日前，江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司抗艾滋病领域创新药复邦德®（通用名：艾诺米替片）新增适应症的药品注册上市许可申请获得批准。 新增适应症为“作为完整治疗方案用于以下对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者： 作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50 拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。”。 2024年7月，艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据（SPRINT研究）被国际权威医学期刊《柳叶刀—区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health – Western Pacific）在线全文发表。

No.1 / 基因泰克获得锐格医药下一代CDK抑制剂，8.5亿美金首付款创纪录。 近日， 锐格医药宣布已与罗氏（SW：ROG）子公司基因泰克达成最终购买协议，基因泰克将从锐格医药收购用于治疗乳腺癌的下一代CDK抑制剂产品组合。 此外，锐格医药还有资格基于预设里程碑达成情况获得额外付款。

CD19 CAR-T疗法是治疗难治性或复发性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的重大突破，但CD19 CAR-T治疗后失败的患者整体预后较差，即使采取包括双抗、抗体药物偶联物、检查点抑制剂甚至CD19 CAR-T再输注等挽救治疗也效果欠佳。 近年来，靶向CD20或CD19/CD20的CAR-T疗法在治疗R/R LBCL中显示出良好疗效，但很少有研究使用CD20 CAR-T治疗先前CD19 CAR-T治疗失败的R/R LBCL患者。 该研究为首次人体单臂I期研究，在中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）和同济大学附属同济医院开展，纳入经组织学证实为CD20阳性且接受过CD19 CAR-T治疗的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。

对于肺癌的非小细胞肺癌来说，大家比较熟悉的基因突变是EGFR或ALK，但是MET这个基因也逐渐成为大家关注的焦点，因为MET基因本身就参与到人体正常的发育，这个基因如果发生异常则也会导致癌症的发生。 MET基因的突变形式包含MET蛋白高表达（免疫组化检测）、MET基因扩增和MET基因14号外显子跳跃突变，其中后面两种突变情况是通过二代基因测序来检测的。 根据最近的研究数据， EGFR基因未突变的非小细胞肺癌出现MET蛋白过度表达的概率是25%，这种MET过量表达直接会影响生存期 。

卡度尼利单抗由康方生物自主研发，是全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，2022年6月已获批后线治疗宫颈癌，此次“ 一线胃癌全人群 ”为第二项适应症。 尽管FDA还未正式“宣判”收紧适应症，但PD-L1阴性胃癌患者群体的一线治疗已经事实上出现了免疫疗法的缺口。 与放疗和化疗等传统的治疗手段相比，肿瘤免疫治疗具有特异性强，不良反应小的优点。

近日，广东省药品监督管理局进行 行政处罚决定信息公开， 1家 医药企业因 未遵守药品经营质量管理规范 被 吊销药品经营许可证 。 行政处罚决定书（粤药监药罚〔2024〕3010号 ）显示， 2024年9月18日， 依据 《药品管理法》一百二十六条，广东省药品监督管理局对 深圳市*****有限公司 作出 吊销药品经营许可证 （药品经营许可证编号：粤AA7550417）的处罚。 处罚有效期为36个月。

10月8日，中国生物制药披露公告，附属公司正大天晴与武汉友芝友生物签署独家许可与合作协议，获得友芝友生物在研的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。 首付款及研发里程碑款达3.15亿元。 M701是双特异性抗体，可同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，正在中国开展针对恶性胸腹水的多项不同阶段的临床试验。

活动内容： 南美正宗 厂家直供 非贴牌 · 可审厂 · 手续全 · 可免税。 依科赛全系血清大肆放价，买十赠一 ~~。 参与活动产品： 南美血源品类 FSP 500 优级胎牛血清 （常年畅销） FSS500 标准级胎牛血清 （超高性价比） 澳洲血源品类 FND500 超级胎牛血清 （澳洲血源） 国产血源品类（科赋思） FCS500 标准级胎牛血清 （国货之光）。

美国生物安全法案风波尚未完全平息，国内CXO龙头药明康德、药明生物又传出出售部分业务的消息。 有报道称，药明康德和药明生物正在着手出售部分业务，其中药明康德将出售WuXi Advanced Therapies，讨论已经进行了数月，已接洽合同制造商对手以收购全部或部分资产。 10月4日，药明康德方面向澎湃新闻记者表示，我们正在评估继续WuXi Advanced Therapies（高端治疗业务）运营的选项，以符合我们的优先事项：我们的员工以及需要基本的、时间要求严格的、救命治疗的患者。

Caldera Medical宣布收购UVision 360，该公司开发了LUMINELLE®宫腔镜和膀胱镜系统。此次战略收购加强了Caldera Medical在微创解决方案方面的实力，特别是在高级宫腔镜领域，扩展了其在诊断和治疗如息肉、子宫肌瘤和子宫内膜疾病等条件的产品组合。Caldera Medical首席执行官Bryon Merade表示，他们很高兴将LUMINELLE的技术整合到公司的产品组合中，这将加强他们为妇科外科医生提供最先进工具的承诺。LUMINELLE系统以其高分辨率光学和易用性而闻名，为诊断和治疗宫腔镜提供了一种成本效益高的替代方案。Erich Dreyer，LUMINELLE技术的共同创始人兼工程师，对加入Caldera Medical团队并扩大LUMINELLE产品组合的商业范围表示兴奋。LUMINELLE团队致力于为日益增多的致命疾病——子宫癌——提供准确和简便的诊断。Caldera Medical的Benesta产品线与LUMINELLE系统的结合为妇科外科医生提供了增强的程序能力，改善了包括息肉切除术、活检和子宫肌瘤切除术在内的多种子宫内膜治疗方法的临床结果。Caldera M

一是企业通过国家统一门户网站向一省或多省申请挂网，提交产品和价格信息， 信息一次提交、一省核验、全国通享 ；。 三是建立医药产品挂网价格数据库， 动态更新各省挂网价格信息 。 如能实现上述事宜，可以预见医药企业的产品（应该包括药品、医用耗材、IVD等政策要求挂网采购的产品）信息，将会统一在国家医保局的相关平台进行统一集中申报，信息提交后，“一省核验、全国通享”，类似于预订酒店、机票、火车票，你在某个平台上提交你的个人信息，支付后即可实现预订或购买，不需要到实地再去办理或重复提交信息。

丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。 我们与客户密切协作，共同解决众多影响全球患者健康的紧迫挑战。 丹纳赫约63,000名员工专注于科学、创新和持续改善，确保提高当今数十亿人的生活质量，为建设更加健康、更可持续的未来奠定基础。

2024年9月25-29日，第三届全球数字贸易博览会（数贸会）在杭州举办。 丹纳赫在创立40周年之际，携旗下全生命周期数字医疗解决方案惊艳亮相，并荣获数贸会先锋奖（DT奖）新锐奖。 同期，丹纳赫支持“2024中国杭州精准医学创新转化会议”正式召开，并举办40周年纪念活动，正式发布《丹纳赫医院创新转化解决方案》，旨在携手各界伙伴协同创新，助力医院临床创新转化，为浙江地区产业提质增速贡献力量。

昨日，2024年诺贝尔生理学或医学奖正式揭晓，miRNA的发现者 维克托·安博斯（Victor Ambros） 和 加里· 鲁弗肯 （Gary Ruvkun ） 获奖，“ 以表彰他们发现微小RNA（miRNA）以及其在转录后基因调控中的作用 ”。 诺贝尔奖连续2年颁给RNA相关研究，这让不少人感到意外，但这两位科学家的 开创性研究，揭开了基因调控认识的的新篇章，他们获奖绝对是实至名归的。 从原核生物到真核生物的演化过程中，RNA分子在众多生物学功能中扮演着关键且多样化的角色。

9月24日，中山大学发布公告，拟将"一种快速分离生长激素的丝蛋白缓释微针的制备方法”专利进行转让，拟交易价格为10万。 该专利提出了一种全新的制备方法，能够制备出具有快速分离特性的生长激素丝蛋白缓释微针。 这种微针不仅能够实现无痛、便捷的自主给药，还能显著提高生长激素的稳定性和疗效，降低患者的给药频率和潜在过敏反应风险。

10月8日，国家药监局发布公告，暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社（以下简称韩国硕祺医疗）膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社（以下简称韩国硕月医疗）牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物。 公告显示，国家药监局近期对韩国硕祺医疗（英文名称Search Medical Co., Ltd）、韩国硕月医疗（英文名称SDM Co., Ltd）开展了现场检查。 韩国硕月医疗的检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE Facial Implant；注册证号：国械注进20193130136）。

10月8日，石药集团（1093.HK）公告， 本集团开发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）（“该产品”）已获得 中华人民共和国国家药品监督管理局上市许可批准。 恩益坦®是一种重组抗人免疫球蛋白E (IgE) 人源化单克隆抗体，为国内首个按治 疗用生物制品3.3类开发的茁乐®（注射用奥马珠单抗）生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。 该产品遵循生物类似药相关的研究指南，按照逐步递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，进行了“头对头”的临床药代动力学和临床安全有效性比对试验，确证了该产品与原研药（茁乐®）在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。