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  • Calidi Biotherapeutics 宣布在 2025 年 4 月的 AACR 年会上呈报全身性病毒疗法 RTNova 平台的新数据
    研发注册政策
    Calidi Biotherapeutics 宣布在 2025 年 4 月的 AACR 年会上呈报全身性病毒疗法 RTNova 平台的新数据
    Calidi Biotherapeutics公司宣布，其关于系统性包裹病毒疗法的摘要已被美国癌症研究协会（AACR）年会接受，该摘要将展示其RTNova系统性平台在治疗转移性癌症方面的潜力。该平台利用包裹有人类细胞膜的痘病毒，能够靶向远处肿瘤并激活患者免疫细胞，产生更持久的治疗效果。Calidi计划在AACR会议和随后的ASCO会议上进一步展示其研究进展，并致力于通过其创新疗法改善晚期癌症患者的治疗效果。
    Biospace
    2025-01-13
    Calidi Biotherapeutics Inc
  • Advanced Infusion Care （AIC） 现在提供 GC Biopharma 的 ALYGLO（TM） [免疫球蛋白静脉注射 （Human-stwk） 10% 液体]
    医投速递
    Advanced Infusion Care （AIC） 现在提供 GC Biopharma 的 ALYGLO（TM） [免疫球蛋白静脉注射 （Human-stwk） 10% 液体]
    AIS Healthcare旗下Advanced Infusion Care（AIC）新增GC Biopharma生产的ALYGLO免疫球蛋白治疗产品，用于治疗成人原发性体液免疫缺陷症（PI），包括先天性无丙种球蛋白血症、常见变异免疫缺陷病（CVID）、X连锁无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷症（SCID）等。AIC全国认证的家庭输液团队与医生紧密合作，提供专业输液服务，新疗法的加入将扩展AIC为PI患者提供服务的能力。ALYGLO已于2023年获得美国食品药品监督管理局批准，现在AIC所有地点均有供应。AIC为患者提供全方位护理，包括24/7的临床和支持人员服务，并为医生提供全方位的护理合作伙伴服务。AIS Healthcare拥有URAC和健康护理认证委员会（ACHC）的双重认证，致力于提供卓越的输液护理解决方案和靶向药物输送。GC Biopharma是一家全球生物制药公司，专注于血浆衍生物的研发和生产，拥有全球最大的血浆制造设施之一。
    Businesswire
    2025-01-13
    严重联合免疫缺陷
  • 罗氏获得 FDA 批准，用于帮助临床医生诊断 B 细胞淋巴瘤的新型高灵敏度检测
    研发注册政策
    罗氏获得 FDA 批准，用于帮助临床医生诊断 B 细胞淋巴瘤的新型高灵敏度检测
    罗氏公司宣布其高度灵敏的Ventana Kappa和Lambda双重ISH mRNA探针混合物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）批准，该测试旨在帮助病理学家区分B细胞恶性肿瘤与感染的正常反应，从而加快治疗途径。这一测试在2024年6月已获得CE标志批准。B细胞淋巴瘤是淋巴系统癌症的一种，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的约85%，NHL是美国最常见的癌症类型之一，占所有癌症病例的约4%，每年导致超过80,000人死亡。新测试可评估超过60种B细胞淋巴瘤亚型和浆细胞肿瘤，减少了对新鲜组织样本的需求，有助于病理学家更快地做出诊断，并使患者更快获得适当的治疗。
    Biospace
    2025-01-13
    非霍奇金淋巴瘤 B 细胞淋巴瘤
  • 和黄医药宣布国家药监局（沃利®替尼）在中国全面获准用于局部晚期或转移性MET外显子14 NSCLC患者
    研发注册政策
    和黄医药宣布国家药监局（沃利®替尼）在中国全面获准用于局部晚期或转移性MET外显子14 NSCLC患者
    HUTCHMED宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ORPATHYS®（savolitinib）的新药补充申请，用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者存在MET外显子14跳跃突变。该批准将ORPATHYS®的适应症从先前接受过治疗的患者扩展到未接受过治疗的患者。这一决定基于一项确认性IIIb期临床试验的数据，该试验评估了MET外显子14跳跃突变NSCLC患者的疗效和安全性。在未接受过治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为62.1%，疾病控制率（DCR）为92.0%，中位无进展生存期（PFS）为13.7个月。在先前接受过治疗的患者中，ORR为39.2%，DCR为92.4%，中位PFS为11.0个月。该药物的安全性和耐受性良好，没有观察到新的安全信号。
    Biospace
    2025-01-13
    国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 赛沃替尼 上海和黄药业有限公司
  • Tarsus 提供 2025 年更新：加速 XDEMVY（R） 的推出，并将眼玫瑰痤疮确立为眼部护理领域的下一个创造品类的机会
    医投速递
    Tarsus 提供 2025 年更新：加速 XDEMVY（R） 的推出，并将眼玫瑰痤疮确立为眼部护理领域的下一个创造品类的机会
    Tarsus Pharmaceuticals于2025年1月13日宣布，将推进TP-04（洛替兰纳眼药膏）用于治疗眼部玫瑰糠疹，这是一种大型、未被充分治疗的眼睛疾病，目前没有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗方法。公司计划在2025年下半年启动TP-04的二期临床试验。Tarsus首席执行官兼董事长Bobak Azamian表示，2024年是公司具有里程碑意义的一年，XDEMVY（洛替兰纳眼药水）成为迄今为止最成功的眼科产品之一。XDEMVY在2024年前九个月向患者交付了超过10.4万瓶，创造了超过1.13亿美元的净销售额。此外，公司还计划在2025年推动XDEMVY在欧洲、中国和日本的监管审批。
    MarketScreener
    2025-01-13
    Tarsus Pharmaceuticals Inc
  • 艾伯维 和 先声药业扎明 宣布合作开发治疗多发性骨髓瘤的新型三特异性抗体候选药物
    交易并购
    艾伯维 和 先声药业扎明 宣布合作开发治疗多发性骨髓瘤的新型三特异性抗体候选药物
    AbbVie与Simcere Zaiming宣布合作开发一种新型三特异性抗体候选药物SIM0500，用于治疗多发性骨髓瘤。SIM0500目前在中国和美国进行1期临床试验，该药物由Simcere Zaiming独立研发，采用其T细胞连接器多特异性抗体技术平台，针对GPRC5D、BCMA和CD3。AbbVie将支付首付款，并可能获得高达10.55亿美元的期权费和里程碑付款，以及大中华区以外的净销售额分成。AbbVie致力于通过研发和创新合作推进复杂癌症如多发性骨髓瘤的创新治疗。Simcere Zaiming专注于开发满足全球癌症患者未满足临床需求的突破性疗法。
    美通社
    2025-01-13
    CD3 多发性骨髓瘤 BCMA GPRC5D AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 男性HPV疫苗！国内首款获批啦！
    审批动态
    男性HPV疫苗！国内首款获批啦！
    1月8日，默沙东宣布其 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修） 的多项新适应证已获得国家药监局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。 新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内 首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗 。 据悉，佳达修此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
    药春秋
    2025-01-12
    Merck Sharp & Dohme Ltd 湿疣 肛门癌 四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
  • 微创脑科学：预计2024年净利润同期增约75%-100%
    财报业绩
    微创脑科学：预计2024年净利润同期增约75%-100%
    1月12日，港股上市的微创脑科学发布公告，预计截至2024年12月31日的年度净利润将在2.36亿元至2.7亿元之间，较上年同期增长约75%至100%。 公司指出，这一显著增长主要得益于医院覆盖及市场份额的提升，以及海外业务收入的翻倍增长，预计整体收入将实现双位数增长。 公告中提到，2020年度至2024年度的经调整净利润实现了约55%的年复合增长率。
    医药投资部落
    2025-01-12
    微创神通医疗科技（上海）有限公司
  • 老牌药企果断割肉PD-1，损失近亿
    公司动态
    老牌药企果断割肉PD-1，损失近亿
    又一家药企，正式放弃PD-1资产。 2025年1月11日，A股老牌上市药企丽珠集团披露，对公司及下属子公司截至2024年12月31日合并报表范围内存在减值迹象的资产进行了减值测试，并对其中存在减值迹象的资产相应计提了减值准备。 公告显示，丽珠集团本次需计提资产减值损失金额共计1.75亿元，其中开发支出减值损失为9242.5万元，主要原因是结合国内竞品情况及未来市场预测等因素，经审慎考量， 为合理配置资源，更好地聚焦优势项目，公司决定终止PD-1项目 。
    医药投资部落
    2025-01-12
    PD-1 丽珠医药集团股份有限公司
  • 小儿眼科医生 Michael X. Repka 当选美国眼科学会2025年主席
    人事变动
    小儿眼科医生 Michael X. Repka 当选美国眼科学会2025年主席
    Michael X. Repka (医学博士、工商管理硕士) 本周开始其为期一年的美国眼科学会 (American Academy of Ophthalmology，AAO）第129任主席任期。 Repka 医生 是巴尔的摩约翰霍普金斯大学威尔默眼科研究所的一名执业小儿眼科医生。 他由 AAO 的32000名眼科医生选举担任这一领导职务。
    Rimonci
    2025-01-12
    小儿眼科医生
  • 中药遇到合成生物学—激发活性成分创造力
    前沿研究
    中药遇到合成生物学—激发活性成分创造力
    中药蕴藏了许多高价值药用活性成分，如青蒿素、紫杉醇、长春碱以及长春新碱等，但是这些中药高价值活性成分在基原植物中储量甚低，结构繁杂，提取和分离难度颇大。 中药活性成分异源仿生合成是一种新的资源获取理念，在中药资源循环利用与商业化变现显现出无穷潜能。 中药资源是国家战略性资源，其中蕴含的中药活性成分是中药发挥药效的物质基础。
    菏泽现代医药港
    2025-01-12
    紫杉醇 长春新碱 长春碱 青蒿素
  • 展望2025：并购新政带来的交易脉冲可持续吗？
    招标采购
    展望2025：并购新政带来的交易脉冲可持续吗？
    2024年，中国并购市场在经历了几年调整后，迎来了新的发展机遇。 特别是监管机构在9月24日推出的《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》（简称“并购六条”），为市场注入了信心，激发了市场主体的积极性，并购活动明显回暖。 交易的披露数量出现了脉冲式增长。
    晨壹投资
    2025-01-12
  • 恒瑞医药抗PCSK9单抗获批上市，国内第7款！
    审批动态
    恒瑞医药抗PCSK9单抗获批上市，国内第7款！
    该药物的适应症为：针对成人患者，在控制饮食的基础上，它可以与他汀类药物单独或联合其他降脂疗法使用，适用于那些在接受中等或以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法实现低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标水平的原发性高胆固醇血症（涵盖杂合子型家族性和非家族性）及混合型血脂异常患者；同时，对于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，它也可作为单药治疗选择，有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)及载脂蛋白B（ApoB）水平。 瑞卡西单抗 的本次上市申请批准，是基于三项精心设计的3期临床研究（SHR-1209-301/302/303），这些研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验。 SHR-1209-303研究则针对杂合子型家族性高胆固醇血症患者，探索了 瑞卡西单抗 联合其他降脂药物的疗效与安全性。
    摩熵医药
    2025-01-12
    江苏恒瑞医药股份有限公司 PCSK9 瑞卡西单抗 APOB 原发性高胆固醇血症
  • Nat Commun｜呼吸道类器官突破人鼻病毒C培养难题，开启呼吸道疾病研究新篇章！
    前沿研究
    Nat Commun｜呼吸道类器官突破人鼻病毒C培养难题，开启呼吸道疾病研究新篇章！
    在医学研究的前沿阵地， 人鼻病毒C（HRV-C） 始终是一个亟待攻克的关键难题。 HRV-C作为引发急性上呼吸道感染的常见病毒，与下呼吸道感染及哮喘、慢性肺部疾病的恶化紧密相连，对人类健康构成了严重威胁。 然而，其在标准细胞系中难以培养的特性，长期以来成为了深入探究其致病机制和防治策略的巨大阻碍。
    生物谷
    2025-01-12
    哮喘 下呼吸道感染 呼吸道疾病 急性上呼吸道感染
  • 为什么要对百白破疫苗和白破疫苗免疫程序进行调整？官方回应来了
    研发注册政策
    为什么要对百白破疫苗和白破疫苗免疫程序进行调整？官方回应来了
    通过及时全程接种疫苗，可以使机体产生有效的保护性抗体，抵抗病原体的感染，保护儿童免受百日咳、白喉、破伤风等疾病的侵袭。 因此，家长应按时为孩子接种百白破疫苗等国家免疫规划疫苗，为孩子的健康提供及时有效的保护。 答：百日咳是一种由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，传染性极强。
    生物制品圈
    2025-01-12
    破伤风 百日咳
  • 铂生卓越 国内首款干细胞药品艾米迈托赛获批上市（1.6-1.12）
    审批动态
    铂生卓越 国内首款干细胞药品艾米迈托赛获批上市（1.6-1.12）
    统计每周新药申报、上市申请（ 1.6-1.12 ）。 1、新药上市申请获批 药品名称 企业名称 分类 受理号 艾米迈托赛注射液 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 1 CXSS2400062 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2400033 芍药甘草颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2300010 四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2300071 四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2300072 小儿黄金止咳颗粒 北京东方运嘉药业有限公司;吉林华康药业股份有限公司 1.1 CXZS2400008 盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液 LABORATORIOS SALVAT, S.A. 5.1 JXHS2300016 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Europe B.V. 3.1 JXSS2400031 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Europe B.V. 3.1 JXSS2400030。 注： 灰
    药筛
    2025-01-12
    帕博利珠单抗 维恩妥尤单抗 艾米迈托赛 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 小儿黄金止咳颗粒
  • Cell子刊：吉林大学魏伟团队发现肠病毒入侵人类细胞的全新受体，并开发出潜在治疗药物
    前沿研究
    Cell子刊：吉林大学魏伟团队发现肠病毒入侵人类细胞的全新受体，并开发出潜在治疗药物
    肠病毒 D68 （EV-D68） 是一种主要的非脊髓灰质炎肠道病毒，可导致儿童出现严重的呼吸道疾病和类似脊髓灰质炎的病症。 病毒进入宿主细胞是一个潜在的多方面抗病毒干预靶点；然而，目前尚无获批的抑制剂能够阻断 EV-D68 进入人体细胞。 该研究首次鉴定了 呼吸道 肠病毒 D68 （EV-D68） 入侵人类呼吸道细胞的关键受体—— MFSD6 ，并进一步开发了一种潜在治疗药物。
    药时空
    2025-01-12
    脊髓灰质炎 吉林大学
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