Shattuck Labs宣布将停止其SL-172154的临床试验，并转向其DR3拮抗抗体SL-325的开发，该抗体针对炎症性肠病（IBD）等炎症性自身免疫疾病。SL-172154与阿扎胞苷联合治疗TP53突变急性髓系白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的中位总生存期（OS）仅略有改善。公司预计将在2025年第三季度提交SL-325的新药申请（IND）。此外，公司计划通过裁员约40%来优化成本结构，预计将延长现金流至2027年。

Shattuck Labs宣布将停止其SL-172154的临床项目，并将重点转向其新型药物SL-325，这是一种针对炎症性肠病（IBD）的DR3拮抗抗体。SL-172154与阿扎胞苷联合治疗TP53突变型急性髓系白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的初步临床数据显示，与阿扎胞苷单药治疗相比，中位总生存期（OS）仅略有改善。公司预计将在2025年第三季度提交SL-325的新药申请（IND）。此外，公司预计将进行重组，以优化成本结构，并计划在2024年第四季度完成裁员，约40%的员工将受到影响。公司相信，截至2024年6月30日的现金和现金等价物及投资将足以支持其到2027年的计划运营。

AstraZeneca和Daiichi Sankyo公司针对ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的补充生物制品许可申请（sBLA）在美国获得批准并进入优先审评程序，用于治疗未可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0有膜染色）乳腺癌的成年患者，这些患者在接受至少一种内分泌治疗后病情恶化。这一决定基于DESTINY-Breast06三期临床试验的结果，该试验将ENHERTU与化疗进行了比较。FDA的优先审评意味着如果获批，该药物将提供显著的改进。ENHERTU最近还获得了突破性治疗指定（BTD），旨在加速严重疾病的新药开发和监管审查。ENHERTU是一种由Daiichi Sankyo发现并由AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发和商业化的针对HER2的DXd抗体药物偶联物（ADC）。

CytoSorbents公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其DrugSorb™-ATR医疗设备的新药申请，旨在降低接受冠脉旁路移植手术（CABG）并服用抗血小板药物ticagrelor（Brilinta®）的患者围手术期出血的严重程度。该设备此前已被FDA授予突破性设备认定，使其有资格获得优先审查。公司表示，这一新药申请是基于STAR-T随机对照试验的数据分析以及产品开发，展现了公司在临床、监管和制造方面的多项成就。同时，公司已完成DrugSorb-ATR在加拿大卫生部的医疗设备许可证（MDL）申请，并预计在获得MDSAP认证后提交。CytoSorbents公司致力于通过血液净化技术治疗重症监护室和心脏手术中的危及生命的情况，其产品CytoSorb®已在欧盟批准并在76个国家销售。

Organogenesis公司宣布，其产品NuShield在治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验中表现出显著优势。该试验显示，与标准治疗方案相比，NuShield在12周内伤口闭合的频率显著提高（p=0.04）。试验共纳入218名患者，结果显示NuShield组伤口闭合的概率比标准治疗组高出48%，且伤口闭合时间更短。Organogenesis认为，这项大型、同行评审的随机对照试验满足医疗保险覆盖的要求。糖尿病足溃疡严重影响患者生活质量，且可能导致截肢和死亡率上升，尤其是对少数族裔群体。

Edgewise Therapeutics将在2024年10月8日至12日在捷克共和国布拉格举行的第29届世界肌肉学会（WMS）年会上，通过行业赞助的研讨会和七篇科学海报展示其肌肉疾病生物制药产品Sevasemten的研究成果。Sevasemten是一种口服小分子药物，旨在预防肌营养不良症如贝克型肌营养不良症和杜氏肌营养不良症中收缩引起的肌肉损伤。研讨会将重点介绍Sevasemten在贝克型肌营养不良症中的效果，包括来自DUNE和ARCH临床试验的数据，以及CANYON 2期试验中研究的生物标志物和功能终点。此外，Edgewise还将展示Sevasemten在贝克型肌营养不良症治疗中的多项科学海报，包括其在临床试验中的安全性、耐受性、对肌肉损伤生物标志物的影响、药代动力学和功能测量等方面的数据。

Stevanato Group将在CPHI米兰展会上推出其大型体积的Vertiva 10mL体内给药系统平台，该平台易于使用，可预编程以适应不同的驱动剂量模式，适用于多种小分子和生物制剂疗法。该平台具有独特设计，包含一次性预填充、预装药盒和可重复使用的智能控制器，简化了家庭治疗启动，患者反馈良好。智能控制器可记录患者使用数据，并与数字健康应用进行蓝牙传输。Stevanato Group将与Thermo Fisher Scientific合作，将Vertiva 10mL推向市场，提供从药物开发到最终包装产品的全面支持。

过去一年，溃疡性结肠炎（UC）市场发生了重大变革，多种高级疗法获得FDA批准。其中，AbbVie的Skyrizi和Johnson & Johnson的Tremfya分别于6月和本月初获得UC治疗批准，成为第二和第三种IL-23抑制剂。Spherix Global Insights的调查显示，Skyrizi在上市后两个月内市场份额超过Omvoh的两倍，且医生对其疗效持积极态度，尤其是与Stelara相比。尽管Skyrizi的注射器存在担忧，但医生对其满意度较高。Tremfya的上市预计将带来类似的市场接受度。Spherix将继续通过其服务监测市场动态，以评估哪种治疗方案将成为首选。

CEL-SCI公司与Ergomed临床研究公司续签合作，共同推进Multikine（Leukocyte Interleukin，注射剂）在头颈癌领域的FDA注册研究。Ergomed将为该研究提供全球综合临床运营支持，确保试验的及时高效执行。此次合作基于双方在Multikine三期临床试验中的成功合作。该研究将招募212名新诊断的局部晚期原发性头颈癌患者，重点关注无淋巴结侵犯和低PD-L1肿瘤表达的患者。研究计划于2025年第一季度在多个国家开始。Multikine在前期研究中已显示出良好的结果，有望成为头颈癌患者的突破性治疗选择。

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH（AOP Health）与Leukos Biotech合作开展SERONCO-1一期临床试验，旨在研究一种具有新颖独特作用机制的癌症干细胞靶向药物AOP208。该药物针对癌症干细胞表面的血清素受体1B，有望成为治疗癌症根源的关键。AOP Health获得了AOP208的许可和全球独家商业权，并已在西班牙开始招募实体瘤和淋巴瘤患者进行临床试验。此次试验将评估AOP208的安全性和耐受性，并探索其在肿瘤增殖方面的活性。AOP Health致力于为罕见适应症中尚未满足的患者需求创造解决方案，每年投入2500万欧元研发经费。

ACCESS VASCULAR在AVA 2024年科学会议上展示了其HydroMID中线导管的新数据，该导管采用先进的亲水性生物材料技术制造，显著降低了并发症和失败率。与传统的CHG涂层导管相比，HydroMID导管在并发症发生率（5% vs 25%）和完成治疗率（95% vs 80%）方面均表现出显著优势。尽管平均留置时间更长（10.5天 vs 8.9天），但HydroMID导管的成功率更高。这项评估由蒙大拿州Benefis健康系统的Stevie Gore领导，表明患者并发症显著减少，治疗完成率显著提高。其他研究表明，Access Vascular的FDA批准设备，采用模仿人体自然化学的MIMIX生物材料制造，与标准导管相比，并发症减少了六倍，体外数据表明细菌粘附减少了99.99%。

Prime Medicine与Bristol Myers Squibb达成战略研究合作与许可协议，共同开发新一代体外T细胞疗法试剂。Prime Medicine将设计优化的Prime Editor试剂，包括使用其PASSIGE™技术，而Bristol Myers Squibb将负责开发、生产和商业化新一代细胞疗法。Prime Medicine将获得5500万美元的前期付款和5500万美元的股权投资，以及超过35亿美元的里程碑付款和净销售额提成。Prime Medicine致力于开发新一代基因编辑疗法，其Prime Editing平台能够精确高效地编辑基因，修复遗传突变，并有望应用于多种疾病。

Spectra Medical Devices，一家QHP Capital旗下的公司，宣布完成对XL Precision Technologies Ltd.（XL-PT）的收购，XL-PT成为Spectra的全资子公司。XL-PT是一家专注于医疗设备行业精密微组件、复杂管状组件和子组件的合同开发和制造组织（CDMO）。此次收购结合了两家公司的互补优势，增强了Spectra服务行业领先医疗设备原始设备制造商（OEMs）的能力。Spectra CEO Chad Nikel表示，这次收购扩大了公司的研发和制造能力，使其能为客户和医疗设备社区提供更多价值。XL-PT总经理Tom Graham表示，两家公司的结合将带来高度互补的能力，为医疗设备新兴创新者和OEMs提供理想的CDMO合作伙伴。Rubicon Partners Industries是2008年收购XL-PT的卖家，White & Case为Spectra提供法律顾问，Piper Sandler担任财务顾问，Proskauer Rose为Rubicon Partners Industries提供法律顾问。Spectra Medical Devices是全球领

Sagimet Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予denifanstat突破性疗法认定，用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴中度至重度肝纤维化（符合F2至F3纤维化阶段）。这一认定基于Phase 2b FASCINATE-2临床试验的积极数据，该试验在活检证实的MASH患者中进行了评估。denifanstat在主要终点上显示出与安慰剂相比的统计学显著改善，包括MASH缓解且纤维化未恶化、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活动评分（NAS）降低≥2点，以及NAS降低≥2点且纤维化未恶化。Sagimet计划在2024年底前启动denifanstat的MASH Phase 3临床试验。

Vivoryon Therapeutics N.V.于2024年10月1日宣布，其举办的虚拟肾脏病关键意见领袖（KOL）会议聚焦于肾脏病的标准治疗、现有医疗需求、市场发展和动态，以及肾脏病药物开发中的关键统计考量，特别强调糖尿病肾病（DKD）。会议由Vivoryon首席执行官Frank Weber主持，多位专家分享了关于慢性肾病（CKD）、晚期CKD患者风险、药物开发进展等方面的见解。Vivoryon的领先资产varoglutamstat在肾脏病治疗方面展现出潜力，目前正计划进行DKD的Phase 2研究。

Jaguar Health公司宣布，其旗下Napo Pharmaceuticals进行的OnTarget临床试验中，针对乳腺癌患者的亚组分析显示，crofelemer在预防癌症治疗相关腹泻方面取得了统计学上的显著性。该研究的主要终点是ADVENT试验中crofelemer获得FDA批准的适应症——为HIV/AIDS患者提供非感染性腹泻的缓解。乳腺癌患者数据已提交至相关肿瘤学会议，并计划提交至同行评审期刊。此外，crofelemer在治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）方面也显示出临床意义，相关结果将在美国胃肠病学年会（ACG）上展示。Jaguar Health是一家专注于开发源自热带植物的新型处方药物的公司，旨在治疗与过度活跃肠道相关的胃肠道疾病。

瑞士SAINT-PREX，Ferring Pharmaceuticals公司宣布，OPTIMISE研究结果显示，基于粪便钙卫蛋白（FC）的治标治疗（T2T）方法在轻至中度溃疡性结肠炎（M2M UC）患者中的有效性得到首次真实世界证据。这些结果已发表在《临床医学杂志》上。研究显示，采用T2T方法的患者在达到联合内镜和临床缓解方面比仅基于症状的方法有17-22%的优势。OPTIMISE研究为M2M UC的管理提供了里程碑，并展示了Ferring公司对科学和改善炎症性肠病（IBD）患者生活的持续承诺。研究结果表明，T2T方法可以帮助IBD患者实现长期缓解并提高生活质量。