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  • A28 Therapeutics 和 GATC Health 宣布进行全面的人工智能分析，预测 A28 的 AT-101 癌症候选药物的疗效、安全性和潜在的脱靶效应
    研发注册政策
    A28 Therapeutics 和 GATC Health 宣布进行全面的人工智能分析，预测 A28 的 AT-101 癌症候选药物的疗效、安全性和潜在的脱靶效应
    A28 Therapeutics公司宣布，其癌症药物AT-101的全面活动分析已完成，该分析由AI药物发现领域的领导者GATC Health Corp进行。分析不仅验证了AT-101的潜力，还为A28 Therapeutics提供了优化临床试验策略的有力工具。通过准确评估疗效、安全性和潜在的脱靶效应，该分析提供了可操作见解，以降低开发风险、加快时间表和降低成本，为更高效的临床成功之路铺平道路。GATC Health的Multiomics Advanced Technology™（MAT）AI平台进行了计算机模拟实验，以确定A28资产的安全性、有效性和副作用概况。这一合作展示了GATC Health在利用AI技术快速提供深入见解和价值方面的能力，与传统的药物发现和早期开发方法相比，可以节省数年和数千万美元。
    Biospace
    2025-01-13
    恶性肿瘤
  • Astria Therapeutics 宣布设计 Navenibart 在 HAE 中的 ALPHA-ORBIT 关键 3 期试验
    研发注册政策
    Astria Therapeutics 宣布设计 Navenibart 在 HAE 中的 ALPHA-ORBIT 关键 3 期试验
    Astria Therapeutics计划开展名为ALPHA-ORBIT的Phase 3临床试验，以评估navenibart在治疗遗传性血管性水肿（HAE）患者中的疗效和安全性。该试验将包括每3个月（Q3M）和每6个月（Q6M）治疗臂，主要分析将在6个月时进行。全球启动活动正在进行中，ALPHA-ORBIT预计将在2025年第一季度启动，并在2027年初公布主要结果。该试验旨在支持全球注册Q3M和Q6M给药。Astriatherapeutics首席执行官Jill C. Milne博士表示，navenibart旨在为HAE患者提供以患者为中心的剂量灵活性，以最大限度地减少攻击率，同时降低治疗负担。Astriatherapeutics首席医疗官Christopher Morabito博士表示，该试验旨在为患者提供治疗选择，并解决疾病高度可变性的重要性。ALPHA-ORBIT试验是一项全球性、随机化、双盲、安慰剂对照的Phase 3关键临床试验，旨在评估navenibart在1型或2型HAE患者中6个月治疗期间的疗效和安全性。患者将被随机分配到接受三种navenibart剂量之一：初始600毫克剂量，随后每3个月3
    Biospace
    2025-01-13
    遗传性血管性水肿 Astria Therapeutics Inc
  • Inquis Medical 完成 Aventus 血栓切除术系统治疗肺栓塞患者的美国 Pivotal IDE 试验的入组
    研发注册政策
    Inquis Medical 完成 Aventus 血栓切除术系统治疗肺栓塞患者的美国 Pivotal IDE 试验的入组
    Inquis Medical宣布完成AVENTUS临床试验的患者招募，该试验是一项评估其Aventus血栓切除术治疗肺栓塞安全性和有效性的关键性IDE试验。共有130名患有中等风险肺栓塞的患者参与该多中心、前瞻性、单臂试验，标志着Inquis Medical在提供突破性治疗静脉血栓栓塞疾病方面的重大里程碑。Aventus系统以其独特的简化血液回流、定向吸引和消除多个扩张器或导丝交换的特点，为肺栓塞患者清除血栓提供了一种优雅而高效的解决方案。完成AVENTUS关键研究的招募标志着Inquis Medical在推动创新和提高静脉血栓栓塞疾病管理标准方面的承诺。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    肺栓塞
  • Adaptimmune宣布Letetresgene Autoleucel （lete-cel）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗粘液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）
    研发注册政策
    Adaptimmune宣布Letetresgene Autoleucel （lete-cel）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗粘液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）
    Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其针对难治性软组织肉瘤的细胞疗法lete-cel获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗先前接受过蒽环类化疗、HLA-A*02:01、HLA-A*02:05或HLA-A*02:06阳性且肿瘤表达NY-ESO-1抗原的不可切除或转移性黏液性/圆形细胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者。这一认定基于II期IGNYTE-ESO试验的结果，其中27/64（42%）的患者出现RECISTv1.1响应，包括6例完全响应和21例部分响应。Adaptimmune计划在2026年将lete-cel推向市场，用于治疗滑膜肉瘤和MRCLS。此外，公司将在J.P. Morgan Healthcare Conference上提供关于其sarcoma产品线和商业产品TECELRA®（afamitresgene autoleucel）的详细信息。
    Biospace
    2025-01-13
    滑膜肉瘤 Adaptimmune LLC Adaptimmune Therapeutics PLC
  • RION 宣布最后一名患者入组纯化外泌体产物 ™ （PEP™） 治疗糖尿病足溃疡的 2 期临床研究
    研发注册政策
    RION 宣布最后一名患者入组纯化外泌体产物 ™ （PEP™） 治疗糖尿病足溃疡的 2 期临床研究
    RION公司宣布已完成其用于治疗糖尿病足溃疡（DFUs）的Purified Exosome Product™（PEP™）的二期临床试验患者招募。这是一项多中心、前瞻性、开放标签研究，在美国招募了59名患者。该试验旨在评估PEP™在标准伤口护理联合应用时的安全性和有效性，与单独标准护理相比。在为期最多12周的每周应用期间，将评估包括伤口闭合率、愈合时间和整体安全性在内的关键终点。DFUs是全球糖尿病的主要并发症，每年影响全球1860万人，伴随着显著的发病率、死亡率和经济负担。尽管如此，超过20年来，糖尿病伤口护理领域没有批准任何新的生物制剂。PEP™是一种从人血小板中提取的专有冻干外泌体粉末，其稳定化的再生外泌体旨在通过促进细胞生长、血管生成和炎症减少来增强身体自然的愈合机制，同时保护脆弱的组织。RION公司计划在完成此试验后，启动关键的三期研究，并提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品许可申请（BLA）。
    Biospace
    2025-01-13
    糖尿病足溃疡
  • 再现3分钱药品！京津冀赣联盟化药集采结果公布
    招标采购
    再现3分钱药品！京津冀赣联盟化药集采结果公布
    近日， 河北牵头京津冀赣化学药品集中带量采购中选结果公布， 很多产品的价格都再创新低了。 有产品再现3分钱/片的价格，如吡拉西坦片100片装中选价为3.47元，每片为0.0347元。 2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。
    药闻康策
    2025-01-13
    集采
  • 浙江省第五批药品集采中选结果公布！3个品种被取消中选资格
    招标采购
    浙江省第五批药品集采中选结果公布！3个品种被取消中选资格
    1月10日，浙江省医保局发出《关于公布浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购中选结果的通知》，该通知附件共公布76个产品的中选结果。 其中，中选40个化学药、28个中成药。 此外，以下8个品种备注如下：。
    药闻康策
    2025-01-13
    集采
  • Keytruda 和 Opdivo 审查凸显了 FDA 不断发展的生物标志物重点
    研发注册政策
    Keytruda 和 Opdivo 审查凸显了 FDA 不断发展的生物标志物重点
    过去十年，癌症治疗转向了精准医疗方法，免疫疗法成为许多治疗方案的核心。在此背景下，患者生物标志数据成为临床试验的关键因素，FDA最近根据批准后的成熟数据集重新评估了标签。癌症等高死亡率疾病的疗法通常在所有数据明确之前，通过FDA的加速审批途径获得批准。PD-1抑制剂，如默克的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo，都是这种情况。尽管FDA的ODAC在2024年9月对这些抑制剂的使用投了否决票，但FDA尚未发布最终裁决。这些药物最初是基于单臂试验获得批准的，但随着更多治疗方法的可用，越来越多的生物标志数据开始出现。FDA正在利用这些数据来调整其行为，以确保患者获得最大程度的益处。
    Biospace
    2025-01-13
    PD-1 恶性肿瘤 Bristol-Myers Squibb Co
  • ORYZON 宣布 NCI 赞助的 iadademstat 联合维奈托克和阿扎胞苷一线急性髓性白血病临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    ORYZON 宣布 NCI 赞助的 iadademstat 联合维奈托克和阿扎胞苷一线急性髓性白血病临床试验完成首例患者给药
    Oryzon Genomics宣布在急性髓系白血病（AML）患者中开展一项iadademstat Phase I剂量寻找临床试验，该试验将评估iadademstat与venetoclax和azacitidine联合使用的安全性、耐受性和最佳剂量。该试验由美国国家癌症研究所（NCI）资助，并计划招募45名患者。Oryzon CEO表示，对这项研究的第一位患者给药感到兴奋，该研究基于ALICE试验的结果，展示了iadademstat与azacitidine联合使用的抗白血病效果。此外，iadademstat还在其他临床试验中评估，包括与gilteritinib联合用于复发/难治性AML患者。Oryzon是一家专注于个性化医学的生物制药公司，拥有先进的临床项目，包括vafidemstat和iadademstat。
    晨星公司
    2025-01-13
    白血病 吉瑞替尼 NCI Inc iadademstat vafidemstat
  • 2024 年获得 5 项 FDA 新批准
    研发注册政策
    2024 年获得 5 项 FDA 新批准
    2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了55种新型药物，包括一些首次上市的新药和几十年来的首个新作用机制的药物。这些新型药物涵盖了从心血管和血液疾病到感染性疾病的治疗范围，其中在肿瘤学和神经科学领域发现了最显著的新作用机制。引人注目的是，百时美施贵宝的Cobenfy在9月份获得FDA批准，成为35年来首个新型精神分裂症治疗药物。2月份，Iovance的Amtagvi获得批准，成为首个一次性细胞疗法，用于治疗晚期黑色素瘤。3月份，Madrigal Pharmaceuticals的Rezdiffra获得批准，成为首个针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的疗法。这些新型药物包括Iovance的Amtagvi、Adaptimmune Therapeutics的Tecelra、百时美施贵宝的Cobenfy、Roche的Tecentriq Hybreza和ARS Pharmaceuticals的Neffy。
    Biospace
    2025-01-13
    Roche AG Madrigal Pharmaceuticals Inc Iovance Biotherapeutics Inc ARS Pharmaceuticals Inc Adaptimmune Therapeutics PLC
  • Cytokinetics 宣布 2025 年企业里程碑和 2030 年愿景
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布 2025 年企业里程碑和 2030 年愿景
    Cytokinetics公司公布了2025年的关键里程碑和2030年愿景，旨在成为领先的肌肉生物学专业生物制药公司。2025年，公司重点推进aficamten在美国的潜在批准和商业上市，并准备在欧洲和中国的市场推广。同时，公司正在推进aficamten、omecamtiv mecarbil和CK-586的临床试验，以丰富其产品管线。Cytokinetics还制定了Vision 2030，包括创新、推广、影响、灵感和创新等目标，旨在通过全球范围内提供创新药物，显著改善患者的生活。
    Stockhouse
    2025-01-13
    阿夫凯泰 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics Inc
  • Jupiter Neurosciences 宣布在未来的 JOTROL（TM） 试验中将战略重点放在 NLRP3 通路上
    研发注册政策
    Jupiter Neurosciences 宣布在未来的 JOTROL（TM） 试验中将战略重点放在 NLRP3 通路上
    Jupiter Neurosciences，一家专注于开发JOTROL这一基于白藜芦醇的平台药物的制药公司，宣布将战略重心转向针对NLRP3炎症小体，以开发针对神经退行性疾病、长寿和衰老的新疗法。JOTROL克服了传统白藜芦醇的生物利用度低和胃肠道副作用等问题，能够安全地达到血浆中的治疗水平并穿过血脑屏障。公司计划通过评估NLRP3，结合早期建立的生物标志物，来最大化JOTROL的治疗潜力。此外，Jupiter正在推进帕金森病和阿尔茨海默病的研究，并寻求在肥胖治疗市场等快速增长领域开展合作。JOTROL的专利微胶束递送系统使其能够达到有效的血液浓度，而不会引起胃肠道副作用，这一创新方法已在同行评审研究中得到验证。
    GlobeNewswire
    2025-01-13
    肥胖 老年性痴呆 帕金森病 NLRP3 衰老
  • Nature Medicine 新出版物显示 ctDNA 水平与肺癌复发风险有关
    医药投融资
    Nature Medicine 新出版物显示 ctDNA 水平与肺癌复发风险有关
    新发表在《Nature Medicine》上的研究显示，ctDNA水平与肺癌复发风险相关。Personalis公司与伦敦弗朗西斯·克里克研究所和伦敦大学学院的查尔斯·斯万顿教授及其同事合作，进行了TRACERx肺癌研究。研究使用NeXT Personal测试，一种超灵敏的个性化测试，旨在检测癌症患者和幸存者血液中的微小肿瘤DNA（ctDNA）痕迹。该测试在分析早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术前血液样本时表现出高灵敏度，包括100%的非腺癌和81%的肺腺癌。研究还发现，术前ctDNA水平对早期肺腺癌患者的总生存率具有高度预测性。测试结果阴性患者的5年总生存率为100%，而阳性患者则有很高的复发风险。这表明NeXT Personal在肺癌早期检测中的潜力，对于个性化护理和最大化个体患者的临床效益具有重要意义。
    Businesswire
    2025-01-13
    肺癌 肺腺癌 非小细胞肺癌
  • 和黄医药宣布国家药监局（NMPA）核准沃瑞沙（R）（沃利替尼）用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14 NSCLC患者
    研发注册政策
    和黄医药宣布国家药监局（NMPA）核准沃瑞沙（R）（沃利替尼）用于治疗局部晚期或转移性MET外显子14 NSCLC患者
    HUTCHMED（中国）有限公司宣布，其新药ORPATHYS（savolitinib）的补充新药申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，ORPATHYS在经过治疗的病人群体中的条件批准已转为完全批准。新批准的标签指示将包括治疗初治和既往治疗的患者。该批准基于确认性IIIb期临床试验的数据，该试验评估了MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。在初治患者中，客观缓解率（ORR）为62.1%，疾病控制率（DCR）为92.0%，中位无进展生存期（PFS）为13.7个月，中位总生存期（OS）未达到。在既往治疗患者中，ORR为39.2%，DCR为92.4%，中位DoR为11.1个月，中位PFS为11.0个月，中位OS未成熟。安全性良好，未观察到新的安全信号。ORPATHYS是中国首个选择性MET抑制剂，由合作伙伴阿斯利康在中国市场推广。
    PharmiWeb
    2025-01-13
    AstraZeneca PLC 国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 赛沃替尼 MET
  • NIMML 研究所和 NImmune Biopharma 宣布在临床和转化科学上发表系统性红斑狼疮 2 期候选药物 NIM-1324 的阳性首次人体数据
    研发注册政策
    NIMML 研究所和 NImmune Biopharma 宣布在临床和转化科学上发表系统性红斑狼疮 2 期候选药物 NIM-1324 的阳性首次人体数据
    NIMML研究所宣布，其研发的NIM-1324，一种用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的口服LANCL2激动剂，在Phase 1临床试验中取得积极结果。该研究由NImmune Biopharma公司参与，利用NIMML的TITAN-X人工智能平台识别NIM-1324作为下一代精准医疗药物。NIM-1324在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，且无剂量限制性毒性。该研究发表在《临床和转化科学》杂志上，验证了NIM-1324和LANCL2通路作为一种安全且耐受性良好的新型作用机制。NIM-1324有望为SLE患者提供更安全有效的治疗选择。
    Biospace
    2025-01-13
    系统性红斑狼疮
  • First Ascent Biomedical 获得 Vidal Duart Enterprises， Inc. 的 600 万美元投资，彻底改变癌症治疗
    医药投融资
    First Ascent Biomedical 获得 Vidal Duart Enterprises， Inc. 的 600 万美元投资，彻底改变癌症治疗
    First Ascent Biomedical获得Vidal Duart Enterprises和Techstars共计600万美元投资，旨在加速其个性化癌症治疗技术的发展，通过AI和基因测序技术为患者提供定制化治疗方案，显著提高患者生存率。公司由Dr. Noah Berlow和Dr. Diana Azzam共同创立，技术平台已在临床实践中展现出优于传统治疗方案的成效。此次融资将支持公司在佛罗里达州建立高端实验室，扩大运营规模，为癌症患者提供更广泛的个性化治疗服务。Vidal Duart Enterprises和Techstars对First Ascent Biomedical的创新技术和对患者生存率的提升寄予厚望，并表示支持其推动癌症治疗领域变革。
    Biospace
    2025-01-13
    恶性肿瘤
  • Protara 重点介绍最近的更新和预期的 2025 年里程碑
    研发注册政策
    Protara 重点介绍最近的更新和预期的 2025 年里程碑
    Protara Therapeutics公司公布了其研发进展和2025年预期里程碑。公司宣布了TARA-002在非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的积极六个月数据，并完成了约1亿美元公开募股，将资金支持延长至2027年。预计2025年中将公布TARA-002在NMIBC患者中12个月评估数据的初步结果，以及约25名六个月评估期BCG无反应患者的无效性分析结果。公司还计划在2025年上半年开始THRIVE-3注册试验，并在2025年上半年的最后阶段公布TARA-002在淋巴管畸形（LMs）患者中进行的STARBORN-1试验的额外队列数据。此外，公司预计其现有资金加上公开募股所得将足以支持其到2027年的运营计划。
    Biospace
    2025-01-13
    平滑肌肉瘤 TARA-002
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