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新事丨中外合资药企，彻底“分手”公司动态6月10日安图生物披露， 公司控股子公司安图莫比已完成注销手续 。 这家公司是安图生物与Mobidiag Oy在6年前成立的合资企业，如今正式画上句号。 Mobidiag是一家芬兰的高科技企业，主要从事分子诊断类产品的设计、研发、生产及销售；安图生物也是国内体外诊断的龙头企业，产品涉及体外诊断试剂、仪器研发等。
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5月141款新药获批临床！65款纳入特殊审评，涉及阿斯利康，正大天晴…审批动态5月全球在研新药月报。 2025年5月共有141款新药获批临床，较上个月减少了25款；。 5月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个；。
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中国首例！“神药”上市5年就被下架审批动态从5月中旬开始，有媒体关注到治疗 阿尔兹海默病 的 甘露特钠胶囊“九期一”出现了断供 现象 ，院内 缺货 ， 院外价格也在 飙升。 绿谷医药告诉健识局 ： 情况 属实，此次停产是因为药品注册证到期，新的审批尚未通过。 这样的现象并不常见，一般药企都会在药品注册证到期之前提前延续注册。
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「最新融资」智晟生物：完成数千万元融资，加速成纤维细胞生长因子药物研发与产业化医药投融资近日， 浙江智晟生物医药有限公司（以下简称“智晟生物”）完成数千万元融资 ，由浙商创投旗下 温州泽鹿基金 独家投资。 本轮资金将主要用于管线产品研发、技术专利转移及团队扩建，助力智晟生物在成纤维细胞生长因子（FGF）领域的创新药及衍生产品开发。 智晟生物成立于2025年3月，依托大分子药物与规模化制备全国重点实验室及细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心的科研平台，专注于将FGF领域的尖端成果转化为临床应用。
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「最新融资」华科润生物：完成Pre-C+轮数千万元融资，高速推进骨科微型机器人及智能数字化产品生态布局医药投融资近日， 宁波华科润生物科技有限公司（以下简称“华科润”或“HICREN”）完成数千万元Pre-C+轮融资 ，投资方为 承树投资 。 本轮融资将主要用于推进骨科微型机器人以及智能数字化产品生态的持续研发、注册及上市推广。 华 科润近年取得了产品研发与市场销售的持续高速发展，公司目前已累计申请国内专利234项，包括发明专利98项、实用新型专利120项、外观设计专利16项，国际专利17项（已授权8项），已取得20张二类、12张三类 NMPA 医疗器械注册证，获得13项 CE 认证，1项FDA 510K认证。
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二代基因测序相关体外诊断试剂管理新规发布研发注册政策6月10日，国家药监局发布通告，发布施行《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），同时明确《指导原则》发布前已备案产品自查、办理备案变更、取消以及申请注册等有关事项。 其所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。 对于管理属性界定，《指导原则》指出，二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。中国医药报2025-06-10诊断试剂 基因测序
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CDE就《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见研发注册政策6月9日，国家药监局药品审评中心网站发布《关于公开征求〈化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》（以下简称《指导原则》）。 《指导原则》旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业通过使用批准后变更管理方案（PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。 《指导原则》的主要内容包括PACMP 的申请、PACMP 的资料要求、已批准 PACMP 的修订、实施 PACMP 中拟定的研究验证工作、不适合提交 PACMP 的情形、PACMP 不被批准的情形、PACMP 的废止等。中国医药报2025-06-10化学药品批准后药学 CDE
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国药太极丹参口服液获加拿大注册批文审批动态近日，国药太极涪陵制药厂生产的丹参口服液正式获得加拿大卫生部批准的天然药品上市许可证，这是该产品继印度尼西亚、马来西亚、新加坡后，在海外获得的第四张注册证书。 作为国药太极心脑血管产品群的核心品种，丹参口服液仅以单味中药材丹参入药，具有活血化瘀、通脉养心的功效。 截至目前，国药太极已有包括太极藿香正气口服液在内的6个品种在加拿大获批上市。国药集团2025-06-10太极丹参口服液
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创新药械｜两款创新产品获批 医疗器械再添“心”突破审批动态近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管二尖瓣修复系统、美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。 导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。 该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
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新研究揭示了致命真菌病原体的脆弱性交易并购一项由Stowers研究所和乔治亚大学进行的研究揭示了300多个针对致命真菌Cryptococcus neoformans的潜在药物开发靶点。这项研究发表在《PLoS生物学》杂志上，通过改进遗传工具识别了C. neoformans中生存所必需的基因，包括300多个与人类基因无相似性的基因。这些发现为开发新的抗真菌药物提供了希望，这些药物具有降低副作用风险的前景。研究团队利用了一种名为转座子突变的遗传技术，通过向真菌细胞基因组中注入数百万个小的DNA片段来破坏其基因组，从而识别出对真菌生存至关重要的基因。这项研究为开发新型抗真菌药物提供了重要线索，有助于解决真菌感染治疗中的难题。
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Renibus Therapeutics 宣布 Veverimer 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗抗肾小球基底膜疾病（抗 GBM）研发注册政策Renibus Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予veverimer孤儿药资格，用于治疗抗肾小球基底膜病（anti-GBM），这是一种罕见且危及生命的疾病，以急性肾衰竭为特征，与具有针对肾小球基底膜的自身免疫抗体相关。Renibus首席医疗官Bhupinder Singh指出，这种孤儿药资格凸显了veverimer在治疗肾脏疾病方面的潜力。Orphan Drug Designation计划旨在鼓励开发影响少于20万美国人的疾病的产品，Renibus因此可获得临床试验税收抵免、免除用户费等激励措施。Veverimer是一种口服的非吸收性盐酸结合剂，已被授予孤儿药资格用于治疗anti-GBM，Renibus还在评估其在治疗其他肾脏疾病中的潜力。
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Nature：体内造血干细胞基因治疗的新策略，高表达CD47慢病毒+新生儿窗口期前沿研究这项研究的核心发现是，在生命早期，特别是新生儿小鼠时期，循环中的造血干细胞数量显著高于成年小鼠，并且它们正从其他造血部位（如肝脏和脾脏）大量迁移到骨髓。 基于这一观察，将慢病毒载体LV，直接注射到新生小鼠体内，通过追踪小鼠血液中带有标记细胞（绿色荧光蛋白 GFP）的细胞比例，来衡量基因是否成功送达。 结果发现， 在新生儿时期注射基因载体的小鼠，血液里带有标记的细胞数量明显比年纪大的小鼠高得多 。
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安斯泰来，“颠覆”安斯泰来公司动态信诺维宣布，与安斯泰来达成合作协议，后者获得CLDN18.2 ADC药物XNW27011全球（除大中华区）开发权益。 也就是说，信诺维能够获得的近期付款总额，将高达2亿美元。 而XNW27011目前还仅在中国开展1/2期临床研究。
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全球首个口服PCSK9抑制剂III期研究成功；又一家创新药企通过港交所聆讯临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 PCSK9赛道风云再起。 6月9日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide治疗高胆固醇血症的两项III期研究达到了主要终点。
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当铁死亡遇上纳米“诱饵”？PNAS｜纳米颗粒双重出击，直击耐药癌细胞代谢软肋前沿研究近年来，一种名为 铁死亡（Ferroptosis） 的新型细胞死亡机制，因其依赖铁离子介导的脂质氧化特性，为破解耐药癌症困境带来了曙光。 2025 年 5 月 30 日，美国西北大学医学院团队在 《美国国家科学院院刊》（ PNAS ） 发表的最新研究，更是突破性地揭示了一种利用双重代谢打击诱导铁死亡的抗癌新策略。 铁死亡是区别于凋亡、坏死的独特细胞死亡方式，其核心是铁离子催化细胞膜多不饱和脂肪酸（PUFA）发生过氧化反应，导致膜结构破坏。生物谷2025-06-10铁 纳米颗粒
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杨新旺团队在《Exploration》发文 揭示活性肽RL-QN15通过新靶点FZD8调控表皮干细胞功能加速皮肤创面修复再生前沿研究近日，昆明医科大学基础医学院杨新旺研究团队牵头在《Exploration》期刊（CiteScore2024为27.8，在Multidisciplinary中排名第4，综合期刊世界前2%），在线发表题为《Peptide RL-QN15 Regulates Functions of Epidermal Stem Cells to Accelerate Skin Wound Regeneration via the FZD8/β-catenin Axis》的研究论文，首次系统阐明活性肽RL-QN15通过靶向调控表皮干细胞功能促进皮肤再生的分子机制，并发现了表皮干细胞膜受体FZD8作为皮肤创面再生修复关键治疗靶点的重要作用。 该项研究得到国家自然科学基金、教育部创新团队、云南省基础研究计划重点项目、云南省基础研究计划杰出青年项目、云南省高层次人才培养引进支持计划、昆明医科大学一流学科团队的资助。 杨新旺团队自2021年创新性地从云南产两栖动物泽蛙（俗称“田鸡”）皮肤分泌物中发现、鉴定活性肽RL-QN15以来，系列研究（发表于Pharmacological Research、Journal of Nanobiotech昆明医科大学2025-06-10昆明医科大学 杨新旺 表皮干细胞
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中国引领，美国追赶？新药研发主导权正在改变研发注册政策最近， GlobalData一份数据报告显示，美国已不再是全球临床试验的领导者。 过去几年，中国正在进行的临床试验数量持续上升，已超过美国。 2024年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台（ICTRP）上登记的临床试验超过7100项。研发客2025-06-10
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商保创新药品目录即将制定，罕见病高价药的春天要来了医保动态6月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步保障和改善民生 着力解决群众急难愁盼的意见》（以下简称《意见》）。 与医保药品目录相对应，商保药品目录是指商业健康险提供的各类保险产品和服务的清单，以及这些产品和服务所覆盖的具体保障范围。 3月28日，中国保险行业协会印发《关于就有关商业健康保险药品目录征求意见的函》。
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渐冻症治疗迎来精准破冰：全球首款靶向治疗完成全国首针注射！临床研究2025 年 6 月 10 日 6:00，43 岁的李女士在北京大学第三医院神经内科顺利接受了托夫生注射液 （商品名：凯盛迪™） 腰穿鞘内注射治疗。 这一具有标志性意义的事件，宣告我国首个针对超氧化物歧化酶 1（SOD1）基因突变所致成人渐冻症（SOD1-ALS）的疾病修正治疗药物正式投入临床应用，为这一罕见且致命的神经系统疾病的治疗，带来了从源头进行干预的新希望。 李女士因不明原因的进行性肌肉无力前往北医三院就诊，后被诊断患有 SOD1-ALS。
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Factor Bioscience 将在 ISSCR 年会上推出用于对抗实体瘤的 iMacrophages研发注册政策Factor Bioscience公司将在香港举行的国际干细胞研究学会（ISSCR）2025年年度会议上展示其最新研究成果。会议期间，公司将发表三篇报告，内容包括从其工程化巨噬细胞项目FACT-112中获得的最新临床前数据，以及基于RNA的基因编辑和定向分化平台的新进展。这些成果展示了使用工程化巨噬细胞将IL-12（一种具有抗肿瘤活性的免疫调节细胞因子）靶向递送到实体瘤微环境中的首次演示，标志着公司在开发治疗癌症的新疗法方面取得了重大里程碑。Factor Bioscience致力于利用其专利的基因编辑平台开发挽救生命的细胞和基因疗法，并在香港会议上分享这些令人瞩目的进展。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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