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  • 美国众议院：建议加强在华临床试验限制
    研发注册政策
    美国众议院：建议加强在华临床试验限制
    1月9日，美国众议院“中国特别委员会”（以下简称委员会）多名议员发给商务部长Gina Raimondo的一封公开信显示（以下简称公开信），建议对计划在中国军方相关设施开展合作或试验的企业实施更严格的出口管制。 这些议员认为， “加强监管有助于防止美国生物技术落入中国军方之手。”。 这不是该委员会第一次瞄准中国生物制药行业，而是持续性的针对和升级。
    新浪医药
    2025-01-14
    瑞普替尼 多奈单抗 佐妥昔单抗 Sanofi SA 仑卡奈单抗
  • 药品杂质“大揭秘”，研究与控制策略全解析！
    研发注册政策
    药品杂质“大揭秘”，研究与控制策略全解析！
    新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。 鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。 课程将重点 探讨新药有关物质、基因毒性杂质、亚硝胺杂质以及生物合成特征残留杂质的研究方法和控制策略。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-14
    药品杂质
  • 陈列平创立！7500万美元B轮融资，开发实体瘤TCE
    医药投融资
    陈列平创立！7500万美元B轮融资，开发实体瘤TCE
    1月13日，马萨诸塞州波士顿和康涅狄格州纽黑文，创造新型抗癌疗法的生物技术公司Normunity宣布已完成7500万美元的B轮融资。 此次融资由Samsara BioCapital和Enavate Sciences共同领投，其他新投资者包括Regeneron Ventures、Pfizer Ventures和YK Bioventures，以及现有投资者Canaan Partners、Sanofi Ventures、Taiho Ventures、Osage University Partners、HSG（ HongShan Capital Group ）和Connecticut Innovations。 陈列平创立，获6500万美元A轮融资，开发肿瘤免疫正常化新药 ）。
    Medaverse
    2025-01-14
    肿瘤 恶性肿瘤 实体瘤
  • 恒瑞海外NewCo的 GLP-1 公布II期喜报！会是下一个重磅吗？
    临床研究
    恒瑞海外NewCo的 GLP-1 公布II期喜报！会是下一个重磅吗？
    2024年5月，恒瑞将GLP-1产品组合以1亿美元首付款+1000万美元近期里程碑付款+累计不超过59.25亿美元的里程碑付款+19.9%股权的价格，授权给了当时还名不见经传的Kailera Therapeutics （Kailera，当时叫Hercules） 。 这是恒瑞公布的首笔NewCo交易，也是2024年业内首笔NewCo交易。 恒瑞的带头作用，加上后续平均1.5个月公布一笔的频率，NewCo一下子在中国创新药圈子里火了起来。
    药时代
    2025-01-14
    GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 Kailera Therapeutics Inc
  • Young Pharmaceuticals 宣布与 LAC2βiome 建立美国独家分销合作伙伴关系
    交易并购
    Young Pharmaceuticals 宣布与 LAC2βiome 建立美国独家分销合作伙伴关系
    美国Young Pharmaceuticals公司与意大利LAC 2 βiome公司达成独家分销协议，共同推出基于微生物的护肤产品线InfiniteSkin™ Microbiome。该产品线采用科学方法改善皮肤健康，首款产品为专利待批的混合透明质酸和活菌的配方，包装在独特的专利混合安瓿瓶中。双方将共同推广该产品，并仅通过医疗办公室及其在线商店销售。
    PRNewswire
    2025-01-14
    Young Pharmaceutical
  • Immuron 宣布 Travelan® 临床试验更新
    研发注册政策
    Immuron 宣布 Travelan® 临床试验更新
    Immuron Limited宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Travelan®（IMM-124E）二期临床试验报告，并计划不久后请求召开二期结束会议，以推进至三期临床试验。该研究显示，Travelan®在降低IgA和IgG抗体水平方面具有统计学意义，且在粪便中形成单位（CFU）数量减少，表明其有助于清除肠道中的挑战菌株。此外，Travelan®组的肠道微生物群在治疗期间比安慰剂组更稳定，有益细菌如Akkermansia和Faecalibacterium的水平升高。这些结果表明Travelan®可能有助于减少和清除ETEC细菌，缩短ETEC挑战后的恢复期。
    GlobeNewswire
    2025-01-14
    Immuron Ltd
  • 国内FGFR抑制剂领域再添新成员
    前沿研究
    国内FGFR抑制剂领域再添新成员
    厄达替尼（Erdafitinib，Balversa） 是强生开发的一款口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂。 FGFRs是受体酪氨酸激酶家族成员之一，其在多种肿瘤中可能通过基因改变而激活，从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。 作为FDA批准的首款口服FGFR抑制剂，强生非常看好厄达替尼，预测其年销售额有望突破10亿美元。
    CPHI制药在线
    2025-01-14
    肿瘤 Johnson & Johnson 厄达替尼 FGFR
  • 和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症再获突破
    审批动态
    和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症再获突破
    赛沃替尼的研发之路充满了挑战与机遇。 早在2011年，和黄医药就与阿斯利康达成了全球许可协议，共同开发并推广这一创新药物。 和黄医药负责赛沃替尼在中国的临床开发、上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责其在全球范围内的商业化进程。
    CPHI制药在线
    2025-01-14
    AstraZeneca PLC 肺癌 赛沃替尼 上海和黄药业有限公司
  • 闻药识重磅，2024年新药“钱景”几何？
    招标采购
    闻药识重磅，2024年新药“钱景”几何？
    追求每年十亿美元以上销售额是大型制药公司孜孜以求的目标。 西楼望月几回圆，2024年上市新药中几款能够重磅加身。 Evaluate Pharma 对2024年上市的 10 种高价值药物进行了一项前景分析，结果显示，到 2030 年，预计只有四种药物的年收入能超过 30 亿美元，而默沙东的肺动脉高压治疗药物 Winrevair (sotatercept) 届时的销售额预计会超过 60 亿美元大关。
    CPHI制药在线
    2025-01-14
    索特西普 Merck Sharp & Dohme Ltd 肺动脉高压
  • 关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    研发注册政策
    关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南。 2025年1月13日。
    BioShanghai
    2025-01-14
    国家药品监督管理局
  • 博锐生物安佰诺®预充针剂型获批上市
    审批动态
    博锐生物安佰诺®预充针剂型获批上市
    1月13日，浙江博锐生物有限公司（以下简称“博锐生物”）全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的药品注册批件，同意其注册上市。 公司已有重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白冻干粉针（安佰诺 ® ）上市，该药为安佰诺 ® 的预充针剂型，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎。 TNF-α是类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。
    博锐Bioray
    2025-01-14
    类风湿关节炎 依那西普 银屑病 强直性脊柱炎 TNF-α
  • 正式颁布！动物药配方颗粒国家标准实现突破
    研发注册政策
    正式颁布！动物药配方颗粒国家标准实现突破
    2025年1月13日，国家药典委员会发布公告，僵蚕、炒僵蚕等26个中药配方颗粒国家标准（第八批）经国家药品监督管理局批准正式颁布。 从此，中药配方颗粒在动物药方面取得了突破。 一方制药品牌故事：一以贯之。
    一方制药 中药配方颗粒领导者
    2025-01-14
    国家药品监督管理局
  • 首款狂犬病双抗在国内报上市、​先声再明三抗新药授权艾伯维、默沙东 PD-1 单抗在国内获批新适应症
    审批动态
    首款狂犬病双抗在国内报上市、​先声再明三抗新药授权艾伯维、默沙东 PD-1 单抗在国内获批新适应症
    斯乐韦米单抗主要开发用于疑似狂犬病病毒 III 级暴露后的被动免疫。 值得注意的是，该药也是狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物。 斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体。
    医药经济报
    2025-01-14
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd AbbVie Inc 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
  • 集采再现“三分钱药片”！人福、苑东、优科等大降价，欲“光脚”抢市场？
    招标采购
    集采再现“三分钱药片”！人福、苑东、优科等大降价，欲“光脚”抢市场？
    近日，河北牵头的京津冀赣化学药品集中带量采购中选结果公布，许多产品的价格再创新低。 本次集采共有152个品规，其中，吡拉西坦片100片装中选价为3.47元，每片仅为0.0347元。 事实上，集采中低价药的出现趋势在第十批国家组织药品集中带量采购结果中可见一斑。
    医药经济报
    2025-01-14
    集采
  • PNAS | ThermoMPNN：基于ProteinMPNN的蛋白质热稳定性预测
    前沿研究
    PNAS | ThermoMPNN：基于ProteinMPNN的蛋白质热稳定性预测
    目前已经有若干基于深度学习的方法来预测单氨基酸突变后蛋白质热稳定性的变化。 ThermoMPNN是基于ProteinMPNN衍生出来的模型。 ProteinMPNN使用了整个PDB中的19700个蛋白簇进行训练 ，目标是根据给定的蛋白质骨架预测天然序列，它通过预测每个位置的天然残基的概率来实现这一点。
    智药邦
    2025-01-14
    蛋白质热 PNN
  • 2025 CASH丨王迎教授：CAR-T细胞疗法治疗急性淋巴细胞白血病的研究进展
    前沿研究
    2025 CASH丨王迎教授：CAR-T细胞疗法治疗急性淋巴细胞白血病的研究进展
    中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王迎教授 在第五届中国血液学科发展大会（2025 CASH）上综述了CAR-T细胞疗法在急性淋巴细胞白血病治疗中的最新研究进展，包括不同靶点CAR-T细胞（如CD19、CD22及双靶点CAR-T）在ALL治疗中的疗效、安全性，以及在特殊人群中的应 用情况，同时探讨了CAR-T细胞治疗的相关影响因素及未来发展方向，旨在为临床治疗提供前沿参考。 王迎教授： 急性淋巴细胞白血病（ALL）作为一类常见的血液系统恶性肿瘤，其复发/难治（R/R）患者的预后往往较为严峻。 近年来，CAR-T细胞疗法作为一种新兴的免疫治疗方案，在ALL的治疗领域内取得了突破性进展，为患者点亮了新的治疗曙光。
    血液病医院血液学研究所
    2025-01-14
    CD19 CAR-T细胞疗法 CD22 急性淋巴母细胞白血病 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
  • Lancet Haematol 丨张凤奎牵头完成新型SYK抑制剂索乐匹尼布治疗AIHA患者随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
    临床研究
    Lancet Haematol 丨张凤奎牵头完成新型SYK抑制剂索乐匹尼布治疗AIHA患者随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
    自身免疫性溶血性贫血（AIHA）是一种自身免疫性疾病，自身抗体介导红细胞破坏进而引起贫血，病死率8-11%，其中极重度贫血占比高达30%。 温抗体AIHA是AIHA中最常见的类型，占AIHA的70-80%。 因此，通过抑制SYK，可以减少B细胞受体介导的自身抗体产生，抑制Fcγ受体的激活，从而减少红细胞的吞噬，为治疗温抗体AIHA提供了一种新的治疗思路。
    血液病医院血液学研究所
    2025-01-14
    索乐匹尼布 贫血 SYK 自身免疫性溶血性贫血 南方医科大学南方医院
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