独特的治疗方案，有望为更多乙肝患者带来功能性治愈的曙光，为全球乙肝患者带来更安全、更有效的治疗选择，助力乙肝治疗迈向新的台阶。
    星曜坤泽
    2025-01-14
    HT-101 注射液
  • 创新疫苗研发企业「简达生物」获近亿元Pre-A轮融资
    医药投融资
    创新疫苗研发企业「简达生物」获近亿元Pre-A轮融资
    简达生物医药（南京）有限公司完成近亿元Pre-A轮融资，由汇鼎投资独家投资，资金将用于带状疱疹疫苗临床试验、流感疫苗申报及技术平台扩展。简达生物是一家专注于创新疫苗及新型佐剂研发的企业，拥有自主知识产权的技术平台，多个项目处于不同研发阶段。创始人周明博士表示，汇鼎投资的支持将推动创新疫苗研发。汇鼎投资合伙人何欣博士对简达生物的创新能力和团队执行力表示认可，看好其未来发展。
    动脉网
    2025-01-14
    流感疫苗 带状疱疹
  • 病例实战｜眼眶低级别B细胞淋巴瘤伴渗出性视网膜脱离：隐匿致病关联大揭秘
    前沿研究
    病例实战｜眼眶低级别B细胞淋巴瘤伴渗出性视网膜脱离：隐匿致病关联大揭秘
    在眼科领域，眼眶淋巴瘤是一种隐匿而狡猾的对手，它以无痛性眼眶突出为信号，悄然侵袭中老年人的视力。 本期内容将分享一例63岁女性眼眶低级别B细胞淋巴瘤伴渗出性视网膜脱离病例，通过活检和MRI等影像学检查揭开了眼眶淋巴瘤的神秘面纱，我们将深入探讨本期病例的每一个细节，从症状的识别到诊断的确立，再到治疗的选择和效果的评估。 主诉：右眼视力进行性减退1年。
    医信眼科
    2025-01-14
    淋巴瘤 泼尼松 视网膜脱离
  • 青光眼进展可见？β区视盘旁萎缩可能是关键指标
    前沿研究
    青光眼进展可见？β区视盘旁萎缩可能是关键指标
    临床研究领域对青光眼进展因素的研究日趋深入，医生对患者疾病的管理能力不断提高。 大量研究支持 视盘旁萎缩（parapapillary atrophy，PPA） 在青光眼进展中的作用，尤其是 β区PPA与青光眼疾病进展 之间的特定关联——本文将β区PPA定义为可见巩膜和视盘相邻脉络膜血管的脉络膜视网膜萎缩区域。 研究人员发现，β区PPA较长的径向范围和较大的角范围与OCT GPA上的进展显著相关，视盘出血的存在也是如此。
    医信眼科
    2025-01-14
    青光眼 原发性开角型青光眼
  • 诺一迈尔完成近3亿元C轮融资，国家级新材料基金领投
    医药投融资
    诺一迈尔完成近3亿元C轮融资，国家级新材料基金领投
    诺一迈尔医学科技有限公司完成近3亿元C轮融资，由深创投集团领投，资金将用于创新医疗器械产品的商业化推广、临床试验和国际化战略。该公司成立于2017年，专注于再生型植入医疗器械的研发、生产和商业化，拥有多项“国内首创”或“国际领先”产品，并在多个临床科室布局。诺一迈尔正加速产品商业化落地和市场推广，并推进国际化布局，致力于成为全球再生医学领域的领军企业。
    动脉网
    2025-01-14
    凯乘资本 深创投
  • 潜在重磅！突破性ADC疗法获FDA优先审评资格
    审批动态
    潜在重磅！突破性ADC疗法获FDA优先审评资格
    阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，为抗体偶联药物（ADC） datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 FDA预计将在2025年第三季度完成审评。 针对这一患者群体，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予 突破性疗法认定 。
    药明康德
    2025-01-14
    AstraZeneca PLC 非小细胞肺癌 德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 恭喜E25获证，为病原靶向测序 (tNGS) 开辟高速 “跑道”
    审批动态
    恭喜E25获证，为病原靶向测序 (tNGS) 开辟高速 “跑道”
    DNBSEQ-E25是一款采用独特自发光生化原理的小型基因测序仪，于近日获批国家药品监督管理局医疗器械注册证 (国械注准20253220056)。 它凭借着 简单操作、小巧便携、对运行环境要求低 等特点，大大降低了测序门槛，成为了一款“处处可取”、“人人可及”的基因测序仪。 E25+PTseq™。
    华大基因
    2025-01-14
    国家药品监督管理局 呼吸道感染 感染 深圳华大基因股份有限公司
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