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BioInvent 在 EHA 2025 上公布 BI-1808 在 CTCL 中具有前景的 2a 期单药治疗数据研发注册政策BioInvent公司宣布，其针对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的BI-1808单药疗法在正在进行中的2a期剂量扩展研究中显示出积极数据。截至2025年5月15日的截止日期，9名可评估的CTCL患者中，100%达到疾病控制率，其中45%的患者实现了客观反应，包括1例完全缓解、3例部分缓解和5例疾病稳定。此外，2名外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中，1例显示部分缓解，另1例显示疾病稳定。BI-1808表现出良好的耐受性，所有治疗相关不良事件均为轻微或中度（1-2级），未观察到3级或更高级别的不良事件。这些数据将在欧洲血液学协会（EHA）2025年大会上展示。
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Syndax 在 EHA 2025 上公布了 AUGMENT-101 试验中复发/难治性 mNPM1 和 NUP98r 急性白血病的新 Revuforj® （revumenib） 数据研发注册政策Syndax Pharmaceuticals宣布了Revuforj（revumenib）在治疗复发或难治性（R/R）mNPM1和NUP98r急性髓系白血病（AML）患者中的新数据。这些数据来自AUGMENT-101试验，结果显示Revuforj在R/R mNPM1 AML患者中表现出26%的完全缓解/完全缓解加部分血液学恢复（CR+CRh）率和48%的总缓解率（ORR）。此外，在R/R NUP98r AML患者中观察到60%的ORR。Revuforj在临床试验中被证明是安全的，并且耐受性良好。这些数据将在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示。
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Spruce Biosciences 宣布纳斯达克有条件批准恢复纳斯达克资本市场交易医药投融资Spruce Biosciences宣布获得纳斯达克批准，其普通股将在纳斯达克资本市场恢复交易，前提是公司在2025年8月5日之前恢复符合纳斯达克最低交易价格要求。公司计划在2025年股东年度大会上寻求股东批准进行股票反向分割，以符合最低交易价格要求。董事会认为，批准反向分割提案符合公司和股东的最佳利益。2025年股东年度大会将于7月22日以虚拟形式举行，股东需在7月21日之前投票。Spruce Biosciences是一家专注于开发治疗神经疾病新疗法的生物制药公司。
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Silence Therapeutics 公布了额外的 1 期数据，突出了 Divesiran 作为真性红细胞增多症潜在首创 siRNA 治疗的前景研发注册政策Silence Therapeutics公司在欧洲血液学协会（EHA）2025年年度会议上公布了其新型siRNA疗法divesiran在治疗真性红细胞增多症（PV）患者中的 Phase 1研究数据。数据显示，divesiran在维持患者血细胞比容（HCT）水平方面展现出潜力，并可能减少患者输血的需求。研究设计为34周开放标签试验，评估了不同剂量divesiran皮下注射的疗效和安全性。此外，Phase 2研究正在招募患者，为随机双盲试验，评估两种不同剂量divesiran与安慰剂的效果。PV是一种罕见的骨髓增殖性肿瘤，目前治疗主要依赖于输血和细胞减少剂。Divesiran旨在通过调节铁代谢来减少红细胞过度生成。
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Disc Medicine 在欧洲血液学协会 （EHA） 2025 年年会上展示了所有产品组合的积极临床数据更新研发注册政策Disc Medicine公司在EHA 2025年会上展示了5项研究成果，包括bitopertin在EPP治疗中的长期疗效和安全性数据，DISC-0974在MF贫血治疗中的持续活性数据，以及DISC-3405在健康志愿者中的安全性数据。公司计划在2025年下半年提交bitopertin的NDA申请，并已启动APOLLO临床试验。此外，公司还展示了DISC-0974与luspatercept和ESA联合使用在MF贫血治疗中的效果，以及DISC-3405在PV治疗中的初步研究数据。公司将于6月16日举行电话会议，对上述更新进行回顾。
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ADC Therapeutics 宣布在欧洲血液学协会 2025 年大会上公布 LOTIS-7 临床试验的最新数据研发注册政策ADC Therapeutics公司宣布，其在LOTIS-7临床试验中，使用ZYNLONTA与glofitamab联合治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的患者，结果显示了93.3%的总缓解率（ORR）和86.7%的完全缓解率（CR），其中25名达到CR的患者在数据截止时仍保持CR。该组合疗法显示出良好的耐受性和可控的安全性。公司正在扩大LOTIS-7试验的招募规模至100名患者，使用150 µg/kg的剂量。此外，公司将于今日上午8:00 a.m. ET / 2:00 p.m. CEST举行电话会议，讨论这些结果。
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Nuvation 首次获得 FDA 对口服肺癌药物的认可研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nuvation Bio公司研发的口服ROS1抑制剂taletrectinib，该药物将以Ibtrozi品牌销售，用于非小细胞肺癌治疗。这是Nuvation公司的首个商业化产品。分析师指出，Ibtrozi的“广泛标签”对Nuvation有利，因为公司股价接近现金，市场对其期望较低。尽管竞争对手Bristol Myers Squibb的Augtyro在2024年第四季度表现不佳，但Nuvation的股票在盘后交易中上涨了4%。Ibtrozi的批准基于TRUST-I和TRUST-II临床试验的数据，这些试验是全球最大的ROS1+NSCLC临床试验项目之一。结果显示，在未接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的NSCLC患者中，Ibtrozi的确认总缓解率（cORR）为90%，而在接受过TKI治疗的患者中为85%。Ibtrozi在治疗有脑转移的ROS1阳性NSCLC患者中也表现出良好的疗效，TKI初治组颅内缓解率为73%，既往接受过TKI治疗组为63%。安全性方面，Ibtrozi总体耐受性良好，大多数副作用为低级别且可管理。
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BeOne Medicines 在 EHA 2025 上展示 CLL 和 MCL 的突破性数据研发注册政策BeOne Medicines Ltd.将在欧洲血液学协会（EHA）大会上展示其三个核心血液学资产的新临床数据。这些数据包括下一代BCL2抑制剂sonrotoclax、BTK蛋白降解剂BGB-16673和全球范围内批准的BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）。这些数据支持了BeOne Medicines Ltd.的战略愿景，即重新定义B细胞恶性肿瘤的治疗标准。公司的研究成果表明，sonrotoclax与BRUKINSA联合使用在CLL和MCL患者中表现出深层次的响应，BGB-16673在CLL/SLL和WM患者中也显示出良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性。此外，BRUKINSA单药治疗在CLL/SLL患者中显示出持续的OS和PFS益处。BeOne Medicines Ltd.计划推进sonrotoclax和BGB-16673进入III期研究，并为这些项目提交首次监管申请。
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Angitia Biopharmaceuticals 宣布 AGA2115 的首次人体研究的顶线结果，是一种用于治疗成骨不全症的双特异性抗体研发注册政策Angitia生物制药公司宣布，其针对成骨不全症（OI）开发的创新疗法AGA2115在首次人体试验中显示出良好的安全性，并显著提高了骨密度。该试验评估了AGA2115在成年健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。此外，欧洲药品管理局（EMA）已授予AGA2115孤儿药资格认定，旨在鼓励开发罕见病治疗药物。Angitia计划开展AGA2115的二期临床试验，针对成年和儿童患者进行治疗。
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Arthrosi 在 2025 年欧洲风湿病协会联盟 （EULAR） 大会上呈报 Pozdeutinurad （AR882） 的积极长期安全性和有效性数据研发注册政策Arthrosi Therapeutics公司宣布，其研发的Pozdeutinurad（原名AR882）在治疗痛风和痛风石性痛风患者中表现出显著疗效，长期使用耐受性良好，与标准治疗方案相当，无血清肌酐升高或临床显著的肝功能异常。该药物在为期18个月的长期治疗中，单独或与标准治疗方案联合使用，均显著降低了血清尿酸（sUA）水平。详细结果将在2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上公布。Pozdeutinurad在Phase 2试验的长期治疗数据中显示出与标准治疗方案相比更好的疗效，同时高响应率实现了痛风石的完全溶解和总尿酸晶体体积的快速溶解，为痛风患者带来了前所未有的生活质量改善。Arthrosi Therapeutics正在推进Pozdeutinurad的Phase 3临床试验。
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Levicept 将在 EULAR 上展示新型神经营养因子-3 抑制剂 LEVI-04 的 II 期试验的进一步分析研发注册政策Levicept Ltd公司在西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病学大会EULAR上展示了其针对骨关节炎的创新生物制剂LEVI-04的II期临床试验新数据。LEVI-04是一种新型生物制剂，通过抑制NT-3活性来提供镇痛作用，并调节骨关节炎中存在的过量神经营养素水平。数据显示，LEVI-04在减轻疼痛、改善功能和其他结果方面与安慰剂相比具有显著和临床意义的改善，疼痛改善在三天后观察到。研究还显示，LEVI-04对物理功能的影响，无论是主观还是基于表现的测量，都高于预期的镇痛效果，这表明其具有比单纯镇痛更大的功能影响。Levicept Ltd的CEO Eliot Forster表示，LEVI-04可能成为治疗骨关节炎的一个真正的突破，公司将继续推进其进一步开发策略，确保其能够惠及更多患者。
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百时美施贵宝在 EHA 2025 上公布靶向蛋白质降解研究的数据，包括 CELMoD™ 试剂和 BCL6 配体定向降解剂研发注册政策Bristol Myers Squibb在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上展示了其针对蛋白质降解平台的新数据。这些数据包括其研究性口服CELMoD™药物mezigdomide和iberdomide在多发性骨髓瘤中的应用，以及golcadomide在非霍奇金淋巴瘤中的应用。此外，还首次展示了公司首创的口服BCL6配体导向降解剂（LDD）(BMS-986458)在非霍奇金淋巴瘤中的结果。这些研究强调了这些疗法在解决血液恶性肿瘤未满足的医疗需求方面的潜力。这些药物是Bristol Myers Squibb在针对蛋白质降解领域持续研究的一部分，包括针对血液癌症和实体瘤以及非恶性血液疾病的额外CELMoD药物、LDD和降解剂抗体偶联物（DACs）。蛋白质降解剂，如CELMoD药物和LDD，是针对并降解驱动疾病的特定蛋白质的疗法，包括许多难以通过传统小分子抑制剂靶向的蛋白质。这些创新药物有可能提高现有疗法的疗效并克服各种恶性肿瘤的耐药性，从而改善患者预后。
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Rallybio 在 1 期验证性药代动力学/药效学研究中开始给药RLYB116研发注册政策Rallybio公司宣布启动了针对其创新药物RLYB116的1期确认性药代动力学/药效学（PK/PD）研究，该药物是一种每周一次、小体积、皮下注射的C5抑制剂。RLYB116的初步适应症将集中在两种具有重大未满足需求的血液病：免疫血小板输血难治性（PTR）和难治性抗磷脂综合征（APS）。这些疾病的患者目前没有批准或有效的治疗方案。Rallybio公司首席执行官Stephen Uden表示，这项研究标志着该公司在为免疫PTR和难治性APS患者提供新治疗方案方面迈出了重要一步。该研究旨在证明RLYB116在健康志愿者中具有完全和持续的补体抑制以及良好的耐受性。研究将包括两个队列，每个队列有八名参与者，随机分配3比1接受RLYB116或安慰剂每周一次。队列1将评估150毫克的剂量，队列2将评估高达300毫克的剂量。研究包括治疗结束后10周的随访期。Rallybio公司致力于开发针对严重和罕见疾病的生命改变性疗法，其产品管线包括针对补体失调、血液学和代谢性疾病的治疗候选药物。
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AlzeCure 收到 FDA 对 ACD440 治疗罕见病的 II/III 期研究的积极回应研发注册政策AlzeCure Pharma宣布，其针对神经系统疾病研发的候选药物，专注于阿尔茨海默病和疼痛治疗，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得积极回应，关于预先IND申请的孤儿药地位申请。公司CMO Märta Segerdahl表示，FDA的积极回应为ACD440项目提供了良好指导。ACD440是公司Painless平台中的主要候选药物，此前已完成针对慢性周围神经性疼痛患者的IIa期临床试验。FDA会议确认了该疾病存在重大医疗需求，并支持继续开发ACD440用于治疗罕见疼痛疾病红皮肢痛症。红皮肢痛症是一种罕见慢性疾病，平均每10万人中有1-4人受到影响，特征为剧烈的灼烧痛和严重的皮肤发红。目前尚无针对该疾病的批准治疗方法。ACD440是一种新型局部治疗药物，具有降低全身暴露的同时保持高局部浓度的特点。CEO Martin Jönsson表示，这是好消息，因为红皮肢痛症的医疗需求很大，目前尚无批准的药物。孤儿药通常具有更快的上市途径，并且一旦批准，将获得市场独占权。
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Rgenta Therapeutics 公布了来自先导项目 RGT-61159 的临床前数据，RGT-61159 是一种有效的选择性 MYB RNA 小分子抑制剂，支持其在急性髓系白血病 （AML） 治疗中的应用研发注册政策Rgenta Therapeutics在2025年欧洲血液学协会第30届年会上展示了其领先项目RGT-61159的预临床数据，该药物针对RNA和RNA调控，有望治疗广泛的急性髓系白血病（AML）患者。数据表明，RGT-61159能有效降低MYB RNA和蛋白，对多种AML细胞系和疾病模型具有有效的杀伤活性。RGT-61159作为一种口服小分子，针对MYB RNA，有望成为治疗AML的新选择。Rgenta正在进行的RGT-61159 Phase 1a/b临床试验进展顺利，预计将在2025年下半年启动针对AML/高风险骨髓增生异常综合征成年人的新Phase 1/2研究。
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ENYO Pharma 宣布完成与 Vesalius Biocapital 的 C 轮融资，并继续推进其在 Alport 综合征患者中的 ALPESTRIA-1 临床 2 期研究医药投融资ENYO Pharma宣布其针对严重肾病开发FXR激动剂的II期ALPESTRIA-1临床试验在26名Alport综合征患者中顺利进行，预计第四季度2025年公布主要结果。同时，ENYO完成了C轮融资，获得Vesalius Biocapital IV的600万欧元投资，总融资额达到3200万欧元。该研究评估了Vonafexor，一种高度选择性的口服FXR激动剂，用于治疗Alport综合征，一种罕见遗传性肾病，目前无批准的治疗方法。新资金将使ENYO的现金储备延长至2026年下半年，并启动两个新的临床项目。ENYO将继续扩大其临床前产品组合，特别是在ADPKD领域，Vonafexor可能提供一种新颖且具有疾病修饰作用的方法。ENYO的CEO Dr. Jacky Vonderscher表示，他们很高兴ALPESTRIA-1的持续进展，并欢迎Vesalius Biocapital加入投资者联盟和Dr. Jean-Christophe Renondin成为新董事会成员。Vesalius Biocapital的Managing Partner Dr. Jean-Christophe Renondin表示，他们很高兴支持
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ANI Pharmaceuticals 宣布公布新的临床前数据研发注册政策在2025年欧洲风湿病联盟（EULAR）大会上，ANI制药公司宣布了关于Purified Cortrophin®凝胶在胶原诱导性关节炎小鼠模型中的新临床前数据。研究显示，与对照相比，Purified Cortrophin凝胶能够减轻关节肿胀，降低炎症细胞因子反应，而不会引起额外的骨转换。该研究由加州大学圣地亚哥分校的Maripat Corr博士和加州大学萨克拉门托分校的Nancy Lane博士领导，数据表明Cortrophin凝胶在治疗关节炎方面具有潜力。
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Specialised Therapeutics 扩大与 Incyte 的合作伙伴关系，包括针对难以治疗的疾病的两种额外疗法交易并购标题：专业治疗公司扩大与Incyte的合作，包括两种针对难治性疾病的额外疗法 新加坡，2025年6月12日 - 独立生物制药公司专业治疗（ST）宣布，已将其与Incyte Biosciences International Srl（Incyte的瑞士子公司）现有的供应和分销协议扩大，将在澳大利亚、新西兰和新加坡推出和分销其肿瘤产品组合中的两种额外药物，并可选择在亚太地区其他国家增加。根据扩大协议，新的疗法axatilimab（在美国注册为Niktimvo）和retifanlimab（在美国和欧盟注册为Zynyz）将加入现有的合作伙伴产品组合Minjuvi（tafasitamab）和Pemazyre（pemigatinib）。Incyte将负责该地区axatilimab和retifanlimab的开发、生产和供应，而ST将负责监管、分销和当地市场及医疗事务相关活动。 专业治疗首席执行官Carlo Montagner先生欢迎与全球领先的生物制药公司Incyte的合作协议的扩大，并表示很高兴将重要药物带给当地区域的合格患者。他强调，专业治疗自2021年以来与Incyte合作，并期待扩大产品组合以帮助更多患有罕见
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Mezzion 将 Udenafil 管道扩展到 ADPKD，瞄准数十亿美元的肾脏疾病市场研发注册政策标题：Mezzion扩大Udenafil管线，针对ADPKD开发，瞄准数十亿美元肾脏疾病市场 新闻稿摘要： 韩国首尔，2025年6月12日 - 韩国罕见病治疗领域的领导者Mezzion Pharma Co., Ltd.（Mezzion）宣布，其Udenafil管线扩展至Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease（ADPKD）领域，并启动了针对该疾病的临床前研究。这一举措基于Mezzion在心血管和肝脏疾病方面的罕见病治疗专长，标志着该公司在肾脏疾病这一高需求领域的战略扩张。该研究是与Mayo Clinic专家Fouad Chebib博士合作进行的。 ADPKD是一种常见的遗传性疾病，其特征是肾脏中形成许多囊肿，全球约有1/400至1/1000的人受到影响。该疾病会逐渐损害肾功能，常常导致肾功能衰竭。目前的治疗选择有限，且常伴有严重的副作用，这突显了对更安全、更有效的治疗方法的巨大需求。 预计ADPKD治疗市场将迎来显著增长，预计到2030年代初将达到30亿美元。Udenafil有望通过其独特的安全性和有效性来满足这一未满足的需求，为Mezzion创造长期价值
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BBOT 宣布在《科学》杂志上发表文章，重点介绍支持 RAS：PI3Kα Breaker BBO-10203 在多种肿瘤类型中提供治疗益处潜力的临床前数据研发注册政策BBOT公司宣布，其研究论文《BBO-10203抑制肿瘤生长而不引起高血糖，通过阻断RAS-PI3K相互作用》在《科学》杂志上发表，展示了BBO-10203作为一类新型口服抑制剂，在多种肿瘤类型中具有治疗潜力的临床前数据。BBO-10203能够选择性地阻断RAS蛋白与PI3K之间的相互作用，而不损害胰岛素信号传导。该化合物在体外和体内均显示出广泛的抗肿瘤活性，并且与CDK4/6抑制剂、ER拮抗剂、HER2抑制剂和KRASG12C抑制剂等靶向疗法联合使用时，疗效得到增强。这些发现支持BBO-10203作为对PI3K和RAS驱动的癌症具有良好耐受性和独特机制的疗法的潜力。目前，BBO-10203正在评估中，用于治疗多种癌症患者。
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