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  • Aerin 宣布获得新资金以进一步推动增长
    医药投融资
    Aerin 宣布获得新资金以进一步推动增长
    Aerin Medical，一家专注于扩大慢性耳鼻喉疾病患者治疗范围的医疗设备公司，宣布成功完成两项重大财务交易。这些交易使公司能够推动额外的商业增长，推进市场领先的创新，并进一步扩大其强大的临床证据组合。32.5亿美元的股权融资由Aerin的主要投资者KCK MedTech、Questa Capital、OrbiMed和Ally Bridge Group共同领导，Ares Management Credit funds新加入并提供了债务融资，用于偿还现有债务和获取额外资本。Aerin Medical首席执行官Matt Brokaw表示，这笔额外资金显著增强了公司的财务状况，支持持续的商业扩张，以及投资于重要的研发和领先的临床证据生成。Aerin Medical致力于为患有慢性耳鼻喉疾病的患者提供有意义的治疗，其产品VivAer和RhinAer利用公司专有的温度控制技术，为耳鼻喉科医生提供可靠的改善患者症状的独特技术，这些技术是侵入性手术的吸引人替代品。至今已有超过15万名患者接受了Aerin Medical产品的治疗。
    Businesswire
    2025-01-13
  • $18亿抗血栓药，齐鲁制药拿下！
    审批动态
    $18亿抗血栓药，齐鲁制药拿下！
    艾多沙班 由第一三共开发，是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝药物。 该产品2018年在中国获批，此后通过价格谈判成功进入2020版国家医保目录，乙类目录，并开始实现快速放量。 截至目前， 甲苯磺酸艾多沙班片 有海南先声药业、齐鲁制药、上海迪赛诺医药集团、山东新时代药业、辰欣药业5家药企获批并过评。
    摩熵医药
    2025-01-13
    齐鲁制药有限公司 山东新时代药业有限公司 艾多沙班 辰欣药业股份有限公司 factor Xa
  • Corvus Pharmaceuticals 宣布 Soquelitinib 治疗特应性皮炎的安慰剂对照 1 期临床试验队列 2 数据
    研发注册政策
    Corvus Pharmaceuticals 宣布 Soquelitinib 治疗特应性皮炎的安慰剂对照 1 期临床试验队列 2 数据
    Corvus Pharmaceuticals宣布了soquelitinib在治疗中度至重度特应性皮炎的1期临床试验的新数据。数据显示，与安慰剂组相比，soquelitinib治疗组的IGA（调查员总体评估）0或1和EASI（湿疹面积和严重程度指数）75的终点有显著响应。这些数据包括之前报道的1期临床试验队列1的结果以及新的队列2数据，覆盖了10名患者的28天随访。这些结果表明soquelitinib具有良好的安全性和疗效。公司计划在2025年第二季度完成特应性皮炎试验的入组并报告完整结果，同时继续推进soquelitinib在复发外周T细胞淋巴瘤和其他临床项目中的3期注册试验。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    特应性皮炎 CPI-818片 Corvus Pharmaceuticals Inc
  • 国内淋巴瘤治疗：9款CD20单抗上市，BTK抑制剂4足鼎立，百济、强生..
    审批动态
    国内淋巴瘤治疗：9款CD20单抗上市，BTK抑制剂4足鼎立，百济、强生..
    特别是CD20单抗和BTK抑制剂，这两类靶向药物已成为淋巴瘤治疗的核心选择之一。 随着研发的不断深入，这些药物的疗效与安全性得到了广泛认可，市场竞争也日益激烈。 CD20单抗市场竞争格局分析。
    摩熵医药
    2025-01-13
    BTK 淋巴瘤 CD20 Johnson & Johnson
  • 成都现“全球首个”细胞技术在FDA获得IND批准，加速国际化进程！
    审批动态
    成都现“全球首个”细胞技术在FDA获得IND批准，加速国际化进程！
    全球首个脐血通用型CAR-T。 UC101 是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。 UC101 也是全球首个使用稳转细胞系生产慢病毒载体并获批IND的CAR-T。
    摩熵医药
    2025-01-13
    细胞技术
  • 三生制药将获得映恩生物HER2 ADC药物在中国内地、香港和澳门的商业化合作
    公司动态
    三生制药将获得映恩生物HER2 ADC药物在中国内地、香港和澳门的商业化合作
    2025年1月13日，方达客户映恩生物科技（上海）有限公司（下称“映恩生物”）与三生制药旗下沈阳三生制药有限责任公司（下称“三生制药”）共同宣布双方就HER2 ADC药物DB-1303已签订合作协议。 根据协议，三生制药将获得映恩生物HER2 ADC药物DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门（下称“合作区域”）的商业化合作权利。 映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。
    新药社
    2025-01-13
    恶性肿瘤 HER2 映恩生物制药（苏州）有限公司 免疫系统疾病 沈阳三生制药有限责任公司
  • 百诚医药自研原发性高血压新药获批临床
    审批动态
    百诚医药自研原发性高血压新药获批临床
    近日，百诚医药发布关于HQ2303获得临床试验批准通知书的公告。 公司全资子公司百诚医药（珠海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局的批准，允许其 自主研发的HQ2303药品开展临床试验。 据2023年，世界卫生组织发布《全球高血压报告》显示，全球高血压患者人数在过去30多年间翻了一番，从1990年的6.5亿增至2019年的13亿。
    健识局
    2025-01-13
    国家药品监督管理局 原发性高血压
  • 全球首个口服司美格鲁肽片在中国全面上市
    审批动态
    全球首个口服司美格鲁肽片在中国全面上市
    2025年1月11日，诺和诺德在北京宣布， 全球首个口服司美格鲁肽片在中国全面上市 。 口服司美格鲁肽最早于2019年9月获得美国FDA批准，用于治疗成人2型糖尿病。 中国是世界上2型糖尿病患者最多的国家，20-79岁的患者约为1.4亿 ，占全球四分之一以上，且合并超重/肥胖 、血脂异常 、高血压 比例高。
    健识局
    2025-01-13
    司美格鲁肽 高血压 Novo Nordisk A/S
  • 超100亿美元！传强生可能收购Intra-Cellular
    交易并购
    超100亿美元！传强生可能收购Intra-Cellular
    2025年1月13日，国际知名金融媒体彭博社（bloomberg）发布文章称， “据知情人士透露，强生正在谈判收购Intra-Cellular。” Intra-Cellular是一家专注于神经科学的公司，由诺贝尔奖得主Paul Greengard博士联合创立。 2000年，Paul Greengard博士因发现多巴胺和许多其他递质如何在神经系统中发挥作用获得诺贝尔生理或医学奖。
    药时代
    2025-01-13
    Johnson & Johnson Intra-Cellular Therapies Inc
  • 干细胞疗法开启新纪元
    前沿研究
    干细胞疗法开启新纪元
    近日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准我国首款间充质干细胞疗法艾米迈托赛注射液上市。 巧合的是，这也是继FDA在2024年12月18日批准首款间充质干细胞疗法Ryoncil上市之后，两款药品获批仅仅相差15天，并且适应症均为激素难治性急性移植物抗宿主病。 FDA、NMPA接连批准首款干细胞药物，预示着干细胞创新药风口已至。
    药时代
    2025-01-13
    艾米迈托赛
  • Akero Therapeutics 完成 3 期 SYNCHRONY 真实世界研究的双盲部分招募，该研究评估 Efruxifermin （EFX） 在非侵入性诊断的 MASH 或 MASLD 患者中的作用
    研发注册政策
    Akero Therapeutics 完成 3 期 SYNCHRONY 真实世界研究的双盲部分招募，该研究评估 Efruxifermin （EFX） 在非侵入性诊断的 MASH 或 MASLD 患者中的作用
    Akero Therapeutics已完成601名患者的双盲部分 enrollment，进行SYNCHRONY Real-World研究，评估EFX在MASH和MASLD患者中的安全性和耐受性。该研究预计2026年上半年公布结果。EFX是一种针对MASH的Fc-FGF21融合蛋白，旨在模仿内源性FGF21的平衡生物活性，减轻细胞压力并调节全身代谢。MASH是一种严重的MASLD形式，估计影响超过1700万美国人，是导致美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的因素。Akero Therapeutics正在开发针对MASH的变革性治疗方法。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    肝癌 efruxifermin FGF21 肝脏移植 Akero Therapeutics Inc
  • Foghorn Therapeutics 重点介绍项目进展和 2025 年战略目标
    研发注册政策
    Foghorn Therapeutics 重点介绍项目进展和 2025 年战略目标
    Foghorn Therapeutics公司宣布其2025年的战略目标，重点推进其抑制剂和降解剂项目。公司的主要药物FHD-909（LY4050784）正在针对SMARCA4突变的癌症进行1期临床试验，以非小细胞肺癌（NSCLC）为主要目标患者群体。此外，FHD-909与派姆单抗和KRAS抑制剂的联合临床前数据将在2025年4月的AACR年度会议上展示。公司还取得了ARID1B选择性降解的成功，并计划在2025年提供项目更新。同时，公司正在推进选择性CBP降解剂和选择性EP300降解剂的研究，这两种药物都与多种癌症有关。Foghorn Therapeutics拥有强劲的资产负债表，截至2024年12月31日，公司拥有2.438亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，为2027年提供了现金储备。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    非小细胞肺癌 KRAS SMARCA4 SERPINH1 Foghorn Therapeutics Inc
  • Cartesian Therapeutics 重点介绍自身免疫性疾病 mRNA 细胞疗法管线的进展和 2025 年战略重点
    交易并购
    Cartesian Therapeutics 重点介绍自身免疫性疾病 mRNA 细胞疗法管线的进展和 2025 年战略重点
    Cartesian Therapeutics宣布其mRNA细胞疗法产品Descartes-08在重症肌无力（MG）治疗中的第三阶段AURORA临床试验计划于2025年上半年启动。该药物在第二阶段b期临床试验中表现出良好的耐受性和疗效，支持其在门诊环境中使用，无需预处理化疗。此外，Descartes-08的系统性红斑狼疮（SLE）第二阶段临床试验正在进行中，预计2025年下半年公布结果。Cartesian Therapeutics还正在开发下一代产品Descartes-15，这是一种针对多发性骨髓瘤的mRNA CAR-T细胞疗法，并计划进行第一阶段剂量递增试验。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    系统性红斑狼疮 多发性骨髓瘤 重症肌无力 Descartes-08 Cartesian Therapeutics
  • George Medicines 与 Bausch Health 签署独家许可协议，在加拿大、墨西哥、哥伦比亚和中美洲实现 GMRx2 的商业化
    交易并购
    George Medicines 与 Bausch Health 签署独家许可协议，在加拿大、墨西哥、哥伦比亚和中美洲实现 GMRx2 的商业化
    George Medicines与Bausch Health达成独家许可协议，将GMRx2在加拿大、墨西哥、哥伦比亚和中美洲商业化。Bausch Health获得高血压单药三联组合疗法的独家权利。George Medicines获得前期里程碑付款，并有权获得监管和商业化里程碑付款，以及许可地区的逐步版税率。GMRx2有潜力成为唯一获批准用于高血压治疗的药物，包括初始治疗。该创新配方旨在提供最佳疗效、安全性和依从性。在许可协议下，George Medicines获得前期里程碑付款，并有权获得监管和商业化里程碑付款，以及通过逐步版税率获得未来持续收入。Bausch Health负责寻求GMRx2的监管批准，George Medicines提供支持。GMRx2的临床开发项目包括两项关键III期研究，已发表在2024年的《美国心脏病学会杂志》和《柳叶刀》上，显示GMRx2显著降低了血压并提高了血压控制率。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    高血压 Bausch Health Companies Inc
  • ClearView Healthcare Partners 对 Epistemic AI 进行战略投资，以推进下一代生物医学 AI 平台
    医药投融资
    ClearView Healthcare Partners 对 Epistemic AI 进行战略投资，以推进下一代生物医学 AI 平台
    ClearView Healthcare Partners宣布对Epistemic AI进行400万美元的战略投资，以加速其知识发现平台EpistemicGPT的开发。该投资将使ClearView将Epistemic AI的技术整合到其现有服务中，提高运营效率，并为客户带来更好的成果。EpistemicGPT结合了先进的大型语言模型和包含超过600亿节点和2000亿连接的专有知识图谱，提供精确可靠的生物医学信息。ClearView Healthcare Partners将与Epistemic AI合作，通过结合人类专业知识和AI能力，提高复杂分析任务的自动化程度，从而更专注于客户的战略业务问题，最终提高服务质量和影响力。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
  • WindRose Health Investors 对 CIVIE 进行战略投资
    医药投融资
    WindRose Health Investors 对 CIVIE 进行战略投资
    纽约，2025年1月13日——纽约的私营医疗保健股权公司WindRose Health Investors, LLC（WindRose）宣布已完成对CIVIE（CIVIE或“公司”）的战略投资，CIVIE是一家基于人工智能的放射学解决方案生态系统。公司的专有技术平台和人工智能解决方案旨在帮助放射学实践和医院系统优化收入、提高生产力、简化运营和改善患者结果。交易条款未公开。WindRose与放射科拥有管理服务组织Collaborative Imaging（Ci）的管理团队合作，收购了Ci的技术平台并成立了CIVIE。WindRose的投资和扩大技术驱动医疗保健服务解决方案的经验将使CIVIE加速其增长轨迹，进一步发展其创新技术平台，并增强其运营和销售能力。CIVIE的综合云平台集成了收入周期和成像工作流程解决方案，包括放射学信息系统、图像归档和通信系统、供应商中立归档和自动语音到文本解决方案。Ci的管理团队，由CEO Dhruv Chopra领导，将过渡到CIVIE并继续领导公司在下一阶段的增长。Chopra表示，与WindRose合作并开启CIVIE的新篇章令人兴奋，相信WindRose是支持公司增长战略的完
    PRNewswire
    2025-01-13
  • Bausch + Lomb 收购 Whitecap Biosciences 加强产品管线
    交易并购
    Bausch + Lomb 收购 Whitecap Biosciences 加强产品管线
    Bausch + Lomb公司宣布其附属公司收购了专注于眼科疾病治疗的Whitecap Biosciences，该公司正在开发两种针对青光眼和地理萎缩的创新疗法。此举加强了Bausch + Lomb的临床阶段产品线。Whitecap Biosciences自2015年成立以来，成功完成了WB007（一种强效α-2肾上腺素能激动剂）在青光眼方面的二期临床试验，并计划进行更多临床试验。青光眼和地理萎缩是导致失明的两大主要原因，Bausch + Lomb希望通过这次收购，将Whitecap Biosciences的资产开发成有效的治疗药物，改善患者的视觉结果。
    Businesswire
    2025-01-13
    失明 青光眼 Bausch + Lomb Corp
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