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  • 第5个自主创新药！康方生物伊喜宁®治疗高胆固醇血症两项适应症获批上市
    审批动态
    第5个自主创新药！康方生物伊喜宁®治疗高胆固醇血症两项适应症获批上市
    9月30日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布，健康基地园区企业康方生物的新药伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）获批上市。 获批适应症为：原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。 伊努西单抗是康方生物在非肿瘤领域的首个获批产品，也是第5个进入商业化阶段的自主创新药物。
    中山健康基地集团
    2024-09-30
    PCSK9 高胆固醇
  • 红日药业子公司上医明家为慢病人群保驾护航
    公司动态
    红日药业子公司上医明家为慢病人群保驾护航
    随着天气转凉，越来越多的慢病患者希望通过传统医学的力量，缓解气候变化带来的身体不适。 在慢病管理的新时代，红日药业旗下上医明家正以创新的服务模式，为构建健康中国的目标贡献力量，让每一位患者都能享受到“一乡一镇一中医”的便捷服务，实现健康生活的美好愿景。 一场秋雨一场寒，经历几场“断崖式”降温，全国多地已陆续入秋，张大爷的风湿性关节炎又犯了。
    红日药业
    2024-09-30
    上医明家
  • 国家医保局：追溯码信息采集，避免“一刀切”，将降低门槛、减少成本、提高效率，避免当“甩手掌柜”
    医保动态
    国家医保局：追溯码信息采集，避免“一刀切”，将降低门槛、减少成本、提高效率，避免当“甩手掌柜”
    9月30日，国家医保局官微发出《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》公告指出：。 采集药品耗材追溯码能够有效防范假药、回流药，显著提升医院、药店发药的准确性，大大促进用药安全。 在各地医保部门、定点医疗机构和定点零售药店的积极配合下，该项工作取得了显著进展。
    医药云端工作室
    2024-09-30
    国家医保局
  • Clene 宣布完成 730 万美元的注册直接发行和同步私募配售以及债务融资修订
    医药投融资
    Clene 宣布完成 730 万美元的注册直接发行和同步私募配售以及债务融资修订
    Clene Inc.宣布完成了一项730万美元的注册直接发行和私募配售，由一家专注于医疗保健的机构投资者领导，包括SymBiosis、Kensington Capital Holdings以及公司内部人士的支持。此外，公司还与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.修改了债务融资协议，延长了还款期限。这些融资预计将支持公司运营至2025年第一季度，包括与FDA会面讨论CNM-Au8新药申请的可能性。
    GlobeNewswire
    2024-09-30
    Kensington Capital Symbiosis
  • 在 ASBMR 2024 上公布了接受 TransCon™ PTH （Palopegteriparatide） 治疗的甲状旁腺功能减退症成人的新 3 年骨骼动力学数据
    研发注册政策
    在 ASBMR 2024 上公布了接受 TransCon™ PTH （Palopegteriparatide） 治疗的甲状旁腺功能减退症成人的新 3 年骨骼动力学数据
    Ascendis Pharma A/S公布了其针对57名患有低甲状腺功能减退症成年人的PaTH Forward 2期临床试验的3年结果，显示长期使用TransCon™ PTH（palopegteriparatide，商品名为YORVIPATH®）治疗至第162周，可促使骨骼重塑进入正常范围。这项研究揭示了长期使用palopegteriparatide治疗有助于改善患有慢性低甲状腺功能减退症成人的骨骼动态，使其与副甲状腺功能充足状态下的骨骼健康参数相匹配。TransCon PTH是一种甲状旁腺激素（PTH [1-34]）的前药，每日一次给药，旨在在24小时给药期间提供持续释放的PTH。哥伦比亚大学医学副教授Mishaela Rubin博士在加拿大多伦多举行的美国骨骼与矿物质研究学会2024年年会上分享了这些结果。Ascendis Pharma A/S是一家利用其创新性TransCon技术平台致力于为患者带来实质性改变的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2024-09-30
    Ascendis Pharma A/S Columbia University
  • 企业动态 | 加科思Pan-KRAS抑制剂在中国、美国获批临床试验
    审批动态
    企业动态 | 加科思Pan-KRAS抑制剂在中国、美国获批临床试验
    加科思药业（1167.HK）自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73新药临床试验申请（IND）分别于2024年9月23日和9月26日在美国、中国获批，将在中、美两国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。 关于 JAB-23E73。 KRAS广泛存在于多种肿瘤突变，23%~25%的癌症患者带有KRAS突变，全球每年新增约270万带有KRAS相关突变的肿瘤患者有望从Pan-KRAS抑制剂中获益。
    北京亦庄生物医药园
    2024-09-30
    KRAS
  • 生物医药平台公司首只并购基金设立！锚定医药健康，加速建设全球“新药智造”产业高地
    交易并购
    生物医药平台公司首只并购基金设立！锚定医药健康，加速建设全球“新药智造”产业高地
    近日， 北京经济技术开发区（北京亦庄）康桥医疗健康并购投资基金正式设立， 旨在深入贯彻落实9月26日中央政治局会议精神，聚焦优化资金供给这一关键环节，进一步推动北京经开区生物技术和大健康产业“强圈固链”，加速建设全球“新药智造”产业高地。 该基金由 北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司 （以下简称生物医药平台公司）与康桥资本合作设立， 总规模30亿元 ， 将重点关注生物技术和大健康产业投资机会 ， 通过探索“控股持有+主动管理”模式引进生物医药成熟项目落地北京亦庄 ，为经开区内生物技术和大健康产业创新生态赋能。 “‘控股持有+主动管理’的模式，是亦庄主动探索生物技术和大健康产业培育新打法新路径的积极尝试。”
    北京亦庄生物医药园
    2024-09-30
    生物医药
  • 呈诺医学细胞治疗领域新突破——全球首个EPC用于治疗严重下肢缺血Ⅰ期临床试验完成全部入组给药
    临床研究
    呈诺医学细胞治疗领域新突破——全球首个EPC用于治疗严重下肢缺血Ⅰ期临床试验完成全部入组给药
    导读： 呈诺医学自主研发的ALF202作为全球首个通过iPSC技术分化EPC（内皮祖细胞）治疗严重下肢缺血的临床项目，目前已顺利完成多中心Ⅰ期临床试验的全部受试者入组与给药工作。 这一重大进展，是继ALF201项目后，呈诺医学在细胞与基因治疗领域的又一重大里程碑式突破，也引领了iPSC技术的多领域临床应用与广阔前景。 呈诺医学 作为国内EPCs产品的引领者，将健康人外周血单核细胞，经重编程为 诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs） ，然后经7天定向诱导分化为EPCs，不仅排除了自体遗传、年龄、疾病等因素的影响，而且免疫原性很低，可规模化生产，满足临床所需。
    呈诺医学
    2024-09-30
    E
  • 牛市创新药弹性第一股
    财报业绩
    牛市创新药弹性第一股
    创新药“一姐”康方生物奉行长期主义，真正用技术做价值爆款。 目前，“一姐”已经通过AK112这条爆款管线获得了充足的市值拉升，获得了其目前应有的回报和投资者的认同。 多重buff的优质biotech。
    瞪羚社
    2024-09-30
    牛市创新药
  • 中药国采第三批竞争格局,A组企业.规模分析，多200家+
    招标采购
    中药国采第三批竞争格局,A组企业.规模分析，多200家+
    中成药国采第三批已经发文了，只发布了本批次的产品信息，没有规则（标书）。 中成药国采第三批 20组，95个产品，样本医院（不含零售）规模67.5亿元 ，10月10日--21日报量，24日完成审核，报价时间与入围、中选规则等待标书。 中成药国采第一批与第二批规则逻辑相同，具体规则、得分、限价等略有一定的差异；从结果上看最高降幅与最低降幅收窄，中位数略增加。
    风云药谈
    2024-09-30
    国采
  • IGI 宣布与美国国家癌症研究所合作 CRADA，以测试在三阴性乳腺癌中测试专有的口服 Cbl/b 抑制剂治疗
    交易并购
    IGI 宣布与美国国家癌症研究所合作 CRADA，以测试在三阴性乳腺癌中测试专有的口服 Cbl/b 抑制剂治疗
    Ichnos Glenmark Innovation（IGI）与国家癌症研究所（NCI）达成合作协议，共同评估IGI的Cbl/b小分子抑制剂GRC 65327。GRC 65327是一种新型、选择性、口服生物利用度高的Cbl/b抑制剂，在体外和体内表现出良好的活性和安全性。NCI将首先对GRC 65327进行表征，然后在免疫能力模型中测试其在三阴性乳腺癌（TNBC）中的效果，以支持晚期TNBC的临床试验。IGI计划在2025年初开始针对复发/难治性实体瘤患者的首次人体临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-09-30
    Center for Cancer Re Glenmark Pharmaceuti Ichnos Glenmark Inno National Cancer Inst National Institutes
  • 洞悉HR+晚期乳腺癌一线治疗新趋势！2024 NCCN乳腺癌指南更新，瑞波西利依旧稳居1类首选推荐
    临床研究
    洞悉HR+晚期乳腺癌一线治疗新趋势！2024 NCCN乳腺癌指南更新，瑞波西利依旧稳居1类首选推荐
    本资料仅供医疗卫生专业人士参考，请勿向非医疗卫生专业人士发放。 版权声明：凡署名原创的文章版权属《BEST ONCO》所有。 仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。
    BEST ONCO
    2024-09-30
    乳腺癌
  • Avalyn 宣布即将在第 22 届肺和气道纤维化国际研讨会上介绍其用于治疗肺纤维化的铅项目 AP01，即吸入吡非尼酮
    研发注册政策
    Avalyn 宣布即将在第 22 届肺和气道纤维化国际研讨会上介绍其用于治疗肺纤维化的铅项目 AP01，即吸入吡非尼酮
    Avalyn Pharma Inc.宣布将在2024年10月12日至16日在希腊雅典举行的第22届国际肺和气道纤维化会议（ICLAF）上展示多项研究成果。这些成果包括对Brainomix的e-Lung生物标志物的后分析以及ATLAS 1b期临床试验中AP01在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者时功能改善与解剖变化之间的关联。Avalyn Pharma专注于开发治疗危及生命肺部疾病的吸入疗法，其领先项目AP01是一种优化的吸入型吡非尼酮，目前正在进行MIST 2b期研究。此外，公司还启动了第二个项目AP02的1b期研究，该项目是吸入型尼达尼布，用于治疗IPF。
    GlobeNewswire
    2024-09-30
    Avalyn Pharma Inc Brainomix Ltd
  • Scorpius Holdings 宣布与 Premier Clinical-Stage Biotech Company 签订合同;为未来的 GMP 生产机会打开大门
    交易并购
    Scorpius Holdings 宣布与 Premier Clinical-Stage Biotech Company 签订合同;为未来的 GMP 生产机会打开大门
    Scorpius Holdings, Inc.与一家临床阶段的免疫肿瘤公司签署了提供生物分析服务的合同，标志着Scorpius在生物分析及工艺开发服务领域的专业能力得到认可。Scorpius计划在合同第一阶段完成后，进一步扩展服务范围，包括额外的分析工作和未来的GMP制造。CEO Jeff Wolf表示，这一重要合同验证了Scorpius的全面能力，包括先进的生物分析服务，并期待进一步发展合作关系，提供持续的生物分析支持和未来的GMP制造服务。Scorpius Holdings, Inc.是一家专注于生物和细胞疗法项目的合同开发与制造组织（CDMO），提供一系列分析测试、工艺开发和制造服务。
    GlobeNewswire
    2024-09-30
    Scorpius Holdings In
  • 药谷药闻 | 康方生物卡度尼利获批新适应症，覆盖一线胃癌全人群
    审批动态
    药谷药闻 | 康方生物卡度尼利获批新适应症，覆盖一线胃癌全人群
    9月30日， 康方生物 宣布，其独立自主研发的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液，简称“ 卡度尼利 ”） 一项新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准， 该 新适应 症为： 卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗 。 这是继 2022年6月获批上市后 ，卡度尼利在中国获批上市的第二项适应症。 卡度尼利联合方案一线治疗胃癌的新适应症获批基于COMPASSION-15/AK104-302研究。
    张江药谷
    2024-09-30
  • 重磅！Cell | 北京大学众团队合作报道首例移植化学重编程多能干细胞制备的胰岛实现1型糖尿病患者功能性治愈
    前沿研究
    重磅！Cell | 北京大学众团队合作报道首例移植化学重编程多能干细胞制备的胰岛实现1型糖尿病患者功能性治愈
    首位患者在移植后恢复了内源自主性、生理性的血糖调控，移植75天后完全稳定地脱离胰岛素注射治疗，目前疗效已稳定持续1年以上（图1）。 该研究初步证明化学重编程多能干细胞制备的胰岛细胞疗法安全有效，实现了1型糖尿病的临床功能性治愈。 本研究对于糖尿病治疗具有重要意义。
    生物谷
    2024-09-30
    多能干细胞制备
  • 康方生物PCSK9单抗获批上市；益方生物侵权风波暂告一断落
    审批动态
    康方生物PCSK9单抗获批上市；益方生物侵权风波暂告一断落
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 9月30日，据 NMPA官网，已附条件批准齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 1）益方生物：一审判决驳回原告米拉蒂公司全部诉讼请求。
    氨基观察
    2024-09-30
    PCSK9
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