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  • Spear Bio 的新型 pTau 217 血液检测获得 FDA 突破性设备认定，为阿尔茨海默病早期诊断推进可扩展解决方案
    研发注册政策
    Spear Bio 的新型 pTau 217 血液检测获得 FDA 突破性设备认定，为阿尔茨海默病早期诊断推进可扩展解决方案
    Spear Bio公司宣布其pTau 217血液检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，该检测旨在解决数百万未确诊的阿尔茨海默病患者的重要未满足需求。这一突破性设备指定认可了该检测在早期诊断阿尔茨海默病方面的潜力，有助于改善患者和护理者的生活质量，并使患者能够及时获得新兴治疗方法。pTau 217血浆检测利用Spear Bio的专有SPEAR技术，能够在低至1 fg/mL的浓度下准确测量蛋白质生物标志物，为医生提供了一种便捷、可及且侵入性较低的阿尔茨海默病诊断工具。
    PRNewswire
    2025-01-13
    老年性痴呆
  • Scilex Holding Company 宣布 Pain Medicine News 发布 ZTlido® vs. 利多卡因 5% 贴剂的回顾性索赔数据
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 宣布 Pain Medicine News 发布 ZTlido® vs. 利多卡因 5% 贴剂的回顾性索赔数据
    Scilex Holding Company发布了一项关于其非阿片类疼痛管理产品ZTlido®（1.8%利多卡因透皮系统）的研究结果，显示与5%利多卡因贴片相比，使用ZTlido®的患者中，有51.9%的患者减少了阿片类药物的使用或完全停用，而使用5%利多卡因贴片的患者中这一比例为45.5%。在报告减少阿片类药物使用的患者中，ZTlido®组中有21.3%的患者阿片类药物使用量减少了20%或更多，而5%利多卡因贴片组中这一比例为13.4%。研究进一步证实了ZTlido®作为第二代利多卡因透皮系统与老式利多卡因贴片之间的差异，并突出了先进技术和改进粘附带来的下游影响。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    疼痛 Scilex Holding CO
  • AbCellera 扩大与 艾伯维 的合作，开发用于肿瘤学的新型 T 细胞接合器
    交易并购
    AbCellera 扩大与 艾伯维 的合作，开发用于肿瘤学的新型 T 细胞接合器
    AbCellera宣布与AbbVie扩大合作，共同发现T细胞激动剂（TCE）用于癌症治疗。该合作基于2022年12月建立的伙伴关系，AbCellera将利用其TCE平台开发针对肿瘤靶点的治疗性抗体。AbCellera将主导发现活动，AbbVie有权开发和商业化合作产生的治疗性抗体。AbCellera将获得前期和研究付款，以及根据净销售额的分级版税付款。AbCellera的T细胞激动剂平台旨在解决T细胞激动剂开发中的挑战，包括新型CD3结合抗体和协同刺激构建块，以扩大治疗窗口并提高疗效。AbCellera专注于发现和开发抗体药物，涵盖癌症、代谢和内分泌疾病以及自身免疫性疾病等多个治疗领域。
    Businesswire
    2025-01-13
    肿瘤 恶性肿瘤 AbbVie Inc 免疫系统疾病 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Scribe Therapeutics 与 Sanofi 合作实现体内项目里程碑
    交易并购
    Scribe Therapeutics 与 Sanofi 合作实现体内项目里程碑
    Scribe Therapeutics宣布与Sanofi合作开发基于CRISPR的体内基因治疗药物取得重要进展，实现一项研究里程碑。公司有望从所有项目中获得超过12亿美元的里程碑付款，包括研究、开发、监管和商业里程碑的达成，以及高个位数到中个位数的版税。Scribe的CEO Benjamin Oakes表示，与Sanofi合作开发具有治愈潜力的体内基因药物令人兴奋，团队的专业互补性使项目迅速推进并获得早期验证。Scribe的CRISPR by Design™方法旨在优化其CRISPR平台和资产，推动遗传药物的新时代。Scribe的首席商业官Svetlana Lucas表示，与Sanofi的合作进展表明Scribe的CRISPR平台具有多样性和强大实力，公司期待进一步推进合作，加速并扩大全球患者的受益。Scribe Therapeutics专注于开发优化后的体内CRISPR基因治疗药物，旨在成为治疗常见疾病的标准治疗方案，首先针对心代谢疾病。
    Businesswire
    2025-01-13
    Sanofi SA
  • 赛特发展进入 ST-001 纳米芬瑞替尼临床试验的下一阶段
    研发注册政策
    赛特发展进入 ST-001 纳米芬瑞替尼临床试验的下一阶段
    SciTech Development公司宣布其抗癌药物ST-001 nanoFenretinide的临床试验进入下一阶段，该药物在加速安全性和剂量递增阶段表现出优异的安全性和耐受性。ST-001 nanoFenretinide是一种结合了fenretinide和生物相容性磷脂的专利纳米颗粒IV制剂，通过SciTech的先进递送平台，能够快速将有效剂量的fenretinide输送到癌细胞，为难以治疗的癌症带来突破。在加速的1a期临床试验中，ST-001取得了显著进展，现在试验将重点评估其在T细胞淋巴瘤中的临床活性和反应率。SciTech致力于开发创新、有效且负担得起的癌症治疗方法，为全球患者带来希望。
    PRNewswire
    2025-01-13
    T 细胞淋巴瘤
  • Artelo Biosciences 宣布成功完成 ART26.12 1 期研究的第一批队列
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 宣布成功完成 ART26.12 1 期研究的第一批队列
    Artelo Biosciences公司宣布，其首个脂肪酸结合蛋白5（FABP5）抑制剂ART26.12在健康志愿者中的第一阶段临床试验已完成对首批8名志愿者的安全性审查。ART26.12是Artelo公司专有的FABP平台中的主要化合物，被认为是首个进入临床试验的选择性FABP5抑制剂。该抑制剂针对的FABP5是一种参与脂质信号传导的细胞内蛋白，有望通过改变细胞脂质组来改善细胞功能。ART26.12作为一种非阿片类药物，用于治疗疼痛性神经病，已在多个临床前疼痛模型中显示出显著潜力。公司预计将在2025年上半年完成初步的安全性、药代动力学和生物标志物数据，并计划在2025年下半年进行多剂量研究。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    Artelo Biosciences Inc FABP5
  • Caidya（康缔亚）宣布获得Rubicon Founders 基金1.65亿美元战略融资
    医药投融资
    Caidya（康缔亚）宣布获得Rubicon Founders 基金1.65亿美元战略融资
    康缔亚，一家全球中型临床研究组织（CRO），宣布成功获得Rubicon Founders管理基金的1.65亿美元战略融资。Rubicon Founders是一家美国医疗健康投资机构，致力于推动转型企业的成长。此次投资为康缔亚注入强大动力，助力其持续健康增长并探索战略性并购机会。Rubicon Founders合伙人David M. Glaccum将加入康缔亚董事会。康缔亚在全球23个国家和地区提供全方位服务，与生物制药申办方紧密合作，致力于提供临床开发服务。康缔亚在肿瘤学、血液学、罕见病、儿科疾病等领域积累了丰富经验，通过专属化服务和灵活的合作模式，与药物开发方建立深度战略合作伙伴关系。康缔亚董事会执行主席谭凌实博士和首席执行官Barbara Lopez Kunz女士均表示，Rubicon Founders的投资将推动康缔亚迈向全新发展阶段。
    Businesswire
    2025-01-13
  • 科济生物的同种异体 CD19/CD20 CAR-T 疗法在研究者发起的试验中给予第一剂
    研发注册政策
    科济生物的同种异体 CD19/CD20 CAR-T 疗法在研究者发起的试验中给予第一剂
    CARsgen Therapeutics Holdings Limited宣布，其针对CD19/CD20的异基因CAR T细胞疗法KJ-C2219在由中国研究者发起的试验中已为患者首次给药。KJ-C2219基于CARsgen的THANK-u Plus平台开发，旨在治疗血液恶性肿瘤和自身免疫疾病。该试验在中国进行，旨在评估KJ-C2219治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的效果。THANK-u Plus平台是CARsgen的THANK-uCAR®异基因CAR-T技术的增强版，旨在解决NKG2A表达水平对治疗效果的潜在影响。该平台在存在自然杀伤细胞（NK细胞）的情况下，与THANK-uCAR®相比，表现出持续的扩增和显著改善的扩增效果。预临床研究表明，THANK-u Plus在存在NK细胞的情况下，与THANK-uCAR®相比，具有更优越的抗肿瘤效果。CARsgen是一家生物制药公司，专注于创新CAR T细胞疗法治疗血液恶性肿瘤和实体瘤，拥有涵盖靶点发现、创新CAR T细胞开发、临床试验和商业规模生产的全面CAR T细胞研究开发平台。
    PRNewswire
    2025-01-13
    实体瘤 自身免疫疾病 CD19 CD20 NKG2A
  • 146亿美元！强生收购Intra-Cellular
    交易并购
    146亿美元！强生收购Intra-Cellular
    1月13日，强生和 Intra-Cellular Therapies, Inc. （Nasdaq:ITCI）宣布已签订最终协议，根据该协议，强生公司将以每股132.00美元的现金收购 Intra-Cellular 的所有流通股， Intra-Cellular 是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗的开发和商业化的生物制药公司，总股本价值约为146亿美元。 收购为强生公司强大的治疗产品线增添了价值50亿美元以上的销售潜力，并在未来十年的剩余时间里进一步巩固了高于分析师预期的销售增长。 强生预计将通过手头现金和债务相结合的方式为这笔交易提供资金。
    Medaverse
    2025-01-13
    老年性痴呆 Johnson & Johnson 广泛性焦虑障碍 DRD2 Intra-Cellular Therapies Inc
  • RTI International 投资医疗保健技术公司 b.well Connected Health 和 BEKhealth
    医药投融资
    RTI International 投资医疗保健技术公司 b.well Connected Health 和 BEKhealth
    RTI国际研究机构宣布与b.well Connected Health和BEKhealth建立新的合作关系和股权投资。b.well Connected Health是一个FHIR启用型数字平台，将分散的医疗数据和医疗服务统一到个性化的数字体验中；BEKhealth则是一个AI驱动的图表抽象和患者匹配平台，整合电子健康记录数据以优化可行性和快速识别符合临床研究条件的参与者。这些新合作与RTI健康解决方案业务单元的战略目标一致，旨在利用技术和数据最大化对患者结果的影响。这些合作将使RTI的所有健康业务能够进一步将患者级别的真实世界数据（RWD）纳入其研究，为客户提供有关变化、趋势和因果关系随时间变化的深刻见解。RTI健康解决方案的高级副总裁Chris Simmons表示，这些战略投资是RTI令人兴奋的增长旅程中的又一重要步骤，他们不仅提供资本，还在构建将推动创新并为全球卫生领域创造价值的伙伴关系。
    PRNewswire
    2025-01-13
  • Vesey Street Capital Partners 完成对 ComplexCare Solutions 的企业剥离
    交易并购
    Vesey Street Capital Partners 完成对 ComplexCare Solutions 的企业剥离
    Vesey Street Capital Partners（VSCP）宣布，其管理的基金已完成对ComplexCare Solutions（CCS）的收购，CCS是一家领先的独立健康评估和会员参与服务提供商。此次收购是从Inovalon（一家领先的云基础软件解决方案提供商）中剥离出来的，是VSCP完成的第五次剥离交易。CCS成为VSCP Healthcare Fund II的第一笔平台投资。CCS是一家为健康计划提供服务的平台投资，拥有规模化的运营，服务于广泛的健康计划和风险承担提供者，并改善美国患者的治疗效果。交易中，行业资深人士Benton Davis将加入公司担任执行董事长，与VSCP、Rachel Knight和整个CCS团队合作。Rachel Knight表示，VSCP的收购使CCS能够继续投资和扩大其服务产品，为客户和他们的健康计划会员创造更多价值。VSCP和关联方为交易提供了股权。
    PRNewswire
    2025-01-13
  • 兆科眼科就于澳洲及新西兰商业化BRIMOCHOL PF与AFT Pharmaceuticals展开合作
    公司动态
    兆科眼科就于澳洲及新西兰商业化BRIMOCHOL PF与AFT Pharmaceuticals展开合作
    致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布， 兆科眼科已与新西兰领先医疗健康产品生产及分销商AFT Pharmaceuticals Limited （“AFT”）， 就BRIMOCHOL TM PF （“该产品”） 订立分销及供应协议 。 BRIMOCHOL TM PF是一种用于 矫正因老花眼而丧失近距离视力的潜在疗法 ，兆科眼科已就 BRIMOCHOL TM PF 与Tenpoint Therapeutics Ltd. （“Tenpoint”，由Tenpoint Therapeutics Ltd.及Visus Therapeutics, Inc.合并而成）建立伙伴关系。 Tenpoint是一家全球性的临床阶段生物科技公司 ， 致力于开发突破性疗法，以恢复老化眼睛的视力 。
    兆科OPH
    2025-01-13
    白内障 老花眼 溴莫尼定 兆科（广州）眼科药物有限公司 卡巴胆碱
  • Crown Laboratories和Revance修订A&R合并协议，将要约价格提高到每股3.65美元，并延长现有的要约收购
    交易并购
    Crown Laboratories和Revance修订A&R合并协议，将要约价格提高到每股3.65美元，并延长现有的要约收购
    Crown Laboratories和Revance Therapeutics宣布，双方于2025年1月17日修订了之前宣布的合并协议。修订后的协议中，Revance股东将获得每股3.65美元的现金，比之前的出价高出0.55美元或17%。Crown将延长其现有收购要约，直至2025年2月4日晚上11:59分。Revance董事会一致认为Crown的出价是股东的最佳选择。交易预计于2025年2月6日完成。至2025年1月17日下午4点，已有约6,322,768股股份有效提交，占总股份的6.025%。
    PRNewswire
    2025-01-13
    Revance Therapeutics Inc
  • FDA 授予 Spinogenix 的 SPG601 快速通道资格，用于治疗脆性 X 综合征，脆性 X 综合征是一种常见的遗传性自闭症
    研发注册政策
    FDA 授予 Spinogenix 的 SPG601 快速通道资格，用于治疗脆性 X 综合征，脆性 X 综合征是一种常见的遗传性自闭症
    美国食品药品监督管理局（FDA）为治疗脆性X综合征（FXS）的药物SPG601授予了快速通道指定，该病是导致自闭症的主要原因，也是最常见的遗传性智力障碍。SPG601是一种小分子大通道钙激活钾（BK）通道激活剂，通过结合BK通道并增加其激活来纠正FXS中的特定突触功能障碍，有望改善受影响人群的生活质量。Spinogenix公司表示，这一指定使得SPG601的开发和审查加速，同时公司已完成针对成年男性FXS患者的SPG601 Phase 2研究，预计将在2025年第一季度末公布结果。SPG601已获得FDA的孤儿药指定，该公司致力于开发能够恢复突触功能的创新疗法，以改善FXS患者的生命质量。
    PRNewswire
    2025-01-13
    自闭症 脆性 X 综合征
  • 沈药合泽药业（山东）有限公司年产30亿支高端注射剂项目入选2025年省重大项目
    公司动态
    沈药合泽药业（山东）有限公司年产30亿支高端注射剂项目入选2025年省重大项目
    1月8日，山东省人民政府公布2025年省重大项目名单，沈药合泽药业（山东）有限公司年产30亿支高端注射剂项目入选2025年省重大项目。 沈药合泽药业（山东）有限公司，依托沈药生物科技（沈阳）集团有限公司强大的科研实力与技术支持，在菏泽现代医药港投资建设年产30亿支高端注射剂项目，旨在填补市场空白，提升我国高端注射剂产业的整体水平。 项目建成后，将成为全国单厂产能最大、生产技术最高、品种规格最齐全的高端注射剂生产基地，预计年销售收入可达30亿元，利税总额5亿元，提供就业岗位800余个。
    菏泽现代医药港
    2025-01-13
    山东 沈药合泽药业
  • $68亿品种，齐鲁拿下国内首仿！
    审批动态
    $68亿品种，齐鲁拿下国内首仿！
    BTK全称为布鲁顿酪氨酸蛋白激酶（Bruton’s Tyrosine Kinase），是BCR（B-Cell Receptor，B细胞表面抗原受体）通路的关键激酶，它可以下调BCR通路，抑制恶性B细胞增殖，在临床上已成为恶性B细胞淋巴瘤常用的靶向药物。 伊布替尼 是全球第一个上市的BTK抑制剂 ，由强生和Pharmacyclics（AbbVie子公司）合作开发。 目前已上市的伊布替尼包括 片剂 、 胶囊剂 和 混悬剂 三种剂型。
    药春秋
    2025-01-13
    伊布替尼 Johnson & Johnson BCR AbbVie Biotherapeutics Inc Pharmacyclics Inc
  • Red Sky Health 获得 $3M 种子资金，彻底改变医疗保健索赔管理
    医药投融资
    Red Sky Health 获得 $3M 种子资金，彻底改变医疗保健索赔管理
    Red Sky Health（RSH）是一家以人工智能驱动的医疗保健索赔管理平台，近日成功筹集了300万美元的种子资金。该轮融资由连续创业者兼投资者Trevor Burgess领导，并得到了Charles River Data校友Gleb Drobkov和Mike Dezube的支持。RSH的CEO Dean Margolis带领团队致力于解决美国医疗体系中一个关键问题——每年高达15%的保险索赔被拒绝，导致医疗机构损失约2620亿美元的收入。RSH的核心技术Daniel利用机器学习分析历史索赔数据，识别错误，并简化重新提交流程，使医疗机构能够以前所未有的效率恢复损失的收入。这笔资金将用于扩大RSH在美国的市场份额，深化与医疗机构的合作，并加强工程团队，以进一步将Daniel的功能集成到现有的医疗工作流程中。
    PRNewswire
    2025-01-13
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