在推进至III 期exPDite-2试验前，bemdaneprocel已完成I期临床试验并获得美国FDA再生医学先进疗法认定（RMAT） exPDite-2是一项随机双盲对照试验，旨在帕金森患者中评估bemdaneprocel的有效性和安全性 预计于2025年上半年启动的exPDite-2是首个推进至注册III期的临床试验，用于评估治疗帕金森病的研究性同种异体多能干细胞衍生疗法 拜耳集团及其旗下独立运营的临床阶段细胞治疗子公司BlueRock Therapeutics LP近日宣布，将启动针对帕金森病的研究性细胞疗法bemdaneprocel的III 期临床试验。这项名为 exPDite-2 的注册临床试验预计于2025年上半年启动，将是神经退行性疾病同种异体细胞疗法开发的一个重要里程碑。 Amit Rakhit BlueRock Therapeutics 首席开发兼医疗官、医学博士、工商管理硕士 “我们很高兴能够将开发计划推进至这关键的一步，进一步研究帕金森病的潜在治疗选择。exPDite-2 是针对帕金森病研究性多能干细胞衍生疗法的第一个注册 III 期临床试验，我们期待在启动这项试验时与临床研究人员和帕金森病患者展开密切合作。” 在一项有12名参与者参与的I期研究中，bemdaneprocel 表现出耐受性，术后24个月没有出现与药品相关的严重不良事件。此外，在术后24个月时与运动障碍相关的次要终点中观察到了令人鼓舞的趋势。exPDite-2 是一项双盲试验，将评估bemdaneprocel与对照组相比的有效性、安全性和总体影响。该试验旨在招募约102名患有中度帕金森病的参与者。该研究的主要终点取决于“PD日记”ON状态持续时间从基线到第78周的变化，前提是患者每天保持16小时清醒状态，且没有发生严重运动障碍。此外，该试验还将纳入旨在记录运动、安全性和耐受性等客观指标的次要终点，以及记录日常生活及其质量的工具。 该试验在2024年5月获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定，并在与美国FDA讨论后开始推进。 Christian Rommel 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人 “随着 III 期临床试验的启动，我们致力于更快地将 bemdaneprocel 带给有需要的患者。Bemdaneprocel是拜耳推进细胞和基因疗法并努力成为该领域领导者过程中的重要里程碑。” 拜耳计划将试验结果与其他数据提交至监管机构，以获得上市许可。 关于拜耳 拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。 前瞻性声明 本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
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