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  • 国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告。 （2024年第40号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中国药审
    2024-09-30
    复方甘草酸苷 国家药监局
  • A股暴涨，恒瑞市值站回3000亿，医药寒冬过去了吗？
    财报业绩
    A股暴涨，恒瑞市值站回3000亿，医药寒冬过去了吗？
    经过这一轮刺激，医药寒冬能否就此结束？ 这个问题当下依然不好回答。 如果要用一个字来形容前几天央行的一系列经济刺激政策，恐怕没有比“干”字更合适的了。
    E药经理人
    2024-09-30
    恒瑞
  • 多发性骨髓瘤一线竞争狭路相逢！赛诺菲CD38单抗适应症获批，强生遭遇劲敌？
    审批动态
    多发性骨髓瘤一线竞争狭路相逢！赛诺菲CD38单抗适应症获批，强生遭遇劲敌？
    在多发性骨髓瘤（MM）的治疗领域，强生公司的CD38单抗Darzalex（达雷妥尤单抗，商品名“兆珂”）长期以来占据着市场的主导地位。 但现在，赛诺菲的Sarclisa（艾沙妥昔单抗）正逐渐成为有力的竞争者。 赛诺菲的艾沙妥昔单抗有望改变现有的市场格局，为患者提供更多治疗选择，并对强生达雷妥尤单抗的市场地位构成挑战。
    医药经济报
    2024-09-30
    CD38 多发性骨髓瘤
  • 泰格医药受让观合医药股权，普洛药业投资箕星药业，天辰生物、佰君生物完成新一轮融资
    医药投融资
    泰格医药受让观合医药股权，普洛药业投资箕星药业，天辰生物、佰君生物完成新一轮融资
    泰格医药拟1.4亿元受让观合医药72.8169%股权。 9月28日，泰格医药发布公告，公司拟以现金方式受让迪安诊断和苏州瀛凯合计持有的观合医药40.5650%股权，购买价格合计为1.40亿元。 公告显示，泰格医药拟以现金方式受让迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”）持有的上海观合医药科技股份有限公司（以下简称“观合医药”）35.8322%股权、迪安诊断持有的诸暨观鹤企业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“诸暨观鹤”）5.2200%财产份额、迪安诊断持有的诸暨观荷三期企业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“诸暨观荷”）4.8883%财产份额、迪安诊断持有的诸暨观合四期企业管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“诸暨观合”）2.5500%财产份额以及苏州瀛凯欣运企业管理咨询有限公司（以下简称“苏州瀛凯”）持有的观合医药3.6939%股权。
    医药经济报
    2024-09-30
    迪安诊断 泰格医药 观合医药
  • ADC促进乳腺癌分型精准诊疗，“价值定价”推动新药可及可支付
    医保动态
    ADC促进乳腺癌分型精准诊疗，“价值定价”推动新药可及可支付
    乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，也是最常见的癌症死因之一 1 ，一直备受社会各界关注。 2024年4月《柳叶刀》发表的乳腺癌报告指出，2020年仍有68.5万名女性死于这一疾病 2 。 国内方面，国家癌症中心发布的最新数据显示，2022年，我国新发乳腺癌病例35.72万，在女性常见恶性肿瘤中排名第二位，死亡率为第五位 3 。
    医药经济报
    2024-09-30
    乳腺癌 ADC
  • 国家医保局：全面建立药品耗材“追溯码、医保编码、商品码”三码合一映射库
    医保动态
    国家医保局：全面建立药品耗材“追溯码、医保编码、商品码”三码合一映射库
    9月30日，国家医保局官网发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》（简称《公告》），围绕医院、药店追溯码信息的采集范围，药品耗材生产、流通企业的追溯码信息采集，医保药品耗材追溯码信息采集工作，各级医保部门注意事项等工作进行部署。 今年4月以来，国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作。 采集药品耗材追溯码能够有效防范假药、回流药，显著提升医院、药店发药的准确性，大大促进用药安全。
    医药经济报
    2024-09-30
    国家医保局
  • 欧美BD授权交易失败案观察
    交易并购
    欧美BD授权交易失败案观察
    近来，随着大型制药公司减少并购活动，转而补充在研管线，授权交易热度逐渐大于并购。 不过，并非所有的授权交易都能顺利进行，有些Biotech公司资产因多种原因，会被药企“退货”。 瑞穗美洲公司高级制药和生物技术股票研究分析师Graig Suvannavejh指出，返还的资产通常与临床试验数据欠佳或药企转移战略重点相关，而不取决于市场趋势。
    医药经济报
    2024-09-30
    BD
  • 拜耳Co.Lab在张江启航， “创新双引擎”驱动医药创新
    公司动态
    拜耳Co.Lab在张江启航， “创新双引擎”驱动医药创新
    生物医药产业作为中国近些年持续高速发展的领域，正处在重要的战略机遇期，吸引更多跨国药企积极拓展对中国医药创新领域的布局，彰显中国市场强大“磁吸力”。 继2023年拜耳在北京布局首个创新中心——拜耳•亦庄开放创新中心之后， 全球生命科学共创平台——拜耳Co.Lab中国在上海隆重开幕 。 至此，拜耳在中国前沿生命科学领域的“创新双引擎”正式搭建完成，以实际行动为中国市场投下“信任票”，同时标志着拜耳在中国的创新战略布局再次迈上了新台阶。
    张通社
    2024-09-30
  • 企业动态 | 嘉宝仁和NGS-AZF检测试剂盒获批上市
    审批动态
    企业动态 | 嘉宝仁和NGS-AZF检测试剂盒获批上市
    2024年9月24日，国家药品监督管理局（NMPA） 正式批准 北京中仪康卫医疗器械有限公司（嘉宝仁和全资子公司） 自主研发并生产 的 高通量测序技术产品 “ Y染色体微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法） ”的注册申请，这标志着 国内首个基于高通量测序技术的Y染色体AZF检测试剂盒正式获批上市 。 中仪康卫“Y染色体微缺失检测试剂盒。 Y染色体微缺失检测试剂盒。
    CBP药谷
    2024-09-30
    高通 嘉宝仁和 NGS-AZF
  • 打破界限，重塑视界——新兴疗法在葡萄膜炎治疗中的希望与挑战
    前沿研究
    打破界限，重塑视界——新兴疗法在葡萄膜炎治疗中的希望与挑战
    这些治疗旨在改善患者的炎症控制和视力恢复，特别是在难治性病例中发挥作用。 Eric Fortin教授：白细胞介素-6在葡萄膜炎中的作用。 Eric Fortin教授的讲座围绕白细胞介素-6（IL-6）在葡萄膜炎中的作用及其抑制疗法展开。
    国际眼科时讯
    2024-09-30
    IL-6 葡萄膜炎
  • 史诗级利好，2.6万亿成交！医疗大健康板块“推土机”模式疯涨！下一步关注什么?
    财报业绩
    史诗级利好，2.6万亿成交！医疗大健康板块“推土机”模式疯涨！下一步关注什么?
    9月26日，政治局开会了。 然后，下午股市就重返3000点，一把火点燃了市场积蓄已久的能量。 爱尔眼科 领涨医疗服务板块，大涨 超65% ；。
    MedTrend医趋势
    2024-09-30
    医疗大健康
  • 首付8.5亿美元！基因泰克买入国产CDK抑制剂
    交易并购
    首付8.5亿美元！基因泰克买入国产CDK抑制剂
    9月30日，上海齐鲁锐格医药研发有限公司（ Regor Pharmaceuticals，以下简称 “锐格医药”） 与罗氏集团旗下的基因泰克（Genentech）宣布，双方已达成最终购买协议。 根据协议，基因泰克将从 锐格医药 收购用于治疗乳腺癌的下一代CDK抑制剂产品组合。 根据协议条款，锐格医药将获得8.5亿美元的预付款现金，并有资格根据某些预定开发、监管和商业里程碑的实现情况获得额外的现金付款。
    MedTrend医趋势
    2024-09-30
    CDK
  • 五度易主，万东医疗颠沛流离的半生
    专家观点
    五度易主，万东医疗颠沛流离的半生
    奈何这样的业绩，仍然未能提振市场对万东医疗的信心。 这份半年报后，万东医疗股价波澜不惊，持续在低位震荡。 万东医疗算得上是国产医疗影像设备行业的“老炮儿”，其前身是1955年成立的北京医用射线机厂。
    MedTrend医趋势
    2024-09-30
    万东医疗
  • 全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液有望2025年获批上市
    审批动态
    全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液有望2025年获批上市
    9月29日，禾元生物研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民®）全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉举行。 此次大会标志着奥福民®作为禾元生物第一款1.1类创新药在全国的商业布局基本完成，这将加快奥福民®的商业化进程，实现我国人血白蛋白自给自足，摆脱进口依赖。 奥福民®新药注册（NDA）申请已经获得受理，并纳入优先审评审批程序，有望在2025年获批上市。
    光谷生物城
    2024-09-30
    白蛋白 奥福民
  • “稻米造血”加速商业化
    公司动态
    “稻米造血”加速商业化
    9月29日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民®）全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉举行。 此次大会的召开标志着奥福民®作为禾元生物第一款1.1类创新药在全国的商业布局基本完成，这将加快奥福民®的商业化进程，可以有效缓解我国人血清白蛋白供应紧张的情况，满足我国国民健康需求。 “我们建立了10万亩的水稻生产田，年产600吨至750吨奥福民®原液的智能化的工厂已经开工建设，能够保障奥福民®的原料供应、规模化生产。
    光谷生物城
    2024-09-30
    白蛋白 奥福民 稻米造血
  • 法治总院 | 医药研发合同风险探究
    公司动态
    法治总院 | 医药研发合同风险探究
    随着生物医药行业的蓬勃发展，相关合同纠纷的数量也与日俱增，由于医药研发领域持续存在着高投入、高风险、高难度、长期性等特点，不可控因素较多。 为更好地控制药品研发过程中的风险，医药企业应在医药研发合同中对有关重要条款进行有效约定，在实践中落实好具体的工作流程，对预期风险有充分的评估，明确双方的权利和义务。 一、 合同性质的相关风险。
    国药医工总院
    2024-09-30
  • 艾沐蒽TCR测序助力探索灵芝改善免疫功能的作用机制
    前沿研究
    艾沐蒽TCR测序助力探索灵芝改善免疫功能的作用机制
    浙江大学药学院联合浙江寿仙谷植物药研究院发表了题为" Protective effects of Ganoderma lucidum spores on estradiol benzoate-induced TEC apoptosis and compromised double-positive thymocyte development"的文章，从细胞、蛋白、基因等多个层面探讨了灵芝孢子调节改善免疫功能的作用机制。 该研究采用了艾沐蒽ImmuHub ® TCR测序分析系统，探索了灵芝孢子对胸腺T细胞发育过程中TCR重排的影响。 题目： 灵芝孢子对苯甲酸雌二醇诱导的TEC细胞凋亡和双阳性胸腺细胞发育抑制的保护作用。
    艾沐蒽生物科技
    2024-09-30
    TCR TEC 灵芝
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